Multicenter Endoscopische Sleeve Gastrectomie (ESG) Trial (MERIT Trial)

INSLUITINGSCRITERIA

1. Leeftijd 21-65
2. BMI ≥ 30 en ≤40 kg/m²
3. Bereidheid om te voldoen aan de substantiële levenslange dieetbeperkingen die door de procedure worden vereist
4. Geschiedenis van falen met niet-chirurgische methoden voor gewichtsverlies
5. Bereidheid om protocolvereisten te volgen, inclusief ondertekende geïnformeerde toestemming, routinematig follow-upschema, het voltooien van laboratoriumtests en het voltooien van dieetadvisering
6. Woonachtig binnen een redelijke afstand van het kantoor van de onderzoeker en in staat om naar de onderzoeker te reizen om alle routinematige vervolgbezoeken af ​​te ronden
7. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
8. Vrouwen die zwanger kunnen worden (d.w.z. niet postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd) moeten ermee instemmen om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken
9. *** Er zal een quotum zijn voor ten minste a) 50 patiënten met hypertensie die een of meer antihypertensiva gebruiken, b) 50 patiënten met diabetes mellitus type II die alleen orale middelen gebruiken met HgA1c ≤ 9, en dus het cohort van 200 patiënten worden gestratificeerd in drie groepen (Obesitas, Obesitas HTH, Obesitas DM) en gerandomiseerd. Er zullen niet meer dan 50 deelnemers zonder comorbiditeit deelnemen aan het onderzoek.

UITSLUITINGSCRITERIA

1. Geschiedenis van voordarm- of gastro-intestinale (GI) chirurgie (behalve ongecompliceerde cholecystectomie of appendectomie)
2. Eerdere gastro-intestinale chirurgie met gevolgen, d.w.z. obstructie en/of adhesieve peritonitis of bekende abdominale verklevingen.
3. Voorafgaande open of laparoscopische bariatrische chirurgie.
4. Voorafgaande operatie van welke aard dan ook aan de slokdarm, maag of enige vorm van hiatale hernia-operatie.
5. Elke ontstekingsziekte van het maagdarmkanaal, waaronder oesofagitis, Barrett-slokdarm, maagzweren, zweren van de twaalfvingerige darm, kanker of specifieke ontstekingen zoals de ziekte van Crohn.
6. Mogelijke bloedingen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, zoals slokdarm- of maagspataderen, congenitale of verworven darmteleangiëctasie, of andere aangeboren afwijkingen van het maagdarmkanaal, zoals atresie of stenose.
7. Een maagmassa of maagpoliepen > 1 cm groot.
8. Een hiatale hernia > 4 cm axiale verplaatsing van de z-lijn boven het middenrif of ernstige of hardnekkige gastro-oesofageale refluxsymptomen.
9. Een structurele afwijking in de slokdarm of keelholte, zoals een vernauwing of divertikel, die de doorgang van de endoscoop kan belemmeren.
10. Achalasie of een andere ernstige slokdarmmotiliteitsstoornis
11. Ernstige coagulopathie.
12. Insuline-afhankelijke diabetes (type 1 of type 2) of een significante kans op insulinebehandeling in de volgende 12 maanden of een HgbA1C >= 9.
13. Proefpersonen met een ernstige gezondheidstoestand die geen verband houdt met hun gewicht en die het risico op endoscopie zou verhogen
14. Chronische buikpijn
15. Motiliteitsstoornissen van het maagdarmkanaal zoals grove slokdarmmotiliteitsstoornissen, gastroparese of hardnekkige constipatie
16. Leverinsufficiëntie of cirrose
17. Gebruik van een intragastrisch apparaat voorafgaand aan dit onderzoek vanwege de toegenomen dikte van de maagwand die een effectieve hechting verhindert.
18. Actieve psychische problemen die deelname aan een door een psycholoog vastgesteld programma voor leefstijlaanpassing verhinderen
19. Patiënten die niet bereid zijn deel te nemen aan een vastgesteld programma voor dieet- en gedragsverandering onder medisch toezicht, met routinematige medische follow-up.
20. Patiënten die dagelijks een voorgeschreven behandeling krijgen met een hoge dosis aspirine (> 80 mg per dag), ontstekingsremmende middelen, anticoagulantia of andere maagirriterende stoffen.
21. Patiënten die voorgeschreven protonpompremmers niet kunnen of willen gebruiken
22. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
23. Proefpersonen met een ernstige cardiopulmonale ziekte of een andere ernstige organische ziekte, waaronder mogelijk een bekende voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, slecht onder controle gehouden hypertensie, vereist gebruik van NSAID's
24. Proefpersonen die medicijnen nemen op gespecificeerde intervallen van een uur die kunnen worden beïnvloed door veranderingen in de maaglediging, zoals anti-epileptische of anti-aritmica
25. Onderwerpen die corticosteroïden, immunosuppressiva en narcotica gebruiken
26. Proefpersonen die dieetpillen slikken
27. Symptomatisch congestief hartfalen, hartritmestoornissen of onstabiele coronaire hartziekte.
28. Reeds bestaande luchtwegaandoeningen zoals chronische obstructieve longziekte (COPD), longontsteking of kanker.
29. Diagnose van auto-immuun bindweefselaandoening (bijv. lupus, erythemateus, sclerodermie) of immuungecompromitteerd.
30. Specifiek gediagnosticeerde genetische aandoening zoals het Prader Willi-syndroom.
31. Eetstoornissen waaronder het nachtelijk eetsyndroom (NES), boulimia, eetbuistoornis of dwangmatig overeten
32. Bekende geschiedenis van endocriene stoornissen die het gewicht beïnvloeden, zoals ongecontroleerde hypothyreoïdie.