- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03409809
Implementeringsstöd för Prevention Program Leverans av College Peer Educators (PI)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Flera insatser för psykiska problem är effektiva och effektiva, men få erbjuds rutinmässigt till högskolestudenter, som representerar 59 % av unga vuxna. Detta är beklagligt eftersom universitetsstudenter löper hög risk för psykiska problem (t.ex. depression, missbruk, ätstörningar) och högskolerådgivningscentra saknar tillräckligt med läkare för att erbjuda individuell terapi till alla drabbade studenter och inte är väl positionerade för att tillhandahålla förebyggande program . En lösning på denna servicebrist är att låta kamratutbildare leverera skriptade gruppbaserade förebyggande program, som mer effektivt kan minska bördan av psykisk ohälsa än individuell terapi. Att rikta in sig på högskolestudenter är en kostnadseffektiv taktik för att leverera förebyggande program och har stor potentiell räckvidd eftersom 85 % av högskolorna har peer educator-program. Peer-utbildare har effektivt levererat flera förebyggande program, ibland med större effekter än kliniker. Denna studie kommer att undersöka tre nivåer av implementeringsstöd (utbildning, utbildning med teknisk assistans och utbildning med teknisk assistans och kvalitetssäkring) och effekterna av olika nivåer av implementeringsstöd på programresultat på 57 universitetscampus i landet. Specifikt har vi fem mål för denna studie:
Syfte 1: Testa om ett större implementeringsstöd är associerat med graderad ökning av trohet och kompetens i att leverera det skriptade förebyggande programmet. Detta kommer att bedömas genom en etablerad procedur för att tillförlitligt betygsätta trohet och kompetens för ljudinspelade interventionssessioner.
Syfte 2: Testa om ett större implementeringsstöd, vilket bör öka troheten och kompetensen för interventionsleverans, är associerat med graderad ökning av elevernas närvaro vid interventionssessioner (spelade in av kamratutbildarna) och effektiviteten av det förebyggande programmet (mätt med före-till- post förändringar i kärnresultat bedömda med anonyma enkäter som fyllts i av gruppdeltagare) och jämfört med parallella data före-till-post-ändring som samlats in från studenter vid högskolorna innan implementeringen påbörjas.
Mål 3: Testa om ett större implementeringsstöd är förknippat med graderad ökning av programräckvidden (% av kvinnliga studenter på varje högskola som genomför det förebyggande programmet under den 1-åriga implementeringsperioden) och hållbarhet (% av kvinnliga studenter vid varje högskola som slutför förebyggande program under den efterföljande 2-åriga hållbarhetsövervakningsperioden).
Syfte 4: Testa om CFIR-index (Consolidated Framework for Implementation of Research) för upplevda interventionsfaktorer, yttre och inre miljöfaktorer, peer educator-attribut och processfaktorer efter den inledande utbildningen korrelerar med trohet, kompetens, närvaro, effektivitet och räckvidd den 1-åriga implementeringsperioden och med hållbarhet. Vi kommer att testa om i slutet av den inledande implementeringsperioden de tre villkoren skiljer sig åt på relevanta CFIR-index och på framstegen och hastigheten för genomförandet.
Mål 5: Jämför leveranskostnaden för förebyggande programmet under de tre implementeringsvillkoren och den relativa kostnadseffektiviteten för varje tillstånd när det gäller att uppnå trohet, kompetens, närvaro och effektivitet, räckvidd och hållbarhet, plus kostnadsbesparingar från och minskningar av väntelistor och ätstörningsprevalens på kliniker.
Från och med mars 2020 rekommenderas virtuellt anordnade Body Project-grupper till deltagande Peer Education-team i sammanhang där personliga grupper inte kan erbjudas på grund av covid-19 riktlinjer för social distansering. Befintlig forskning visar att virtuella Body Project-grupper är ett livskraftigt och effektivt alternativ för personliga grupper.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97403
- Oregon Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
- University of Texas at Austin
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
- Trinity University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Fem studiekategorier deltagare: (1) kamratutbildare, (2) kamratutbildare, (3) läkare, (4) deltagare i kroppsprojektgruppen, (5) deltagare i vanlig vård
Kamratpedagog
Inklusionskriterier:
- Högskolestudent Peer Educators med intresse av att främja kroppstillfredsställelse
- Villig att gå en 2-dagars Body Project train-the-trainer (TTT) utbildning
Exklusions kriterier:
- Studenter på grundutbildning från en högskola eller ett universitet* som inte har ett formellt peer-utbildningsprogram
Peer Educator Handledare
Inklusionskriterier:
- Högskola eller universitet* anställda med intresse av att främja kroppstillfredsställelse
- Villig att gå en 2-dagars Body Project train-the-trainer (TTT) utbildning
Exklusions kriterier:
- Inte en anställd
Kliniker
Inklusionskriterier:
- Kliniker som arbetar på en amerikansk högskola eller universitet*
Exklusions kriterier:
- Inte en läkare
Kroppsprojektgruppsdeltagare
Inklusionskriterier:
- College* studenter med intresse av att främja kroppstillfredsställelse
Exklusions kriterier:
- Inte en högskolestudent
- Vanlig Vårddeltagare
Inklusionskriterier:
- College* studenter med intresse av att främja kroppstillfredsställelse
Exklusions kriterier:
- Inte en College*-student
Nuvarande eller tidigare deltagare i en Body Project-grupp
- Deltagande elever och personal randomiseras på skolnivå.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träning ensam
Detta tillstånd involverar en intensiv tvådagars inledande tränings-utbildare-workshop som samtidigt utbildar kamratutbildare för att leverera interventionen och campushandledare för att utbilda och stödja framtida kamratutbildare, plus handledareguiden och stödwebbplatsen för handledare.
|
Supportnivå: Intensiv 2-dagars train-the-trainer-workshop, facilitatorguide och facilitatorsupportwebbplats.
|
|
Experimentell: Utbildning och teknisk assistans
Detta tillstånd involverar en intensiv tvådagars inledande tränings-utbildare-workshop som samtidigt utbildar kamratutbildare för att leverera interventionen och campushandledare för att utbilda och stödja framtida kamratutbildare, plus handledareguiden och stödwebbplatsen för handledare.
Detta villkor innehåller dessutom en 1/2 dags implementeringsutbildning för att formulera mål, behov, ledarskapsstruktur, adoptionsalternativ, rekryteringsstrategier och kommunikation.
|
Supportnivå: Intensiv 2-dagars train-the-trainer-workshop, facilitatorguide och facilitatorsupportwebbplats, plus halvdags implementeringsutbildning för att ytterligare definiera mål, behov, ledarskapsstruktur och strategi för adoption och rekrytering.
|
|
Experimentell: Utbildning, teknik. Assist., Kval. Försäkran
Detta tillstånd involverar en intensiv tvådagars inledande tränings-utbildare-workshop som samtidigt utbildar kamratutbildare för att leverera interventionen och campushandledare för att utbilda och stödja framtida kamratutbildare, plus handledareguiden och stödwebbplatsen för handledare.
Detta villkor innehåller dessutom en 1/2 dags implementeringsutbildning för att formulera mål, behov, ledarskapsstruktur, adoptionsalternativ, rekryteringsstrategier och kommunikation.
Dessutom kommer detta villkor att ha 1 års teknisk assistans, coachning och kvalitetssäkring för att förbättra implementeringsförmåga och hållbarhet.
|
Nivå av support: Som för "Training and Technical Assistance"-arm, plus 1-års teknisk assistans, coaching och kvalitetssäkring för att förbättra färdigheter för implementering och hållbarhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fidelity of Program Implementation enligt bedömningen av 25-punkters Session Adherence Scale (Stice et al., 2013a)
Tidsram: 12 månader
|
Peer-utbildares efterlevnad av manusskriven interventionsmanual och noggrannheten av manusleverans som kodats genom utvärdering av ljudinspelade sessioner av två kliniker som oberoende kodar ett slumpmässigt urval av sessioner med hjälp av Session Adherence Scale.
Kodare kommer att ange i vilken utsträckning kamratledare följer de totalt 25 totala nödvändiga komponenterna i 4-sessionsinterventionsskriptet med hjälp av en poängguide som sträcker sig från 10 (indikerar ingen efterlevnad) till 100 (indikerar perfekt efterlevnad) med ett möjligt totalpoängintervall på 250 till 2500.
Interbedömaravtal för Session Adherence Scale har visat sig vara .92
(Stice et al., 2013a).
|
12 månader
|
|
Kompetens för programimplementering enligt bedömning av 12-punkters gruppledares kompetensskala (Stice et al., 2013a)
Tidsram: 12 månader
|
Kamratutbildares kompetens med interventionsleverans enligt bedömning av 12-punkters gruppledares kompetensskala som mäter olika indikatorer för en kompetent grupphandledare (t.ex.
ledare tilldelar lika lång talartid för alla medlemmar.)
Kodare kommer att ange i vilken utsträckning kamratledare visar kompetens i sin leverans av den skriptade interventionen över 12 objekt med hjälp av en poängguide som sträcker sig från 10 (indikerar dålig kompetens) till 100 (indikerar överlägsen kompetens) med ett möjligt totalpoängintervall på 120 till 1200 .
Interbedömaravtal för Group Leader Competence Scale har visat sig vara 0,96
(Stice et al., 2013a).
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro
Tidsram: 12 månader
|
Närvaronivåer för deltagare som registrerats av kamratutbildare
|
12 månader
|
|
Nå
Tidsram: 12 månader
|
Andel elever som slutför förebyggande programmet vid 1 års efterutbildning
|
12 månader
|
|
Hållbarhet
Tidsram: 24 månader
|
Andel av eleverna som genomför det förebyggande programmet under den efterföljande 2-åriga hållbarhetsövervakningsperioden
|
24 månader
|
|
Leverans kostnad
Tidsram: 12 månader
|
Leveranskostnad för dollarbelopp för varje arm av implementeringsstödmodellen
|
12 månader
|
|
Relativ kostnadseffektivitet
Tidsram: 12 månader, 24 månader
|
Relativ kostnadseffektivitet för varje arm av implementeringsstödmodellen
|
12 månader, 24 månader
|
|
Upplevda egenskaper hos interventionen mätt med 28-objekt Provider Intervention Adoption Scale
Tidsram: 1 vecka eller mindre efter träning
|
Upplevda egenskaper hos interventionen mätt med 28-punkters leverantörsinterventionsskalan.
Respondenterna kommer att ange sin nivå av överensstämmelse med de 27 objekten med hjälp av en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1 ("Instämmer inte alls") till 5 ("Instämmer helt) med en möjlig poäng som sträcker sig från 27 till 135.
|
1 vecka eller mindre efter träning
|
|
Projektkunskap
Tidsram: Baslinje, 1 vecka eller mindre efter träning, 12 månader
|
Peer-utbildares deklarativa projektkunskap mätt med 20-punkters Body Project Knowledge Scale.
Peer-utbildare kommer att ange om påståendena i denna skala är "sanna" eller "falska", med en möjlig poäng som sträcker sig från 0 för inga korrekta svar till 20 för varje korrekt svar.
|
Baslinje, 1 vecka eller mindre efter träning, 12 månader
|
|
Leverantörens attityder till evidensbaserade interventioner
Tidsram: Baslinje, 1 vecka eller mindre efter träning, 12 månader
|
Providers attityder till evidensbaserade interventioner mätt med 50-punkters Evidence-Based Practice Attitude Scale (EBPAS-50), som kommer att bedöma leverantörernas attityder till att anta evidensbaserad intervention (Aarons, 2004); den har fyra underskalor: Överklagande (intuitiv överklagande av evidensbaserade interventioner), Krav (sannolikheten att anta evidensbaserade interventioner givet handledare, organisation eller systemkrav), Öppenhet (allmän öppenhet för nya metoder) och Divergens (upplevd avvikelse mellan forskningsutvecklade interventioner och nuvarande praxis), som summerar till ett totalpoäng som representerar respondenternas globala inställning till att anta och använda evidensbaserad praxis.
Respondenterna kommer att ange i vilken utsträckning de håller med varje punkt på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (Inte alls) till 4 (Mycket stor utsträckning).
En högre totalpoäng indikerar en mer positiv inställning till att anta och använda evidensbaserad praxis.
23 objekt är omvända.
|
Baslinje, 1 vecka eller mindre efter träning, 12 månader
|
|
Framsteg i genomförandet
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Implementation Progress mätt med skalan för Prevention Implementation Progress
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Peer Educator Self-Efficacy
Tidsram: Baslinje, 1 vecka eller mindre efter träning, 12 månader
|
Peer Educator Self-Efficacy mätt med 14-objektet Peer Educator Self-Efficacy Questionnaire.
Respondenterna kommer att ha förtroendegrad på en 6-gradig skala som sträcker sig från 1 (No Confidence) till 6 (Complete Confidence).
Poängen kommer att sträcka sig från 14 (ingen demonstrerad peer educator self-efficacy) till 84 (hög peer educator self-efficacy.)
|
Baslinje, 1 vecka eller mindre efter träning, 12 månader
|
|
Inre miljö
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Inner Setting underdomäner utvärderade med hjälp av Team Climate Inventory
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Yttre inställning
Tidsram: Baslinje
|
Utvärdera närvaron eller frånvaron av formella policyer relaterade till evidensbaserade program, skatte- och andra organisatoriska resurser för kamratutbildare baserat på två kodade intervjuer
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eric Stice, PhD, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MH112743
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ätstörning
-
Western University, CanadaHar inte rekryterat ännueTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
University of Turin, ItalyAvslutad
-
Western University, CanadaOkändeTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaHar inte rekryterat ännueTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE med BISC (Kort intensiv trappklättring)Kanada
-
University of New BrunswickRekryteringMindful Eating Intervention | Näringsvanor | Nutrition i tidig spädbarnsålder | Postpartum näringKanada
-
Duke UniversitySt. Louis UniversityAvslutad
-
Yale UniversityAvslutad
-
TC Erciyes UniversityAvslutadFetma & Övervikt | Hedonisk hunger | Mindful Eating InterventionTurkiet (Türkiye)
-
University of PennsylvaniaForest LaboratoriesAvslutadNight Eating SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på Träning
-
Tel Aviv UniversityAvslutadAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Massachusetts General HospitalRekryteringPsykotiska störningar | Humörstörningar | ÅngeststörningarFörenta staterna
-
Yale UniversityAvslutadPsykisk hälsoproblem (t.ex. depression, psykos, personlighetsstörning, missbruk) | Psykisk hälsa 1 | Krigsrelaterat traumaJordanien
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterandeFetma/terapi | Fetma (Body Mass Index >30 kg/m2)Egypten
-
G.Gennimatas General HospitalRekryteringSköldkörtelkirurgi | Virtual Reality SimuleringGrekland
-
Madonna Rehabilitation HospitalAktiv, inte rekryterandeNeurologisk skada | Neurologiska sjukdomar eller tillståndFörenta staterna
-
University of LahoreAvslutadStroke | Hemiplegi | Hemiplegi efter ischemisk strokePakistan
-
Florida State UniversityRekrytering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Avslutad