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Estudio en 30 pacientes ambulatorios con migraña crónica tratados con terapia de bienestar o con terapia de control

29 de abril de 2026 actualizado por: Fiammetta Cosci, University of Florence

Ensayo piloto controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de la terapia de bienestar frente a una condición de control en pacientes con migraña crónica

La migraña crónica es un tipo de migraña incapacitante y, a menudo, resistente al tratamiento. Las intervenciones no farmacológicas se han investigado como tratamiento potencial aunque, lamentablemente, la literatura sobre su eficacia es escasa y mostró resultados mixtos. La Terapia de Bienestar (WBT) es una psicoterapia breve que ha demostrado eficacia en la disminución de las tasas de recaída de la depresión en adultos, en el trastorno de ansiedad generalizada y en la ciclotimia. Se puede implementar para potenciar el bienestar psicológico. El objetivo del presente estudio es probar la eficacia de WBT en una muestra de pacientes con migraña crónica para comprobar si reduce la discapacidad por migraña y angustia, aumenta el bienestar psicológico así como el nivel de eutimia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La migraña crónica es un tipo de migraña incapacitante y, a menudo, resistente al tratamiento. Las intervenciones no farmacológicas se han investigado como tratamiento potencial aunque, lamentablemente, la literatura sobre su eficacia es escasa y mostró resultados mixtos. Las intervenciones psicológicas ensayadas hasta el momento son la Terapia de Aceptación y Compromiso y el Mindfulness. La Terapia de Bienestar (WBT) es una psicoterapia breve que se manualizó en 2016 y ha demostrado eficacia en ensayos clínicos aleatorizados. Mostró ser eficaz en la disminución de las tasas de recaída de la depresión en adultos, mostró ser eficaz en el trastorno de ansiedad generalizada y en la ciclotimia. Así, el bienestar psicológico puede implementarse y potenciarse a través de una psicoterapia específica y esta implementación podría producir un efecto protector, favoreciendo así la prevención. El objetivo del presente estudio es probar la eficacia de WBT en una muestra de pacientes con migraña crónica. En primer lugar se comprobará la eficacia de la WBT en términos de discapacidad por migraña. Luego, la eficacia de WBT se medirá en términos de bienestar psicológico, eutimia y angustia. Para este propósito, 30 pacientes ambulatorios con migraña crómica se inscribirán en un estudio clínico abierto, aleatorizado y controlado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Florence
      • Florence, Florence, Italia, 50135
        • Aún no reclutando
        • Fiammetta COSCI
        • Contacto:
    • Italy
      • Florence, Italy, Italia
        • Reclutamiento
        • Centro Cefalee e Farmacologia Clinica
        • Contacto:
          • Francesco De Cesaris, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. capaz e interesado en participar en el presente proyecto de investigación, como lo demuestra el consentimiento informado firmado;
  2. 18-65 años de edad;
  3. lengua materna italiana;
  4. diagnóstico de migraña crónica según la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea. Así, la presentación de características específicas (es decir, dolor unilateral y pulsátil de intensidad moderada o severa, que se agrava o precipita con la actividad física habitual y se combina con náuseas y/o vómitos, fotofobia y fonofobia) y cefalea migrañosa ≥ 15 días por mes;
  5. cronicidad de la cefalea durante un mínimo de 1 año y patrón de síntomas de cefalea estable durante un período de al menos 6 meses;
  6. sin uso de terapia farmacológica o suplementos dietéticos para la migraña crónica O uso de terapia farmacológica/suplementos dietéticos para la migraña crónica estable desde al menos 3 meses;
  7. medicación psicotrópica permitida sólo si está estable desde hace al menos tres meses.

Criterio de exclusión:

  1. diagnóstico de dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos;
  2. co-ocurrencia de trastorno(s) psiquiátrico(s) de acuerdo con el Manual Diagnóstico y Estadístico de los trastornos mentales (DSM) 5.ª edición diagnosticada a través de la Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional MINI;
  3. co-ocurrencia de condiciones médicas inestables crónicas;
  4. estar embarazada o lactando;
  5. bajo tratamiento con hormonas exógenas (es decir, anticonceptivos hormonales, terapia hormonal posmenopáusica);
  6. cualquier otra condición que, según la opinión de los Investigadores, pueda alterar la capacidad del paciente para seguir los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de bienestar
Se utilizará WBT como única estrategia terapéutica no farmacológica y se impartirán 8 sesiones cada dos semanas con una duración de 60 minutos cada una. Se utilizará la WBT manualizada (Fava, 2016). Así, la fase inicial se ocupará de la autoobservación del bienestar psicológico. Una vez que las instancias de bienestar hayan sido debidamente reconocidas, se alentará al paciente a identificar pensamientos, creencias y comportamientos que conducen a la interrupción prematura del bienestar (fase intermedia). La parte final implicará la reestructuración cognitiva de las dimensiones disfuncionales del bienestar psicológico y el desafío que pueden implicar las experiencias óptimas.
Conductual: Terapia de Bienestar
Sesión 1: identificar y situar episodios de bienestar en un contexto situacional. Sesión 2: identificación de pensamientos y comportamientos que interfieren. Sesión 3: ilustrando la autonomía, reflexionándola y practicándola. Sesión 4: ilustrando el dominio ambiental, reflexionándolo y practicándolo. Sesión 5: ilustrando las relaciones positivas con los demás, reflexionándolas y practicándolas. Sesión 6: ilustrando el crecimiento personal, reflexionándolo y practicándolo. Sesión 7: ilustrando la autoaceptación, reflexionándola y practicándola. Sesión 8: ilustrando el propósito en la vida, reflexionándolo y practicándolo.
Comparador de placebos: Condición de control
La condición de control incluirá 8 sesiones quincenales basadas en las pautas del Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia en el Cuidado (NICE, por sus siglas en inglés) de estilo de vida y bienestar (https://www.nice.org.uk/guidance/lifestyle-and-wellbeing) y sobre los 12 pasos para una alimentación saludable de la Organización Mundial de la Salud (http://www.euro.who.int/en/health-topics/disease-prevention/nutrition/a-healthy-lifestyle). Estas sesiones informarán a los participantes sobre el bienestar y qué estilos de vida pueden influir en él.
Otro: Condición de control
Sesión 1: ilustrando el concepto de estilo de vida y bienestar. Sesión 2 y sesión 3: ilustrando la alimentación saludable y los pasos para una alimentación saludable. Sesión 4: ilustrando el ejercicio físico y cómo promueve la salud. Sesión 5: ilustrando el tabaquismo y el tabaco y cómo pueden dañar la salud. Sesión 6: ilustrando el alcohol y cómo puede dañar la salud. Sesión 7: ilustrando el uso indebido de drogas y cómo puede dañar la salud. Sesión 8: ilustrando la salud sexual. No se permitirá el acceso a ingredientes WBT específicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incapacidad por migraña
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
nivel de discapacidad debido a la migraña evaluado a través de la puntuación de evaluación de la discapacidad de la migraña (puntuación de 0 a > 21, para una puntuación total > 6 la discapacidad es clínicamente relevante)
desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
frecuencia de los ataques de migraña
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
frecuencia de ataques de migraña evaluados a través de un diario de dolor de cabeza de autoinforme diario (a mayor frecuencia, mayor gravedad de la migraña)
desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
duración de los ataques de migraña
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
duración de los ataques de migraña evaluados a través de un diario de dolor de cabeza de autoinforme diario (cuanto mayor sea la duración, mayor será la gravedad de la migraña)
desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
intensidad de los ataques de migraña
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
intensidad de los ataques de migraña evaluados a través de un diario de dolor de cabeza de autoinforme diario (cuanto mayor sea la intensidad, mayor será la gravedad de la migraña)
desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
el nivel de ansiedad y depresión se evaluará a través del Cuestionario de Síntomas (puntuación total de 0 a 92, mayor es la puntuación total y peor es la sintomatología)
desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
nivel de bienestar psicologico
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
evaluado a través del Índice de Bienestar Cinco de la Organización Mundial de la Salud (OMS 5) (puntuación total de 0 a 25, una puntuación total más alta significa una calidad de vida más alta)
desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
nivel de bienestar psicologico
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
evaluado a través del Cuestionario de Bienestar Psicológico (PWB) (puntuación total de 84 a 504, la puntuación más alta corresponde a un mayor bienestar psicológico)
desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
el nivel de eutimia
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
el nivel de eutimia se evaluará a través de la escala de eutimia (puntuación total de 0 a 10, mayor puntuación corresponde a mayor nivel de eutimia)
desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Florence

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WBT in MIG

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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