Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie endoskopowej rękawowej resekcji żołądka (ESG) (badanie MERIT)

24 września 2022 zaktualizowane przez: Barham K. Abu Dayyeh, M.D., Mayo Clinic

Wieloośrodkowe randomizowane badanie interwencyjne ESG (MERIT-Trial)

Endoskopowa rękawowa gastroplastyka (ESG) to endoskopowa, minimalnie inwazyjna procedura utraty wagi, w której dostępne w handlu, zatwierdzone przez FDA, endoskopowe urządzenie do szycia pełnej grubości (Overstitch; Apollo Endosurgery, Austin, TX) jest używane do zmniejszenia objętości żołądka o 80% przez stworzenie restrykcyjnego rękawa endoskopowego. Osiąga się to za pomocą serii szwów pełnej grubości umieszczonych endoskopowo przez ścianę żołądka, rozciągających się od antrum do połączenia żołądkowo-przełykowego.

W badaniu weźmie udział do 200 uczestników w 9 lokalizacjach w Stanach Zjednoczonych.

Procedura ESG jest wykonywana klinicznie od 2013 roku w Stanach Zjednoczonych. Badacze kończą to badanie, aby porównać skuteczność ESG w osiąganiu długoterminowej utraty wagi w porównaniu z samą modyfikacją stylu życia, a także ocenić długoterminowe bezpieczeństwo i trwałość procedury oraz jej wpływ na jakość życia. Wyniki tych badań mogą pomóc w objęciu tej procedury planami ubezpieczenia zdrowotnego dla przyszłych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

208

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Northshore University Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Cornell University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera McKennan Hospital & University Health Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • University of Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  1. Wiek 21-65 lat
  2. BMI ≥ 30 i ≤40 kg/m²
  3. Gotowość do przestrzegania przez całe życie istotnych ograniczeń dietetycznych wymaganych przez procedurę
  4. Historia niepowodzeń z niechirurgicznymi metodami odchudzania
  5. Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu, w tym podpisanej świadomej zgody, harmonogramu rutynowych badań kontrolnych, wykonania badań laboratoryjnych i ukończenia poradnictwa dietetycznego
  6. Zamieszkanie w rozsądnej odległości od biura badacza i możliwość dojazdu do niego w celu odbycia wszystkich rutynowych wizyt kontrolnych
  7. Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  8. Kobiety w wieku rozrodczym (tj. nie po menopauzie ani nie wysterylizowane chirurgicznie) muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń
  9. ***Będzie przewidziany limit dla co najmniej a) 50 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym stosujących jeden lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych, b) 50 pacjentów z cukrzycą typu II stosujących wyłącznie środki doustne z HgA1c ≤ 9, a zatem kohorta 200 pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy (otyłość, otyłość HTH, otyłość DM) i randomizowani blokowo. Do badania zostanie włączonych nie więcej niż 50 uczestników bez chorób współistniejących.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  1. Historia operacji jelita przedniego lub przewodu pokarmowego (z wyjątkiem nieskomplikowanej cholecystektomii lub appendektomii)
  2. Przebyta operacja przewodu pokarmowego z następstwami, tj. niedrożnością i/lub zlepionym zapaleniem otrzewnej lub znanymi zrostami w jamie brzusznej.
  3. Przebyta otwarta lub laparoskopowa operacja bariatryczna.
  4. Wcześniejsza operacja dowolnego rodzaju przełyku, żołądka lub jakikolwiek rodzaj operacji przepukliny rozworu przełykowego.
  5. Każda choroba zapalna przewodu pokarmowego, w tym zapalenie przełyku, przełyk Barretta, owrzodzenie żołądka, owrzodzenie dwunastnicy, rak lub określone zapalenie, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna.
  6. Potencjalne stany krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, takie jak żylaki przełyku lub żołądka, wrodzone lub nabyte teleangiektazje jelitowe lub inne wrodzone wady przewodu pokarmowego, takie jak zarośnięcia lub zwężenia.
  7. Guz żołądka lub polipy żołądka o wielkości > 1 cm.
  8. Przepuklina rozworu przełykowego > 4 cm osiowego przemieszczenia linii Z powyżej przepony lub ciężkie lub nieuleczalne objawy refluksu żołądkowo-przełykowego.
  9. Nieprawidłowość strukturalna przełyku lub gardła, taka jak zwężenie lub uchyłek, która może utrudniać przejście endoskopu.
  10. Achalazja lub inne ciężkie zaburzenie motoryki przełyku
  11. Ciężka koagulopatia.
  12. Cukrzyca insulinozależna (typu 1 lub typu 2) lub duże prawdopodobieństwo konieczności leczenia insuliną w ciągu następnych 12 miesięcy lub HgbA1C >= 9.
  13. Pacjenci z jakimkolwiek poważnym stanem zdrowia niezwiązanym z ich wagą, który zwiększałby ryzyko endoskopii
  14. Przewlekły ból brzucha
  15. Zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego, takie jak zaburzenia motoryki przełyku, gastropareza lub nieuleczalne zaparcia
  16. Niewydolność wątroby lub marskość
  17. Zastosowanie wkładki dożołądkowej przed tym badaniem ze względu na zwiększoną grubość ściany żołądka uniemożliwiającą skuteczne zszycie.
  18. Czynne problemy psychologiczne uniemożliwiające udział w programie modyfikacji stylu życia w ocenie psychologa
  19. Pacjenci niechętni do udziału w ustalonym, nadzorowanym medycznie programie modyfikacji diety i zachowania, z rutynową obserwacją medyczną.
  20. Pacjenci otrzymujący codziennie zalecone leczenie dużymi dawkami aspiryny (> 80 mg na dobę), lekami przeciwzapalnymi, antykoagulantami lub innymi substancjami drażniącymi żołądek.
  21. Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą przyjmować przepisanych leków z grupy inhibitorów pompy protonowej
  22. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  23. Osoby z ciężką chorobą sercowo-płucną lub inną poważną chorobą organiczną, która może obejmować rozpoznaną chorobę wieńcową w wywiadzie, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze, wymagające stosowania NLPZ
  24. Osoby przyjmujące leki w określonych odstępach godzinowych, na które mogą mieć wpływ zmiany w opróżnianiu żołądka, takie jak leki przeciwdrgawkowe lub przeciwarytmiczne
  25. Osoby przyjmujące kortykosteroidy, leki immunosupresyjne i narkotyki
  26. Osoby biorące pigułki odchudzające
  27. Objawowa zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca lub niestabilna choroba wieńcowa.
  28. Istniejąca wcześniej choroba układu oddechowego, taka jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), zapalenie płuc lub rak.
  29. Rozpoznanie autoimmunologicznej choroby tkanki łącznej (np. toczeń rumieniowaty, twardzina skóry) lub z obniżoną odpornością.
  30. Specyficzne zdiagnozowane zaburzenie genetyczne, takie jak zespół Pradera Williego.
  31. Zaburzenia odżywiania, w tym zespół nocnego jedzenia (NES), bulimia, zaburzenie objadania się lub kompulsywne objadanie się
  32. Znana historia zaburzeń endokrynologicznych wpływających na wagę, takich jak niekontrolowana niedoczynność tarczycy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: Modyfikacja stylu życia
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej (tylko modyfikacja stylu życia) w roku 1 zostaną poddani standardowej interwencji dotyczącej stylu życia o umiarkowanej intensywności podczas pierwszych 12 miesięcy uczestnictwa.
Behawioralne: Interwencja w styl życia
Standardowy plan diety niskokalorycznej i interwencja stylu życia o umiarkowanej intensywności obejmująca 150 minut ćwiczeń aerobowych tygodniowo przez 12 miesięcy.
Eksperymentalny: Grupa lecznicza: Overstitch ESG Procedura
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy leczenia zostaną poddani zabiegowi endoskopowej rękawowej gastroplastyki (ESG) na początku roku 1 i przejdą standardową interwencję związaną ze stylem życia o umiarkowanej intensywności podczas pierwszych 12 miesięcy uczestnictwa. Wszyscy pacjenci poddawani ESG przejdą na 6-tygodniową dietę przejściową. Pacjenci z ESG zostaną poddani standardowej interwencji dotyczącej stylu życia o umiarkowanej intensywności, przeprowadzanej podczas 15 12 wizyt w pierwszym roku po ESG. Pacjenci ESG, którzy nie osiągnęli >25% EWL na koniec roku 1, zostaną poddani powtórnej endoskopii górnego odcinka po 52-60 tygodniach w celu oceny trwałości komplikacji. Pacjenci będą kontynuować obserwację ze zmodyfikowanym programem interwencji związanych ze stylem życia, podawanym podczas 6 wizyt w drugim roku
Behawioralne: Interwencja w styl życia
Standardowy plan diety niskokalorycznej i interwencja stylu życia o umiarkowanej intensywności obejmująca 150 minut ćwiczeń aerobowych tygodniowo przez 12 miesięcy.
Urządzenie: Overstitch Endoskopowy system szwów
Endoskopowa rękawowa gastroplastyka (ESG), endoskopowa, minimalnie inwazyjna procedura odchudzania, wykorzystująca urządzenie do szycia w celu zmniejszenia objętości żołądka o 80% poprzez utworzenie rękawa. Osiąga się to poprzez serię szwów umieszczonych endoskopowo przez ścianę żołądka.
Eksperymentalny: Grupa Crossover: Interwencja stylu życia do procedury ESG
Uczestnicy grupy kontrolnej (tylko modyfikacja stylu życia), którzy przestrzegali co najmniej 75% wizyt w roku 1, nie osiągnęli ≥25% EWL lub mają BMI >30 mierzone podczas wizyty w 52. tygodniu i nie mają nowych przeciwwskazań psychospołecznych uznanych za przez zespół terapeutyczny do zabiegu przejdzie na Overstitch ESG w roku 2, jako dodatek do standardowego 12-miesięcznego programu interwencji związanego ze stylem życia o umiarkowanej intensywności.
Behawioralne: Interwencja w styl życia
Standardowy plan diety niskokalorycznej i interwencja stylu życia o umiarkowanej intensywności obejmująca 150 minut ćwiczeń aerobowych tygodniowo przez 12 miesięcy.
Urządzenie: Overstitch Endoskopowy system szwów
Endoskopowa rękawowa gastroplastyka (ESG), endoskopowa, minimalnie inwazyjna procedura odchudzania, wykorzystująca urządzenie do szycia w celu zmniejszenia objętości żołądka o 80% poprzez utworzenie rękawa. Osiąga się to poprzez serię szwów umieszczonych endoskopowo przez ścianę żołądka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent nadmiernej utraty wagi (EWL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek nadmiernej utraty wagi u uczestników po 12 miesiącach od randomizacji. Obliczono jako (utrata masy ciała/wyjściowa nadwaga) x 100, gdzie ubytek masy ciała definiuje się jako masę kontrolną minus masę początkową, a wyjściową nadwagę definiuje się jako wagę wskaźnikową pomniejszoną o wagę idealną X (X=25 kg/m²)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ≥25% EWL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowita liczba uczestników z ≥25% nadwagą po 12 miesiącach od randomizacji
12 miesięcy
Liczba uczestników bez lub z redukcją leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowita liczba uczestników wyłączonych lub z redukcją leków przeciwnadciśnieniowych
12 miesięcy
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana ciśnienia krwi mierzona w milimetrach słupa rtęci (mmHg)
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana ciśnienia krwi dla interwencji ESG od wartości początkowej do 24 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące
Zmiana ciśnienia krwi u uczestników, którzy otrzymali interwencję ESG, mierzona w milimetrach słupa rtęci (mmHg)
Wartość bazowa, 24 miesiące
Liczba uczestników bez lub z redukcją leków przeciwcukrzycowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowita liczba uczestników bez lub z redukcją leków przeciwcukrzycowych
12 miesięcy
Zmiana HgbA1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana poziomu HgbA1c
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana HgbA1c dla interwencji ESG od wartości początkowej do 24 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące
Zmiana poziomu HgbA1c u uczestników, którzy otrzymali interwencję ESG
Wartość bazowa, 24 miesiące
Procent całkowitej utraty masy ciała (TBWL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Procent całkowitej utraty masy ciała u uczestników
12 miesięcy
Liczba uczestników do osiągnięcia ≥5% TBWL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowita liczba uczestników, którzy osiągnęli ≥5% całkowitej utraty masy ciała
12 miesięcy
Liczba uczestników do osiągnięcia ≥10% TBWL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowita liczba uczestników, którzy osiągnęli ≥10% całkowitej utraty masy ciała
12 miesięcy
Zapalenie przełyku w powtórnej endoskopii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowita liczba uczestników z zapaleniem przełyku podczas powtórnej endoskopii
12 miesięcy
Zmiana wpływu wagi na jakość życia-Lite (IWQOL-Lite)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiany wpływu masy ciała na wynik jakości życia oceniany za pomocą samoopisowego kwestionariusza IWQOL-lite składającego się z pięciu domen: sprawność fizyczna (11 pozycji, zakres punktacji od 11-55, przy czym wyższe wyniki oznaczają bardziej negatywny wynik), samoocena (7 pozycje, zakres punktacji od 7-35, z wyższymi wynikami wskazującymi na bardziej negatywny wynik), życie seksualne (4 pozycje, zakres punktacji od 4-20, z wyższymi wynikami wskazującymi na bardziej negatywny wynik), niepokój publiczny (5 pozycji, zakres punktacji od 5-25 z wyższymi wynikami wskazującymi na bardziej negatywny wynik) i pracą (4 pozycje, zakres punktacji od 4-20, z wyższymi wynikami wskazującymi na bardziej negatywny wynik).
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiany w wynikach badania stanu zdrowia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiany w poglądach badanych na stan zdrowia oceniane za pomocą kwestionariusza stanu zdrowia SF-36, składającego się z 8 skalowanych wyników: sprawność fizyczna (10 pozycji, zakres punktacji od 0-100, przy czym wyższe wyniki oznaczają bardziej pozytywne wyniki), ograniczenia ról ze względu na fizyczne zdrowie (4 pozycje, zakres punktacji od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają bardziej pozytywny wynik), ograniczenia ról z powodu problemów emocjonalnych (3 pozycje, zakres punktacji od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają bardziej pozytywne wyniki), energia/zmęczenie (4 pozycje, zakres punktacji od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają bardziej pozytywny wynik), samopoczucie emocjonalne (5 pozycji, zakres punktacji od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają bardziej pozytywny wynik), funkcjonowanie społeczne (2 pozycje , zakres punktacji od 0-100, z wyższymi punktami wskazującymi na bardziej pozytywne wyniki), ból (2 pozycje, zakres punktacji od 0-100, z wyższymi wynikami wskazującymi na bardziej pozytywne wyniki), ogólny stan zdrowia (5 pozycji, zakres punktacji od 0-100 z wyższymi wynikami wskazującymi na bardziej pozytywny wynik)
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Liczba uczestników z poważną depresją lub ciężką depresją na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba uczestników identyfikujących się z poważną lub ciężką dużą depresją mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). PHQ-9 to 9-punktowy kwestionariusz samoopisowy do oceny stopnia nasilenia depresji z całkowitym zakresem punktacji od 0-27. Kategorie zostały zdefiniowane następująco: minimalny, wynik < 10; duża depresja, 10 ≤ wynik < 20; ciężka duża depresja, x ≥ 20
Linia bazowa
Liczba uczestników z dużą depresją lub ciężką depresją po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników identyfikujących się z poważną lub ciężką dużą depresją mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). Kwestionariusz PHQ-9 jest 9-punktowym kwestionariuszem samoopisowym służącym do oceny stopnia nasilenia depresji z całkowitym zakresem punktacji od 0 do 27 kategorii, które zostały zdefiniowane w następujący sposób: minimalny, wynik < 10; duża depresja, 10 ≤ wynik < 20; ciężka duża depresja, x ≥ 20
12 miesięcy
Zmiana zachowań żywieniowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana zachowań żywieniowych oceniana za pomocą samoopisowego Kwestionariusza Trzyczynnikowego Odżywiania (TFEQ) składającego się z 3 domen: powściągliwość poznawcza (6 pozycji, zakres punktacji od 0-100, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą powściągliwość), niekontrolowane jedzenie (9 pozycji, zakres punktacji od 0-100, gdzie niższy wynik wskazuje na większą kontrolę) oraz emocjonalne jedzenie (3 pozycje, zakres punktacji 0-100, z wyższym wynikiem wskazującym na jedzenie z negatywnymi emocjami)
Wartość bazowa, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

Johns Hopkins University
University of Chicago
Brigham and Women's Hospital
University of Texas
NorthShore University HealthSystem
Cornell University
Orlando Health, Inc.
Avera McKennan Hospital & University Health Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Barham K Abu Dayyeh, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-007934

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja w styl życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj