Estudo multicêntrico de gastrectomia vertical endoscópica (ESG) (estudo MERIT)

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

1. Idade 21-65
2. IMC ≥ 30 e ≤40 kg/m²
3. Vontade de cumprir as restrições dietéticas substanciais ao longo da vida exigidas pelo procedimento
4. Histórico de falha com métodos não cirúrgicos de perda de peso
5. Vontade de seguir os requisitos do protocolo, incluindo consentimento informado assinado, cronograma de acompanhamento de rotina, realização de exames laboratoriais e aconselhamento dietético
6. Residir a uma distância razoável do escritório do investigador e poder viajar até o investigador para concluir todas as visitas de acompanhamento de rotina
7. Capacidade de dar consentimento informado
8. Mulheres com potencial para engravidar (ou seja, não pós-menopausa ou esterilizadas cirurgicamente) devem concordar em usar métodos anticoncepcionais adequados
9. ***Haverá uma cota de pelo menos a) 50 pacientes com hipertensão em um ou mais medicamentos anti-hipertensivos, b) 50 pacientes com diabetes mellitus tipo II em uso de agentes orais apenas com HgA1c ≤ 9, e assim a coorte de 200 os pacientes serão estratificados em três grupos (Obesidade, Obesidade HTH, Obesidade DM) e randomizados em blocos. Não mais de 50 participantes sem comorbidades serão inscritos no estudo.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

1. História de cirurgia do intestino anterior ou gastrointestinal (GI) (exceto colecistectomia ou apendicectomia não complicada)
2. Cirurgia gastrointestinal anterior com sequelas, ou seja, obstrução e/ou peritonite adesiva ou aderências abdominais conhecidas.
3. Cirurgia bariátrica prévia aberta ou laparoscópica.
4. Cirurgia prévia de qualquer tipo no esôfago, estômago ou qualquer tipo de cirurgia de hérnia hiatal.
5. Qualquer doença inflamatória do trato gastrointestinal, incluindo esofagite, esôfago de Barrett, ulceração gástrica, ulceração duodenal, câncer ou inflamação específica, como a doença de Crohn.
6. Condições potenciais de sangramento gastrointestinal superior, como varizes esofágicas ou gástricas, telangiectasia intestinal congênita ou adquirida ou outras anomalias congênitas do trato gastrointestinal, como atresias ou estenoses.
7. Uma massa gástrica ou pólipos gástricos > 1 cm de tamanho.
8. Uma hérnia de hiato > 4 cm de deslocamento axial da linha z acima do diafragma ou sintomas de refluxo gastroesofágico graves ou intratáveis.
9. Uma anormalidade estrutural no esôfago ou na faringe, como estenose ou divertículo, que pode impedir a passagem do endoscópio.
10. Acalásia ou qualquer outro distúrbio grave da motilidade esofágica
11. Coagulopatia grave.
12. Diabetes dependente de insulina (tipo 1 ou tipo 2) ou uma probabilidade significativa de necessitar de tratamento com insulina nos 12 meses seguintes ou HgbA1C >= 9.
13. Indivíduos com qualquer condição de saúde grave não relacionada ao seu peso que aumentaria o risco de endoscopia
14. Dor abdominal crônica
15. Distúrbios da motilidade do trato GI, como distúrbios da motilidade esofágica macroscópica, gastroparesia ou constipação intratável
16. Insuficiência hepática ou cirrose
17. Uso de um dispositivo intragástrico antes deste estudo devido ao aumento da espessura da parede do estômago impedindo sutura eficaz.
18. Problemas psicológicos ativos que impedem a participação em um programa de modificação do estilo de vida, conforme determinado por um psicólogo
19. Pacientes que não desejam participar de um programa estabelecido de dieta e modificação de comportamento supervisionado por médicos, com acompanhamento médico de rotina.
20. Pacientes recebendo tratamento prescrito diariamente com aspirina em alta dose (> 80 mg por dia), agentes anti-inflamatórios, anticoagulantes ou outros irritantes gástricos.
21. Pacientes que não podem ou não querem tomar medicamentos inibidores da bomba de prótons prescritos
22. Pacientes grávidas ou amamentando.
23. Indivíduos com doença cardiopulmonar grave ou outra doença orgânica grave que pode incluir história conhecida de doença arterial coronariana, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, hipertensão mal controlada, uso necessário de AINEs
24. Indivíduos que tomam medicamentos em intervalos de horas especificados que podem ser afetados por alterações no esvaziamento gástrico, como medicamentos anticonvulsivantes ou antiarrítmicos
25. Indivíduos que estão tomando corticosteróides, imunossupressores e narcóticos
26. Indivíduos que estão tomando pílulas dietéticas
27. Insuficiência cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca ou doença arterial coronariana instável.
28. Doença respiratória pré-existente, como doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), pneumonia ou câncer.
29. Diagnóstico de doença autoimune do tecido conjuntivo (p. lúpus, eritematoso, esclerodermia) ou imunocomprometidos.
30. Distúrbio genético diagnosticado específico, como a síndrome de Prader Willi.
31. Distúrbios alimentares, incluindo síndrome do comer noturno (NES), bulimia, transtorno da compulsão alimentar periódica ou compulsão alimentar
32. História conhecida de distúrbios endócrinos que afetam o peso, como hipotireoidismo descontrolado.