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다기관 내시경 슬리브 위절제술(ESG) 시험(MERIT 시험)

2022년 9월 24일 업데이트: Barham K. Abu Dayyeh, M.D., Mayo Clinic

다기관 ESG 무작위 중재 시험(MERIT-Trial)

내시경 슬리브 위성형술(ESG)은 상업적으로 이용 가능한 FDA 승인 전층 내시경 봉합 장치(Overstitch; Apollo Endosurgery, Austin, TX)를 사용하여 위 부피를 80%까지 줄이는 내시경 최소 침습 체중 감량 절차입니다. 제한적인 내시경 슬리브 생성. 이것은 전정부에서 위식도 접합부까지 연장되는 위벽을 통해 일련의 내시경으로 배치된 전층 봉합사에 의해 달성됩니다.

미국 내 9개 지역에서 최대 200명의 참가자가 이 연구에 참여할 예정입니다.

ESG 절차는 미국에서 2013년부터 임상적으로 시행되었습니다. 조사관은 ESG가 라이프스타일 수정과 비교할 때 장기간 체중 감량을 달성하는 데 얼마나 효과적인지 비교하고 절차의 장기 안전성 및 내구성과 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 이 연구를 완료하고 있습니다. 이 연구의 결과는 미래의 환자를 위한 건강 보험 계획으로 이 절차를 지원하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

208

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Orlando Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • Northshore University Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Cornell University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Avera McKennan Hospital & University Health Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77401
        • University of Texas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 21-65세
  2. BMI ≥ 30 및 ≤40kg/m²
  3. 절차에서 요구하는 실질적인 평생 식이 제한을 준수하려는 의지
  4. 비수술적 체중 감량 방법의 실패 이력
  5. 서명된 정보에 입각한 동의서, 일상적인 후속 일정, 실험실 테스트 완료 및 다이어트 상담 완료를 포함하여 프로토콜 요구 사항을 따를 의향
  6. 조사관 사무실에서 합리적인 거리 내에 거주하고 모든 일상적인 후속 방문을 완료하기 위해 조사관을 방문할 수 있음
  7. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  8. 가임 여성(즉, 폐경 후 또는 외과적 불임 수술을 받지 않은 여성)은 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  9. ***최소 a) 하나 이상의 항고혈압제를 복용하는 고혈압 환자 50명, b) HgA1c ≤ 9인 경구용 제제만 복용하는 제2형 당뇨병 환자 50명, 따라서 코호트 200명에 대한 할당량이 있습니다. 환자는 3개 그룹(비만, 비만 HTH, 비만 DM)으로 계층화되고 블록 무작위화됩니다. 동반 질환이 없는 50명 이하의 참가자가 시험에 등록됩니다.

제외 기준

  1. 장 또는 위장(GI) 수술의 병력(복잡하지 않은 담낭 절제술 또는 충수 절제술 제외)
  2. 후유증(즉, 폐색 및/또는 유착성 복막염 또는 알려진 복부 유착이 있는 이전의 위장관 수술.
  3. 이전의 개방 또는 복강경 비만 수술.
  4. 식도, 위 또는 모든 유형의 열공 탈장 수술에 대한 모든 종류의 사전 수술.
  5. 식도염, 바렛 식도, 위궤양, 십이지장 궤양, 암 또는 크론병과 같은 특정 염증을 포함한 위장관의 모든 염증성 질환.
  6. 식도 또는 위정맥류, 선천성 또는 후천성 장 모세혈관 확장증, 또는 폐쇄증이나 협착증과 같은 위장관의 기타 선천성 기형과 같은 잠재적인 상부 위장관 출혈 상태.
  7. 크기가 1cm를 초과하는 위 종괴 또는 위 용종.
  8. 열공 탈장 > 횡경막 위 z-선의 축 변위 > 4cm 또는 중증 또는 난치성 위-식도 역류 증상.
  9. 내시경 통과를 방해할 수 있는 협착 또는 게실과 같은 식도 또는 인두의 구조적 이상입니다.
  10. 이완불능증 또는 기타 중증 식도 운동 장애
  11. 심한 응고병증.
  12. 인슐린 의존성 당뇨병(제1형 또는 제2형) 또는 향후 12개월 내에 인슐린 치료가 필요할 상당한 가능성 또는 HgbA1C >= 9.
  13. 내시경 검사의 위험을 증가시킬 수 있는 체중과 관련 없는 심각한 건강 상태를 가진 피험자
  14. 만성 복통
  15. 육안적 식도 운동 장애, 위마비 또는 난치성 변비와 같은 위장관 운동 장애
  16. 간 기능 부전 또는 간경변
  17. 효과적인 봉합을 방해하는 위벽의 두께 증가로 인해 이 연구 이전에 위내 장치를 사용했습니다.
  18. 심리학자의 판단에 따라 생활 방식 수정 프로그램에 참여하는 것을 방해하는 활동적인 심리적 문제
  19. 정기적인 의학적 후속 조치와 함께 확립된 의학적으로 감독되는 식이요법 및 행동 수정 프로그램에 참여하기를 꺼리는 환자.
  20. 고용량 아스피린(매일 > 80mg), 항염증제, 항응고제 또는 기타 위 자극제로 매일 처방된 치료를 받는 환자.
  21. 처방된 양성자 펌프 억제제 약물을 복용할 수 없거나 복용을 원하지 않는 환자
  22. 임신 중이거나 수유 중인 환자.
  23. 중증 심폐질환 또는 지난 6개월 이내의 심근경색, 잘 조절되지 않는 고혈압, 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)의 사용을 포함할 수 있는 기타 심각한 기질적 질환이 있는 피험자
  24. 항경련제 또는 항부정맥제와 같이 위 배출의 변화에 ​​의해 영향을 받을 수 있는 지정된 시간 간격으로 약물을 복용하는 피험자
  25. 코르티코스테로이드, 면역억제제 및 마취제를 복용 중인 피험자
  26. 다이어트 약을 복용중인 피험자
  27. 증상이 있는 울혈성 심부전, 심장 부정맥 또는 불안정 관상 동맥 질환.
  28. 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 폐렴 또는 암과 같은 기존 호흡기 질환.
  29. 자가면역 결합 조직 장애(예: 루푸스, 홍반성, 피부경화증) 또는 면역 저하.
  30. Prader Willi 증후군과 같은 특정 진단된 유전 장애.
  31. 야식 증후군(NES), 폭식증, 폭식 장애 또는 강박적 과식을 포함한 섭식 장애
  32. 조절되지 않는 갑상선기능저하증과 같은 체중에 영향을 미치는 내분비 장애의 알려진 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군: 라이프스타일 수정
1년차에 대조군(생활방식 수정만 해당)에 무작위로 배정된 참가자는 참여 첫 12개월 동안 표준 중간 강도의 생활방식 중재를 받게 됩니다.
행동: 라이프스타일 개입
표준 저칼로리 다이어트 계획 및 12개월 동안 주당 150분의 유산소 운동의 중간 강도 생활 방식 개입.
실험적: 치료 그룹: 오버스티치 ESG 절차
치료 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 1년차 시작 시 Overstitch Endoscopic Sleeve Gastroplasty(ESG)를 받게 되며 참여 첫 12개월 동안 표준 중강도 생활 방식 개입을 받게 됩니다. ESG를 받는 모든 환자는 6주간 과도기 식이 요법을 받게 됩니다. ESG 환자는 ESG 후 첫 해에 15-12회 방문에 걸쳐 시행되는 표준 중간 강도 생활 방식 개입을 받게 됩니다. 1년차 말에 >25% EWL을 달성하지 못한 ESG 환자는 52~60주에 반복 상부 내시경 검사를 받아 주름의 지속성을 평가합니다. 환자는 2년 차에 6회 이상 방문하여 수정된 생활 방식 중재 프로그램으로 후속 조치를 계속할 것입니다.
행동: 라이프스타일 개입
표준 저칼로리 다이어트 계획 및 12개월 동안 주당 150분의 유산소 운동의 중간 강도 생활 방식 개입.
장치: 오버스티치 내시경 봉합 시스템
내시경적 최소 침습적 체중 감량 시술인 ESG(Endoscopic Sleeve Gastroplasty)는 봉합 장치를 활용하여 슬리브를 만들어 위 부피를 80%까지 줄입니다. 이것은 위벽을 통해 일련의 내시경으로 배치된 바늘로 이루어집니다.
실험적: 크로스오버 그룹: ESG 절차에 대한 라이프스타일 개입
1년차 방문의 최소 75%를 순응하고, ≥25% EWL을 달성하지 않았거나, 52주차 방문에서 측정된 BMI >30을 갖고, 간주되는 새로운 심리사회적 금기사항이 없는 대조군 참가자(생활방식 수정만 해당) 12개월의 표준 중강도 라이프스타일 개입 프로그램에 추가하여 2년차에 Overstitch ESG를 받기 위해 절차에 대한 치료 팀이 교차할 것입니다.
행동: 라이프스타일 개입
표준 저칼로리 다이어트 계획 및 12개월 동안 주당 150분의 유산소 운동의 중간 강도 생활 방식 개입.
장치: 오버스티치 내시경 봉합 시스템
내시경적 최소 침습적 체중 감량 시술인 ESG(Endoscopic Sleeve Gastroplasty)는 봉합 장치를 활용하여 슬리브를 만들어 위 부피를 80%까지 줄입니다. 이것은 위벽을 통해 일련의 내시경으로 배치된 바늘로 이루어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초과 체중 감소 비율(EWL)
기간: 12 개월
무작위화로부터 12개월 후 참가자의 초과 체중 감소 백분율. (체중감량/기준초과체중) x 100으로 계산되며, 이때 감량은 후속체중에서 초기체중을 뺀 값으로 정의하고, 기준체중은 지수체중에서 이상체중을 뺀 값을 X (X=25 kg/m²)로 정의합니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EWL이 25% 이상인 참가자 수
기간: 12 개월
무작위 배정 후 12개월에 초과 체중 감소가 25% 이상인 참가자의 총 수
12 개월
항고혈압제를 끊거나 줄인 참가자 수
기간: 12 개월
항고혈압제를 끊거나 줄인 참가자의 총 수
12 개월
혈압의 변화
기간: 기준선, 12개월
밀리미터 수은(mmHg) 단위로 측정한 혈압의 변화
기준선, 12개월
기준선에서 24개월까지 ESG 개입에 대한 혈압 변화
기간: 기준선, 24개월
밀리미터 수은(mmHg) 단위로 측정된 ESG 개입을 받은 참가자의 혈압 변화
기준선, 24개월
당뇨병 치료제를 끊거나 줄인 참가자 수
기간: 12 개월
당뇨병 약을 끊거나 줄인 참가자의 총 수
12 개월
HgbA1c의 변화
기간: 기준선, 12개월
HgbA1c 수준의 변화
기준선, 12개월
기준선에서 24개월까지 ESG 개입을 위한 HgbA1c의 변화
기간: 기준선, 24개월
ESG 개입을 받은 참가자의 HgbA1c 수준 변화
기준선, 24개월
총 체중 감소 비율(TBWL)
기간: 12 개월
참가자의 총 체중 감소 비율
12 개월
5% 이상의 TBWL을 달성하기 위한 참가자 수
기간: 12 개월
≥5% 총 체중 감소를 달성하기 위한 총 참가자 수
12 개월
TBWL ≥10% 달성을 위한 참가자 수
기간: 12 개월
≥10% 총 체중 감소를 달성하기 위한 총 참가자 수
12 개월
반복 내시경 시 식도염
기간: 12 개월
반복 내시경 검사에서 식도염이 발생한 총 참가자 수
12 개월
삶의 질에 대한 체중의 영향 변화-Lite(IWQOL-Lite)
기간: 기준선, 12개월
5개 영역으로 구성된 자가 보고 IWQOL-lite 설문지를 사용하여 평가한 삶의 질 점수에 대한 체중의 영향 변화: 신체 기능(11개 항목, 점수 범위는 11-55점, 점수가 높을수록 더 부정적인 결과를 나타냄), 자존감(7점) 항목, 점수 범위는 7-35점으로 점수가 높을수록 부정적인 결과가 많음), 성생활(4개 항목, 점수 범위는 4-20점, 점수가 높을수록 부정적인 결과가 많음), 공공 고통(5개 항목, 점수 범위는 5-25점) 점수가 높을수록 더 부정적인 결과를 나타냄) 및 작업(4개 항목, 점수 범위는 4-20이며 점수가 높을수록 더 부정적인 결과를 나타냄).
기준선, 12개월
건강상태 조사 점수의 변화
기간: 기준선, 12개월
8개의 척도 점수로 구성된 자가 보고 SF-36 건강 상태 조사를 사용하여 평가된 건강에 대한 대상자의 관점 변화: 신체 기능(10개 항목, 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 긍정적인 결과를 나타냄), 신체 기능으로 인한 역할 제한 건강(4개 항목, 점수가 높을수록 긍정적인 결과를 나타내는 점수 범위), 정서적 문제로 인한 역할 제한(3개 항목, 점수가 높을수록 긍정적인 결과를 나타내는 점수 범위 0-100), 에너지/피로 (4개 항목, 점수가 높을수록 긍정적인 결과를 나타내는 점수 범위), 정서적 웰빙(5개 항목, 점수가 높을수록 더 긍정적인 결과를 나타내는 점수 범위 0-100), 사회적 기능(2개 항목 , 점수 범위는 0~100점(점수가 높을수록 더 긍정적인 결과를 나타냄), 통증(2항목, 점수 범위는 0~100점, 점수가 높을수록 더 긍정적인 결과를 나타냄), 일반 건강(5항목, 점수 범위는 0~100점) 점수가 높을수록 더 긍정적인 결과를 나타냄)
기준선, 12개월
베이스라인에서 주요 우울증 또는 심각한 주요 우울증이 있는 참가자 수
기간: 기준선
자가 보고 환자 건강 설문지(PHQ-9)를 사용하여 측정한 주요 또는 중증 주요 우울증으로 식별하는 참가자 수. PHQ-9는 0-27 범주의 총 ​​점수 범위로 우울증 중증도를 평가하기 위한 자가 보고식 9개 항목 설문지이며 다음과 같이 정의됩니다: 최소, 점수 < 10; 주요 우울증, 10 ≤ 점수 < 20; 심각한 주요 우울증, x ≥ 20
기준선
12개월째 주요 우울증 또는 심각한 주요 우울증이 있는 참여자 수
기간: 12 개월
자가 보고 환자 건강 설문지(PHQ-9)를 사용하여 측정한 주요 또는 중증 주요 우울증으로 식별하는 참가자 수. PHQ-9는 0-27 범주의 총 ​​점수 범위로 우울증 중증도를 평가하기 위한 자가 보고식 9개 항목 설문지이며 다음과 같이 정의됩니다: 최소, 점수 < 10; 주요 우울증, 10 ≤ 점수 < 20; 심각한 주요 우울증, x ≥ 20
12 개월
식습관의 변화
기간: 기준선, 12개월
3가지 영역으로 구성된 자가 보고식 3요소 섭식 설문지(TFEQ)를 사용하여 평가된 섭식 행동의 변화: 인지 억제(6개 항목, 점수 범위는 0-100점으로 점수가 높을수록 더 많은 억제를 나타냄), 통제되지 않은 식사(9개 항목, 점수 범위는 0-100이며 점수가 낮을수록 통제력이 있음을 나타냄) 및 감정적 식사(3개 항목, 점수 범위가 0-100일 때 점수가 높을수록 부정적인 감정을 가지고 식사함을 나타냄)
기준선, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

Johns Hopkins University
University of Chicago
Brigham and Women's Hospital
University of Texas
NorthShore University HealthSystem
Cornell University
Orlando Health, Inc.
Avera McKennan Hospital & University Health Center

수사관

  • 수석 연구원: Barham K Abu Dayyeh, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 29일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-007934

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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