Essai multicentrique de sleeve gastrectomie endoscopique (ESG) (essai MERIT)

CRITÈRE D'INTÉGRATION

1. 21-65 ans
2. IMC ≥ 30 et ≤ 40 kg/m²
3. Volonté de se conformer aux restrictions alimentaires substantielles à vie requises par la procédure
4. Antécédents d'échec avec des méthodes de perte de poids non chirurgicales
5. Volonté de suivre les exigences du protocole, y compris le consentement éclairé signé, le calendrier de suivi de routine, la réalisation de tests de laboratoire et la réalisation de conseils diététiques
6. Résidant à une distance raisonnable du bureau de l'investigateur et capable de se rendre chez l'investigateur pour effectuer toutes les visites de suivi de routine
7. Capacité à donner un consentement éclairé
8. Les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire non ménopausées ou stérilisées chirurgicalement) doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates
9. ***Il y aura un quota d'au moins a) 50 patients hypertendus sous un ou plusieurs antihypertenseurs, b) 50 patients diabétiques de type II sous agents oraux seuls avec HgA1c ≤ 9, et donc la cohorte de 200 les patients seront stratifiés en trois groupes (Obésité, Obésité HTH, Obésité DM) et randomisés en bloc. Pas plus de 50 participants sans comorbidités seront inscrits à l'essai.

CRITÈRE D'EXCLUSION

1. Antécédents de chirurgie de l'intestin antérieur ou gastro-intestinal (GI) (sauf cholécystectomie ou appendicectomie non compliquée)
2. Chirurgie gastro-intestinale antérieure avec séquelles, c'est-à-dire obstruction et/ou péritonite adhésive ou adhérences abdominales connues.
3. Antécédents de chirurgie bariatrique ouverte ou laparoscopique.
4. Chirurgie antérieure de tout type sur l'œsophage, l'estomac ou tout type de chirurgie d'une hernie hiatale.
5. Toute maladie inflammatoire du tractus gastro-intestinal, y compris l'œsophagite, l'œsophage de Barrett, l'ulcère gastrique, l'ulcère duodénal, le cancer ou une inflammation spécifique telle que la maladie de Crohn.
6. Conditions hémorragiques gastro-intestinales supérieures potentielles telles que varices œsophagiennes ou gastriques, télangiectasies intestinales congénitales ou acquises ou autres anomalies congénitales du tractus gastro-intestinal telles que des atrésies ou des sténoses.
7. Une masse gastrique ou des polypes gastriques > 1 cm.
8. Une hernie hiatale> 4 cm de déplacement axial de la ligne z au-dessus du diaphragme ou des symptômes de reflux gastro-œsophagien sévères ou intraitables.
9. Une anomalie structurelle de l'œsophage ou du pharynx telle qu'un rétrécissement ou un diverticule qui pourrait empêcher le passage de l'endoscope.
10. Achalasie ou tout autre trouble grave de la motilité œsophagienne
11. Coagulopathie sévère.
12. Diabète insulino-dépendant (soit de type 1 ou de type 2) ou une probabilité significative de nécessiter un traitement à l'insuline dans les 12 mois suivants ou un HgbA1C>= 9.
13. Sujets présentant un problème de santé grave sans rapport avec leur poids qui augmenterait le risque d'endoscopie
14. Douleurs abdominales chroniques
15. Troubles de la motilité du tractus gastro-intestinal tels que troubles de la motilité œsophagienne macroscopique, gastroparésie ou constipation réfractaire
16. Insuffisance hépatique ou cirrhose
17. Utilisation d'un dispositif intragastrique avant cette étude en raison de l'épaisseur accrue de la paroi de l'estomac empêchant une suture efficace.
18. Problèmes psychologiques actifs empêchant la participation à un programme de modification du mode de vie tel que déterminé par un psychologue
19. Patients qui ne souhaitent pas participer à un programme établi de modification du régime alimentaire et du comportement sous surveillance médicale, avec un suivi médical de routine.
20. Patients recevant un traitement quotidien prescrit avec de l'aspirine à forte dose (> 80 mg par jour), des agents anti-inflammatoires, des anticoagulants ou d'autres irritants gastriques.
21. Patients qui ne peuvent ou ne veulent pas prendre les médicaments prescrits par les inhibiteurs de la pompe à protons
22. Les patientes enceintes ou qui allaitent.
23. Sujets atteints d'une maladie cardio-pulmonaire sévère ou d'une autre maladie organique grave pouvant inclure des antécédents connus de maladie coronarienne, un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, une hypertension mal contrôlée, l'utilisation requise d'AINS
24. Sujets prenant des médicaments à des intervalles horaires spécifiés qui peuvent être affectés par des modifications de la vidange gastrique, tels que des médicaments anti-épileptiques ou anti-arythmiques
25. Sujets prenant des corticostéroïdes, des immunosuppresseurs et des narcotiques
26. Sujets qui prennent des pilules amaigrissantes
27. Insuffisance cardiaque congestive symptomatique, arythmie cardiaque ou coronaropathie instable.
28. Maladie respiratoire préexistante telle que la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), la pneumonie ou le cancer.
29. Diagnostic d'une maladie du tissu conjonctif auto-immune (par ex. lupus, érythémateux, sclérodermique) ou immunodéprimé.
30. Trouble génétique diagnostiqué spécifique tel que le syndrome de Prader Willi.
31. Troubles de l'alimentation, y compris le syndrome de l'alimentation nocturne (NES), la boulimie, l'hyperphagie boulimique ou la suralimentation compulsive
32. Antécédents connus de troubles endocriniens affectant le poids, tels qu'une hypothyroïdie non contrôlée.