Multicentrikus endoszkópos hüvelyes gastrectomia (ESG) vizsgálat (MERIT próba)
2022. szeptember 24. frissítette: Barham K. Abu Dayyeh, M.D., Mayo Clinic
Többközpontú ESG véletlenszerű beavatkozási próba (MERIT-Trial)
Az endoszkópos hüvelyes gasztroplasztika (ESG) egy endoszkópos, minimálisan invazív súlycsökkentő eljárás, ahol a kereskedelemben kapható, FDA által jóváhagyott, teljes vastagságú endoszkópos varróeszközt (Overstitch; Apollo Endosurgery, Austin, TX) használnak a gyomor térfogatának 80%-os csökkentésére. korlátozó endoszkópos hüvely létrehozása. Ezt endoszkóposan elhelyezett teljes vastagságú varratok sorozatával érik el a gyomorfalon keresztül, az antrumtól a gyomornyelőcső csatlakozásáig.
Legfeljebb 200 résztvevő vesz részt 9 helyen az Egyesült Államokban ebben a tanulmányban.
Az ESG eljárást klinikailag 2013 óta végzik az Egyesült Államokban. A kutatók azért fejezik be ezt a tanulmányt, hogy összehasonlítsák, mennyire hatékony az ESG a hosszú távú fogyás elérésében, összehasonlítva az életmódmódosítással, valamint hogy értékeljék az eljárás hosszú távú biztonságosságát és tartósságát, valamint az életminőségre gyakorolt hatását. A kutatás eredményei segíthetnek abban, hogy ezt az eljárást a jövőbeni betegek egészségbiztosítási tervei fedezzék.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
208
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Orlando Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Cornell University
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
- Avera McKennan Hospital & University Health Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77401
- University of Texas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
BEVÉTELI KRITÉRIUMOK
- 21-65 éves korig
- BMI ≥ 30 és ≤40 kg/m²
- Hajlandóság betartani az eljárás által megkövetelt, élethosszig tartó jelentős táplálkozási korlátozásokat
- A nem műtéti súlycsökkentő módszerekkel kapcsolatos kudarcok története
- Hajlandóság a protokoll követelményeinek betartására, beleértve az aláírt, tájékozott beleegyezést, a rutin követési ütemtervet, a laboratóriumi vizsgálatok elvégzését és az étrendi tanácsadást
- A vizsgáló irodájától ésszerű távolságon belül kell tartózkodnia, és el kell utaznia a nyomozóhoz, hogy elvégezze az összes rutin nyomon követési látogatást
- Tudatos beleegyezés adásának képessége
- A fogamzóképes nőknek (azaz nem posztmenopauzás vagy műtétileg sterilizáltaknak) bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába
- ***Legalább a) 50 hipertóniás betegre lesz kvóta, aki egy vagy több vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap, b) 50 II-es típusú diabetes mellitusban szenvedő beteg csak orális gyógyszert kap, HgA1c ≤ 9, így a 200 fős kohorsz. A betegeket három csoportba osztják (elhízás, elhízás HTH, elhízás DM), és véletlenszerűen blokkolják. Legfeljebb 50 társbetegség nélküli résztvevőt vonnak be a vizsgálatba.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
- Előzményben előbéli vagy gasztrointesztinális (GI) műtét (kivéve a szövődménymentes kolecisztektómia vagy vakbélműtét)
- Korábbi gyomor-bélrendszeri műtét következményekkel, azaz elzáródással és/vagy adhezív hashártyagyulladással vagy ismert hasi összenövésekkel.
- Előzetes nyílt vagy laparoszkópos bariátriai műtét.
- Bármilyen típusú nyelőcső-, gyomorműtét vagy bármilyen típusú hiatushernia műtét.
- A gyomor-bél traktus bármely gyulladásos betegsége, beleértve a nyelőcsőgyulladást, a Barrett-nyelőcsövet, a gyomorfekélyt, a nyombélfekélyt, a rákot vagy a specifikus gyulladásokat, például a Crohn-betegséget.
- Lehetséges felső gasztrointesztinális vérzési állapotok, például nyelőcső- vagy gyomorvarix, veleszületett vagy szerzett bélrendszeri telangiectasis vagy a gyomor-bél traktus egyéb veleszületett rendellenességei, például atresiák vagy szűkületek.
- 1 cm-nél nagyobb gyomortömeg vagy gyomorpolip.
- A rekeszizom feletti z-vonal axiális elmozdulása > 4 cm, vagy súlyos vagy kezelhetetlen gastrooesophagealis reflux tünetek.
- Szerkezeti rendellenesség a nyelőcsőben vagy a garatban, például szűkület vagy divertikulum, amely akadályozhatja az endoszkóp áthaladását.
- Achalasia vagy bármely más súlyos nyelőcső-motilitási zavar
- Súlyos koagulopátia.
- Inzulinfüggő cukorbetegség (1-es vagy 2-es típusú), vagy jelentős valószínűséggel inzulinkezelésre lesz szükség a következő 12 hónapban, vagy a HgbA1C >= 9.
- Olyan alanyok, akiknek bármilyen súlyos egészségi állapota nincs összefüggésben a testsúlyukkal, és ez növelné az endoszkópia kockázatát
- Krónikus hasi fájdalom
- A gyomor-bél traktus motilitási zavarai, mint például a nyelőcső súlyos motilitási zavarai, gastroparesis vagy kezelhetetlen székrekedés
- Májelégtelenség vagy cirrhosis
- Intragasztrikus eszköz használata a vizsgálat előtt, mivel a gyomorfal megnövekedett vastagsága megakadályozza a hatékony varrást.
- Aktív pszichológiai problémák, amelyek megakadályozzák a pszichológus által meghatározott életmód-módosító programban való részvételt
- Azok a betegek, akik nem hajlandók részt venni egy bevezetett, orvosilag felügyelt étrend- és viselkedésmódosítási programban, rutin orvosi ellenőrzés mellett.
- Nagy dózisú aszpirinnel (> 80 mg naponta), gyulladáscsökkentő szerekkel, véralvadásgátlókkal vagy egyéb gyomorirritáló szerekkel naponta előírt kezelésben részesülő betegek.
- Olyan betegek, akik nem képesek vagy nem akarnak felírt protonpumpa-gátló gyógyszert szedni
- Terhes vagy szoptató betegek.
- Súlyos szív-tüdőbetegségben vagy más súlyos szervi betegségben szenvedő alanyok, amelyek közé tartozhat az anamnézisben szereplő koszorúér-betegség, szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, rosszul kontrollált magas vérnyomás, NSAID-k alkalmazása szükséges
- Azok az alanyok, akik meghatározott óránkénti időközönként szednek gyógyszereket, amelyeket befolyásolhatnak a gyomorürítés változásai, például görcsoldó vagy antiaritmiás gyógyszerek
- Kortikoszteroidokat, immunszuppresszánsokat és kábítószereket szedő alanyok
- Diétás pirulákat szedő alanyok
- Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, szívritmuszavar vagy instabil koszorúér-betegség.
- Meglévő légúti betegség, például krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), tüdőgyulladás vagy rák.
- Autoimmun kötőszöveti rendellenességek diagnosztizálása (pl. lupus, erythemás, scleroderma) vagy immunhiányos.
- Specifikus diagnosztizált genetikai rendellenesség, például Prader Willi-szindróma.
- Étkezési zavarok, beleértve az éjszakai étkezési szindrómát (NES), bulimia, falási zavar vagy kényszeres túlevés
- A testsúlyt befolyásoló endokrin rendellenességek ismert kórtörténete, mint például a kontrollálatlan hypothyreosis.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport: Életmódmódosítás
Az 1. évben a kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők (csak életmódmódosítás) standard, mérsékelt intenzitású életmódbeli beavatkozáson esnek át a részvétel első 12 hónapjában.
|
Normál alacsony kalóriatartalmú étrend és mérsékelt intenzitású életmódbeli beavatkozás, heti 150 perc aerob edzés 12 hónapon keresztül.
|
|
Kísérleti: Kezelési csoport: Overstitch ESG eljárás
A kezelési csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők az 1. év elején Overstitch Endoscopic Sleeve Gastroplasty-n (ESG) részesülnek, és a részvétel első 12 hónapjában standard, közepes intenzitású életmódbeli beavatkozáson esnek át.
Minden ESG-n áteső beteg 6 hetes átmeneti diétát fog tartani. Az ESG-s betegek standard, mérsékelt intenzitású életmód-beavatkozáson esnek át, 15 12 viziten keresztül az ESG utáni első évben.
Azon ESG-betegeknél, akik az 1. év végén nem értek el >25%-os EWL-t, 52-60. héten ismételt felső endoszkópiát vetnek alá a szövődmények tartósságának felmérésére.
A betegek nyomon követését egy módosított életmódbeli intervenciós programmal folytatják, amelyet 6 viziten keresztül adnak be a második évben.
|
Normál alacsony kalóriatartalmú étrend és mérsékelt intenzitású életmódbeli beavatkozás, heti 150 perc aerob edzés 12 hónapon keresztül.
Endoszkópos hüvelyes gyomorplasztika (ESG), egy endoszkópos, minimálisan invazív súlycsökkentő eljárás, amely egy varróeszköz segítségével 80%-kal csökkenti a gyomor térfogatát a hüvely létrehozásával.
Ezt a gyomor falán keresztül endoszkóposan elhelyezett öltések sorozatával érik el.
|
|
Kísérleti: Crossover Group: Életmód-beavatkozás az ESG-eljárásba
A kontrollcsoport olyan résztvevői (csak életmódmódosítás), akik az 1. évben a látogatások legalább 75%-ának megfeleltek, nem értek el ≥25%-os EWL-t, vagy akiknek a BMI-értéke >30 az 52. heti látogatáskor, és nincs új pszichoszociális ellenjavallatuk. A kezelőcsapat a 2. évben átveszi az Overstitch ESG-t a szokásos 12 hónapos, közepes intenzitású életmód-beavatkozási program mellett.
|
Normál alacsony kalóriatartalmú étrend és mérsékelt intenzitású életmódbeli beavatkozás, heti 150 perc aerob edzés 12 hónapon keresztül.
Endoszkópos hüvelyes gyomorplasztika (ESG), egy endoszkópos, minimálisan invazív súlycsökkentő eljárás, amely egy varróeszköz segítségével 80%-kal csökkenti a gyomor térfogatát a hüvely létrehozásával.
Ezt a gyomor falán keresztül endoszkóposan elhelyezett öltések sorozatával érik el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A túlsúly csökkenés százaléka (EWL)
Időkeret: 12 hónap
|
A résztvevők súlyfeleslegének százalékos aránya a randomizálást követő 12 hónapban.
Kiszámítása: (súlyveszteség/alaptöbblet) x 100, ahol a fogyás a követési súly mínusz a kezdeti súly, a kiindulási túlsúly pedig az indexsúly mínusz az ideális súly X (X=25 kg/m²)
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
≥25% EWL-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
|
Azon résztvevők teljes száma, akik ≥25%-os súlyfelesleget veszítettek a randomizálást követő 12 hónapban
|
12 hónap
|
|
A vérnyomáscsökkentő gyógyszereket nem szedő vagy csökkentett résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
|
A vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szedő vagy csökkentett résztvevők teljes száma
|
12 hónap
|
|
Változás a vérnyomásban
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
|
A vérnyomás változása higanymilliméter egységekben (Hgmm)
|
Alapállapot, 12 hónap
|
|
Vérnyomásváltozás ESG-beavatkozáshoz az alapértékről 24 hónapra
Időkeret: Alapállapot, 24 hónap
|
Vérnyomásváltozás azoknál a résztvevőknél, akik ESG beavatkozást kaptak, higanymilliméter egységben (Hgmm) mérve
|
Alapállapot, 24 hónap
|
|
A cukorbetegség gyógyszeres kezelésében nem részesülő vagy csökkentett résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
|
Azok a résztvevők teljes száma, akik nem szedték a cukorbetegség gyógyszereit, vagy csökkentették azt
|
12 hónap
|
|
Változás a HgbA1c-ben
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
|
A HgbA1c szint változása
|
Alapállapot, 12 hónap
|
|
A HgbA1c változása az ESG-beavatkozáshoz az alapértékről 24 hónapra
Időkeret: Alapállapot, 24 hónap
|
Változás a HgbA1c szintjében azoknál a résztvevőknél, akik ESG beavatkozásban részesültek
|
Alapállapot, 24 hónap
|
|
A teljes testsúlycsökkenés százalékos aránya (TBWL)
Időkeret: 12 hónap
|
A résztvevők teljes testsúlycsökkenésének százalékos aránya
|
12 hónap
|
|
≥5% TBWL-t elérő résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
|
A résztvevők teljes száma ≥5%-os teljes testtömeg-csökkenés eléréséhez
|
12 hónap
|
|
≥10% TBWL-t elérő résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
|
A résztvevők teljes száma ≥10%-os teljes testtömeg-csökkenés eléréséhez
|
12 hónap
|
|
Nyelőcsőgyulladás az ismételt endoszkópiánál
Időkeret: 12 hónap
|
Az ismételt endoszkópia során oesophagitisben szenvedő résztvevők teljes száma
|
12 hónap
|
|
A súlynak az életminőségre gyakorolt hatásának változása-Lite (IWQOL-Lite)
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
|
A testsúly életminőség-pontszámra gyakorolt hatásának változásait önbevallásos IWQOL-lite kérdőív segítségével értékelték, amely öt területből áll: fizikai funkció (11 elem, pontszám 11-55, magasabb pontszámok negatívabb kimenetelre utalnak), önértékelés (7) tételek, pontszám 7-35, magasabb pontszámok negatívabb kimenetelre utalnak), szexuális élet (4 elem, pontszám 4-20, magasabb pontszámok negatívabb kimenetelre), nyilvános szorongás (5 pont, pontszám 5-25 magasabb pontszámokkal, amelyek több negatív eredményt jeleznek), és munka (4 elem, pontszám 4-20, magasabb pontszámok negatívabb kimenetelre utalnak).
|
Alapállapot, 12 hónap
|
|
Változások az egészségügyi állapotfelmérés pontszámaiban
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
|
Az alany egészségképének változásait az önbevallásos SF-36 egészségügyi állapotfelmérés segítségével értékelték, amely 8 skálázott pontszámot tartalmaz: fizikai funkció (10 elem, pontszám 0-100 között van, magasabb pontszámok pozitívabb eredményt jeleznek), fizikai okok miatti szerepkorlátozások egészség (4 tétel, pontszám 0-100, magasabb pontszámok pozitívabb eredményt jeleznek), érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás (3 elem, pontszám 0-100, magasabb pontszámok pozitívabb eredményt jeleznek), energia/fáradtság (4 elem, pontszám 0-100, magasabb pontszámok pozitívabb eredményt jeleznek), érzelmi jólét (5 elem, pontszám 0-100, magasabb pontszámok pozitívabb eredményt jeleznek), szociális működés (2-elem , a pontszám 0-100 között van, magasabb pontszámok pozitívabb eredményt jeleznek), fájdalom (2 elem, pontszám 0-100, magasabb pontszámok pozitívabb eredményt jeleznek), általános egészségi állapot (5 elem, pontszám 0-100 a magasabb pontszámok pozitívabb eredményt jeleznek)
|
Alapállapot, 12 hónap
|
|
Az alaphelyzetben súlyos depresszióban vagy súlyos depresszióban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal
|
Azon résztvevők száma, akik azonosították a súlyos vagy súlyos major depressziót, a saját bevallású betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9) segítségével mérve.
A PHQ-9 önbevallású, 9 tételes kérdőív a depresszió súlyosságának mértékének felmérésére, a teljes pontszám 0-27 kategóriát a következőképpen határoztunk meg: minimális, pontszám < 10; súlyos depresszió, 10 ≤ pontszám < 20; súlyos súlyos depresszió, x ≥ 20
|
Alapvonal
|
|
A súlyos depresszióban vagy súlyos depresszióban szenvedők száma 12 hónapban
Időkeret: 12 hónap
|
Azon résztvevők száma, akik azonosították a súlyos vagy súlyos major depressziót, a saját bevallású betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9) segítségével mérve.
A PHQ-9 önbevallású, 9 tételes kérdőív a depresszió súlyosságának mértékének felmérésére, a teljes pontszám 0-27 kategóriát a következőképpen határoztunk meg: minimális, pontszám < 10; súlyos depresszió, 10 ≤ pontszám < 20; súlyos súlyos depresszió, x ≥ 20
|
12 hónap
|
|
Változás az étkezési szokásokban
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
|
Az étkezési viselkedés változásait az önbeszámoló három tényezős étkezési kérdőív (TFEQ) segítségével értékelték ki, amely 3 tartományból áll: kognitív visszafogottság (6 elem, pontszám 0-100 között van, magasabb pontszám nagyobb visszafogottságot jelez), kontrollálatlan étkezés (9 elem, A pontszám 0-100, ha alacsonyabb pontszám nagyobb kontrollt jelez, és érzelmi evés (3 elem, 0-100 pontszám, magasabb pontszám esetén negatív érzelmekkel evés)
|
Alapállapot, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barham K Abu Dayyeh, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Vargas EJ, Rizk M, Gomez-Villa J, Edwards PK, Jaruvongvanich V, Storm AC, Acosta A, Lake D, Fidler J, Bharucha AE, Camilleri M, Abu Dayyeh BK. Effect of endoscopic sleeve gastroplasty on gastric emptying, motility and hormones: a comparative prospective study. Gut. 2022 Oct 14:gutjnl-2022-327816. doi: 10.1136/gutjnl-2022-327816. Online ahead of print.
- Abu Dayyeh BK, Bazerbachi F, Vargas EJ, Sharaiha RZ, Thompson CC, Thaemert BC, Teixeira AF, Chapman CG, Kumbhari V, Ujiki MB, Ahrens J, Day C; MERIT Study Group, Galvao Neto M, Zundel N, Wilson EB. Endoscopic sleeve gastroplasty for treatment of class 1 and 2 obesity (MERIT): a prospective, multicentre, randomised trial. Lancet. 2022 Aug 6;400(10350):441-451. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01280-6. Epub 2022 Jul 28.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 16.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-007934
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .