Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание многоцентровой эндоскопической рукавной резекции желудка (ESG) (испытание MERIT)

24 сентября 2022 г. обновлено: Barham K. Abu Dayyeh, M.D., Mayo Clinic

Многоцентровое рандомизированное интервенционное исследование ESG (MERIT-Trial)

Эндоскопическая рукавная гастропластика (ESG) представляет собой эндоскопическую минимально инвазивную процедуру снижения веса, при которой для уменьшения объема желудка на 80 % за счет создание ограничительного эндоскопического рукава. Это достигается серией эндоскопически наложенных полнослойных швов через стенку желудка, простирающихся от антрального отдела до желудочно-пищеводного перехода.

В этом исследовании примут участие до 200 участников из 9 мест в США.

Процедура ESG проводится клинически с 2013 года в США. Исследователи завершают это исследование, чтобы сравнить, насколько эффективна ESG для достижения долгосрочной потери веса по сравнению только с модификацией образа жизни, а также оценить долгосрочную безопасность и долговечность процедуры и ее влияние на качество жизни. Результаты этого исследования могут помочь поддержать включение этой процедуры в планы медицинского страхования для будущих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

208

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Northshore University Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Cornell University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera McKennan Hospital & University Health Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • University of Texas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

  1. Возраст 21-65 лет
  2. ИМТ ≥ 30 и ≤40 кг/м²
  3. Готовность соблюдать существенные пожизненные диетические ограничения, требуемые процедурой
  4. История неудач с нехирургическими методами снижения веса
  5. Готовность следовать требованиям протокола, включая подписанное информированное согласие, плановый график последующего наблюдения, выполнение лабораторных анализов и завершение консультирования по диете.
  6. Проживание на разумном расстоянии от кабинета следователя и возможность приезжать к следователю для совершения всех плановых контрольных посещений.
  7. Возможность дать информированное согласие
  8. Женщины детородного возраста (т. е. не находящиеся в постменопаузе или не подвергшиеся хирургической стерилизации) должны дать согласие на использование адекватных методов контроля рождаемости.
  9. *** Будет определена квота как минимум для а) 50 пациентов с артериальной гипертензией, получающих одно или несколько антигипертензивных средств, б) 50 пациентов с сахарным диабетом II типа, принимающих только пероральные препараты с уровнем HgA1c ≤ 9, и, таким образом, когорта из 200 человек. пациенты будут разделены на три группы (ожирение, ожирение с ГТГ, ожирение с сахарным диабетом) и рандомизированы по блокам. В исследование будет включено не более 50 участников без сопутствующих заболеваний.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

  1. История операций на передней кишке или желудочно-кишечном тракте (за исключением неосложненной холецистэктомии или аппендэктомии)
  2. Предшествующая операция на желудочно-кишечном тракте с последствиями, т. е. непроходимостью и/или спаечным перитонитом или известными спайками в брюшной полости.
  3. Предшествующая открытая или лапароскопическая бариатрическая хирургия.
  4. Предшествующая операция любого рода на пищеводе, желудке или любой тип операции по поводу грыжи пищеводного отверстия диафрагмы.
  5. Любое воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта, включая эзофагит, пищевод Барретта, язву желудка, язву двенадцатиперстной кишки, рак или специфическое воспаление, такое как болезнь Крона.
  6. Потенциальные кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, такие как варикозное расширение вен пищевода или желудка, врожденные или приобретенные телеангиэктазии кишечника или другие врожденные аномалии желудочно-кишечного тракта, такие как атрезии или стенозы.
  7. Желудочное новообразование или желудочные полипы размером > 1 см.
  8. Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы > 4 см осевого смещения z-линии выше диафрагмы или тяжелые или не поддающиеся лечению симптомы желудочно-пищеводного рефлюкса.
  9. Структурная аномалия пищевода или глотки, такая как стриктура или дивертикул, которые могут препятствовать прохождению эндоскопа.
  10. Ахалазия или любое другое тяжелое нарушение моторики пищевода
  11. Тяжелая коагулопатия.
  12. Инсулинозависимый диабет (типа 1 или типа 2) или значительная вероятность необходимости лечения инсулином в течение следующих 12 месяцев или HgbA1C >= 9.
  13. Субъекты с любым серьезным состоянием здоровья, не связанным с их весом, которые могут увеличить риск проведения эндоскопии.
  14. Хроническая боль в животе
  15. Нарушения моторики желудочно-кишечного тракта, такие как грубые нарушения моторики пищевода, гастропарез или трудноизлечимый запор
  16. Печеночная недостаточность или цирроз
  17. Использование внутрижелудочного устройства до этого исследования из-за увеличенной толщины стенки желудка, препятствующей эффективному наложению швов.
  18. Активные психологические проблемы, препятствующие участию в программе модификации образа жизни, определенной психологом
  19. Пациенты, не желающие участвовать в установленной под медицинским наблюдением диете и программе модификации поведения с обычным медицинским наблюдением.
  20. Пациенты, получающие ежедневно назначенное лечение высокими дозами аспирина (> 80 мг в день), противовоспалительными средствами, антикоагулянтами или другими раздражителями желудка.
  21. Пациенты, которые не могут или не хотят принимать назначенные ингибиторы протонной помпы.
  22. Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
  23. Субъекты с тяжелым сердечно-легочным заболеванием или другим серьезным органическим заболеванием, которое может включать ишемическую болезнь сердца в анамнезе, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, плохо контролируемую гипертензию, требующее применения НПВП
  24. Субъекты, принимающие лекарства через определенные часовые интервалы, на которые могут повлиять изменения опорожнения желудка, такие как противосудорожные или антиаритмические препараты
  25. Субъекты, принимающие кортикостероиды, иммунодепрессанты и наркотики
  26. Субъекты, принимающие таблетки для похудения
  27. Симптоматическая застойная сердечная недостаточность, сердечная аритмия или нестабильная ишемическая болезнь сердца.
  28. Ранее существовавшие респираторные заболевания, такие как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), пневмония или рак.
  29. Диагностика аутоиммунного заболевания соединительной ткани (например, волчанка, эритематозная, склеродермия) или с ослабленным иммунитетом.
  30. Специфическое диагностированное генетическое заболевание, такое как синдром Прадера-Вилли.
  31. Расстройства пищевого поведения, включая синдром ночного переедания (СНП), булимию, компульсивное переедание или компульсивное переедание.
  32. Известная история эндокринных расстройств, влияющих на вес, таких как неконтролируемый гипотиреоз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа: модификация образа жизни
Участники, рандомизированные в контрольную группу (только изменение образа жизни) в течение 1-го года, будут подвергаться стандартному вмешательству умеренной интенсивности в течение первых 12 месяцев участия.
Поведенческий: Вмешательство в образ жизни
Стандартный план низкокалорийной диеты и умеренно интенсивный образ жизни: 150 минут аэробных упражнений в неделю в течение 12 месяцев.
Экспериментальный: Группа лечения: процедура ESG с накладным швом
Участникам, рандомизированным в группу лечения, в начале 1-го года будет проведена эндоскопическая рукавная гастропластика (ESG) с накладным швом, а в течение первых 12 месяцев участия они будут подвергаться стандартному вмешательству умеренной интенсивности в образ жизни. Все пациенты, подвергающиеся ЭСГ, будут переходить на 6-недельную переходную диету. Пациенты с ЭСГ будут подвергаться стандартному вмешательству умеренной интенсивности в течение 15–12 посещений в течение первого года после ЭСГ. Пациентам с ЭСГ, которые не достигли >25% EWL в конце 1-го года, будет проведена повторная эндоскопия верхних отделов через 52–60 недель для оценки долговечности складок. Пациенты будут продолжать наблюдение с измененной программой вмешательства в образ жизни, проводимой в течение 6 посещений в течение второго года.
Поведенческий: Вмешательство в образ жизни
Стандартный план низкокалорийной диеты и умеренно интенсивный образ жизни: 150 минут аэробных упражнений в неделю в течение 12 месяцев.
Устройство: Эндоскопическая шовная система Overstitch
Эндоскопическая рукавная гастропластика (ESG) — эндоскопическая минимально инвазивная процедура по снижению веса с использованием сшивающего устройства для уменьшения объема желудка на 80% за счет создания рукава. Это достигается серией эндоскопически наложенных швов через стенку желудка.
Экспериментальный: Перекрестная группа: вмешательство в образ жизни для процедуры ESG
Участники контрольной группы (только модификация образа жизни), которые соблюдали по крайней мере 75% посещений в 1-й год, не достигли EWL ≥25% или не имели ИМТ> 30, измеренный на визите на 52-й неделе, и не имели новых психосоциальных противопоказаний, как считалось. лечащая бригада к процедуре перейдет к получению Overstitch ESG на 2-м году в дополнение к стандартной программе вмешательства в образ жизни умеренной интенсивности, рассчитанной на 12 месяцев.
Поведенческий: Вмешательство в образ жизни
Стандартный план низкокалорийной диеты и умеренно интенсивный образ жизни: 150 минут аэробных упражнений в неделю в течение 12 месяцев.
Устройство: Эндоскопическая шовная система Overstitch
Эндоскопическая рукавная гастропластика (ESG) — эндоскопическая минимально инвазивная процедура по снижению веса с использованием сшивающего устройства для уменьшения объема желудка на 80% за счет создания рукава. Это достигается серией эндоскопически наложенных швов через стенку желудка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент избыточной потери веса (EWL)
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент потери лишнего веса у участников через 12 месяцев после рандомизации. Рассчитывается как (потеря веса/исходный избыточный вес) x 100, где потеря веса определяется как последующий вес минус исходный вес, а исходный избыточный вес определяется как индексный вес минус идеальный вес X (X=25 кг/м²).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ≥25% EWL
Временное ограничение: 12 месяцев
Общее количество участников с потерей избыточного веса ≥25% через 12 месяцев после рандомизации
12 месяцев
Количество участников, не принимавших антигипертензивные препараты или получавших их со снижением
Временное ограничение: 12 месяцев
Общее количество участников, отказавшихся от или со снижением количества антигипертензивных препаратов
12 месяцев
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Изменение артериального давления, измеряемое в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.)
Исходный уровень, 12 месяцев
Изменение артериального давления при вмешательстве ESG от исходного уровня до 24 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
Изменение артериального давления у участников, получивших вмешательство ESG, измеренное в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.)
Исходный уровень, 24 месяца
Количество участников, не принимавших или получавших лекарства от диабета
Временное ограничение: 12 месяцев
Общее количество участников, отказавшихся или со снижением приема лекарств от диабета
12 месяцев
Изменение HgbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Изменение уровней HgbA1c
Исходный уровень, 12 месяцев
Изменение HgbA1c для вмешательства ESG по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
Изменение уровней HgbA1c у участников, получивших вмешательство ESG
Исходный уровень, 24 месяца
Процент общей потери веса тела (TBWL)
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент общей потери массы тела у участников
12 месяцев
Количество участников, достигших ≥5% TBWL
Временное ограничение: 12 месяцев
Общее количество участников, достигших ≥5% общей потери массы тела
12 месяцев
Количество участников, достигших ≥10% TBWL
Временное ограничение: 12 месяцев
Общее количество участников, достигших ≥10% общей потери массы тела
12 месяцев
Эзофагит при повторной эндоскопии
Временное ограничение: 12 месяцев
Общее количество участников с эзофагитом при повторной эндоскопии
12 месяцев
Изменение влияния веса на качество жизни-Lite (IWQOL-Lite)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Изменения во влиянии веса на показатель качества жизни, оцениваемый с использованием самостоятельного опросника IWQOL-lite, состоящего из пяти доменов: физическая функция (11 пунктов, диапазон баллов от 11 до 55, где более высокие баллы указывают на более негативный результат), самооценка (7 пункты, диапазон баллов от 7 до 35, где более высокие баллы указывают на более негативный результат), сексуальная жизнь (4 пункта, диапазон баллов от 4 до 20, где более высокие баллы указывают на более негативный результат), общественный дистресс (5 баллов, диапазон баллов от 5 до 25). с более высокими баллами, указывающими на более негативный результат), и работа (4 пункта, диапазон баллов от 4 до 20, где более высокие баллы указывают на более негативный результат).
Исходный уровень, 12 месяцев
Изменения в результатах опроса о состоянии здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Изменения во взглядах испытуемых на здоровье, оцениваемые с помощью самооценки SF-36 Health Status Survey, состоящей из 8 баллов по шкале: физическая функция (10 пунктов, диапазон баллов от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более положительный результат), ролевые ограничения из-за физического здоровье (4 пункта, диапазон баллов от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более положительный результат), ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем (3 пункта, диапазон баллов от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более положительный результат), энергия/усталость (4 пункта, диапазон баллов от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более положительный результат), эмоциональное благополучие (5 пунктов, диапазон баллов от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более положительный результат), социальное функционирование (2 пункта , диапазон баллов от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более положительный результат), боль (2 пункта, диапазон баллов от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более положительный результат), общее состояние здоровья (5 пунктов, диапазон баллов от 0 до 100). с более высокими баллами, указывающими на более положительный результат)
Исходный уровень, 12 месяцев
Количество участников с большой депрессией или тяжелой большой депрессией на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Количество участников, у которых была выявлена ​​большая или тяжелая большая депрессия, измеренное с использованием опросника здоровья пациента (PHQ-9). PHQ-9 представляет собой опросник из 9 пунктов для оценки степени тяжести депрессии с общим диапазоном баллов от 0 до 27. Категории были определены следующим образом: минимальная, балл <10; большая депрессия, 10 ≤ баллов < 20; тяжелая большая депрессия, x ≥ 20
Базовый уровень
Количество участников с большой депрессией или тяжелой тяжелой депрессией через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество участников, у которых была выявлена ​​большая или тяжелая большая депрессия, измеренное с использованием опросника здоровья пациента (PHQ-9). PHQ-9 представляет собой опросник из 9 пунктов для оценки степени тяжести депрессии с общим диапазоном баллов от 0 до 27. Категории были определены следующим образом: минимальная, балл <10; большая депрессия, 10 ≤ баллов < 20; тяжелая большая депрессия, x ≥ 20
12 месяцев
Изменение пищевого поведения
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Изменения в пищевом поведении, оцениваемые с использованием опросника трех факторов пищевого поведения (TFEQ), составленного самостоятельно, состоящего из 3 доменов: когнитивное ограничение (6 пунктов, диапазон баллов от 0 до 100, где более высокий балл указывает на большее ограничение), неконтролируемое питание (9 пунктов, диапазон баллов от 0 до 100, где более низкий балл указывает на больший контроль) и эмоциональное питание (3 пункта, диапазон баллов 0–100, где более высокий балл указывает на прием пищи с отрицательными эмоциями)
Исходный уровень, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

Johns Hopkins University
University of Chicago
Brigham and Women's Hospital
University of Texas
NorthShore University HealthSystem
Cornell University
Orlando Health, Inc.
Avera McKennan Hospital & University Health Center

Следователи

  • Главный следователь: Barham K Abu Dayyeh, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-007934

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство в образ жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться