Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter Endoskopisk Sleeve Gastrectomy (ESG) forsøg (MERIT Trial)

24. september 2022 opdateret af: Barham K. Abu Dayyeh, M.D., Mayo Clinic

Multicenter ESG Randomized Interventional Trial (MERIT-Trial)

Endoscopic Sleeve Gastroplasty (ESG) er en endoskopisk minimalt invasiv vægttabsprocedure, hvor en kommercielt tilgængelig, FDA godkendt endoskopisk suturanordning i fuld tykkelse (Overstitch; Apollo Endosurgery, Austin, TX) bruges til at reducere mavevolumenet med 80 % gennem skabelse af en restriktiv endoskopisk sleeve. Dette opnås ved en række endoskopisk placerede suturer i fuld tykkelse gennem mavevæggen, der strækker sig fra antrum til den gastroøsofageale forbindelse.

Op til 200 deltagere på 9 steder i USA vil deltage i denne undersøgelse.

ESG-proceduren er blevet udført klinisk siden 2013 i USA. Efterforskerne er ved at færdiggøre denne undersøgelse for at sammenligne, hvor effektiv ESG er til at opnå langsigtet vægttab sammenlignet med livsstilsændringer alene, samt for at evaluere den langsigtede sikkerhed og holdbarhed af proceduren og dens indvirkning på livskvaliteten. Resultaterne af denne forskning kan hjælpe med at understøtte, at denne procedure er dækket af sundhedsforsikringsplaner for fremtidige patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

208

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Cornell University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera McKennan Hospital & University Health Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77401
        • University of Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  1. Alder 21-65
  2. BMI ≥ 30 og ≤40 kg/m²
  3. Vilje til at overholde de væsentlige livslange kostrestriktioner, som proceduren kræver
  4. Historie om svigt med ikke-kirurgiske vægttabsmetoder
  5. Vilje til at følge protokolkrav, herunder underskrevet informeret samtykke, rutinemæssig opfølgningsplan, udførelse af laboratorietests og udfyldelse af kostrådgivning
  6. Bor inden for en rimelig afstand fra efterforskerens kontor og er i stand til at rejse til efterforskeren for at gennemføre alle rutinemæssige opfølgningsbesøg
  7. Evne til at give informeret samtykke
  8. Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. ikke postmenopausale eller kirurgisk steriliserede) skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder
  9. ***Der vil være en kvote for mindst a) 50 patienter med hypertension på en eller flere antihypertensiv medicin, b) 50 patienter med type II diabetes mellitus på orale midler kun med HgA1c ≤ 9, og dermed kohorten på 200 patienter vil blive stratificeret i tre grupper (Obesity, Obesity HTH, Obesity DM) og blokeret randomiseret. Der vil ikke blive tilmeldt mere end 50 deltagere uden komorbiditet i forsøget.

EXKLUSIONSKRITERIER

  1. Anamnese med tarm- eller gastrointestinal (GI) kirurgi (undtagen ukompliceret kolecystektomi eller blindtarmsoperation)
  2. Tidligere gastrointestinale operationer med følgesygdomme, dvs. obstruktion og/eller adhæsiv peritonitis eller kendte abdominale adhæsioner.
  3. Forud for åben eller laparoskopisk fedmekirurgi.
  4. Forudgående operation af enhver art i spiserøret, maven eller enhver form for hiatal brokoperation.
  5. Enhver inflammatorisk sygdom i mave-tarmkanalen, herunder esophagitis, Barretts esophagus, gastrisk ulceration, duodenal ulceration, cancer eller specifik inflammation såsom Crohns sygdom.
  6. Potentielle øvre gastrointestinale blødningstilstande såsom esophageal eller gastriske varicer, medfødt eller erhvervet intestinal telangiectasis eller andre medfødte anomalier i mave-tarmkanalen, såsom atresier eller stenoser.
  7. En mavemasse eller mavepolypper > 1 cm i størrelse.
  8. En hiatal brok > 4 cm aksial forskydning af z-linjen over mellemgulvet eller alvorlige eller vanskelige gastroøsofageale reflukssymptomer.
  9. En strukturel abnormitet i spiserøret eller svælget, såsom en forsnævring eller divertikel, der kan hindre passage af endoskopet.
  10. Achalasia eller enhver anden alvorlig esophageal motilitetsforstyrrelse
  11. Alvorlig koagulopati.
  12. Insulinafhængig diabetes (enten type 1 eller type 2) eller en signifikant sandsynlighed for at kræve insulinbehandling inden for de følgende 12 måneder eller en HgbA1C >= 9.
  13. Personer med en alvorlig helbredstilstand, der ikke er relateret til deres vægt, og som ville øge risikoen for endoskopi
  14. Kroniske mavesmerter
  15. Motilitetsforstyrrelser i mave-tarmkanalen, såsom grove esophageal motilitetsforstyrrelser, gastroparese eller uhåndterlig forstoppelse
  16. Leverinsufficiens eller cirrose
  17. Brug af en intragastrisk enhed før denne undersøgelse på grund af den øgede tykkelse af mavevæggen, der forhindrer effektiv suturering.
  18. Aktive psykologiske problemer, der forhindrer deltagelse i et livsstilsmodifikationsprogram som bestemt af en psykolog
  19. Patienter, der ikke er villige til at deltage i et etableret medicinsk overvåget kost- og adfærdsændringsprogram med rutinemæssig medicinsk opfølgning.
  20. Patienter, der får daglig ordineret behandling med højdosis aspirin (> 80 mg dagligt), antiinflammatoriske midler, antikoagulantia eller andre maveirriterende stoffer.
  21. Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at tage ordineret protonpumpehæmmer medicin
  22. Patienter, der er gravide eller ammer.
  23. Personer med svær hjerte-lungesygdom eller anden alvorlig organisk sygdom, som kan omfatte kendt anamnese med koronararteriesygdom, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, dårligt kontrolleret hypertension, nødvendig brug af NSAID'er
  24. Forsøgspersoner, der tager medicin med bestemte timeintervaller, der kan blive påvirket af ændringer i mavetømning, såsom anti-anfald eller antiarytmisk medicin
  25. Forsøgspersoner, der tager kortikosteroider, immunsuppressiva og narkotika
  26. Forsøgspersoner, der tager slankepiller
  27. Symptomatisk kongestiv hjertesvigt, hjertearytmi eller ustabil koronararteriesygdom.
  28. Eksisterende luftvejssygdom såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), lungebetændelse eller cancer.
  29. Diagnose af autoimmun bindevævssygdom (f. lupus, erytematøs, sklerodermi) eller immunkompromitteret.
  30. Specifik diagnosticeret genetisk lidelse såsom Prader Willi syndrom.
  31. Spiseforstyrrelser inklusive natspisesyndrom (NES), bulimi, overspisningsforstyrrelse eller tvangsmæssig overspisning
  32. Kendt historie med endokrine lidelser, der påvirker vægten, såsom ukontrolleret hypothyroidisme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: Livsstilsændring
Deltagere randomiseret til kontrolgruppen (kun livsstilsændringer) i år 1 vil gennemgå en standard livsstilsintervention med moderat intensitet i løbet af de første 12 måneders deltagelse.
Adfærdsmæssigt: Livsstilsintervention
Standard kostplan med lavt kalorieindhold og moderat intensitet livsstilsintervention med 150 minutters aerob træning om ugen i 12 måneder.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe: Overstitch ESG-procedure
Deltagere, der er randomiseret til behandlingsgruppen, vil fortsætte med at få overstitch Endoscopic Sleeve Gastroplasty (ESG) i starten af ​​år 1 og vil gennemgå en standard livsstilsintervention med moderat intensitet i løbet af de første 12 måneders deltagelse. Alle patienter, der gennemgår ESG, vil gå på en 6 ugers overgangsdiæt. ESG-patienter vil gennemgå en standard livsstilsintervention med moderat intensitet administreret over 15 12 besøg i det første år efter ESG. ESG-patienter, som ikke har opnået >25 % EWL ved udgangen af ​​år 1, vil gennemgå en gentagen øvre endoskopi efter 52 til 60 uger for at vurdere holdbarheden af ​​applikationerne. Patienterne vil fortsætte opfølgningen med et modificeret livsstilsinterventionsprogram administreret over 6 besøg i det andet år
Adfærdsmæssigt: Livsstilsintervention
Standard kostplan med lavt kalorieindhold og moderat intensitet livsstilsintervention med 150 minutters aerob træning om ugen i 12 måneder.
Enhed: Overstitch endoskopisk sutursystem
Endoscopic Sleeve Gastroplasty (ESG), en endoskopisk minimalt-invasiv vægttabsprocedure, der bruger en suturanordning til at reducere mavevolumenet med 80% gennem skabelsen af ​​ærmet. Dette opnås ved en række endoskopisk placerede sting gennem mavevæggen.
Eksperimentel: Crossover Group: Livsstilsintervention til ESG-procedure
Kontrolgruppedeltagere (kun livsstilsændring), som var kompatible med mindst 75 % af besøgene i år 1, har ikke opnået ≥25 % EWL eller har et BMI >30 målt ved besøget i uge 52, og har ingen nye psykosociale kontraindikationer som skønnet af behandlingsteamet til proceduren vil krydse over for at modtage Overstitch ESG i år 2, ud over standardprogrammet for moderat intensitet livsstilsintervention på 12 måneder.
Adfærdsmæssigt: Livsstilsintervention
Standard kostplan med lavt kalorieindhold og moderat intensitet livsstilsintervention med 150 minutters aerob træning om ugen i 12 måneder.
Enhed: Overstitch endoskopisk sutursystem
Endoscopic Sleeve Gastroplasty (ESG), en endoskopisk minimalt-invasiv vægttabsprocedure, der bruger en suturanordning til at reducere mavevolumenet med 80% gennem skabelsen af ​​ærmet. Dette opnås ved en række endoskopisk placerede sting gennem mavevæggen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af overskydende vægttab (EWL)
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af overskydende vægttab hos deltagere ved 12 måneder fra randomisering. Beregnet som (vægttab/baseline overvægt) x 100, hvor vægttab er defineret som opfølgningsvægt minus startvægt, og baseline overvægt er defineret som indeksvægt minus idealvægt X (X=25 kg/m²)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ≥25 % EWL
Tidsramme: 12 måneder
Samlet antal deltagere med ≥25 % overvægtstab 12 måneder efter randomisering
12 måneder
Antal deltagere fra eller med reduktion i antihypertensiv medicin
Tidsramme: 12 måneder
Samlet antal deltagere fra eller med reduktion af antihypertensiv medicin
12 måneder
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ændring i blodtryk målt i enheder af millimeter kviksølv (mmHg)
Baseline, 12 måneder
Ændring i blodtryk for ESG-intervention fra baseline til 24 måneder
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
Ændring i blodtryk for deltagere, der modtog ESG-intervention målt i enheder af millimeter kviksølv (mmHg)
Baseline, 24 måneder
Antal deltagere uden eller med reduktion i diabetesmedicin
Tidsramme: 12 måneder
Samlet antal deltagere fra eller med reduktion i diabetesmedicin
12 måneder
Ændring i HgbA1c
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ændring i HgbA1c-niveauer
Baseline, 12 måneder
Ændring i HgbA1c for ESG-intervention fra baseline til 24 måneder
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
Ændring i HgbA1c-niveauer for deltagere, der modtog ESG-interventionen
Baseline, 24 måneder
Procentdel af total kropsvægttab (TBWL)
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af samlet kropsvægttab hos deltagere
12 måneder
Antal deltagere, der skal opnå ≥5 % TBWL
Tidsramme: 12 måneder
Samlet antal deltagere for at opnå ≥5 % total vægttab
12 måneder
Antal deltagere, der skal opnå ≥10 % TBWL
Tidsramme: 12 måneder
Samlet antal deltagere for at opnå ≥10 % total vægttab
12 måneder
Øsofagitis ved gentagen endoskopi
Tidsramme: 12 måneder
Samlet antal deltagere, der har øsofagitis ved gentagen endoskopi
12 måneder
Ændring i vægtens indvirkning på livskvaliteten-Lite (IWQOL-Lite)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ændringer i vægtens indflydelse på livskvalitetsscore vurderet ved hjælp af selvrapporteret IWQOL-lite spørgeskema bestående af fem domæner: fysisk funktion (11 elementer, score spænder fra 11-55 med højere score, der indikerer mere negativt resultat), selvværd (7 genstande, score spænder fra 7-35 med højere score, der indikerer mere negativt resultat), seksualliv (4 genstande, score spænder fra 4-20 med højere score, der indikerer mere negativt resultat), offentlig nød (5 genstande, score spænder fra 5-25 med højere score, der indikerer mere negativt resultat), og arbejde (4 elementer, score spænder fra 4-20 med højere score, der indikerer mere negativt resultat).
Baseline, 12 måneder
Ændringer i sundhedsstatusundersøgelsesresultater
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ændringer i forsøgspersonens syn på sundhed vurderet ved hjælp af selvrapporteret SF-36 Health Status Survey bestående af 8 skalerede scores: fysisk funktion (10-elementer, score spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer mere positivt resultat), rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed (4-elementer, score spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer mere positivt resultat), rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer (3-elementer, score spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer mere positivt resultat), energi/træthed (4-elementer, score spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer mere positivt resultat), følelsesmæssigt velvære (5-elementer, score spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer mere positivt resultat), social funktion (2-elementer , score spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer mere positivt resultat), smerte (2-elementer, score spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer mere positivt resultat), generel sundhed (5-elementer, score spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer mere positivt resultat)
Baseline, 12 måneder
Antal deltagere med svær depression eller svær svær depression ved baseline
Tidsramme: Baseline
Antal deltagere, der skal identificeres med alvorlig eller svær svær depression målt ved hjælp af det selvrapporterede Patient Health Questionnaire (PHQ-9). PHQ-9 er selvrapporteret spørgeskema med 9 punkter til vurdering af sværhedsgraden af ​​depression med totalscore fra 0-27 kategorier blev defineret som følger: minimal, score < 10; svær depression, 10 ≤ score < 20; svær svær depression, x ≥ 20
Baseline
Antal deltagere med svær depression eller svær svær depression efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere, der skal identificeres med alvorlig eller svær svær depression målt ved hjælp af det selvrapporterede Patient Health Questionnaire (PHQ-9). PHQ-9 er selvrapporteret spørgeskema med 9 punkter til vurdering af sværhedsgraden af ​​depression med totalscore fra 0-27 kategorier blev defineret som følger: minimal, score < 10; svær depression, 10 ≤ score < 20; svær svær depression, x ≥ 20
12 måneder
Ændring i spiseadfærd
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ændring i spiseadfærd evalueret ved hjælp af det selvrapporterede Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) bestående af 3 domæner: kognitiv tilbageholdenhed (6-elementer, score spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer mere tilbageholdenhed), ukontrolleret spisning (9-elementer, score spænder fra 0-100 med lavere score, der indikerer mere kontrol), og følelsesmæssig spisning (3-elementer, scoreområde 0-100 med højere score, der indikerer at spise med negative følelser)
Baseline, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
University of Chicago
Brigham and Women's Hospital
University of Texas
NorthShore University HealthSystem
Cornell University
Orlando Health, Inc.
Avera McKennan Hospital & University Health Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barham K Abu Dayyeh, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-007934

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Livsstilsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner