- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03409809
Implementace Podpora poskytování preventivního programu ze strany vysokoškolských peer pedagogů (PI)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Několik intervencí pro problémy s duševním zdravím je účinných a účinných, ale jen málo z nich je běžně nabízeno vysokoškolským studentům, kteří představují 59 % mladých dospělých. To je politováníhodné, protože vysokoškolští studenti jsou vystaveni vysokému riziku problémů s duševním zdravím (např. deprese, zneužívání návykových látek, poruchy příjmu potravy) a vysokoškolská poradenská centra postrádají dostatek lékařů, kteří by nabízeli individuální terapii všem postiženým studentům, a nemají dobrou pozici pro poskytování preventivních programů. . Jedním z řešení tohoto nedostatku služeb je, aby peer pedagogové poskytovali skriptované skupinové preventivní programy, které mohou účinněji snížit zátěž duševních chorob než individuální terapie. Zacílení na vysokoškolské studenty je nákladově efektivní taktikou pro poskytování preventivních programů a má obrovský potenciální dosah, protože 85 % vysokých škol má programy peer pedagogů. Peer vzdělavatelé účinně realizovali několik preventivních programů, které mají někdy větší účinky než lékaři. Tato studie bude zkoumat 3 úrovně podpory implementace (školení, školení s technickou pomocí a školení s technickou pomocí a zajištěním kvality) a dopady různých úrovní podpory implementace na výsledky programu v 57 univerzitních kampusech po celé zemi. Konkrétně máme pro tuto studii pět cílů:
Cíl 1: Otestovat, zda je větší podpora implementace spojena s postupným zvyšováním věrnosti a kompetence při poskytování skriptovaného preventivního programu. To bude posouzeno zavedeným postupem pro spolehlivé hodnocení věrnosti a způsobilosti zvukově nahraných intervenčních sezení.
Cíl 2: Otestovat, zda větší podpora implementace, která by měla zvýšit věrnost a kompetentnost provádění intervence, je spojena se stupňovaným zvýšením návštěvnosti intervenčních sezení studentů (zaznamenanými peer pedagogy) a účinností preventivního programu (měřeno pre-to- po změnách v klíčových výsledcích hodnocených pomocí anonymních průzkumů provedených účastníky skupiny) a porovnán s paralelními údaji před změnou po změně shromážděnými od studentů na vysokých školách před zahájením implementace.
Cíl 3: Otestovat, zda je větší podpora implementace spojena s odstupňovaným zvýšením dosahu programu (% studentek na každé vysoké škole, které dokončí preventivní program během 1letého období implementace) a udržitelnosti (% studentek na každé vysoké škole, které dokončí preventivní program během následujícího 2letého období sledování udržitelnosti).
Cíl 4: Otestovat, zda ukazatele Konsolidovaného rámce pro implementaci výzkumu (CFIR) vnímaných intervenčních faktorů, faktorů vnějšího a vnitřního nastavení, atributů peer pedagogů a procesních faktorů po úvodním školení korelují s věrností, kompetencí, docházkou, efektivitou a dosahem přes jednoleté období realizace a udržitelnosti. Otestujeme, zda se na konci počátečního implementačního období 3 podmínky liší na relevantních CFIR indexech a na průběhu a rychlosti implementace.
Cíl 5: Porovnat náklady na realizaci preventivního programu ve 3 podmínkách implementace a relativní nákladovou efektivitu každé podmínky, pokud jde o dosažení věrnosti, kompetence, docházky a efektivity, dosahu a udržitelnosti, plus úspory nákladů a snížení pořadníky a prevalence poruch příjmu potravy na klinikách.
Počínaje březnem 2020 se zúčastněným týmům Peer Education doporučují virtuálně hostované skupiny Body Project v kontextech, kde nelze nabízet osobní skupiny kvůli pokynům pro sociální distancování COVID-19. Existující výzkumy ukazují, že virtuální skupiny Body Project jsou životaschopnou a efektivní alternativou osobních skupin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97403
- Oregon Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78712
- University of Texas at Austin
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
- Trinity University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Pět kategorií účastníka studie: (1) peer pedagog, (2) peer pedagog supervizor, (3) klinický lékař, (4) účastník tělesné projektové skupiny, (5) účastník obvyklé péče
Peer pedagog
Kritéria pro zařazení:
- Vysokoškolský vysokoškolský student Peer pedagogy se zájmem o podporu tělesného uspokojení
- Ochota zúčastnit se 2denního školení školitelů Body Project (TTT).
Kritéria vyloučení:
- Vysokoškolští studenti z vysoké školy nebo univerzity*, která nemá formální program Peer Education Program
Vedoucí peer pedagoga
Kritéria pro zařazení:
- Zaměstnanci vysoké školy nebo univerzity* se zájmem o podporu tělesné spokojenosti
- Ochota zúčastnit se 2denního školení školitelů Body Project (TTT).
Kritéria vyloučení:
- Ne zaměstnanec
klinik
Kritéria pro zařazení:
- Lékař pracující na americké vysoké škole nebo univerzitě*
Kritéria vyloučení:
- Ne lékař
Účastník projektové skupiny těla
Kritéria pro zařazení:
- Studenti vysokých škol* se zájmem o podporu tělesné spokojenosti
Kritéria vyloučení:
- Ne vysokoškolák
- Účastník obvyklé péče
Kritéria pro zařazení:
- Studenti vysokých škol* se zájmem o podporu tělesné spokojenosti
Kritéria vyloučení:
- Není studentem vysoké školy*
Současný nebo minulý účastník ve skupině Body Project
- Zúčastnění studenti a zaměstnanci jsou randomizováni na úrovni školy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink sám
Tato podmínka zahrnuje intenzivní 2denní úvodní workshop školitele, který současně školí peer pedagogy, aby provedli intervenci, a školitele kampusu, aby školili a podporovali budoucí peer pedagogy, plus průvodce pro facilitátora a webová stránka podpory pro facilitátory.
|
Úroveň podpory: Intenzivní 2denní workshop pro školení školitelů, průvodce pro facilitátory a webová stránka podpory pro facilitátory.
|
|
Experimentální: Školení a technická pomoc
Tato podmínka zahrnuje intenzivní 2denní úvodní workshop školitele, který současně školí peer pedagogy, aby provedli intervenci, a školitele kampusu, aby školili a podporovali budoucí peer pedagogy, plus průvodce pro facilitátora a webová stránka podpory pro facilitátory.
Tato podmínka navíc obsahuje 1/2denní implementační školení k vyjádření cílů, potřeb, struktury vedení, možností přijetí, náborových strategií a komunikace.
|
Úroveň podpory: Intenzivní 2denní workshop pro školitele, průvodce pro facilitátora a webová stránka podpory pro facilitátory plus půldenní implementační školení k dalšímu definování cílů, potřeb, struktury vedení a strategie pro přijetí a nábor.
|
|
Experimentální: Školení, tech. Assist., Qual. Ujištění
Tato podmínka zahrnuje intenzivní 2denní úvodní workshop školitele, který současně školí peer pedagogy, aby provedli intervenci, a školitele kampusu, aby školili a podporovali budoucí peer pedagogy, plus průvodce pro facilitátora a webová stránka podpory pro facilitátory.
Tato podmínka navíc obsahuje 1/2 denní implementační školení, které formuluje cíle, potřeby, strukturu vedení, možnosti přijetí, náborové strategie a komunikaci.
Kromě toho bude tato podmínka zahrnovat 1 rok technické pomoci, koučování a zajišťování kvality pro zlepšení implementačních dovedností a udržitelnosti.
|
Úroveň podpory: Stejně jako u větve „Školení a technická pomoc“ plus 1 rok technické pomoci, koučování a zajišťování kvality pro zlepšení dovedností pro implementaci a udržitelnost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Věrnost implementace programu hodnocená 25položkovou škálou dodržování relace (Stice et al., 2013a)
Časové okno: 12 měsíců
|
Dodržování skriptovaného intervenčního manuálu ze strany peer pedagogů a přesnost předávání skriptů, jak je zakódováno prostřednictvím vyhodnocení zvukově zaznamenaných sezení dvěma klinickými lékaři, kteří nezávisle kódují náhodný výběr sezení pomocí škály dodržování relací.
Kodéři označí, do jaké míry peer vůdci dodržují celkem 25 celkových nezbytných součástí skriptu intervence o 4 relacích pomocí bodovacího průvodce v rozmezí od 10 (indikující žádné dodržování) do 100 (indikující dokonalé dodržování) s možným celkovým rozsahem skóre 250 až 2500.
Bylo zjištěno, že dohoda mezi hodnoceními pro stupnici dodržování relace je 0,92
(Stice et al., 2013a).
|
12 měsíců
|
|
Kompetence implementace programu podle 12bodové škály kompetencí vedoucích skupiny (Stice et al., 2013a)
Časové okno: 12 měsíců
|
Kompetence peer vzdělavatelů s poskytováním intervencí hodnocená 12-položkovou škálou kompetencí vedoucího skupiny, která měří různé ukazatele kompetentního skupinového facilitátora (např.
lídři přidělují všem členům stejný čas na vystoupení.)
Programátoři označí, do jaké míry peer vůdci prokazují kompetence při provádění napsané intervence ve 12 položkách pomocí bodového průvodce v rozmezí od 10 (indikující špatnou kompetenci) do 100 (indikující vyšší kompetence) s možným celkovým rozsahem skóre 120 až 1200. .
Bylo zjištěno, že dohoda mezi hodnotiteli pro škálu kompetencí vedoucího skupiny je 0,96
(Stice et al., 2013a).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účast
Časové okno: 12 měsíců
|
Úrovně docházky účastníků zaznamenané peer pedagogy
|
12 měsíců
|
|
Dosáhnout
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento studentů, kteří absolvují preventivní program v 1 roce postpedagogického školení
|
12 měsíců
|
|
Udržitelnost
Časové okno: 24 měsíců
|
Procento studentů, kteří dokončí preventivní program během následujícího 2letého období sledování udržitelnosti
|
24 měsíců
|
|
Cena za doručení
Časové okno: 12 měsíců
|
Náklady na dodání v dolarové výši pro každou větev modelu podpory implementace
|
12 měsíců
|
|
Relativní nákladová efektivita
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
|
Relativní nákladová efektivita každé větve modelu podpory implementace
|
12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Vnímané charakteristiky intervence měřené 28položkovou škálou přijetí intervence poskytovatele
Časové okno: 1 týden nebo méně po školení
|
Vnímané charakteristiky intervence měřené 28položkovou škálou přijetí intervence poskytovatele.
Respondenti uvedou svou úroveň souhlasu s 27 položkami pomocí 5bodové škály Likertova typu v rozmezí od 1 („Rozhodně nesouhlasím“) do 5 („Rozhodně souhlasím) s možným skóre v rozmezí od 27 do 135.
|
1 týden nebo méně po školení
|
|
Projektové znalosti
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden nebo méně po tréninku, 12 měsíců
|
Deklarativní projektové znalosti peer pedagogů měřené 20položkovou škálou znalostí o projektu Body Project.
Peer pedagogové označí, zda jsou výroky v této škále „pravdivé“ nebo „nepravdivé“, s možným skóre v rozmezí od 0 za žádné správné odpovědi do 20 za každou správnou odpověď.
|
Výchozí stav, 1 týden nebo méně po tréninku, 12 měsíců
|
|
Postoj poskytovatele k zásahům založeným na důkazech
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden nebo méně po tréninku, 12 měsíců
|
Postoj poskytovatelů k intervencím založeným na důkazech měřený 50položkovou škálou postojů založených na důkazech (EBPAS-50), která bude hodnotit postoje poskytovatelů k přijetí intervence založené na důkazech (Aarons, 2004); má čtyři subškály: Odvolání (intuitivní přitažlivost intervencí založených na důkazech), Požadavky (pravděpodobnost přijetí intervencí založených na důkazech vzhledem k požadavkům nadřízeného, organizace nebo systému), Otevřenost (obecná otevřenost novým postupům) a Divergence (vnímaná divergence mezi výzkumem vyvinuté intervence a současná praxe), které se skládají do celkového skóre reprezentujícího globální postoj respondentů k osvojení a používání praxe založené na důkazech.
Respondenti uvedou, do jaké míry souhlasí s každou položkou na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 0 (Vůbec ne) do 4 (Velmi velký rozsah).
Vyšší celkové skóre ukazuje na pozitivnější postoj k osvojování a používání praxe založené na důkazech.
23 položek je bodováno obráceně.
|
Výchozí stav, 1 týden nebo méně po tréninku, 12 měsíců
|
|
Průběh implementace
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Pokrok v implementaci měřený stupnicí pokroku v implementaci prevence
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Sebeúčinnost peer pedagogů
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden nebo méně po tréninku, 12 měsíců
|
Sebeúčinnost peer pedagogů měřená 14položkovým dotazníkem sebeúčinnosti peer pedagogů.
Respondenti budou mít stupeň důvěry na 6bodové škále od 1 (žádná důvěra) do 6 (úplná důvěra).
Skóre se bude pohybovat od 14 (žádná prokázaná sebeúčinnost peer pedagoga) do 84 (vysoká sebeúčinnost peer pedagoga).
|
Výchozí stav, 1 týden nebo méně po tréninku, 12 měsíců
|
|
Vnitřní nastavení
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Subdomény vnitřního nastavení hodnocené pomocí týmového inventáře klimatu
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Vnější nastavení
Časové okno: Základní linie
|
Vyhodnoťte přítomnost nebo absenci formálních politik týkajících se programů založených na důkazech, fiskálních a jiných organizačních zdrojů pro peer vzdělavatele na základě dvou kódovaných rozhovorů
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Stice, PhD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MH112743
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výcvik
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie
-
Selcan SuicmezDokončeno
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko