- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03409809
Implementatieondersteuning voor levering van preventieprogramma's door collega-onderwijzers van hogescholen (PI)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Verschillende interventies voor psychische problemen zijn effectief en effectief, maar er worden er maar weinig routinematig aangeboden aan universiteitsstudenten, die 59% van de jonge volwassenen vertegenwoordigen. Dit is betreurenswaardig omdat universiteitsstudenten een hoog risico lopen op psychische problemen (bijvoorbeeld depressie, middelenmisbruik, eetstoornissen), en de adviescentra van de universiteit onvoldoende clinici hebben om individuele therapie aan te bieden aan alle getroffen studenten en niet goed gepositioneerd zijn om preventieprogramma's te geven. . Een oplossing voor dit tekort aan dienstverlening is om peer educators gescripte groepsgebaseerde preventieprogramma's te laten geven, die de last van psychische aandoeningen efficiënter kunnen verminderen dan individuele therapie. Het richten op studenten is een kosteneffectieve tactiek voor het leveren van preventieprogramma's en heeft een enorm potentieel bereik omdat 85% van de hogescholen programma's voor peer educators heeft. Peer educators hebben met succes verschillende preventieprogramma's uitgevoerd, die soms grotere effecten hebben dan clinici. Deze studie onderzoekt 3 niveaus van implementatieondersteuning (training, training met technische assistentie en training met technische assistentie en kwaliteitsborging) en de effecten van verschillende niveaus van implementatieondersteuning op programmaresultaten op 57 universiteitscampussen in het hele land. Concreet hebben we vijf doelen voor deze studie:
Doel 1: Test of meer ondersteuning bij de implementatie gepaard gaat met een geleidelijke toename van de trouw en competentie bij het uitvoeren van het gescripte preventieprogramma. Dit zal worden beoordeeld aan de hand van een vastgestelde procedure voor het betrouwbaar beoordelen van getrouwheid en bekwaamheid van audio-opgenomen interventiesessies.
Doel 2: Test of meer ondersteuning bij de implementatie, die de betrouwbaarheid en competentie van de interventie zou moeten vergroten, verband houdt met een geleidelijke toename van de aanwezigheid van studenten bij interventiesessies (opgenomen door de peer educators) en de effectiviteit van het preventieprogramma (gemeten aan de hand van pre-to- postveranderingen in kernuitkomsten beoordeeld met anonieme enquêtes ingevuld door groepsdeelnemers) en vergeleken met parallelle pre-to-post wijzigingsgegevens verzameld van studenten op de hogescholen voordat de implementatie wordt gestart.
Doel 3: Test of meer ondersteuning bij de implementatie gepaard gaat met geleidelijke toename van het bereik van het programma (% vrouwelijke studenten op elke hogeschool dat het preventieprogramma voltooit tijdens de implementatieperiode van 1 jaar) en duurzaamheid (% vrouwelijke studenten op elke hogeschool die het preventieprogramma tijdens de daaropvolgende 2-jarige duurzaamheidsmonitoringperiode).
Doel 4: Testen of Consolidated Framework for Implementation of Research (CFIR)-indexen van waargenomen interventiefactoren, uiterlijke en innerlijke omgevingsfactoren, peer educator-attributen en procesfactoren na de initiële training correleren met trouw, competentie, aanwezigheid, effectiviteit en reikwijdte de implementatieperiode van 1 jaar en met duurzaamheid. We testen of aan het einde van de initiële implementatieperiode de 3 voorwaarden verschillen op relevante CFIR-indices en op de voortgang en snelheid van implementatie.
Doel 5: Vergelijk de uitvoeringskosten van het preventieprogramma in de 3 uitvoeringsvoorwaarden, en de relatieve kosteneffectiviteit van elke voorwaarde in termen van het bereiken van trouw, competentie, aanwezigheid en effectiviteit, bereik en duurzaamheid, plus kostenbesparingen en verminderingen van wachtlijsten en prevalentie van eetstoornissen in klinieken.
Vanaf maart 2020 worden virtueel gehoste Body Project-groepen aanbevolen aan deelnemende Peer Education-teams in contexten waar persoonlijke groepen niet kunnen worden aangeboden vanwege COVID-19-richtlijnen voor sociale afstand. Bestaand onderzoek geeft aan dat virtuele Body Project-groepen een levensvatbaar en effectief alternatief zijn voor persoonlijke groepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97403
- Oregon Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
- University of Texas at Austin
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
- Trinity University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Vijf categorieën studiedeelnemers: (1) Peer Educator, (2) Peer Educator Supervisor, (3) Clinicus, (4) Body Project Group-deelnemer, (5) Gebruikelijke zorgdeelnemer
Peer-opleider
Inclusiecriteria:
- Peer Educators van een universiteitsstudent die geïnteresseerd zijn in het bevorderen van lichaamstevredenheid
- Bereid om een 2-daagse Body Project train-de-trainer (TTT) training te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Niet-gegradueerde hogeschoolstudenten van een hogeschool of universiteit* die geen formeel peer-educatieprogramma heeft
Toezichthouder peer-educator
Inclusiecriteria:
- Medewerkers van hogescholen of universiteiten* die belang hebben bij het bevorderen van lichaamstevredenheid
- Bereid om een 2-daagse Body Project train-de-trainer (TTT) training te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Geen personeelslid
arts
Inclusiecriteria:
- Clinicus werkzaam bij een Amerikaanse hogeschool of universiteit*
Uitsluitingscriteria:
- Geen clinicus
Deelnemer Body Projectgroep
Inclusiecriteria:
- College* studenten die geïnteresseerd zijn in het bevorderen van lichaamstevredenheid
Uitsluitingscriteria:
- Geen studente
- Deelnemer gebruikelijke zorg
Inclusiecriteria:
- College* studenten die geïnteresseerd zijn in het bevorderen van lichaamstevredenheid
Uitsluitingscriteria:
- Geen College* student
Huidige of voormalige deelnemer aan een Body Project-groep
- Deelnemende leerlingen en medewerkers worden gerandomiseerd op schoolniveau.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alleen trainen
Deze voorwaarde omvat een intensieve tweedaagse initiële train-de-trainer-workshop die tegelijkertijd peer-educators opleidt om de interventie te leveren en campussupervisors om toekomstige peer-educators te trainen en te ondersteunen, plus de gids voor begeleiders en de ondersteuningswebsite voor begeleiders.
|
Ondersteuningsniveau: Intensieve 2-daagse train-de-trainer workshop, gids voor begeleiders en ondersteuningswebsite voor begeleiders.
|
|
Experimenteel: Opleiding en technische assistentie
Deze voorwaarde omvat een intensieve tweedaagse initiële train-de-trainer-workshop die tegelijkertijd peer-educators opleidt om de interventie te leveren en campussupervisors om toekomstige peer-educators te trainen en te ondersteunen, plus de gids voor begeleiders en de ondersteuningswebsite voor begeleiders.
Deze voorwaarde bevat bovendien een implementatietraining van een halve dag om doelen, behoeften, leiderschapsstructuur, adoptieopties, wervingsstrategieën en communicatie te verwoorden.
|
Ondersteuningsniveau: Intensieve tweedaagse train-de-trainer-workshop, gids voor begeleiders en ondersteuningswebsite voor begeleiders, plus implementatietraining van een halve dag om doelen, behoeften, leiderschapsstructuur en strategie voor acceptatie en werving verder te definiëren.
|
|
Experimenteel: Opleiding, techniek. assist., kwal. zekerheid
Deze voorwaarde omvat een intensieve tweedaagse initiële train-de-trainer-workshop die tegelijkertijd peer-educators opleidt om de interventie te leveren en campussupervisors om toekomstige peer-educators te trainen en te ondersteunen, plus de gids voor begeleiders en de ondersteuningswebsite voor begeleiders.
Deze voorwaarde bevat bovendien een implementatietraining van een halve dag om doelen, behoeften, leiderschapsstructuur, adoptiemogelijkheden, wervingsstrategieën en communicatie te verwoorden.
Bovendien krijgt deze voorwaarde 1 jaar technische assistentie, coaching en kwaliteitsborging om implementatievaardigheden en duurzaamheid te verbeteren.
|
Ondersteuningsniveau: Wat betreft de tak "Training en technische assistentie", plus 1 jaar technische assistentie, coaching en kwaliteitsborging om vaardigheden voor implementatie en duurzaamheid te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Getrouwheid van programma-implementatie zoals beoordeeld door 25-item Session Adherence Scale (Stice et al., 2013a)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De naleving door peer educators van de interventiehandleiding in scripts en de nauwkeurigheid van de scriptlevering zoals gecodeerd door evaluatie van audio-opgenomen sessies door twee clinici die onafhankelijk van elkaar een willekeurige selectie van sessies coderen met behulp van de Session Adherence Scale.
Codeerders zullen aangeven in welke mate peer-leiders zich houden aan de in totaal 25 noodzakelijke componenten van het interventiescript van 4 sessies met behulp van een scoretabel die varieert van 10 (geeft geen therapietrouw aan) tot 100 (geeft perfecte therapietrouw aan) met een mogelijk totaalscorebereik van 250 tot 2500.
Overeenstemming tussen beoordelaars voor de Session Adherence Scale bleek .92 te zijn
(Stice et al., 2013a).
|
12 maanden
|
|
Competentie van programma-implementatie zoals beoordeeld door 12-item Group Leader Competence Scale (Stice et al., 2013a)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De competentie van peer educators met het leveren van interventies zoals beoordeeld door een 12-item Group Leader Competence Scale die verschillende indicatoren meet van een competente groepsfacilitator (bijv.
leiders kennen gelijke spreektijd toe aan alle leden.)
Codeerders zullen aangeven in welke mate peer-leiders competentie tonen in het uitvoeren van de scriptinterventie over 12 items met behulp van een scoregids variërend van 10 (duidt op slechte competentie) tot 100 (duidt op superieure competentie) met een mogelijk totaal scorebereik van 120 tot 1200 .
Overeenstemming tussen beoordelaars voor de competentieschaal van groepsleiders bleek .96 te zijn
(Stice et al., 2013a).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aanwezigheidsniveaus van deelnemers zoals geregistreerd door peer educators
|
12 maanden
|
|
Bereik
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage leerlingen dat het preventieprogramma voltooit na 1 jaar postdoctorale opleiding
|
12 maanden
|
|
Duurzaamheid
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Percentage studenten dat het preventieprogramma voltooit tijdens de daaropvolgende 2-jarige duurzaamheidsmonitoringperiode
|
24 maanden
|
|
Bezorgkosten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Leveringskosten in dollar voor elke tak van het implementatieondersteuningsmodel
|
12 maanden
|
|
Relatieve kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden
|
Relatieve kosteneffectiviteit van elke arm van het implementatieondersteuningsmodel
|
12 maanden, 24 maanden
|
|
Waargenomen kenmerken van de interventie zoals gemeten door de 28-item Provider Intervention Adoption Scale
Tijdsspanne: 1 week of minder na de training
|
Waargenomen kenmerken van de interventie zoals gemeten door de 28-item Provider Intervention Adoption Scale.
Respondenten zullen aangeven in hoeverre ze het eens zijn met de 27 items met behulp van een 5-punts Likert-schaal variërend van 1 ("Helemaal mee oneens") tot 5 ("Helemaal mee eens") met een mogelijke score van 27 tot 135.
|
1 week of minder na de training
|
|
Projectkennis
Tijdsspanne: Baseline, 1 week of minder na de training, 12 maanden
|
De declaratieve projectkennis van peer educators zoals gemeten door de 20-item Body Project Knowledge Scale.
Peer educators zullen aangeven of de uitspraken op deze schaal 'waar' of 'onwaar' zijn, met een mogelijke score variërend van 0 voor geen juiste antwoorden tot 20 voor elk juist antwoord.
|
Baseline, 1 week of minder na de training, 12 maanden
|
|
Houding van aanbieders ten opzichte van op bewijzen gebaseerde interventies
Tijdsspanne: Baseline, 1 week of minder na de training, 12 maanden
|
Attitudes van aanbieders ten opzichte van op bewijzen gebaseerde interventies zoals gemeten door de 50-item Evidence-Based Practice Attitude Scale (EBPAS-50), die de houding van aanbieders ten aanzien van het toepassen van op bewijzen gebaseerde interventies beoordeelt (Aarons, 2004); het heeft vier subschalen: beroep (intuïtieve aantrekkingskracht van evidence-based interventies), vereisten (waarschijnlijkheid om evidence-based interventies toe te passen gezien de eisen van de supervisor, de organisatie of het systeem), openheid (algemene openheid voor nieuwe praktijken) en divergentie (waargenomen divergentie tussen onderzoek ontwikkelde interventies en huidige praktijk), die optellen tot een totaalscore die de globale houding van de respondenten weergeeft ten opzichte van het aannemen en gebruiken van evidence-based praktijken.
Respondenten kunnen aangeven in welke mate ze het eens zijn met elk item op een 5-punts Likertschaal die loopt van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer grote mate).
Een hogere totaalscore duidt op een positievere houding ten opzichte van het adopteren en gebruiken van evidence-based practice.
23 items zijn omgekeerd gescoord.
|
Baseline, 1 week of minder na de training, 12 maanden
|
|
Implementatie voortgang
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Implementatievoortgang zoals gemeten door de Preventie Implementatie Voortgangsschaal
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Peer Educator Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Baseline, 1 week of minder na de training, 12 maanden
|
Peer Educator Self-Efficacy zoals gemeten door de 14-item Peer Educator Self-Efficacy Questionnaire.
Respondenten kunnen de mate van vertrouwen aangeven op een 6-puntsschaal van 1 (geen vertrouwen) tot 6 (volledig vertrouwen).
Scores zullen variëren van 14 (geen aangetoonde zelfeffectiviteit van peer educator) tot 84 (hoge zelfeffectiviteit van peer educator).
|
Baseline, 1 week of minder na de training, 12 maanden
|
|
Innerlijke instelling
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Subdomeinen Inner Setting beoordeeld met behulp van de Team Climate Inventory
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Buitenste instelling
Tijdsspanne: Basislijn
|
Evalueer de aanwezigheid of afwezigheid van formeel beleid met betrekking tot evidence-based programma's, fiscale en andere organisatorische middelen voor peer educators op basis van twee gecodeerde interviews
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Stice, PhD, Stanford University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MH112743
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eetstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
Western University, CanadaNog niet aan het werveneTRE (Early Time Restricted Eating) met BCAA | eTRE (Early Time Beperkt eten)Canada
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Opleiding
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornisVerenigde Staten
-
Hacettepe UniversityWervingBorstkanker | Aerobic oefening | Weerstand Oefening | Bovenste extremiteitTurkije (Türkiye)
-
Northeastern UniversityOregon Health and Science University; University of California, RiversideWerving
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation for... en andere medewerkersVoltooidAandachtsstoornisZweden
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidZiekte van Parkinson | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
Karabuk UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyVoltooidOefening | Telerevalidatie | Teksthals syndroomTurkije (Türkiye)
-
Istinye UniversityActief, niet wervendAtletische prestatie | Sportfysiotherapie | Voetbalspelers | SportprestatiesKalkoen
-
Chang Gung UniversityVoltooidGezonde ouderenTaiwan
-
University of MinnesotaNational Institute on Aging (NIA)VoltooidDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten