Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenter Endoscopic Sleeve Gastrectomy (ESG) Trial (MERIT Trial)

24 september 2022 uppdaterad av: Barham K. Abu Dayyeh, M.D., Mayo Clinic

Multicenter ESG Randomized Interventionell Trial (MERIT-Trial)

Endoscopic Sleeve Gastroplasty (ESG) är en endoskopisk minimalt invasiv viktminskningsprocedur där en kommersiellt tillgänglig, FDA-godkänd, fulltjock endoskopisk suturanordning (Overstitch; Apollo Endosurgery, Austin, TX) används för att minska magvolymen med 80 % genom skapande av en restriktiv endoskopisk hylsa. Detta åstadkoms genom en serie endoskopiskt placerade suturer i full tjocklek genom magväggen, som sträcker sig från antrum till den gastroesofageala förbindelsen.

Upp till 200 deltagare på 9 platser i USA kommer att delta i denna studie.

ESG-proceduren har utförts kliniskt sedan 2013 i USA. Utredarna slutför denna studie för att jämföra hur effektiv ESG är för att uppnå långsiktig viktminskning jämfört med enbart livsstilsförändringar, samt för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och hållbarheten för proceduren och dess inverkan på livskvaliteten. Resultaten av denna forskning kan hjälpa till att få denna procedur täckt av sjukförsäkringsplaner för framtida patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

208

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Cornell University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Avera McKennan Hospital & University Health Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77401
        • University of Texas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER

  1. Ålder 21-65
  2. BMI ≥ 30 och ≤40 kg/m²
  3. Villighet att följa de betydande livslånga kostrestriktioner som krävs av proceduren
  4. Historia av misslyckande med icke-kirurgiska viktminskningsmetoder
  5. Villighet att följa protokollkrav, inklusive undertecknat informerat samtycke, rutinmässigt uppföljningsschema, genomföra laboratorietester och slutföra kostrådgivning
  6. Bosatt inom rimligt avstånd från utredarens kontor och kunna resa till utredaren för att genomföra alla rutinmässiga uppföljningsbesök
  7. Förmåga att ge informerat samtycke
  8. Kvinnor i fertil ålder (dvs inte postmenopausala eller kirurgiskt steriliserade) måste gå med på att använda adekvata preventivmetoder
  9. ***Det kommer att finnas en kvot för minst a) 50 patienter med hypertoni på en eller flera blodtryckssänkande mediciner, b) 50 patienter med typ II diabetes mellitus på orala medel endast med HgA1c ≤ 9, och därmed kohorten på 200 patienter kommer att stratifieras i tre grupper (Fetma, Obesity HTH, Obesity DM) och blockeras randomiserat. Högst 50 deltagare utan samsjuklighet kommer att registreras i försöket.

EXKLUSIONS KRITERIER

  1. Historik av mag- eller gastrointestinala (GI) kirurgi (förutom okomplicerad kolecystektomi eller blindtarmsoperation)
  2. Tidigare gastrointestinala operationer med följdsjukdomar, d.v.s. obstruktion, och/eller adhesiv peritonit eller kända buksammanväxningar.
  3. Tidigare öppen eller laparoskopisk bariatrisk operation.
  4. Tidigare operation av något slag i matstrupen, magen eller någon typ av hiatal bråckoperation.
  5. Alla inflammatoriska sjukdomar i mag-tarmkanalen inklusive esofagit, Barretts matstrupe, magsår, duodenalsår, cancer eller specifik inflammation såsom Crohns sjukdom.
  6. Potentiella tillstånd av övre gastrointestinala blödningar såsom varicer i matstrupen eller magsäcken, medfödd eller förvärvad intestinal telangiektas eller andra medfödda anomalier i mag-tarmkanalen såsom atresier eller stenoser.
  7. En magmassa eller magpolyper > 1 cm i storlek.
  8. Ett hiatalt bråck > 4 cm av axiell förskjutning av z-linjen ovanför diafragman eller svåra eller svårlösta gastro-esofageala refluxsymptom.
  9. En strukturell abnormitet i matstrupen eller svalget såsom en förträngning eller divertikel som kan hindra passage av endoskopet.
  10. Achalasia eller någon annan allvarlig esofagusmotilitetsstörning
  11. Svår koagulopati.
  12. Insulinberoende diabetes (antingen typ 1 eller typ 2) eller en signifikant sannolikhet att behöva insulinbehandling under de följande 12 månaderna eller en HgbA1C >= 9.
  13. Försökspersoner med något allvarligt hälsotillstånd som inte är relaterat till deras vikt som skulle öka risken för endoskopi
  14. Kronisk buksmärta
  15. Motilitetsstörningar i mag-tarmkanalen såsom grova esofagusmotilitetsstörningar, gastropares eller svårbehandlad förstoppning
  16. Leverinsufficiens eller cirros
  17. Användning av en intragastrisk anordning före denna studie på grund av den ökade tjockleken på magväggen som förhindrar effektiv suturering.
  18. Aktiva psykologiska problem som förhindrar deltagande i ett livsstilsförändringsprogram som bestämts av en psykolog
  19. Patienter som är ovilliga att delta i ett etablerat medicinskt övervakat kost- och beteendemodifieringsprogram, med rutinmässig medicinsk uppföljning.
  20. Patienter som får daglig ordinerad behandling med högdos acetylsalicylsyra (> 80 mg dagligen), antiinflammatoriska medel, antikoagulantia eller andra magirriterande medel.
  21. Patienter som inte kan eller vill ta ordinerad protonpumpshämmare
  22. Patienter som är gravida eller ammar.
  23. Patienter med svår hjärt-lungsjukdom eller annan allvarlig organisk sjukdom som kan inkludera känd historia av kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, dåligt kontrollerad hypertoni, nödvändig användning av NSAID
  24. Försökspersoner som tar mediciner med bestämda timintervaller som kan påverkas av förändringar i magtömningen, såsom läkemedel mot anfall eller arytmi
  25. Försökspersoner som tar kortikosteroider, immunsuppressiva medel och narkotika
  26. Försökspersoner som tar bantningspiller
  27. Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, hjärtarytmi eller instabil kranskärlssjukdom.
  28. Redan existerande luftvägssjukdom som kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), lunginflammation eller cancer.
  29. Diagnos av autoimmun bindvävsstörning (t. lupus, erytematös, sklerodermi) eller nedsatt immunförsvar.
  30. Specifik diagnostiserad genetisk störning som Prader Willi syndrom.
  31. Ätstörningar inklusive nattätningssyndrom (NES), bulimi, hetsätningsstörning eller tvångsmässigt överätande
  32. Känd historia av endokrina störningar som påverkar vikten såsom okontrollerad hypotyreos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp: Livsstilsändring
Deltagare som randomiserats till kontrollgruppen (endast livsstilsförändringar) i år 1 kommer att genomgå en livsstilsintervention med måttlig intensitet under de första 12 månaderna av deltagande.
Beteende: Livsstilsintervention
Standard lågkaloridietplan och måttlig intensitet livsstilsintervention med 150 minuters aerob träning per vecka i 12 månader.
Experimentell: Behandlingsgrupp: Översöm ESG-procedur
Deltagare som randomiserats till behandlingsgruppen kommer att gå vidare till Overstitch Endoscopic Sleeve Gastroplasty (ESG) i början av år 1 och kommer att genomgå en livsstilsintervention med måttlig intensitet under de första 12 månaderna av deltagandet. Alla patienter som genomgår ESG kommer att gå på en 6 veckors övergångsdiet. ESG-patienter kommer att genomgå en livsstilsintervention med måttlig intensitet som standard administreras över 15 12 besök under det första året efter ESG. ESG-patienter som inte har uppnått >25 % EWL i slutet av år 1 kommer att genomgå en upprepad övre endoskopi vid 52 till 60 veckor för att bedöma applikationernas hållbarhet. Patienterna kommer att fortsätta uppföljningen med ett modifierat livsstilsinterventionsprogram som administreras under 6 besök under det andra året
Beteende: Livsstilsintervention
Standard lågkaloridietplan och måttlig intensitet livsstilsintervention med 150 minuters aerob träning per vecka i 12 månader.
Enhet: Översöm endoskopiskt sutursystem
Endoscopic Sleeve Gastroplasty (ESG), en endoskopisk minimalt invasiv viktminskningsprocedur, som använder en suturanordning för att minska magvolymen med 80 % genom att skapa en sleeve. Detta åstadkoms genom en serie endoskopiskt placerade stygn genom magväggen.
Experimentell: Crossover Group: Livsstilsintervention till ESG-procedur
Kontrollgruppsdeltagare (endast livsstilsförändringar) som överensstämde med minst 75 % av besöken i år 1, har inte uppnått ≥25 % EWL eller har ett BMI >30 uppmätt vid besöket vecka 52, och har inga nya psykosociala kontraindikationer enligt bedömningen av behandlingsteamet till proceduren kommer att passera över för att få Overstitch ESG i år 2, utöver standardprogrammet för måttlig intensitet livsstilsintervention på 12 månader.
Beteende: Livsstilsintervention
Standard lågkaloridietplan och måttlig intensitet livsstilsintervention med 150 minuters aerob träning per vecka i 12 månader.
Enhet: Översöm endoskopiskt sutursystem
Endoscopic Sleeve Gastroplasty (ESG), en endoskopisk minimalt invasiv viktminskningsprocedur, som använder en suturanordning för att minska magvolymen med 80 % genom att skapa en sleeve. Detta åstadkoms genom en serie endoskopiskt placerade stygn genom magväggen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av överviktsförlust (EWL)
Tidsram: 12 månader
Procentandel av överviktsminskning hos deltagare vid 12 månader från randomisering. Beräknat som (viktminskning/baslinjeövervikt) x 100, där viktminskning definieras som uppföljningsvikt minus initialvikt, och baslinjeövervikt definieras som indexvikt minus idealvikt X (X=25 kg/m²)
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med ≥25 % EWL
Tidsram: 12 månader
Totalt antal deltagare med ≥25 % överviktsförlust vid 12 månader från randomisering
12 månader
Antal deltagare utanför eller med minskning av blodtryckssänkande mediciner
Tidsram: 12 månader
Totalt antal deltagare från eller med minskning av blodtryckssänkande mediciner
12 månader
Förändring i blodtryck
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Förändring i blodtryck mätt i enheter av millimeter kvicksilver (mmHg)
Baslinje, 12 månader
Förändring i blodtryck för ESG-intervention från baslinje till 24 månader
Tidsram: Baslinje, 24 månader
Förändring i blodtryck för deltagare som fick ESG-intervention mätt i enheter av millimeter kvicksilver (mmHg)
Baslinje, 24 månader
Antal deltagare utanför eller med minskning av diabetesmediciner
Tidsram: 12 månader
Totalt antal deltagare från eller med minskning av diabetesmedicin
12 månader
Förändring i HgbA1c
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Förändring i HgbA1c-nivåer
Baslinje, 12 månader
Förändring av HgbA1c för ESG-intervention från baslinje till 24 månader
Tidsram: Baslinje, 24 månader
Förändring i HgbA1c-nivåer för deltagare som fått ESG-interventionen
Baslinje, 24 månader
Procent av total kroppsviktsminskning (TBWL)
Tidsram: 12 månader
Andel av den totala viktminskningen hos deltagarna
12 månader
Antal deltagare att uppnå ≥5 % TBWL
Tidsram: 12 månader
Totalt antal deltagare för att uppnå ≥5 % total kroppsviktsminskning
12 månader
Antal deltagare att uppnå ≥10 % TBWL
Tidsram: 12 månader
Totalt antal deltagare för att uppnå ≥10 % total viktminskning
12 månader
Esofagit vid upprepad endoskopi
Tidsram: 12 månader
Totalt antal deltagare som har esofagit vid upprepad endoskopi
12 månader
Förändring i viktens inverkan på livskvaliteten-Lite (IWQOL-Lite)
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Förändringar i viktens inverkan på livskvalitetspoäng utvärderade med hjälp av självrapporterat IWQOL-lite frågeformulär bestående av fem domäner: fysisk funktion (11 poster, poäng varierar från 11-55 med högre poäng som indikerar mer negativt resultat), självkänsla (7 objekt, poäng varierar från 7-35 med högre poäng som indikerar mer negativt resultat), sexuellt liv (4 objekt, poäng varierar från 4-20 med högre poäng som indikerar mer negativt resultat), offentlig nöd (5 föremål, poäng varierar från 5-25 med högre poäng som indikerar mer negativt resultat), och arbete (4 objekt, poäng varierar från 4-20 med högre poäng som indikerar mer negativt resultat).
Baslinje, 12 månader
Förändringar i hälsostatusundersökningar
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Förändringar i försökspersonens syn på hälsa bedömd med hjälp av självrapporterad SF-36 Health Status Survey bestående av 8 skalade poäng: fysisk funktion (10-punkter, poäng varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar mer positivt resultat), rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa (4-objekt, poäng varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar mer positivt resultat), rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem (3-objekt, poäng varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar mer positivt resultat), energi/trötthet (4-objekt, poäng varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar mer positivt resultat), känslomässigt välbefinnande (5-objekt, poäng varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar mer positivt resultat), social funktion (2-punkter) , poäng varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar mer positivt resultat), smärta (2-punkter, poäng varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar mer positivt resultat), allmän hälsa (5-punkter, poäng varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar mer positivt resultat)
Baslinje, 12 månader
Antal deltagare med allvarlig depression eller allvarlig depression vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Antal deltagare att identifiera sig med allvarlig eller allvarlig depression mätt med hjälp av det självrapporterade Patient Health Questionnaire (PHQ-9). PHQ-9 är självrapporterat 9-objekt frågeformulär för att bedöma svårighetsgraden av depression med totalpoängintervall från 0-27 kategorier definierades enligt följande: minimal, poäng < 10; major depression, 10 ≤ poäng < 20; allvarlig depression, x ≥ 20
Baslinje
Antal deltagare med allvarlig depression eller allvarlig depression vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Antal deltagare att identifiera sig med allvarlig eller allvarlig depression mätt med hjälp av det självrapporterade Patient Health Questionnaire (PHQ-9). PHQ-9 är självrapporterat 9-objekt frågeformulär för att bedöma svårighetsgraden av depression med totalpoängintervall från 0-27 kategorier definierades enligt följande: minimal, poäng < 10; major depression, 10 ≤ poäng < 20; allvarlig depression, x ≥ 20
12 månader
Förändring i ätbeteenden
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Förändringar i ätbeteenden utvärderades med hjälp av det självrapporterade Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) som består av 3 domäner: kognitiv återhållsamhet (6 artiklar, poäng varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar mer återhållsamhet), okontrollerat ätande (9 artiklar, poäng varierar från 0-100 med lägre poäng som indikerar mer kontroll) och känslomässigt ätande (3-artiklar, poängintervall 0-100 med högre poäng som indikerar att äta med negativa känslor)
Baslinje, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

Johns Hopkins University
University of Chicago
Brigham and Women's Hospital
University of Texas
NorthShore University HealthSystem
Cornell University
Orlando Health, Inc.
Avera McKennan Hospital & University Health Center

Utredare

  • Huvudutredare: Barham K Abu Dayyeh, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

29 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2018

Första postat (Faktisk)

23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-007934

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Livsstilsintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera