- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03409809
Apoio à implementação para a entrega do programa de prevenção por educadores universitários (PI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Várias intervenções para problemas de saúde mental são eficazes e efetivas, mas poucas são oferecidas rotineiramente aos universitários, que representam 59% dos jovens adultos. Isso é lamentável porque os estudantes universitários correm alto risco de problemas de saúde mental (por exemplo, depressão, abuso de substâncias, distúrbios alimentares) e os centros de aconselhamento universitários carecem de médicos suficientes para oferecer terapia individual a todos os estudantes afetados e não estão bem posicionados para oferecer programas de prevenção . Uma solução para essa deficiência de serviço é fazer com que os educadores de pares forneçam programas de prevenção baseados em roteiros em grupo, que podem reduzir com mais eficiência o fardo da doença mental do que a terapia individual. Ter como alvo estudantes universitários é uma tática econômica para oferecer programas de prevenção e tem um grande alcance potencial porque 85% das faculdades têm programas de educação de pares. Os educadores de pares forneceram com eficácia vários programas de prevenção, por vezes produzindo efeitos maiores do que os clínicos. Este estudo investigará 3 níveis de suporte à implementação (treinamento, treinamento com assistência técnica e treinamento com assistência técnica e garantia de qualidade) e os impactos de diferentes níveis de suporte à implementação nos resultados do programa em 57 campi universitários em todo o país. Especificamente, temos cinco objetivos para este estudo:
Objetivo 1: Testar se um maior suporte à implementação está associado a aumentos graduais na fidelidade e competência na entrega do programa de prevenção roteirizado. Isso será avaliado por um procedimento estabelecido para avaliar de forma confiável a fidelidade e a competência das sessões de intervenção gravadas em áudio.
Objetivo 2: Testar se um maior apoio à implementação, que deve aumentar a fidelidade e a competência da intervenção, está associado a aumentos graduais na frequência dos alunos às sessões de intervenção (registradas pelos educadores de pares) e à eficácia do programa de prevenção (medido por pós-alterações nos resultados principais avaliados com pesquisas anônimas preenchidas por participantes do grupo) e comparados com dados paralelos pré-pós-mudança coletados de alunos nas faculdades antes do início da implementação.
Objetivo 3: Testar se um maior apoio à implementação está associado a aumentos graduais no alcance do programa (% de alunas em cada faculdade que concluem o programa de prevenção durante o período de implementação de 1 ano) e sustentabilidade (% de alunas em cada faculdade que concluem o programa de prevenção durante o período subsequente de monitoramento de sustentabilidade de 2 anos).
Objetivo 4: Testar se os índices da Estrutura Consolidada para Implementação de Pesquisa (CFIR) de fatores de intervenção percebidos, fatores de ambiente externos e internos, atributos de educadores de pares e fatores de processo após o treinamento inicial se correlacionam com fidelidade, competência, frequência, eficácia e alcance o período de implementação de 1 ano e com sustentabilidade. Testaremos se no final do período inicial de implementação as 3 condições diferem nos índices CFIR relevantes e no progresso e velocidade de implementação.
Objetivo 5: Comparar o custo de entrega do programa de prevenção nas 3 condições de implementação e o custo-efetividade relativo de cada condição em termos de obtenção de fidelidade, competência, atendimento e eficácia, alcance e sustentabilidade, além de economia e redução de custos em listas de espera e prevalência de transtorno alimentar em clínicas.
A partir de março de 2020, os grupos do Body Project virtualmente hospedados estão sendo recomendados para as equipes de Educação entre Pares participantes em contextos onde os grupos presenciais não podem ser oferecidos devido às diretrizes de distanciamento social do COVID-19. A pesquisa existente indica que os grupos virtuais do Body Project são uma alternativa viável e eficaz aos grupos presenciais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
- Oregon Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- University of Texas at Austin
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Trinity University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Cinco categorias de participantes do estudo: (1) Educador de pares, (2) Supervisor de educadores de pares, (3) Clínico, (4) Participante de grupo de projeto corporal, (5) Participante de cuidados habituais
Educador de pares
Critério de inclusão:
- Estudantes universitários de Peer Educators com interesse em promover a satisfação corporal
- Disposto a participar de um treinamento de 2 dias do Body Project train-the-trainer (TTT)
Critério de exclusão:
- Alunos de graduação de uma faculdade ou universidade* que não possui um Programa de Educação entre Pares formal
Supervisor de Educador de Pares
Critério de inclusão:
- Funcionários de faculdades ou universidades* com interesse em promover a satisfação corporal
- Disposto a participar de um treinamento de 2 dias do Body Project train-the-trainer (TTT)
Critério de exclusão:
- Não é um membro da equipe
Clínico
Critério de inclusão:
- Médico que trabalha em uma faculdade ou universidade dos EUA*
Critério de exclusão:
- Não é um clínico
Participante do Grupo de Projeto Corporal
Critério de inclusão:
- Estudantes universitários* com interesse em promover a satisfação corporal
Critério de exclusão:
- Não é um estudante universitário
- Participante de cuidados habituais
Critério de inclusão:
- Estudantes universitários* com interesse em promover a satisfação corporal
Critério de exclusão:
- Não é um estudante universitário*
Participante atual ou anterior em um grupo do Body Project
- Os alunos e funcionários participantes são randomizados no nível da escola.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treinando Sozinho
Esta condição envolve um workshop inicial intensivo de 2 dias para treinar o treinador que treina simultaneamente educadores de pares para ministrar a intervenção e supervisores do campus para treinar e apoiar futuros educadores de pares, além do guia do facilitador e do site de suporte do facilitador.
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Nível de suporte: workshop intensivo de treinamento de instrutores de 2 dias, guia do facilitador e site de suporte do facilitador.
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Experimental: Treinamento e Assistência Técnica
Esta condição envolve um workshop inicial intensivo de 2 dias para treinar o treinador que treina simultaneamente educadores de pares para ministrar a intervenção e supervisores do campus para treinar e apoiar futuros educadores de pares, além do guia do facilitador e do site de suporte do facilitador.
Esta condição contém adicionalmente um treinamento de implementação de 1/2 dia para articular metas, necessidades, estrutura de liderança, opções de adoção, estratégias de recrutamento e comunicação.
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Nível de suporte: Workshop de treinamento intensivo de 2 dias, guia do facilitador e site de suporte do facilitador, além de treinamento de implementação de meio dia para definir metas, necessidades, estrutura de liderança e estratégia para adoção e recrutamento.
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Experimental: Treinamento, tec. Assist., Qual. Garantia
Esta condição envolve um workshop inicial intensivo de 2 dias para treinar o treinador que treina simultaneamente educadores de pares para ministrar a intervenção e supervisores do campus para treinar e apoiar futuros educadores de pares, além do guia do facilitador e do site de suporte do facilitador.
Esta condição contém adicionalmente um treinamento de implementação de 1/2 dia para articular metas, necessidades, estrutura de liderança, opções de adoção, estratégias de recrutamento e comunicação.
Além disso, esta condição terá 1 ano de assistência técnica, treinamento e garantia de qualidade para aprimorar as habilidades de implementação e sustentabilidade.
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Nível de suporte: Igual ao braço "Treinamento e assistência técnica", mais 1 ano de assistência técnica, treinamento e garantia de qualidade para aprimorar as habilidades de implementação e sustentabilidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fidelidade da Implementação do Programa conforme avaliada pela Escala de Adesão à Sessão de 25 itens (Stice et al., 2013a)
Prazo: 12 meses
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A adesão dos educadores de pares ao manual de intervenção com roteiro e a precisão da entrega do roteiro conforme codificado por meio da avaliação de sessões gravadas em áudio por dois médicos codificando independentemente uma seleção aleatória de sessões usando a Escala de Adesão à Sessão.
Os codificadores indicarão até que ponto os líderes de pares aderem aos 25 componentes totais totais necessários do roteiro de intervenção de 4 sessões usando um guia de pontuação que varia de 10 (indicando nenhuma adesão) a 100 (indicando adesão perfeita) com uma possível faixa de pontuação total de 250 a 2500.
A concordância entre os avaliadores para a Escala de Adesão à Sessão foi de 0,92
(Stice et al., 2013a).
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12 meses
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Competência de implementação do programa conforme avaliada pela Escala de Competência de Líder de Grupo de 12 itens (Stice et al., 2013a)
Prazo: 12 meses
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A competência dos educadores de pares com a prestação de intervenção conforme avaliada pela Escala de Competência de Líder de Grupo de 12 itens, medindo vários indicadores de um facilitador de grupo competente (p.
os líderes alocam tempo de fala igual para todos os membros.)
Os codificadores indicarão até que ponto os líderes de pares mostram competência na entrega da intervenção roteirizada em 12 itens usando um guia de pontuação que varia de 10 (indicando baixa competência) a 100 (indicando competência superior) com uma possível faixa de pontuação total de 120 a 1200 .
A concordância entre avaliadores para a Escala de Competência de Líder de Grupo foi de 0,96
(Stice et al., 2013a).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparecimento
Prazo: 12 meses
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Níveis de frequência dos participantes conforme registrado pelos educadores de pares
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12 meses
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Alcançar
Prazo: 12 meses
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Porcentagem de alunos que completam o programa de prevenção em 1 ano de treinamento pós-educador
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12 meses
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Sustentabilidade
Prazo: 24 meses
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Porcentagem de alunos que completam o programa de prevenção durante o período subsequente de monitoramento de sustentabilidade de 2 anos
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24 meses
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Custo de entrega
Prazo: 12 meses
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Custo de entrega em valor em dólares para cada braço do modelo de suporte à implementação
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12 meses
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Custo-Efetividade Relativa
Prazo: 12 meses, 24 meses
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Custo-efetividade relativa de cada braço do modelo de suporte à implementação
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12 meses, 24 meses
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Características percebidas da intervenção conforme medido pela Escala de Adoção de Intervenção do Provedor de 28 itens
Prazo: 1 semana ou menos após o treino
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Características percebidas da intervenção conforme medido pela Escala de Adoção de Intervenção do Provedor de 28 itens.
Os respondentes indicarão seu nível de concordância com os 27 itens usando uma escala do tipo Likert de 5 pontos, variando de 1 ("Discordo totalmente") a 5 ("Concordo totalmente), com uma pontuação possível variando de 27 a 135.
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1 semana ou menos após o treino
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Conhecimento do Projeto
Prazo: Linha de base, 1 semana ou menos pós-treinamento, 12 meses
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Conhecimento de projeto declarativo dos educadores de pares medido pela Escala de Conhecimento de Projeto Corporal de 20 itens.
Os educadores de pares indicarão se as declarações nesta escala são "verdadeiras" ou "falsas", com uma pontuação possível variando de 0 para nenhuma resposta correta a 20 para cada resposta correta.
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Linha de base, 1 semana ou menos pós-treinamento, 12 meses
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Atitudes do provedor em relação a intervenções baseadas em evidências
Prazo: Linha de base, 1 semana ou menos pós-treinamento, 12 meses
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Atitudes do Provedor em Relação a Intervenções Baseadas em Evidências, conforme medido pela Escala de Atitudes Práticas Baseadas em Evidências de 50 itens (EBPAS-50), que avaliará as atitudes do provedor em relação à adoção de intervenção baseada em evidências (Aarons, 2004); tem quatro subescalas: Apelo (apelo intuitivo de intervenções baseadas em evidências), Requisitos (probabilidade de adotar intervenções baseadas em evidências de acordo com os requisitos do supervisor, da organização ou do sistema), Abertura (abertura geral a novas práticas) e Divergência (divergência percebida entre intervenções desenvolvidas por pesquisas e prática atual), que somam uma pontuação total que representa a atitude global dos entrevistados em relação à adoção e uso da prática baseada em evidências.
Os respondentes indicarão o quanto concordam com cada item em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (Nada) a 4 (Muito).
Uma pontuação total mais alta indica uma atitude mais positiva em relação à adoção e uso da prática baseada em evidências.
23 itens são pontuados inversamente.
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Linha de base, 1 semana ou menos pós-treinamento, 12 meses
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Progresso da Implementação
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Progresso da Implementação medido pela Escala de Progresso da Implementação da Prevenção
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Linha de base, 12 meses
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Autoeficácia do Educador de Pares
Prazo: Linha de base, 1 semana ou menos pós-treinamento, 12 meses
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Autoeficácia do Educador de Pares medida pelo Questionário de Autoeficácia de Educador de Pares de 14 itens.
Os entrevistados avaliarão o grau de confiança em uma escala de 6 pontos, variando de 1 (sem confiança) a 6 (totalmente confiante).
As pontuações variam de 14 (nenhuma autoeficácia demonstrada do educador de pares) a 84 (alta autoeficácia do educador de pares).
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Linha de base, 1 semana ou menos pós-treinamento, 12 meses
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Configuração interna
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Subdomínios de configuração interna avaliados usando o inventário de clima de equipe
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Linha de base, 12 meses
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Ambiente Externo
Prazo: Linha de base
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Avalie a presença ou ausência de políticas formais relacionadas a programas baseados em evidências, fiscais e outros recursos organizacionais para educadores de pares com base em duas entrevistas codificadas
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Stice, PhD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MH112743
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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