Multisenter Endoskopisk Sleeve Gastrectomy (ESG) prøve (MERIT Trial)

INKLUSJONSKRITERIER

1. Alder 21-65
2. BMI ≥ 30 og ≤40 kg/m²
3. Vilje til å overholde de betydelige livslange kostholdsrestriksjonene som kreves av prosedyren
4. Historie om feil med ikke-kirurgiske vekttapsmetoder
5. Vilje til å følge protokollkrav, inkludert signert informert samtykke, rutinemessig oppfølgingsplan, gjennomføre laboratorietester og fullføre kostholdsveiledning
6. Bosatt innenfor rimelig avstand fra etterforskerens kontor og i stand til å reise til etterforskeren for å gjennomføre alle rutinemessige oppfølgingsbesøk
7. Evne til å gi informert samtykke
8. Kvinner i fertil alder (dvs. ikke postmenopausale eller kirurgisk steriliserte) må godta å bruke adekvate prevensjonsmetoder
9. ***Det vil være en kvote for minst a) 50 pasienter med hypertensjon på en eller flere antihypertensive medisiner, b) 50 pasienter med type II diabetes mellitus på orale midler kun med HgA1c ≤ 9, og dermed kohorten på 200 pasienter vil bli stratifisert i tre grupper (Obesity, Obesity HTH, Obesity DM) og blokkert randomisert. Ikke mer enn 50 deltakere uten komorbiditeter vil bli registrert i forsøket.

UTSLUTTELSESKRITERIER

1. Historie med fortarm eller gastrointestinal (GI) kirurgi (unntatt ukomplisert kolecystektomi eller appendektomi)
2. Tidligere gastrointestinal kirurgi med følgetilstander, dvs. obstruksjon, og/eller adhesiv peritonitt eller kjente abdominale adhesjoner.
3. Tidligere åpen eller laparoskopisk bariatrisk kirurgi.
4. Tidligere kirurgi av noe slag i spiserøret, magen eller enhver type hiatal brokkoperasjon.
5. Enhver inflammatorisk sykdom i mage-tarmkanalen, inkludert øsofagitt, Barretts spiserør, magesår, duodenalsår, kreft eller spesifikk betennelse som Crohns sykdom.
6. Potensielle øvre gastrointestinale blødningstilstander som esophageal eller gastriske varicer, medfødt eller ervervet intestinal telangiektase, eller andre medfødte anomalier i mage-tarmkanalen som atresier eller stenoser.
7. En magemasse eller magepolypper > 1 cm i størrelse.
8. En hiatal brokk > 4 cm med aksial forskyvning av z-linjen over diafragma eller alvorlige eller intraktable gastro-øsofageale reflukssymptomer.
9. En strukturell abnormitet i spiserøret eller svelget som en striktur eller divertikulum som kan hindre passasje av endoskopet.
10. Achalasia eller annen alvorlig øsofagusmotilitetsforstyrrelse
11. Alvorlig koagulopati.
12. Insulinavhengig diabetes (enten type 1 eller type 2) eller en betydelig sannsynlighet for å trenge insulinbehandling i løpet av de påfølgende 12 månedene eller en HgbA1C >= 9.
13. Personer med en alvorlig helsetilstand som ikke er relatert til vekten, og som vil øke risikoen for endoskopi
14. Kroniske magesmerter
15. Motilitetsforstyrrelser i mage-tarmkanalen som grove øsofagusmotilitetsforstyrrelser, gastroparese eller vanskelig forstoppelse
16. Leverinsuffisiens eller cirrhose
17. Bruk av en intragastrisk enhet før denne studien på grunn av den økte tykkelsen på mageveggen som forhindrer effektiv suturering.
18. Aktive psykologiske problemer som hindrer deltakelse i et livsstilsendringsprogram som bestemt av en psykolog
19. Pasienter som ikke er villige til å delta i et etablert medisinsk overvåket kostholds- og atferdsmodifiseringsprogram, med rutinemessig medisinsk oppfølging.
20. Pasienter som får daglig foreskrevet behandling med høydose aspirin (> 80 mg daglig), betennelsesdempende midler, antikoagulantia eller andre mageirriterende stoffer.
21. Pasienter som ikke er i stand til eller ønsker å ta foreskrevne protonpumpehemmere
22. Pasienter som er gravide eller ammer.
23. Personer med alvorlig hjerte-lungesykdom eller annen alvorlig organisk sykdom som kan omfatte kjent historie med koronarsykdom, hjerteinfarkt de siste 6 månedene, dårlig kontrollert hypertensjon, nødvendig bruk av NSAIDs
24. Personer som tar medisiner med spesifiserte timeintervaller som kan påvirkes av endringer i magetømming, for eksempel medisiner mot anfall eller antiarytmiske midler
25. Personer som tar kortikosteroider, immundempende midler og narkotika
26. Personer som tar slankepiller
27. Symptomatisk kongestiv hjertesvikt, hjertearytmi eller ustabil koronarsykdom.
28. Eksisterende luftveissykdom som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), lungebetennelse eller kreft.
29. Diagnose av autoimmun bindevevsforstyrrelse (f. lupus, erytematøs, sklerodermi) eller immunkompromittert.
30. Spesifikk diagnostisert genetisk lidelse som Prader Willi syndrom.
31. Spiseforstyrrelser inkludert nattespisesyndrom (NES), bulimi, overspisingsforstyrrelse eller tvangsmessig overspising
32. Kjent historie med endokrine lidelser som påvirker vekt som ukontrollert hypotyreose.