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多施設内視鏡スリーブ胃切除術（ESG）試験（MERIT試験）

2022年9月24日 更新者：Barham K. Abu Dayyeh, M.D.、Mayo Clinic

多施設ESG無作為化介入試験（MERIT-Trial）

内視鏡的スリーブ胃形成術 (ESG) は、内視鏡による低侵襲減量手術であり、FDA 承認の市販の全層内視鏡縫合装置 (Overstitch; Apollo Endosurgery、オースティン、テキサス州) を使用して、胃の容積を 80% 減少させます。制限内視鏡スリーブの作成。 これは、前庭部から胃食道接合部まで伸びる、胃壁を通る一連の内視鏡的に配置された全層縫合によって達成されます。

この研究には、米国内の 9 か所で最大 200 人の参加者が参加します。

ESG 手順は、米国で 2013 年から臨床的に実施されています。 研究者は、ライフスタイルの変更のみと比較した場合に、ESG が長期的な減量を達成するのにどれほど効果的であるかを比較し、手順の長期的な安全性と耐久性、および生活の質への影響を評価するために、この研究を完了しています。 この研究結果は、将来の患者のためにこの手順を健康保険プランでカバーすることをサポートするのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

208

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Northshore University Health System
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Cornell University
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera McKennan Hospital & University Health Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77401
        • University of Texas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 21～65歳
  2. BMI≧30～≦40kg/m²
  3. -手順で必要とされる実質的な生涯の食事制限を順守する意欲
  4. 非外科的減量方法の失敗歴
  5. -署名されたインフォームドコンセント、定期的なフォローアップスケジュール、臨床検査の完了、食事カウンセリングの完了など、プロトコル要件に従う意欲
  6. -調査官のオフィスから妥当な距離内に居住し、すべての定期的なフォローアップ訪問を完了するために調査官に移動できる
  7. インフォームドコンセントを与える能力
  8. 出産の可能性のある女性（つまり、閉経後または不妊手術を受けていない女性）は、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります
  9. *** 少なくとも a) 1 つまたは複数の降圧薬を服用している高血圧患者 50 人、b) HgA1c ≤ 9 の経口薬のみを服用している II 型糖尿病患者 50 人、したがって 200 人のコホートに割り当てがあります。患者は3つのグループ（肥満、肥満HTH、肥満DM）に層別化され、無作為にブロックされます。 併存疾患のない50人以下の参加者が試験に登録されます。

除外基準

  1. -前腸または胃腸（GI）手術の病歴（合併症のない胆嚢摘出術または虫垂切除術を除く）
  2. -後遺症、すなわち閉塞、および/または癒着性腹膜炎または既知の腹部癒着を伴う以前の胃腸手術。
  3. -以前の開腹手術または腹腔鏡下肥満手術。
  4. 食道、胃、またはあらゆるタイプの食道裂孔ヘルニア手術のあらゆる種類の以前の手術。
  5. 食道炎、バレット食道、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、癌またはクローン病などの特定の炎症を含む胃腸管の炎症性疾患。
  6. 食道または胃の静脈瘤、先天性または後天性の腸毛細血管拡張症、または閉鎖症または狭窄症などの胃腸管の他の先天異常などの潜在的な上部消化管出血状態。
  7. サイズが 1 cm を超える胃の腫瘤または胃ポリープ。
  8. 横隔膜より上の z ラインの軸方向変位が 4cm を超える裂孔ヘルニア、または重度または難治性の胃食道逆流症状。
  9. 内視鏡の通過を妨げる可能性のある狭窄または憩室などの食道または咽頭の構造異常。
  10. アカラシアまたはその他の重度の食道運動障害
  11. 重度の凝固障害。
  12. インスリン依存性糖尿病 (1 型または 2 型のいずれか)、またはその後 12 か月以内にインスリン治療が必要になる可能性が高い、または HgbA1C >= 9。
  13. -内視鏡検査のリスクを高める可能性のある、体重に関係のない深刻な健康状態の被験者
  14. 慢性腹痛
  15. 肉眼的食道運動障害、胃不全麻痺または難治性便秘などの消化管の運動障害
  16. 肝不全または肝硬変
  17. 効果的な縫合を妨げる胃壁の厚さが増加したため、この研究の前に胃内装置を使用した。
  18. 心理学者によって決定された、ライフスタイル修正プログラムへの参加を妨げるアクティブな心理的問題
  19. -定期的な医学的フォローアップを伴う、確立された医学的に監督された食事および行動修正プログラムへの参加を望まない患者。
  20. -高用量アスピリン（1日80mg以上）、抗炎症剤、抗凝固剤またはその他の胃刺激剤による毎日の処方治療を受けている患者。
  21. 処方されたプロトンポンプ阻害薬を服用できない、または服用したくない患者
  22. 妊娠中または授乳中の患者。
  23. -重度の心肺疾患または冠動脈疾患の既知の病歴を含む可能性のあるその他の重篤な器質疾患、過去6か月以内の心筋梗塞、制御不良の高血圧、NSAIDの使用が必要な被験者
  24. -指定された時間間隔で薬を服用している被験者 抗発作薬や抗不整脈薬など、胃排出の変化の影響を受ける可能性がある
  25. -コルチコステロイド、免疫抑制剤、および麻薬を服用している被験者
  26. ダイエットピルを服用中の方
  27. 症候性うっ血性心不全、不整脈または不安定冠動脈疾患。
  28. 慢性閉塞性肺疾患（COPD）、肺炎、がんなどの既存の呼吸器疾患。
  29. 自己免疫性結合組織障害の診断（例： 狼瘡、紅斑性、強皮症）または免疫不全。
  30. Prader Willi症候群などの特定の診断された遺伝性疾患。
  31. 夜食症候群（NES）、過食症、過食症、強迫性過食などの摂食障害
  32. -制御されていない甲状腺機能低下症など、体重に影響を与える内分泌障害の既知の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：対照群：ライフスタイルの変更
1年目に対照群（ライフスタイルの変更のみ）に無作為に割り付けられた参加者は、参加の最初の12か月間、標準的な中程度の強度のライフスタイル介入を受けます。
行動：生活習慣への介入
標準的な低カロリー ダイエット プランと、12 か月間の週 150 分の有酸素運動の中程度の強度のライフ スタイル介入。
実験的：治療グループ: オーバーステッチ ESG 手順
治療グループに無作為に割り付けられた参加者は、1 年目の開始時にオーバーステッチ内視鏡スリーブ胃形成術 (ESG) を受け、参加の最初の 12 か月間、標準的な中程度の強度のライフスタイル介入を受けます。 ESGを受けているすべての患者は、6週間の移行ダイエットを行います.ESG患者は、ESG後の最初の年に、15回の12回の訪問で行われる標準的な中程度の強度のライフスタイル介入を受けます。 1 年目の終わりに 25% を超える EWL を達成していない ESG 患者は、ひだの耐久性を評価するために 52 ～ 60 週で上部内視鏡検査を繰り返します。 患者は、2年目に6回の訪問で管理される修正されたライフスタイル介入プログラムでフォローアップを続けます
行動：生活習慣への介入
標準的な低カロリー ダイエット プランと、12 か月間の週 150 分の有酸素運動の中程度の強度のライフ スタイル介入。
デバイス：オーバーステッチ内視鏡縫合システム
内視鏡的スリーブ胃形成術 (ESG) は、内視鏡による低侵襲の減量手術で、縫合装置を使用してスリーブを作成することで胃の容積を 80% 削減します。 これは、胃壁を通して内視鏡的に配置された一連のステッチによって達成されます。
実験的：クロスオーバー グループ: ESG 手順へのライフスタイル介入
対照群の参加者（ライフスタイルの変更のみ）で、1 年目の訪問の少なくとも 75% を順守し、25% 以上の EWL を達成していないか、または 52 週目の訪問で測定された BMI が 30 を超えており、新しい心理社会的禁忌と見なされていない治療チームによって、12 か月の標準の中程度の強度のライフスタイル介入プログラムに加えて、2 年目に Overstitch ESG を受けるために手順がクロスオーバーされます。
行動：生活習慣への介入
標準的な低カロリー ダイエット プランと、12 か月間の週 150 分の有酸素運動の中程度の強度のライフ スタイル介入。
デバイス：オーバーステッチ内視鏡縫合システム
内視鏡的スリーブ胃形成術 (ESG) は、内視鏡による低侵襲の減量手術で、縫合装置を使用してスリーブを作成することで胃の容積を 80% 削減します。 これは、胃壁を通して内視鏡的に配置された一連のステッチによって達成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過剰体重減少率 (EWL)
時間枠：12ヶ月
無作為化から 12 か月での参加者の過剰な体重減少の割合。 (減量/基準超過体重) x 100 として計算されます。ここで、減量はフォローアップ体重から初期体重を引いたものとして定義され、基準超過体重は指標体重から理想体重 X (X=25 kg/m²) を引いたものとして定義されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EWLが25%以上の参加者数
時間枠：12ヶ月
無作為化から 12 か月で 25% 以上の過剰な体重減少が見られた参加者の総数
12ヶ月
降圧薬を中止または減量した参加者の数
時間枠：12ヶ月
参加者の総数 降圧薬を中止または減量
12ヶ月
血圧の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
水銀柱ミリメートル (mmHg) の単位で測定された血圧の変化
ベースライン、12 か月
ベースラインから 24 か月までの ESG 介入のための血圧の変化
時間枠：ベースライン、24 か月
ESG 介入を受けた参加者の血圧の変化を水銀柱ミリメートル (mmHg) 単位で測定
ベースライン、24 か月
糖尿病治療薬を中止または減量した参加者数
時間枠：12ヶ月
糖尿病治療薬を中止または減量した参加者の総数
12ヶ月
HgbA1cの変化
時間枠：ベースライン、12 か月
HgbA1c レベルの変化
ベースライン、12 か月
ベースラインから 24 か月までの ESG 介入のための HgbA1c の変化
時間枠：ベースライン、24 か月
ESG介入を受けた参加者のHgbA1cレベルの変化
ベースライン、24 か月
総体重減少率 (TBWL)
時間枠：12ヶ月
参加者の総体重減少の割合
12ヶ月
≥5% TBWL を達成するための参加者数
時間枠：12ヶ月
5%以上の総体重減少を達成するための参加者の総数
12ヶ月
10%以上のTBWLを達成するための参加者数
時間枠：12ヶ月
10%以上の総体重減少を達成するための参加者の総数
12ヶ月
再内視鏡検査時の食道炎
時間枠：12ヶ月
再内視鏡検査で食道炎になった参加者の総数
12ヶ月
体重が生活の質に与える影響の変化-Lite（IWQOL-Lite）
時間枠：ベースライン、12 か月
5 つのドメインで構成される自己報告 IWQOL-lite アンケートを使用して評価された生活の質スコアに対する体重の影響の変化: 身体機能 (11 項目、スコア範囲は 11 ～ 55 で、スコアが高いほど否定的な結果を示す)、自尊心 (7項目、スコア範囲 7 ～ 35、スコアが高いほど否定的な結果を示す)、性生活 (4 項目、スコア範囲 4 ～ 20、スコアが高いほど否定的な結果が多いことを示す)、公共の苦痛 (5 項目、スコア範囲 5 ～ 25)スコアが高いほど否定的な結果が多いことを示します)、作業 (4 項目、スコアの範囲は 4 ～ 20 で、スコアが高いほど否定的な結果が多いことを示します)。
ベースライン、12 か月
健康状態調査スコアの推移
時間枠：ベースライン、12 か月
自己報告SF-36健康状態調査を使用して評価された被験者の健康観の変化は、8つのスケールスコアで構成されています：身体機能（10項目、0〜100のスコア範囲で、より高いスコアがより肯定的な結果を示す）、身体的理由による役割の制限健康 (4 項目、0 ～ 100 のスコア範囲、スコアが高いほどポジティブな結果を示す)、感情的な問題による役割の制限 (3 項目、0 ～ 100 のスコア範囲、スコアが高いほどポジティブな結果を示す)、エネルギー/疲労(4 項目、0 ～ 100 のスコア範囲で、スコアが高いほどポジティブな結果であることを示します)、情緒的幸福 (5 項目、0 ～ 100 のスコア範囲で、スコアが高いほどポジティブな結果であることを示します)、社会的機能 (2 項目、スコア範囲 0 ～ 100、スコアが高いほどポジティブな結果を示す)、痛み (2 項目、スコア範囲 0 ～ 100、スコアが高いほどポジティブな結果を示す)、一般的な健康状態 (5 項目、スコア範囲 0 ～ 100)より高いスコアは、より肯定的な結果を示します)
ベースライン、12 か月
ベースラインでの大うつ病または重度の大うつ病の参加者数
時間枠：ベースライン
自己申告の患者健康アンケート (PHQ-9) を使用して測定された大うつ病または重度の大うつ病を特定する参加者の数。 PHQ-9 は自己申告の 9 項目の質問票であり、合計スコア範囲が 0 ～ 27 のうつ病の重症度を評価します。次のように定義されています。最小、スコア < 10。大うつ病、10 ≤ スコア < 20;重度の大うつ病、x ≥ 20
ベースライン
12か月で大うつ病または重度の大うつ病を患っている参加者の数
時間枠：12ヶ月
自己申告の患者健康アンケート (PHQ-9) を使用して測定された大うつ病または重度の大うつ病を特定する参加者の数。 PHQ-9 は自己申告の 9 項目の質問票であり、合計スコア範囲が 0 ～ 27 のうつ病の重症度を評価します。次のように定義されています。最小、スコア < 10。大うつ病、10 ≤ スコア < 20;重度の大うつ病、x ≥ 20
12ヶ月
食生活の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
3 つのドメインで構成される自己申告型の 3 要素摂食質問票 (TFEQ) を使用して評価された食行動の変化: 認知的抑制 (6 項目、0 ～ 100 のスコア範囲で、スコアが高いほど抑制が強いことを示す)、制御されていない食事 (9 項目、スコア範囲 0 ～ 100、スコアが低いほどコントロールが強いことを示す)、および感情的な食事 (3 項目、スコア範囲 0 ～ 100、スコアが高いほどネガティブな感情で食べることを示す)
ベースライン、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

協力者

Johns Hopkins University
University of Chicago
Brigham and Women's Hospital
University of Texas
NorthShore University HealthSystem
Cornell University
Orlando Health, Inc.
Avera McKennan Hospital & University Health Center

捜査官

  • 主任研究者：Barham K Abu Dayyeh、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月20日

一次修了 (実際)

2020年10月29日

研究の完了 (実際)

2021年10月15日

試験登録日

最初に提出

2018年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月16日

最初の投稿 (実際)

2018年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月24日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-007934

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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