- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03409809
Megvalósítási támogatás a prevenciós program megvalósításához főiskolai kortárs oktatók által (PI)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A mentális egészségügyi problémák kezelésére számos beavatkozás hatékony és eredményes, de keveset kínálnak rutinszerűen főiskolai hallgatóknak, akik a fiatal felnőttek 59%-át teszik ki. Ez sajnálatos, mert a főiskolai hallgatók nagy kockázatnak vannak kitéve a mentális egészségügyi problémák (pl. depresszió, kábítószer-használat, étkezési zavarok) miatt, és a főiskolai tanácsadó központok nem rendelkeznek elegendő klinikussal, hogy egyéni terápiát kínálhassanak minden érintett hallgatónak, és nincsenek megfelelő helyzetben a prevenciós programok megvalósításához. . Az egyik megoldás erre a szolgáltatáshiányra, ha a kortárs oktatók forgatókönyv szerint csoportos prevenciós programokat hajtanak végre, amelyek hatékonyabban csökkenthetik a mentális betegségek terheit, mint az egyéni terápia. A főiskolai hallgatók megcélzása költséghatékony taktika a prevenciós programok megvalósításához, és hatalmas potenciállal rendelkezik, mivel a főiskolák 85%-a rendelkezik kortársképző programokkal. A kortársképzők számos prevenciós programot hajtottak végre, amelyek néha nagyobb hatást fejtenek ki, mint a klinikusok. Ez a tanulmány a megvalósítás támogatásának 3 szintjét vizsgálja (képzés, képzés technikai segítségnyújtással és képzés technikai segítséggel és minőségbiztosítással), valamint a különböző szintű végrehajtási támogatások hatásait a program eredményeire országszerte 57 főiskolai campuson. Ennek a tanulmánynak konkrétan öt célja van:
1. cél: Tesztelje, hogy a nagyobb megvalósítási támogatás társul-e a hűség és a kompetencia fokozatos növekedéséhez a szkriptelt prevenciós program végrehajtásában. Ezt a hangfelvétellel rögzített beavatkozások hűségének és kompetenciájának megbízható értékelésére kialakított eljárással értékelik.
2. cél: Vizsgálja meg, hogy a nagyobb végrehajtási támogatás, amelynek növelnie kell az intervenció végrehajtásának hűségét és kompetenciáját, összefüggésben van-e a tanulók intervenciós foglalkozásokon való részvételének fokozatos növekedésével (a kortárs oktatók által rögzített) és a prevenciós program hatékonyságával (a prevenciót megelőzően mérve). a csoport résztvevői által kitöltött anonim felmérésekkel értékelt alapvető eredményekben bekövetkezett változások után), és összehasonlítva a főiskolák hallgatóitól a megvalósítás megkezdése előtt, párhuzamosan gyűjtött változás előtti és utáni adatokkal.
3. cél: Tesztelje, hogy a nagyobb megvalósítási támogatás összefüggésben van-e a program elérésének fokozatos növekedésével (az egyes főiskolákon a prevenciós programot az 1 éves végrehajtási időszak alatt befejező női hallgatók %-a) és a fenntarthatósággal (az egyes főiskolákon a képzést befejező női hallgatók %-a) prevenciós program a következő 2 éves fenntarthatósági monitoring időszak során).
4. cél: Annak tesztelése, hogy az észlelt beavatkozási tényezők, a külső és belső beállítási tényezők, a kortárs oktatói jellemzők és a folyamattényezők konszolidált kutatási megvalósítási kerete (CFIR) indexei a kezdeti képzés után korrelálnak-e a hűséggel, kompetenciával, látogatottsággal, hatékonysággal és eléréssel az 1 éves végrehajtási időszak és a fenntarthatóság. Megvizsgáljuk, hogy a kezdeti bevezetési időszak végén a 3 feltétel eltér-e a vonatkozó CFIR indexeken, valamint a megvalósítás előrehaladását és sebességét illetően.
5. cél: Hasonlítsa össze a prevenciós program végrehajtási költségeit a 3 végrehajtási feltétel között, és az egyes feltételek relatív költséghatékonyságát a hűség, a hozzáértés, a jelenlét, valamint a hatékonyság, az elérhetőség és a fenntarthatóság, valamint a költségek megtakarítása és csökkentése tekintetében. várólisták és étkezési zavarok előfordulása a klinikákon.
2020 márciusától kezdődően virtuálisan vendéglátó Body Project csoportokat ajánlunk a résztvevő Peer Education csapatoknak olyan helyzetekben, ahol a COVID-19 társadalmi távolságtartási irányelvei miatt nem lehet személyes csoportokat ajánlani. A meglévő kutatások azt mutatják, hogy a virtuális Body Project csoportok életképes és hatékony alternatív személyes csoportok.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97403
- Oregon Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78712
- University of Texas at Austin
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78212
- Trinity University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Tanulmányi résztvevők öt kategóriája: (1) kortárs oktató, (2) kortárs oktató felügyelő, (3) klinikus, (4) testprojekt csoport résztvevő, (5) szokásos gondozási résztvevő
Kortársképző
Bevételi kritériumok:
- Főiskolai egyetemi hallgató, kortárs oktatók, akik érdeklődnek a testtel való elégedettség előmozdításában
- Hajlandó részt venni egy 2 napos Body Project train-the-trainer (TTT) tréningen
Kizárási kritériumok:
- Olyan főiskolai vagy egyetemi* egyetemi hallgatók, amelyek nem rendelkeznek hivatalos Peer Education programmal
Kortársképző felügyelő
Bevételi kritériumok:
- Főiskolai vagy Egyetemi* alkalmazottak, akik érdekeltek a testtel való elégedettség előmozdításában
- Hajlandó részt venni egy 2 napos Body Project train-the-trainer (TTT) tréningen
Kizárási kritériumok:
- Nem a személyzet tagja
Klinikus
Bevételi kritériumok:
- Egy amerikai főiskolán vagy egyetemen dolgozó klinikus*
Kizárási kritériumok:
- Nem klinikus
Body Project Group Résztvevő
Bevételi kritériumok:
- Főiskolai* hallgatók, akik érdeklődnek a testtel való elégedettség előmozdításában
Kizárási kritériumok:
- Nem egyetemista
- Szokásos gondozási résztvevő
Bevételi kritériumok:
- Főiskolai* hallgatók, akik érdeklődnek a testtel való elégedettség előmozdításában
Kizárási kritériumok:
- Nem egyetemista*
Egy Body Project csoport jelenlegi vagy korábbi résztvevője
- A résztvevő diákokat és alkalmazottakat iskolai szinten véletlenszerűen választják ki.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Edzés egyedül
Ez a feltétel magában foglal egy intenzív 2 napos kezdeti betanítási műhelyt, amely egyidejűleg képezi a kortárs oktatókat a beavatkozás elvégzésére, a campus felügyelőit pedig a jövőbeli kortárs oktatók képzésére és támogatására, valamint a facilitátori útmutatót és a facilitátortámogató webhelyet.
|
Támogatás szintje: Intenzív, 2 napos, az oktató képzése workshop, segítői útmutató és segítői támogató webhely.
|
Kísérleti: Képzés és technikai segítségnyújtás
Ez a feltétel magában foglal egy intenzív 2 napos kezdeti betanítási műhelyt, amely egyidejűleg képezi a kortárs oktatókat a beavatkozás elvégzésére, a campus felügyelőit pedig a jövőbeli kortárs oktatók képzésére és támogatására, valamint a facilitátori útmutatót és a facilitátortámogató webhelyet.
Ez a feltétel emellett tartalmaz egy 1/2 napos implementációs tréninget a célok, igények, a vezetői struktúra, az örökbefogadási lehetőségek, a toborzási stratégiák és a kommunikáció megfogalmazására.
|
Támogatás szintje: Intenzív, 2 napos trénerképző workshop, facilitátori útmutató és facilitátor-támogató webhely, valamint félnapos implementációs tréning a célok, igények, a vezetői struktúra és az örökbefogadási és toborzási stratégia további meghatározásához.
|
Kísérleti: Képzés, Tech. Assziszt., Qual. Biztosíték
Ez a feltétel magában foglal egy intenzív 2 napos kezdeti betanítási műhelyt, amely egyidejűleg képezi a kortárs oktatókat a beavatkozás elvégzésére, a campus felügyelőit pedig a jövőbeli kortárs oktatók képzésére és támogatására, valamint a facilitátori útmutatót és a facilitátortámogató webhelyet.
Ez a feltétel emellett tartalmaz egy 1/2 napos implementációs tréninget a célok, igények, a vezetői struktúra, az örökbefogadási lehetőségek, a toborzási stratégiák és a kommunikáció megfogalmazására.
Ezen túlmenően ez a feltétel 1 év technikai segítségnyújtással, coachinggal és minőségbiztosítással jár a megvalósítási készségek és a fenntarthatóság javítása érdekében.
|
Támogatás szintje: Ami a „Képzés és technikai segítségnyújtás” ágat illeti, plusz 1 éves technikai segítségnyújtás, coaching és minőségbiztosítás a megvalósításhoz és a fenntarthatósághoz szükséges készségek fejlesztése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A program végrehajtásának hűsége a 25 elemből álló munkamenet-adherencia skála alapján (Stice et al., 2013a)
Időkeret: 12 hónap
|
A kortárs oktatók ragaszkodnak a forgatókönyvbe foglalt beavatkozási kézikönyvhez, és a szkriptek kézbesítésének pontossága a hangfelvétellel rögzített ülések két klinikus általi, egymástól függetlenül, véletlenszerűen kiválasztott szekciókból a Session Adherence Scale segítségével történő kiértékelésén keresztül kódolt módon.
A kódolók 10-től 100-ig (tökéletes betartást jelző) pontozási útmutató segítségével jelzik, hogy a kortárs vezetők milyen mértékben tartják be a 4 ülésből álló beavatkozási szkript összes szükséges 25 komponensét, és a lehetséges összpontszám tartománya: 250-2500 között.
A Session Adherence Scale értékelőközi megállapodása 0,92-nek bizonyult
(Stice et al., 2013a).
|
12 hónap
|
A program végrehajtásának kompetenciája a 12 tételes csoportvezetői kompetencia skála alapján (Stice et al., 2013a)
Időkeret: 12 hónap
|
A kortárs oktatók intervenciós kompetenciája a 12 tételből álló csoportvezetői kompetencia skála alapján, amely egy kompetens csoportsegítő különféle mutatóit méri (pl.
a vezetők egyenlő beszédidőt osztanak ki minden tag számára.)
A kódolók jelzik, hogy a kortárs vezetők milyen mértékben mutatnak kompetenciát a forgatókönyv szerinti beavatkozás végrehajtásában 12 tételben, egy pontozási útmutató segítségével, amely 10-től 100-ig (kimagasló kompetenciát jelez) 120 és 1200 közötti lehetséges összpontszámmal. .
A csoportvezetői kompetencia skála értékelőközi megállapodása 0,96-nak bizonyult
(Stice et al., 2013a).
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Részvétel
Időkeret: 12 hónap
|
A résztvevők részvételi szintje a kortárs oktatók által rögzítettek szerint
|
12 hónap
|
Reach
Időkeret: 12 hónap
|
Azon tanulók százalékos aránya, akik a prevenciós programot 1 éves utónevelő képzésen végzik
|
12 hónap
|
Fenntarthatóság
Időkeret: 24 hónap
|
Azon tanulók százalékos aránya, akik a következő 2 éves fenntarthatósági monitorozási időszakban teljesítik a prevenciós programot
|
24 hónap
|
Szállítási költség
Időkeret: 12 hónap
|
Dollár összegű szállítási költség az implementációs támogatási modell minden ágához
|
12 hónap
|
Relatív költséghatékonyság
Időkeret: 12 hónap, 24 hónap
|
A megvalósítástámogató modell egyes ágainak relatív költséghatékonysága
|
12 hónap, 24 hónap
|
A beavatkozás észlelt jellemzői a 28 tételes Szolgáltatói beavatkozási átvételi skála alapján
Időkeret: 1 hét vagy kevesebb edzés után
|
A beavatkozás észlelt jellemzői a 28 tételből álló Szolgáltatói beavatkozási átvételi skála alapján.
A válaszadók egy 1-től ("egyáltalán nem értek egyet") és 5-ig ("egyáltalán nem értek egyet") terjedő 5 fokozatú Likert-féle skálán jelzik egyetértési szintjét a 27 elemmel, és a lehetséges pontszám 27-től 135-ig terjedhet.
|
1 hét vagy kevesebb edzés után
|
Projekt tudás
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hét vagy kevesebb edzés után, 12 hónap
|
A kortárs oktatók deklaratív projektismerete a 20 tételes testprojekt tudásskálával mérve.
A kortárs oktatók jelzik, hogy a skálán szereplő állítások „igazak” vagy „hamisak”, a lehetséges pontszám 0-tól, ha nincs helyes válasz, 20-ig minden helyes válasz esetén.
|
Kiindulási állapot, 1 hét vagy kevesebb edzés után, 12 hónap
|
Szolgáltatói hozzáállás a bizonyítékokon alapuló beavatkozásokhoz
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hét vagy kevesebb edzés után, 12 hónap
|
A szolgáltatói attitűdök a bizonyítékokon alapuló beavatkozásokkal szemben, az 50 tételes bizonyítékokon alapuló gyakorlati attitűdskálával (EBPAS-50) mérve, amely felméri a szolgáltatói attitűdöket a bizonyítékokon alapuló beavatkozás elfogadásához (Aarons, 2004); négy alskálája van: Fellebbezés (a bizonyítékokon alapuló beavatkozások intuitív fellebbezése), Követelmények (a bizonyítékokon alapuló beavatkozások elfogadásának valószínűsége felügyelői, szervezeti vagy rendszerkövetelmények alapján), Nyitottság (általános nyitottság az új gyakorlatokra) és Divergencia (érzékelt eltérés kutatások által kidolgozott beavatkozások és jelenlegi gyakorlat), amelyek egy összpontszámot adnak össze, amely a válaszadók globális attitűdjét tükrözi a bizonyítékokon alapuló gyakorlat elfogadásához és használatához.
A válaszadók egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon nagy mértékben) terjedő 5-fokú Likert-skálán jelzik, hogy mennyire értenek egyet az egyes tételekkel.
A magasabb összpontszám pozitívabb attitűdöt jelez a bizonyítékokon alapuló gyakorlat elfogadása és alkalmazása iránt.
23 tétel fordított pontozású.
|
Kiindulási állapot, 1 hét vagy kevesebb edzés után, 12 hónap
|
Végrehajtási folyamat
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
|
A végrehajtás előrehaladása a Prevention Implementation Progress Scale által mérve
|
Alapállapot, 12 hónap
|
A kortársképző önhatékonysága
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hét vagy kevesebb edzés után, 12 hónap
|
A kortárs oktatói önhatékonyság a 14 tételből álló kortárs oktatói önhatékonysági kérdőív alapján mérve.
A válaszadók önbizalmukat egy 6 fokú skálán határozzák meg, amely 1-től (nincs magabiztosság) 6-ig (teljes magabiztosság) terjed.
A pontszámok 14-től (nincs kimutatott kortársképző önhatékonysága) 84-ig (magas kortárs-oktatói önhatékonyság) terjedhetnek.
|
Kiindulási állapot, 1 hét vagy kevesebb edzés után, 12 hónap
|
Belső beállítás
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
|
Belső beállítási altartományok a Team Climate Inventory segítségével értékelve
|
Alapállapot, 12 hónap
|
Külső beállítás
Időkeret: Alapvonal
|
Két kódolt interjú alapján értékelje a kortárs oktatók számára a bizonyítékokon alapuló programokkal, fiskális és egyéb szervezeti erőforrásokkal kapcsolatos formális irányelvek meglétét vagy hiányát.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric Stice, PhD, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MH112743
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Evészavar
-
Western University, CanadaMég nincs toborzáseTRE (Early Time Restricted Eating) BCAA-val | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaIsmeretleneTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaMég nincs toborzáseTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE BISC-vel (rövid intenzív lépcsőzés)Kanada
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a Kiképzés
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve
-
Izmir Democracy UniversityMég nincs toborzás
-
Federal University of PelotasToborzás
-
Copka SonpashanMég nincs toborzás
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationToborzásPROSZTATA RÁK | Áttétes prosztatarák | Áttétes prosztata karcinómaEgyesült Államok
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulBefejezveMagas vérnyomásBrazília
-
VA Office of Research and DevelopmentToborzásIdősebb férfiak és nők, akiknek nagy az esés kockázataEgyesült Államok
-
Shirley Ryan AbilityLabNorthwestern University; National Institute on Deafness and Other Communication... és más munkatársakToborzás
-
University of OttawaMég nincs toborzásFeszültség | Kiégés, profi | Depresszió, szorongás