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多中心内窥镜袖状胃切除术 (ESG) 试验（MERIT 试验）

2022年9月24日 更新者：Barham K. Abu Dayyeh, M.D.、Mayo Clinic

多中心 ESG 随机干预试验 (MERIT-Trial)

内窥镜套管胃成形术 (ESG) 是一种内窥镜微创减肥手术，其中使用市售的、经 FDA 批准的全层内窥镜缝合装置（Overstitch；Apollo Endosurgery，Austin，TX）通过创建限制性内窥镜套筒。 这是通过一系列穿过胃壁的内窥镜放置的全层缝合线实现的，从胃窦延伸到胃食管交界处。

美国 9 个地点的多达 200 名参与者将参与这项研究。

ESG 程序自 2013 年以来已在美国进行临床。 研究人员正在完成这项研究，以比较 ESG 与仅改变生活方式相比在实现长期减肥方面的效果，并评估该程序的长期安全性和持久性及其对生活质量的影响。 这项研究的结果可能有助于支持将此程序纳入未来患者的健康保险计划。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

208

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Orlando Health
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • Northshore University Health System
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Cornell University
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Avera McKennan Hospital & University Health Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77401
        • University of Texas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  1. 21-65岁
  2. BMI ≥ 30 且 ≤ 40 kg/m²
  3. 愿意遵守该程序要求的实质性终生饮食限制
  4. 非手术减肥方法失败的历史
  5. 愿意遵守协议要求，包括签署知情同意书、常规随访计划、完成实验室测试和完成饮食咨询
  6. 居住在距离研究者办公室合理的距离内，并且能够前往研究者处完成所有例行随访
  7. 给予知情同意的能力
  8. 有生育能力的女性（即非绝经后或手术绝育）必须同意使用适当的节育方法
  9. ***至少 a) 50 名服用一种或多种抗高血压药物的高血压患者，b) 50 名仅服用 HgA1c ≤ 9 口服药物的 II 型糖尿病患者，因此队列为 200将患者分为三组（肥胖症、肥胖症 HTH、肥胖症 DM）并随机分组。 不超过 50 名没有合并症的参与者将被纳入试验。

排除标准

  1. 前肠或胃肠 (GI) 手术史（简单的胆囊切除术或阑尾切除术除外）
  2. 先前有后遗症的胃肠道手术，即梗阻和/或粘连性腹膜炎或已知的腹部粘连。
  3. 先前的开放式或腹腔镜减肥手术。
  4. 任何类型的食道、胃或任何类型的食管裂孔疝手术的先前手术。
  5. 胃肠道的任何炎症性疾病，包括食管炎、巴雷特食管、胃溃疡、十二指肠溃疡、癌症或特定炎症，如克罗恩病。
  6. 潜在的上消化道出血情况，如食管或胃底静脉曲张、先天性或后天性肠毛细血管扩张，或胃肠道的其他先天性异常，如闭锁或狭窄。
  7. 胃肿块或胃息肉 > 1 厘米。
  8. 裂孔疝 > 4cm 的 z 线在隔膜上方的轴向位移或严重或顽固的胃食管反流症状。
  9. 食管或咽部的结构异常，例如可能阻碍内窥镜通过的狭窄或憩室。
  10. 贲门失弛缓症或任何其他严重的食管动力障碍
  11. 严重的凝血病。
  12. 胰岛素依赖型糖尿病（1 型或 2 型）或在接下来的 12 个月内极有可能需要胰岛素治疗或 HgbA1C >= 9。
  13. 患有与体重无关的任何严重健康状况的受试者，这会增加内窥镜检查的风险
  14. 慢性腹痛
  15. 胃肠道动力障碍，如食管动力障碍、胃轻瘫或顽固性便秘
  16. 肝功能不全或肝硬化
  17. 由于胃壁厚度增加阻碍了有效缝合，因此在本研究之前使用了胃内装置。
  18. 积极的心理问题阻碍了心理学家确定的生活方式改变计划的参与
  19. 患者不愿意参加既定的医学监督饮食和行为矫正计划，并进行常规医学随访。
  20. 每天接受高剂量阿司匹林（每天 > 80 毫克）、抗炎剂、抗凝剂或其他胃刺激剂治疗的患者。
  21. 不能或不愿服用处方质子泵抑制剂药物的患者
  22. 怀孕或哺乳期患者。
  23. 患有严重心肺疾病或其他严重器质性疾病的受试者，其中可能包括已知的冠状动脉疾病史、过去 6 个月内的心肌梗塞、高血压控制不佳、需要使用非甾体抗炎药
  24. 受试者以特定的小时间隔服用可能受胃排空变化影响的药物，例如抗癫痫药或抗心律失常药物
  25. 正在服用皮质类固醇、免疫抑制剂和麻醉剂的受试者
  26. 正在服用减肥药的受试者
  27. 有症状的充血性心力衰竭、心律失常或不稳定的冠状动脉疾病。
  28. 预先存在的呼吸道疾病，例如慢性阻塞性肺病 (COPD)、肺炎或癌症。
  29. 自身免疫性结缔组织疾病的诊断（例如 狼疮、红斑、硬皮病）或免疫功能低下。
  30. 特定诊断的遗传疾病，如普拉德威利综合征。
  31. 饮食失调，包括夜间进食综合症 (NES)、贪食症、暴食症或强迫性暴饮暴食
  32. 影响体重的内分泌失调的已知病史，例如不受控制的甲状腺功能减退症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：对照组：生活方式改变
在第 1 年随机分配到对照组（仅改变生活方式）的参与者将在参与的前 12 个月内接受标准的中等强度生活方式干预。
行为的：生活方式干预
标准低热量饮食计划和每周 150 分钟有氧运动的中等强度生活方式干预，持续 12 个月。
实验性的：治疗组：包缝 ESG 程序
随机分配到治疗组的参与者将在第 1 年开始时继续进行 Overstitch 内窥镜套管胃成形术 (ESG)，并将在参与的前 12 个月内接受标准的中等强度生活方式干预。 所有接受 ESG 的患者都将进行为期 6 周的过渡性饮食。ESG 患者将在 ESG 后的第一年接受标准的中等强度生活方式干预，次数超过 15-12 次。 在第 1 年末未达到 >25% EWL 的 ESG 患者将在 52 至 60 周时进行重复上消化道内窥镜检查，以评估并发症的持久性。 患者将继续进行随访，并在第二年进行超过 6 次的改良生活方式干预计划
行为的：生活方式干预
标准低热量饮食计划和每周 150 分钟有氧运动的中等强度生活方式干预，持续 12 个月。
设备：包缝内窥镜缝合系统
内窥镜套管胃成形术 (ESG) 是一种内窥镜微创减肥手术，利用缝合装置通过形成套管将胃体积缩小 80%。 这是通过一系列穿过胃壁的内窥镜缝合来实现的。
实验性的：Crossover Group：生活方式对 ESG 程序的干预
对照组参与者（仅改变生活方式）在第 1 年至少 75% 的就诊中符合要求，未达到 ≥25% EWL 或在第 52 周就诊时测量的 BMI >30，并且没有被认为有新的社会心理禁忌症除了 12 个月的标准中等强度生活方式干预计划外，治疗团队将在第 2 年交叉接受 Overstitch ESG。
行为的：生活方式干预
标准低热量饮食计划和每周 150 分钟有氧运动的中等强度生活方式干预，持续 12 个月。
设备：包缝内窥镜缝合系统
内窥镜套管胃成形术 (ESG) 是一种内窥镜微创减肥手术，利用缝合装置通过形成套管将胃体积缩小 80%。 这是通过一系列穿过胃壁的内窥镜缝合来实现的。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
超额减重百分比 (EWL)
大体时间：12个月
参与者在随机分组后 12 个月时超重减轻的百分比。 计算方式为（减重/基线超重）x 100，其中减重定义为后续体重减去初始体重，基线超重定义为指数体重减去理想体重 X (X=25 kg/m²)
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
EWL ≥ 25% 的参与者人数
大体时间：12个月
随机分组后 12 个月体重减轻≥25% 的参与者总数
12个月
停用或减少抗高血压药物的参与者人数
大体时间：12个月
停止或减少抗高血压药物的参与者总数
12个月
血压变化
大体时间：基线，12 个月
以毫米汞柱 (mmHg) 为单位测量的血压变化
基线，12 个月
ESG 干预的血压从基线到 24 个月的变化
大体时间：基线，24 个月
接受 ESG 干预的参与者的血压变化，以毫米汞柱 (mmHg) 为单位测量
基线，24 个月
停止或减少糖尿病药物治疗的参与者人数
大体时间：12个月
停止或减少糖尿病药物治疗的参与者总数
12个月
HgbA1c 的变化
大体时间：基线，12 个月
HgbA1c 水平的变化
基线，12 个月
ESG 干预的 HgbA1c 从基线到 24 个月的变化
大体时间：基线，24 个月
接受 ESG 干预的参与者的 HgbA1c 水平变化
基线，24 个月
总体减重百分比 (TBWL)
大体时间：12个月
参与者总体体重减轻的百分比
12个月
达到 ≥5% TBWL 的参与者人数
大体时间：12个月
达到 ≥ 5% 总体重减轻的参与者总数
12个月
达到 ≥10% TBWL 的参与者人数
大体时间：12个月
达到 ≥ 10% 总体重减轻的参与者总数
12个月
重复内镜检查发现食管炎
大体时间：12个月
重复内窥镜检查时患有食管炎的参与者总数
12个月
体重对生活质量影响的变化-Lite (IWQOL-Lite)
大体时间：基线，12 个月
使用自我报告的 IWQOL-lite 问卷评估体重对生活质量影响的变化评分，该问卷由五个领域组成：身体机能（11 项，评分范围为 11-55，评分越高表示越消极的结果）、自尊（7项，得分范围为 7-35，得分越高表明负面结果越多），性生活（4 条，得分范围为 4-20，得分越高表明负面结果越多），公众困扰（5 条，得分范围为 5-25）分数越高表示负面结果越多）和工作（4 个项目，分数范围为 4-20，分数越高表示负面结果越多）。
基线，12 个月
健康状况调查分数的变化
大体时间：基线，12 个月
使用自我报告的 SF-36 健康状况调查评估受试者对健康的看法的变化，该调查由 8 个比例分数组成：身体机能（10 个项目，分数范围为 0-100，分数越高表示结果越积极），由于身体原因导致的角色限制健康（4 项，得分范围为 0-100，得分越高表明结果越积极），情绪问题导致的角色限制（3 项，得分范围为 0-100，得分越高表明结果越积极），精力/疲劳（4 项，得分范围为 0-100，得分越高表明结果越积极），情绪健康（5 项，得分范围为 0-100，得分越高表明结果越积极），社会功能（2 项，分数范围为 0-100，分数越高表示结果越积极），疼痛（2 项，分数范围为 0-100，分数越高表示结果越积极），一般健康（5 项，分数范围为 0-100分数越高表示结果越积极）
基线，12 个月
基线时患有重度抑郁症或重度重度抑郁症的参与者人数
大体时间：基线
使用自我报告的患者健康问卷 (PHQ-9) 测量的确定患有严重或严重重度抑郁症的参与者人数。 PHQ-9 是自我报告的 9 项问卷，用于评估抑郁严重程度，总分范围为 0-27，类别定义如下：最小，得分 < 10；严重抑郁症，10 ≤ 分数 < 20；重度抑郁症，x ≥ 20
基线
12 个月时患有重度抑郁症或重度重度抑郁症的参与者人数
大体时间：12个月
使用自我报告的患者健康问卷 (PHQ-9) 测量的确定患有严重或严重重度抑郁症的参与者人数。 PHQ-9 是自我报告的 9 项问卷，用于评估抑郁严重程度，总分范围为 0-27，类别定义如下：最小，得分 < 10；严重抑郁症，10 ≤ 分数 < 20；重度抑郁症，x ≥ 20
12个月
饮食行为的改变
大体时间：基线，12 个月
使用由 3 个领域组成的自我报告的三因素饮食问卷 (TFEQ) 评估饮食行为的变化：认知克制（6 项，分数范围为 0-100，分数越高表示越克制），不受控制的饮食（9 项，得分范围为 0-100，得分越低表示控制力越强），以及情绪化进食（3 项，得分范围为 0-100，得分越高表示在消极情绪下进食）
基线，12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mayo Clinic

合作者

Johns Hopkins University
University of Chicago
Brigham and Women's Hospital
University of Texas
NorthShore University HealthSystem
Cornell University
Orlando Health, Inc.
Avera McKennan Hospital & University Health Center

调查人员

  • 首席研究员：Barham K Abu Dayyeh、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月20日

初级完成 (实际的)

2020年10月29日

研究完成 (实际的)

2021年10月15日

研究注册日期

首次提交

2018年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月16日

首次发布 (实际的)

2018年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月24日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17-007934

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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