Multizentrische endoskopische Sleeve-Gastrektomie (ESG)-Studie (MERIT-Studie)

EINSCHLUSSKRITERIEN

1. Alter 21-65
2. BMI ≥ 30 und ≤40 kg/m²
3. Bereitschaft, die durch das Verfahren geforderten erheblichen lebenslangen diätetischen Einschränkungen einzuhalten
4. Geschichte des Scheiterns mit nicht-chirurgischen Methoden zur Gewichtsabnahme
5. Bereitschaft, die Protokollanforderungen zu befolgen, einschließlich der unterzeichneten Einverständniserklärung, des routinemäßigen Nachsorgeplans, der Durchführung von Labortests und der Durchführung der Ernährungsberatung
6. Wohnen in angemessener Entfernung vom Büro des Ermittlers und in der Lage, zum Ermittler zu reisen, um alle routinemäßigen Nachsorgebesuche durchzuführen
7. Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
8. Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. nicht nach der Menopause oder chirurgisch sterilisiert) müssen der Anwendung angemessener Verhütungsmethoden zustimmen
9. ***Es wird eine Quote von mindestens a) 50 Patienten mit Bluthochdruck unter einem oder mehreren blutdrucksenkenden Medikamenten, b) 50 Patienten mit Typ-II-Diabetes mellitus nur mit oralen Mitteln mit HgA1c ≤ 9 und damit der Kohorte von 200 geben Die Patienten werden in drei Gruppen stratifiziert (Adipositas, Adipositas HTH, Adipositas DM) und blockweise randomisiert. Es werden nicht mehr als 50 Teilnehmer ohne Komorbiditäten in die Studie aufgenommen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

1. Anamnese einer Operation am Vorderdarm oder Magen-Darm-Trakt (außer unkomplizierte Cholezystektomie oder Appendektomie)
2. Frühere Magen-Darm-Operation mit Folgeerscheinungen, d. h. Obstruktion und/oder adhäsive Peritonitis oder bekannte abdominale Adhäsionen.
3. Vorheriger offener oder laparoskopischer bariatrischer Eingriff.
4. Vorherige Operation jeglicher Art an der Speiseröhre, am Magen oder jede Art von Hiatushernienoperation.
5. Jede entzündliche Erkrankung des Gastrointestinaltrakts, einschließlich Ösophagitis, Barrett-Ösophagus, Magengeschwüre, Zwölffingerdarmgeschwüre, Krebs oder spezifische Entzündungen wie Morbus Crohn.
6. Mögliche Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt wie Ösophagus- oder Magenvarizen, angeborene oder erworbene intestinale Teleangiektasien oder andere angeborene Anomalien des Gastrointestinaltrakts wie Atresie oder Stenose.
7. Eine Magenmasse oder Magenpolypen > 1 cm groß.
8. Eine Hiatushernie > 4 cm axiale Verschiebung der Z-Linie über dem Zwerchfell oder schwere oder hartnäckige gastroösophageale Refluxsymptome.
9. Eine strukturelle Anomalie in der Speiseröhre oder im Pharynx, wie z. B. eine Striktur oder ein Divertikel, die den Durchgang des Endoskops behindern könnte.
10. Achalasie oder andere schwere Motilitätsstörungen der Speiseröhre
11. Schwere Koagulopathie.
12. Insulinabhängiger Diabetes (entweder Typ 1 oder Typ 2) oder eine signifikante Wahrscheinlichkeit, dass in den folgenden 12 Monaten eine Insulinbehandlung erforderlich ist, oder ein HgbA1C >= 9.
13. Probanden mit schwerwiegenden Gesundheitsproblemen, die unabhängig von ihrem Gewicht das Risiko einer Endoskopie erhöhen würden
14. Chronische Bauchschmerzen
15. Motilitätsstörungen des Gastrointestinaltrakts wie grobe Motilitätsstörungen des Ösophagus, Gastroparese oder hartnäckige Verstopfung
16. Leberinsuffizienz oder Zirrhose
17. Verwendung einer intragastrischen Vorrichtung vor dieser Studie aufgrund der erhöhten Dicke der Magenwand, die ein effektives Nähen verhindert.
18. Aktive psychologische Probleme, die die Teilnahme an einem Programm zur Änderung des Lebensstils verhindern, wie von einem Psychologen festgestellt
19. Patienten, die nicht bereit sind, an einem etablierten medizinisch überwachten Ernährungs- und Verhaltensänderungsprogramm mit routinemäßiger medizinischer Nachsorge teilzunehmen.
20. Patienten, die täglich eine verschriebene Behandlung mit hochdosiertem Aspirin (> 80 mg täglich), entzündungshemmenden Mitteln, Antikoagulanzien oder anderen magenreizenden Mitteln erhalten.
21. Patienten, die verschriebene Protonenpumpenhemmer-Medikamente nicht einnehmen können oder wollen
22. Schwangere oder stillende Patientinnen.
23. Patienten mit schwerer kardiopulmonaler Erkrankung oder einer anderen schweren organischen Erkrankung, die eine bekannte koronare Herzkrankheit in der Vorgeschichte, einen Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, einen schlecht eingestellten Bluthochdruck und die erforderliche Anwendung von NSAIDs umfassen kann
24. Probanden, die Medikamente in bestimmten stündlichen Intervallen einnehmen, die durch Änderungen der Magenentleerung beeinflusst werden können, wie z. B. Medikamente gegen Krampfanfälle oder Antiarrhythmika
25. Personen, die Kortikosteroide, Immunsuppressiva und Betäubungsmittel einnehmen
26. Probanden, die Diätpillen einnehmen
27. Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen oder instabile koronare Herzkrankheit.
28. Vorbestehende Atemwegserkrankungen wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Lungenentzündung oder Krebs.
29. Diagnose einer Autoimmunerkrankung des Bindegewebes (z. Lupus, erythematös, Sklerodermie) oder immungeschwächt.
30. Spezifische diagnostizierte genetische Störung wie das Prader-Willi-Syndrom.
31. Essstörungen einschließlich Night-Eating-Syndrom (NES), Bulimie, Binge-Eating-Störung oder zwanghaftes Überessen
32. Bekannte Vorgeschichte von endokrinen Störungen, die das Gewicht beeinflussen, wie z. B. unkontrollierte Hypothyreose.