Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie på 30 öppenvårdspatienter med kronisk migrän som behandlas med välbefinnandeterapi eller med kontrollterapi

29 april 2026 uppdaterad av: Fiammetta Cosci, University of Florence

Pilot randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av välbefinnandeterapi kontra ett kontrolltillstånd hos kroniska migränpatienter

Kronisk migrän är en handikappande typ av migrän och är ofta resistent mot behandling. Icke-farmakologiska interventioner har undersökts som potentiell behandling även om litteraturen om deras effekt tyvärr är dålig och visade blandade resultat. Well-Being Therapy (WBT) är en kort psykoterapi som har visat effekt för att minska återfallsfrekvensen av depression hos vuxna, vid generaliserat ångestsyndrom och vid cyklotymi. Det kan implementeras för att stärka psykologiskt välbefinnande. Syftet med denna studie är att testa effekten av WBT i ett urval av patienter med kronisk migrän för att verifiera om det minskar funktionsnedsättningen på grund av migrän och ångest, det ökar det psykologiska välbefinnandet såväl som nivån av euthymi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk migrän är en handikappande typ av migrän och är ofta resistent mot behandling. Icke-farmakologiska interventioner har undersökts som potentiell behandling även om litteraturen om deras effekt tyvärr är dålig och visade blandade resultat. De psykologiska interventioner som testats hittills är Acceptance and Commitment Therapy och Mindfulness. Well-Being Therapy (WBT) är en kortfattad psykoterapi som har manualiserats 2016 och har visat effekt i randomiserade kliniska prövningar. Det visade sig vara effektivt för att minska återfallsfrekvensen av depression hos vuxna, det visade sig vara effektivt vid generaliserat ångestsyndrom och vid cyklotymi. Således kan psykologiskt välbefinnande implementeras och bemyndigas via en specifik psykoterapi och denna implementering kan ge en skyddande effekt, vilket gynnar förebyggande. Syftet med denna studie är att testa effekten av WBT i ett urval av patienter med kronisk migrän. Först kommer effekten av WBT att verifieras i termer av funktionshinder på grund av migrän. Sedan kommer effekten av WBT att mätas i termer av psykiskt välbefinnande, euthymi och ångest. För detta ändamål kommer 30 polikliniska patienter med krommigrän att inkluderas i en randomiserad, kontrollerad, öppen klinisk studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
    • Florence
      • Florence, Florence, Italien, 50135
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fiammetta COSCI
        • Kontakt:
    • Italy
      • Florence, Italy, Italien
        • Rekrytering
        • Centro Cefalee e Farmacologia Clinica
        • Kontakt:
          • Francesco De Cesaris, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. kunna och intresserade av att delta i det aktuella forskningsprojektet, vilket styrkts genom undertecknat informerat samtycke;
  2. 18-65 år;
  3. italienska modersmål;
  4. diagnos av kronisk migrän enligt International Classification of Headache Disorders. Således uppvisar specifika egenskaper (d.v.s. ensidig och pulserande smärta av måttlig eller svår intensitet, som förvärras eller utlöses av rutinmässiga fysiska aktiviteter och kombineras med illamående och/eller kräkningar, fotofobi och fonofobi) och migränhuvudvärk på ≥ 15 dagar per månad;
  5. huvudvärkkronicitet i minst 1 år och mönster av huvudvärksymtom stabila under en period av minst 6 månader;
  6. ingen farmakologisk terapi eller kosttillskott användning för kronisk migrän ELLER farmakologisk terapi/kosttillskott användning för kronisk migrän stabil sedan minst 3 månader;
  7. psykotrop medicin endast tillåten om den är stabil sedan minst tre månader.

Exklusions kriterier:

  1. diagnos av överanvändning av läkemedelshuvudvärk;
  2. samtidig förekomst av psykiatriska störningar enligt Diagnostic and Statistical Manual of mental disorders (DSM) 5:e upplagan som diagnostiserats via MINI International Neuropsychiatric Interview;
  3. samtidig förekomst av kroniska instabila medicinska tillstånd;
  4. att vara gravid eller ammande;
  5. under exogena hormonbehandlingar (d.v.s. hormonella preventivmedel, postmenopausal hormonbehandling);
  6. alla andra tillstånd som, enligt utredarnas uppfattning, kan förändra patientens förmåga att följa studieprocedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Välbefinnande terapi
WBT kommer att användas som den enda icke-farmakologiska terapeutiska strategin och 8 sessioner kommer att levereras varannan vecka med en varaktighet på 60 minuter vardera. Den manuella WBT kommer att användas (Fava, 2016). Sålunda kommer den inledande fasen att handla om självobservation av psykologiskt välbefinnande. När välmåendet väl kommer att upptäckas ordentligt, kommer patienten att uppmuntras att identifiera tankar, övertygelser och beteenden som leder till för tidigt avbrott i välbefinnandet (mellanfasen). Den sista delen kommer att innebära kognitiv omstrukturering av dysfunktionella dimensioner av psykologiskt välbefinnande och möta den utmaning som optimala upplevelser kan innebära.
Beteende: Välbefinnande terapi
Session 1: identifiera och sätta episoder av välbefinnande i situationsmässigt sammanhang. Session 2: identifiera störande tankar och beteenden. Session 3: illustrera autonomi, reflektera och praktisera den. Lektion 4: illustrera miljömästerskap, reflektera och öva på det. Lektion 5: illustrera positiva relationer med andra, reflektera och öva på det. Session 6: illustrera personlig tillväxt, reflektera och praktisera den. Lektion 7: illustrera självacceptans, reflektera och öva på det. Session 8: illustrera syftet med livet, reflektera och praktisera det.
Placebo-jämförare: Kontrolltillstånd
Kontrolltillståndet kommer att inkludera 8 sessioner varje vecka baserade på Lifestyle and Wellbeing National Institute for Health and Care Excellence (NICE) riktlinjer (https://www.nice.org.uk/guidance/lifestyle-and-wellbeing) och om Världshälsoorganisationens 12 steg mot hälsosam kost (http://www.euro.who.int/en/health-topics/disease-prevention/nutrition/a-healthy-lifestyle). Dessa sessioner kommer att informera deltagarna om välbefinnande och vilka livsstilar som kan påverka det.
Övrig: Kontrolltillstånd
Session 1: illustrerar begreppet livsstil och välbefinnande. Session 2 och session 3: illustrerar hälsosam kost och steg till hälsosam kost. Lektion 4: illustrerar fysisk träning och hur det främjar hälsan. Lektion 5: illustrerar rökning och tobak och hur de kan skada hälsan. Lektion 6: illustrerar alkohol och hur det kan skada hälsan. Session 7: illustrerar drogmissbruk och hur det kan skada hälsan. Session 8: illustrerar sexuell hälsa. Ingen tillgång till specifika WBT-ingredienser kommer att tillåtas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
funktionsnedsättning på grund av migrän
Tidsram: från baslinjen till 3 månaders uppföljning
nivå av funktionshinder på grund av migrän bedömd via Migraine Disability Assessment Score (poäng från 0 till >21, för totalpoäng > 6 funktionshinder är kliniskt relevant)
från baslinjen till 3 månaders uppföljning
frekvens av migränattacker
Tidsram: från baslinjen till 3 månaders uppföljning
frekvens av migränattacker bedömd via en daglig självrapportering av huvudvärksdagbok (högre frekvens, högre svårighetsgrad av migrän)
från baslinjen till 3 månaders uppföljning
varaktigheten av migränanfall
Tidsram: från baslinjen till 3 månaders uppföljning
varaktighet av migränattacker bedömd via en daglig självrapportering av huvudvärksdagbok (längre varaktighet, högre svårighetsgrad av migrän)
från baslinjen till 3 månaders uppföljning
intensiteten av migränanfall
Tidsram: från baslinjen till 3 månaders uppföljning
intensiteten av migränattacker bedömd via en daglig självrapportering av huvudvärksdagbok (högre intensitet, högre svårighetsgrad av migrän)
från baslinjen till 3 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
nivå av ångest och depression
Tidsram: från baslinjen till 3 månaders uppföljning
nivån av ångest och depression kommer att bedömas via Symptom Questionnaire (totalpoäng från 0 till 92, högre är totalpoängen och värre är symtomen)
från baslinjen till 3 månaders uppföljning
nivå av psykiskt välbefinnande
Tidsram: från baslinjen till 3 månaders uppföljning
bedöms via World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO 5) (totalpoäng från 0 till 25, högre totalpoäng betyder högre livskvalitet)
från baslinjen till 3 månaders uppföljning
nivå av psykiskt välbefinnande
Tidsram: från baslinjen till 3 månaders uppföljning
bedöms via Psychological Well-Being Questionnaire (PWB) (totalpoäng från 84 till 504, högre poäng motsvarar högre psykiskt välbefinnande)
från baslinjen till 3 månaders uppföljning
nivån av euthymi
Tidsram: från baslinjen till 3 månaders uppföljning
Nivån av euthymia kommer att bedömas via euthymia-skalan (totalpoäng från 0 till 10, högre poäng motsvarar högre nivå av euthymia)
från baslinjen till 3 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florence

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2018

Första postat (Faktisk)

19 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WBT in MIG

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk migrän

Kliniska prövningar på Välbefinnande terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera