Ensayo multicéntrico de gastrectomía endoscópica en manga (ESG) (ensayo MERIT)

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

1. Edad 21-65
2. IMC ≥ 30 y ≤ 40 kg/m²
3. Voluntad de cumplir con las restricciones dietéticas sustanciales de por vida requeridas por el procedimiento
4. Historial de fracaso con métodos de pérdida de peso no quirúrgicos
5. Voluntad de seguir los requisitos del protocolo, incluido el consentimiento informado firmado, el programa de seguimiento de rutina, la realización de pruebas de laboratorio y el asesoramiento dietético.
6. Residir a una distancia razonable de la oficina del investigador y poder viajar hasta el investigador para completar todas las visitas de seguimiento de rutina.
7. Capacidad para dar consentimiento informado
8. Las mujeres en edad fértil (es decir, no posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente) deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados
9. ***Habrá una cuota de al menos a) 50 pacientes con hipertensión con uno o más medicamentos antihipertensivos, b) 50 pacientes con diabetes mellitus tipo II con agentes orales solo con HgA1c ≤ 9, y así la cohorte de 200 los pacientes se estratificarán en tres grupos (Obesidad, Obesidad HTH, Obesidad DM) y se aleatorizarán en bloques. No se inscribirán en el ensayo más de 50 participantes sin comorbilidades.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

1. Antecedentes de cirugía del intestino anterior o gastrointestinal (GI) (excepto colecistectomía o apendicectomía sin complicaciones)
2. Cirugía gastrointestinal previa con secuelas, es decir, obstrucción y/o peritonitis adhesiva o adherencias abdominales conocidas.
3. Cirugía bariátrica abierta o laparoscópica previa.
4. Cirugía previa de cualquier tipo en el esófago, estómago o cualquier tipo de cirugía de hernia de hiato.
5. Cualquier enfermedad inflamatoria del tracto gastrointestinal incluyendo esofagitis, esófago de Barrett, ulceración gástrica, ulceración duodenal, cáncer o inflamación específica como la enfermedad de Crohn.
6. Posibles condiciones de sangrado gastrointestinal superior, como várices esofágicas o gástricas, telangiectasias intestinales congénitas o adquiridas, u otras anomalías congénitas del tracto gastrointestinal, como atresias o estenosis.
7. Una masa gástrica o pólipos gástricos > 1 cm de tamaño.
8. Una hernia de hiato > 4 cm de desplazamiento axial de la línea z por encima del diafragma o síntomas de reflujo gastroesofágico graves o intratables.
9. Una anomalía estructural en el esófago o la faringe, como una estenosis o un divertículo, que podría impedir el paso del endoscopio.
10. Acalasia o cualquier otro trastorno grave de la motilidad esofágica
11. Coagulopatía severa.
12. Diabetes insulinodependiente (ya sea tipo 1 o tipo 2) o una probabilidad significativa de requerir tratamiento con insulina en los siguientes 12 meses o una HgbA1C >= 9.
13. Sujetos con cualquier condición de salud grave no relacionada con su peso que aumentaría el riesgo de endoscopia
14. Dolor abdominal crónico
15. Trastornos de la motilidad del tracto GI, como trastornos de la motilidad esofágica macroscópica, gastroparesia o estreñimiento intratable
16. Insuficiencia hepática o cirrosis
17. Uso de un dispositivo intragástrico antes de este estudio debido al aumento del grosor de la pared del estómago que impide una sutura eficaz.
18. Problemas psicológicos activos que impiden la participación en un programa de modificación del estilo de vida según lo determinado por un psicólogo
19. Pacientes que no deseen participar en un programa establecido de modificación de la conducta y la dieta supervisado médicamente, con seguimiento médico de rutina.
20. Pacientes que reciben tratamiento diario prescrito con altas dosis de aspirina (> 80 mg diarios), agentes antiinflamatorios, anticoagulantes u otros irritantes gástricos.
21. Pacientes que no pueden o no quieren tomar medicamentos inhibidores de la bomba de protones recetados
22. Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia.
23. Sujetos con enfermedad cardiopulmonar grave u otra enfermedad orgánica grave que podría incluir antecedentes conocidos de enfermedad arterial coronaria, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, hipertensión mal controlada, uso requerido de AINE
24. Sujetos que toman medicamentos en intervalos de horas específicos que pueden verse afectados por cambios en el vaciado gástrico, como medicamentos anticonvulsivos o antiarrítmicos
25. Sujetos que toman corticosteroides, inmunosupresores y narcóticos
26. Sujetos que están tomando pastillas para adelgazar
27. Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca o enfermedad arterial coronaria inestable.
28. Enfermedad respiratoria preexistente como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), neumonía o cáncer.
29. Diagnóstico de trastorno autoinmune del tejido conjuntivo (p. lupus, eritematoso, esclerodermia) o inmunocomprometidos.
30. Trastorno genético específico diagnosticado como el síndrome de Prader Willi.
31. Trastornos de la alimentación, incluido el síndrome de alimentación nocturna (NES), bulimia, trastorno por atracón o comer en exceso compulsivamente
32. Antecedentes conocidos de trastornos endocrinos que afectan el peso, como hipotiroidismo no controlado.