- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03409809
Implementeringsstøtte til levering af forebyggelsesprogram fra College Peer-undervisere (PI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Adskillige interventioner for psykiske problemer er effektive og effektive, men få tilbydes rutinemæssigt til universitetsstuderende, som repræsenterer 59 % af unge voksne. Dette er beklageligt, fordi universitetsstuderende er i høj risiko for psykiske problemer (f.eks. depression, stofmisbrug, spiseforstyrrelser), og universitetsrådgivningscentre mangler tilstrækkelige klinikere til at tilbyde individuel terapi til alle ramte studerende og ikke er godt positioneret til at levere forebyggelsesprogrammer . En løsning på denne servicemangel er at få peer-undervisere til at levere scriptede gruppebaserede forebyggelsesprogrammer, som mere effektivt kan reducere byrden af psykisk sygdom end individuel terapi. Målretning af universitetsstuderende er en omkostningseffektiv taktik til at levere forebyggelsesprogrammer og har stor potentiel rækkevidde, fordi 85 % af gymnasierne har peer-underviserprogrammer. Peer-undervisere har effektivt leveret adskillige forebyggelsesprogrammer, nogle gange med større effekter end klinikere. Denne undersøgelse vil undersøge 3 niveauer af implementeringsstøtte (uddannelse, træning med teknisk assistance og træning med teknisk assistance og kvalitetssikring) og virkningerne af forskellige niveauer af implementeringsstøtte på programresultater på tværs af 57 universitetscampusser landsdækkende. Konkret har vi fem mål for denne undersøgelse:
Mål 1: Test om større implementeringsstøtte er forbundet med gradueret stigning i troskab og kompetence til at levere det scriptede forebyggelsesprogram. Dette vil blive vurderet ved hjælp af en etableret procedure for pålidelig vurdering af troskab og kompetence af lydoptagede interventionssessioner.
Mål 2: Test, om større implementeringsstøtte, som skulle øge troskaben og kompetencen af interventionslevering, er forbundet med gradueret stigning i elevernes deltagelse i interventionssessioner (optaget af peer-underviserne) og effektiviteten af forebyggelsesprogrammet (målt ved præ-til- post ændringer i kerneresultater vurderet med anonyme undersøgelser gennemført af gruppedeltagere) og sammenlignet med parallelle før-til-post-ændringsdata indsamlet fra studerende på gymnasierne før implementering påbegyndes.
Mål 3: Test, om større implementeringsstøtte er forbundet med gradueret stigning i programrækkevidden (% af kvindelige studerende på hvert college, der gennemfører forebyggelsesprogrammet i løbet af den 1-årige implementeringsperiode) og bæredygtighed (% af kvindelige studerende på hvert college, der gennemfører forebyggelsesprogram i den efterfølgende 2-årige bæredygtighedsovervågningsperiode).
Mål 4: Test, om CFIR-indekser (Consolidated Framework for Implementation of Research) for opfattede interventionsfaktorer, ydre og indre indstillingsfaktorer, peer-undervisers egenskaber og procesfaktorer efter den indledende uddannelse korrelerer med troskab, kompetence, fremmøde, effektivitet og rækkevidde over den 1-årige implementeringsperiode og med bæredygtighed. Vi vil teste, om de 3 betingelser ved afslutningen af den indledende implementeringsperiode er forskellige på relevante CFIR-indekser og på fremskridt og hastighed af implementering.
Mål 5: Sammenlign leveringsomkostningerne for forebyggelsesprogrammet i de 3 implementeringsbetingelser og den relative omkostningseffektivitet af hver betingelse med hensyn til opnåelse af troskab, kompetence, tilstedeværelse og effektivitet, rækkevidde og bæredygtighed, plus omkostningsbesparelser fra og reduktioner i ventelister og spiseforstyrrelsesprævalens på klinikker.
Fra marts 2020 anbefales virtuelt hostede Body Project-grupper til deltagende Peer Education-hold i sammenhænge, hvor personlige grupper ikke kan tilbydes på grund af COVID-19 retningslinjer for social distancering. Eksisterende forskning viser, at virtuelle kropsprojektgrupper er et levedygtigt og effektivt alternativ til personligt arbejde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97403
- Oregon Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
- University of Texas at Austin
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
- Trinity University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Deltager i fem kategorier af undersøgelser: (1) Peer-underviser, (2) Peer-underviser, (3) kliniker, (4) deltager i kropsprojektgruppen, (5) deltager i sædvanlig pleje
Peer pædagog
Inklusionskriterier:
- College bachelorstuderende Peer Educators med interesse i at fremme kropstilfredshed
- Villig til at deltage i en 2-dages Body Project train-the-trainer (TTT) træning
Ekskluderingskriterier:
- Bachelorstuderende fra et kollegium eller universitet*, der ikke har et formelt peer-uddannelsesprogram
Peer Pædagog vejleder
Inklusionskriterier:
- Kolleger eller universitet* ansatte med interesse i at fremme kropstilfredshed
- Villig til at deltage i en 2-dages Body Project train-the-trainer (TTT) træning
Ekskluderingskriterier:
- Ikke en medarbejder
Kliniker
Inklusionskriterier:
- Kliniker, der arbejder på et amerikansk college eller universitet*
Ekskluderingskriterier:
- Ikke en kliniker
Kropsprojektgruppedeltager
Inklusionskriterier:
- College* studerende med interesse i at fremme kropstilfredshed
Ekskluderingskriterier:
- Ikke universitetsstuderende
- Sædvanlig Plejedeltager
Inklusionskriterier:
- College* studerende med interesse i at fremme kropstilfredshed
Ekskluderingskriterier:
- Ikke en College* studerende
Nuværende eller tidligere deltager i en kropsprojektgruppe
- Deltagende elever og ansatte er randomiseret på skoleniveau.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træning alene
Denne betingelse involverer en intensiv 2-dages indledende train-the-trainer-workshop, der samtidigt træner peer-undervisere til at levere interventionen og campus-vejledere til at uddanne og støtte fremtidige peer-undervisere, plus facilitatorguiden og facilitatorsupportwebstedet.
|
Supportniveau: Intensiv 2-dages train-the-trainer workshop, facilitatorguide og facilitatorsupportwebsted.
|
|
Eksperimentel: Uddannelse og teknisk assistance
Denne betingelse involverer en intensiv 2-dages indledende train-the-trainer-workshop, der samtidigt træner peer-undervisere til at levere interventionen og campus-vejledere til at uddanne og støtte fremtidige peer-undervisere, plus facilitatorguiden og facilitatorsupportwebstedet.
Denne betingelse indeholder desuden en 1/2 dags implementeringstræning for at formulere mål, behov, ledelsesstruktur, adoptionsmuligheder, rekrutteringsstrategier og kommunikation.
|
Supportniveau: Intensiv 2-dages train-the-trainer-workshop, facilitatorguide og facilitatorsupportwebsted plus halvdags implementeringstræning for yderligere at definere mål, behov, ledelsesstruktur og strategi for adoption og rekruttering.
|
|
Eksperimentel: Uddannelse, Tekn. Assist., Kval. Forsikring
Denne betingelse involverer en intensiv 2-dages indledende train-the-trainer-workshop, der samtidigt træner peer-undervisere til at levere interventionen og campus-vejledere til at uddanne og støtte fremtidige peer-undervisere, plus facilitatorguiden og facilitatorsupportwebstedet.
Denne betingelse indeholder desuden en 1/2 dags implementeringstræning for at formulere mål, behov, ledelsesstruktur, adoptionsmuligheder, rekrutteringsstrategier og kommunikation.
Desuden vil denne betingelse have 1 års teknisk assistance, coaching og kvalitetssikring for at forbedre implementeringsevner og bæredygtighed.
|
Supportniveau: Som for "Training and Technical Assistance"-afdelingen, plus 1 års teknisk assistance, coaching og kvalitetssikring for at forbedre færdigheder til implementering og bæredygtighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fidelity of Program Implementation som vurderet ved 25-element Session Adherence Scale (Stice et al., 2013a)
Tidsramme: 12 måneder
|
Peer-underviseres overholdelse af scriptet interventionsmanual og nøjagtighed af scriptlevering som kodet gennem evaluering af lydoptagede sessioner af to klinikere, der uafhængigt kodede et tilfældigt udvalg af sessioner ved hjælp af Session Adherence Scale.
Kodere vil angive, i hvor høj grad peer-ledere overholder de 25 i alt nødvendige komponenter i 4-sessions interventionsscriptet ved hjælp af en scoreguide, der spænder fra 10 (indikerer ingen overholdelse) til 100 (indikerer perfekt overholdelse) med et muligt samlet scoreinterval på 250 til 2500.
Interbedømmeraftale for Session Adherence Scale har vist sig at være 0,92
(Stice et al., 2013a).
|
12 måneder
|
|
Kompetence for programimplementering som vurderet ved 12-punkts gruppelederkompetenceskala (Stice et al., 2013a)
Tidsramme: 12 måneder
|
Peer-underviseres kompetence med interventionslevering som vurderet ved 12-punkts gruppelederkompetenceskala, der måler forskellige indikatorer for en kompetent gruppefacilitator (f.eks.
ledere tildeler lige taletid til alle medlemmer.)
Kodere vil angive, i hvilket omfang peer-ledere viser kompetence i deres levering af den scriptede intervention på tværs af 12 punkter ved hjælp af en scoreguide, der spænder fra 10 (angiver dårlig kompetence) til 100 (angiver overlegen kompetence) med et muligt samlet scoreinterval på 120 til 1200 .
Interbedømmeraftale for gruppelederkompetenceskalaen har vist sig at være 0,96
(Stice et al., 2013a).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltagelsesniveauer for deltagere som registreret af peer-undervisere
|
12 måneder
|
|
Nå
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdel af elever, der gennemfører forebyggelsesprogrammet på 1-årig efteruddannelse
|
12 måneder
|
|
Bæredygtighed
Tidsramme: 24 måneder
|
Procentdel af elever, der gennemfører forebyggelsesprogrammet i løbet af den efterfølgende 2-årige bæredygtighedsovervågningsperiode
|
24 måneder
|
|
Leveringsomkostninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Leveringsomkostninger i dollarbeløb for hver arm af implementeringsstøttemodellen
|
12 måneder
|
|
Relativ omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
|
Relativ omkostningseffektivitet for hver arm af implementeringsstøttemodellen
|
12 måneder, 24 måneder
|
|
Opfattede karakteristika for interventionen målt ved 28-elementers udbyderinterventionsadoptionsskala
Tidsramme: 1 uge eller mindre efter træning
|
Opfattede egenskaber ved interventionen målt ved 28-elementers udbyderinterventionsvedtagelsesskala.
Respondenterne vil angive deres niveau af overensstemmelse med de 27 punkter ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 ("Helt uenig") til 5 ("Helt enig) med en mulig score fra 27 til 135.
|
1 uge eller mindre efter træning
|
|
Projektviden
Tidsramme: Baseline, 1 uge eller mindre efter træning, 12 måneder
|
Peer-underviseres deklarative projektviden målt ved 20-elementer Body Project Knowledge Scale.
Peer-undervisere vil angive, om udsagnene i denne skala er "sande" eller "falske", med en mulig score fra 0 for ikke korrekte svar til 20 for hvert korrekt svar.
|
Baseline, 1 uge eller mindre efter træning, 12 måneder
|
|
Leverandørens holdninger til evidensbaserede interventioner
Tidsramme: Baseline, 1 uge eller mindre efter træning, 12 måneder
|
Udbyderens holdninger til evidensbaserede interventioner målt ved 50-elementer Evidence-Based Practice Attitude Scale (EBPAS-50), som vil vurdere udbydernes holdninger til at vedtage evidensbaseret intervention (Aarons, 2004); den har fire underskalaer: Appel (intuitiv appel af evidensbaserede interventioner), Krav (sandsynlighed for at vedtage evidensbaserede interventioner givet supervisor, organisatoriske eller systemkrav), Åbenhed (generel åbenhed over for ny praksis) og Divergens (opfattet divergens mellem forskningsudviklede interventioner og nuværende praksis), som summerer op til en samlet score, der repræsenterer respondenternes globale holdning til at adoptere og bruge evidensbaseret praksis.
Respondenterne vil angive, i hvor høj grad de er enige med hvert punkt på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget stor grad).
En højere samlet score indikerer en mere positiv holdning til at adoptere og bruge evidensbaseret praksis.
23 punkter er omvendt.
|
Baseline, 1 uge eller mindre efter træning, 12 måneder
|
|
Implementeringsfremskridt
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Implementeringsfremskridt målt ved skalaen for forebyggelsesimplementering
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Peer Educator Self-Efficacy
Tidsramme: Baseline, 1 uge eller mindre efter træning, 12 måneder
|
Peer Educator Self-Efficacy målt ved hjælp af Peer Educator Self-Efficacy Questionnaire med 14 punkter.
Respondenterne vil grad af tillid på en 6-trins skala, der spænder fra 1 (Ingen tillid) til 6 (Fuldstændig tillid).
Resultatet vil variere fra 14 (ingen demonstreret peer-undervisers self-efficacy) til 84 (høj peer-undervisers self-efficacy).
|
Baseline, 1 uge eller mindre efter træning, 12 måneder
|
|
Indre omgivelser
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Indre indstillinger underdomæner vurderet ved hjælp af Team Climate Inventory
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ydre indstilling
Tidsramme: Baseline
|
Evaluer tilstedeværelsen eller fraværet af formelle politikker relateret til evidensbaserede programmer, skattemæssige og andre organisatoriske ressourcer for peer-undervisere baseret på to kodede interviews
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Stice, PhD, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MH112743
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spiseforstyrrelse
-
University of Sao Paulo General HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Turin, ItalyAfsluttetMindful Eating Intervention | Bæredygtige kostpræferencerItalien
-
ShireAfsluttetBinge-eating DisorderAustralien
-
Lindner Center of HOPEUniversity of CincinnatiAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Hilda & Preston Davis Foundation; Global Foundation for Eating DisordersAfsluttetSpiseforstyrrelse | Binge-eating DisorderForenede Stater
-
Axsome Therapeutics, Inc.Tilmelding efter invitationBinge-Eating DisorderForenede Stater
-
BioprojetAfsluttet
-
Sao Jose do Rio Preto Medical SchoolFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetBinge-Eating Disorder | Spiseforstyrrelser | Spiseadfærd | Spiseforstyrrelse | Binge Eating Disorder forbundet med fedmeBrasilien
-
Ali RezaiAktiv, ikke rekrutterendeBinge-Eating DisorderForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringBinge-eating DisorderForenede Stater
Kliniske forsøg med Uddannelse
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet