- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03409809
Toteutustuki ehkäisyohjelman toimittamiseen korkeakoulujen vertaiskouluttajilta (PI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat mielenterveysongelmiin liittyvät interventiot ovat tehokkaita ja tehokkaita, mutta harvoja tarjotaan rutiininomaisesti opiskelijoille, jotka edustavat 59 prosenttia nuorista aikuisista. Tämä on valitettavaa, koska korkeakouluopiskelijoilla on suuri riski sairastua mielenterveysongelmiin (esim. masennus, päihteiden väärinkäyttö, syömishäiriöt), ja korkeakoulujen neuvontakeskuksista puuttuu riittävästi lääkäreitä tarjoamaan yksilöllistä terapiaa kaikille sairastuneille opiskelijoille, eivätkä ne ole hyvässä asemassa toteuttamaan ennaltaehkäiseviä ohjelmia. . Yksi ratkaisu tähän palveluvajeeseen on saada vertaisohjaajat toimittamaan käsikirjoitettuja ryhmäpohjaisia ehkäisyohjelmia, jotka voivat vähentää mielenterveyden sairauksien taakkaa tehokkaammin kuin yksilöterapia. Yliopisto-opiskelijoille kohdistaminen on kustannustehokas taktiikka ennaltaehkäisyohjelmien toteuttamisessa, ja sillä on valtava kattavuus, koska 85 prosentilla korkeakouluista on vertaiskoulutusohjelmia. Vertaiskouluttajat ovat tehokkaasti toteuttaneet useita ehkäisyohjelmia, joilla on joskus ollut suurempia vaikutuksia kuin lääkärit. Tässä tutkimuksessa tutkitaan 3 toteutustuen tasoa (koulutus, koulutus teknisen avun kanssa ja koulutus teknisen tuen ja laadunvarmistuksen kanssa) sekä täytäntöönpanotuen eri tasojen vaikutuksia ohjelman tuloksiin 57 yliopistokampuksella valtakunnallisesti. Erityisesti meillä on viisi tavoitetta tälle tutkimukselle:
Tavoite 1: Testaa, liittyykö suurempi toteutustuki tarkkuuden ja osaamisen lisääntymiseen käsikirjoitetun ehkäisyohjelman toimittamisessa. Tämä arvioidaan vakiintuneella menettelyllä, jolla luotettavasti arvioidaan ääninauhoitettujen interventioistuntojen uskollisuus ja pätevyys.
Tavoite 2: Testaa, liittyykö suurempi toteutustuki, jonka pitäisi lisätä interventioiden toimittamisen uskottavuutta ja pätevyyttä, opiskelijoiden interventioistuntojen osallistumisen asteittaiseen lisääntymiseen (vertaiskouluttajien kirjaama) ja ennaltaehkäisyohjelman tehokkuuteen (mitataan toimenpiteitä edeltävällä jaksolla). jälkeiset muutokset ydintuloksissa, jotka on arvioitu ryhmien osallistujien täyttämillä anonyymeillä kyselyillä) ja niitä verrattiin korkeakoulujen opiskelijoilta ennen täytäntöönpanon aloittamista kerättyihin rinnakkaisiin muutosta edeltäviin tietoihin.
Tavoite 3: Testaa, liittyykö suurempi täytäntöönpanotuki ohjelman kattavuuden (prosentteina naisopiskelijoista kussakin korkeakoulussa, jotka suorittavat ennaltaehkäisyohjelman yhden vuoden toteutusjakson aikana) ja kestävyyteen (% kussakin korkeakoulussa ohjelman suorittaneiden naisopiskelijoista) ehkäisyohjelma seuraavan kahden vuoden kestävän kehityksen seurantajakson aikana).
Tavoite 4: Testaa, korreloivatko havaittujen interventiotekijöiden, ulkoisten ja sisäisten asetustekijöiden, vertaiskouluttajan ominaisuuksien ja prosessitekijöiden CFIR-indeksit peruskoulutuksen jälkeen uskollisuuden, osaamisen, läsnäolon, tehokkuuden ja tavoittavuuden kanssa 1 vuoden toteutusaika ja kestävyys. Testaamme, eroavatko kolme ehtoa alkuperäisen toteutusjakson lopussa asiaankuuluvissa CFIR-indekseissä sekä toteutuksen edistymisessä ja nopeudessa.
Tavoite 5: Vertaa ennaltaehkäisyohjelman toimituskustannuksia kolmessa toteutusehdossa ja kunkin ehdon suhteellista kustannustehokkuutta uskollisuuden, pätevyyden, läsnäolon ja tehokkuuden, kattavuuden ja kestävyyden saavuttamisen suhteen sekä kustannussäästöt ja vähennykset jonotuslistat ja syömishäiriöiden esiintyvyys klinikoilla.
Maaliskuusta 2020 alkaen virtuaalisesti isännöityjä Body Project -ryhmiä suositellaan osallistuville vertaiskoulutustiimeille tilanteissa, joissa henkilöryhmiä ei voida tarjota COVID-19-sosiaalista etäisyyttä koskevien ohjeiden vuoksi. Olemassa olevat tutkimukset osoittavat, että virtuaaliset Body Project -ryhmät ovat elinkelpoisia ja tehokkaita vaihtoehtoisia henkilöryhmiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97403
- Oregon Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
- University of Texas at Austin
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
- Trinity University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Viisi tutkimusosallistujakategoriaa: (1) vertaiskouluttaja, (2) vertaisohjaaja, (3) kliinikko, (4) kehoprojektiryhmän osallistuja, (5) tavallisen hoidon osallistuja
Vertaiskouluttaja
Sisällyttämiskriteerit:
- Korkeakouluopiskelija Vertaiskouluttajat, jotka ovat kiinnostuneita kehon tyytyväisyyden edistämisestä
- Haluan osallistua 2-päiväiseen Body Project train-the-trainer (TTT) -koulutukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Yliopisto-opiskelijat korkeakoulusta tai yliopistosta*, jolla ei ole virallista vertaiskoulutusohjelmaa
Vertaiskouluttajan valvoja
Sisällyttämiskriteerit:
- Korkeakoulun tai yliopiston* henkilöstön jäsenet, jotka ovat kiinnostuneita edistämään kehon tyytyväisyyttä
- Haluan osallistua 2-päiväiseen Body Project train-the-trainer (TTT) -koulutukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei henkilökunnan jäsen
Kliinikko
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhdysvaltain korkeakoulussa tai yliopistossa työskentelevä kliinikko*
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kliinikko
Body Project Groupin osallistuja
Sisällyttämiskriteerit:
- Korkeakouluopiskelijat, jotka ovat kiinnostuneita kehon tyytyväisyyden edistämisestä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei yliopisto-opiskelija
- Tavallinen hoitohenkilö
Sisällyttämiskriteerit:
- Korkeakouluopiskelijat, jotka ovat kiinnostuneita kehon tyytyväisyyden edistämisestä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei korkeakouluopiskelija*
Body Project -ryhmän nykyinen tai entinen osallistuja
- Osallistuvat opiskelijat ja henkilökunta satunnaistetaan koulun tasolla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Harjoittelu Yksin
Tämä ehto sisältää intensiivisen 2-päiväisen alustavan kouluttaja-työpajan, jossa samanaikaisesti koulutetaan vertaiskouluttajia suorittamaan interventio ja kampuksen valvojia kouluttamaan ja tukemaan tulevia vertaisohjaajia sekä ohjaajan opas ja fasilitaattorin tukisivusto.
|
Tukitaso: Intensiivinen 2-päiväinen kouluttaja-työpaja, fasilitaattoriopas ja fasilitaattorin tukisivusto.
|
Kokeellinen: Koulutus ja tekninen tuki
Tämä ehto sisältää intensiivisen 2-päiväisen alustavan kouluttaja-työpajan, jossa samanaikaisesti koulutetaan vertaiskouluttajia suorittamaan interventio ja kampuksen valvojia kouluttamaan ja tukemaan tulevia vertaisohjaajia sekä ohjaajan opas ja fasilitaattorin tukisivusto.
Tämä ehto sisältää lisäksi 1/2 päivän toteutuskoulutuksen tavoitteiden, tarpeiden, johtamisrakenteen, adoptiovaihtoehtojen, rekrytointistrategioiden ja viestinnän ilmaisemiseksi.
|
Tuen taso: Intensiivinen 2-päiväinen kouluttaja-työpaja, fasilitaattoriopas ja fasilitaattorin tukisivusto sekä puolen päivän toteutuskoulutus tavoitteiden, tarpeiden, johtamisrakenteen ja strategian määrittelemiseksi omaksumista ja rekrytointia varten.
|
Kokeellinen: Koulutus, tekn. Assist., Kval. Takuu
Tämä ehto sisältää intensiivisen 2-päiväisen alustavan kouluttaja-työpajan, jossa samanaikaisesti koulutetaan vertaiskouluttajia suorittamaan interventio ja kampuksen valvojia kouluttamaan ja tukemaan tulevia vertaisohjaajia sekä ohjaajan opas ja fasilitaattorin tukisivusto.
Tämä ehto sisältää lisäksi 1/2 päivän toteutuskoulutuksen tavoitteiden, tarpeiden, johtamisrakenteen, adoptiovaihtoehtojen, rekrytointistrategioiden ja viestinnän ilmaisemiseksi.
Lisäksi tähän ehtoon sisältyy 1 vuoden tekninen tuki, valmennus ja laadunvarmistus täytäntöönpanotaitojen ja kestävyyden parantamiseksi.
|
Tuen taso: Mitä tulee "Koulutus ja tekninen tuki" -osastoon, sekä 1 vuoden tekninen tuki, valmennus ja laadunvarmistus, joka parantaa täytäntöönpanoa ja kestävyyttä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ohjelman toteutuksen tarkkuus 25-kohdan istunnon noudattamisasteikolla (Stice et al., 2013a) arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaiskouluttajien noudattaminen käsikirjoitettua interventiokäsikirjaa ja käsikirjoituksen toimittamisen tarkkuus koodattuina kahden kliinikkon suorittaman ääninauhoitettujen istuntojen arvioinnin avulla, jotka koodaavat itsenäisesti satunnaisen valikoiman istuntoja käyttämällä istunnon noudattamisasteikkoa.
Koodaajat ilmoittavat, missä määrin vertaisjohtajat noudattavat neljän istunnon interventiokäsikirjoituksen kaikkiaan 25 tarvittavaa komponenttia käyttämällä pisteytysohjetta, joka vaihtelee 10:stä 100:een (osoittaa täydellistä sitoutumista) ja mahdollisen kokonaispistemäärän vaihteluvälin. 250-2500.
Arvioijien välinen sopimus istunnon noudattamisasteikolle on todettu 0,92
(Stice et ai., 2013a).
|
12 kuukautta
|
Ohjelman täytäntöönpanon pätevyys arvioituna 12-osaisella ryhmäjohtajan pätevyysasteikolla (Stice et al., 2013a)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaiskouluttajien pätevyys interventiotoimituksella arvioituna 12-osaisella ryhmäjohtajan kompetenssiasteikolla, joka mittaa erilaisia indikaattoreita pätevästä ryhmäohjaajasta (esim.
johtajat jakavat yhtäläisen puheajan kaikille jäsenille.)
Koodaajat osoittavat, missä määrin vertaisjohtajat osoittavat pätevyyttä käsikirjoitetun intervention toimittamisessa 12 kohdassa käyttämällä pisteytystä 10 (osoittaa huonoa pätevyyttä) 100 (osoittaa ylivoimaista pätevyyttä) ja mahdollista kokonaispistemäärää 120–1200. .
Ryhmäjohtajan pätevyysasteikon arvioijien välinen sopimus on todettu 0,96
(Stice et ai., 2013a).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Läsnäolo
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujien osallistumistasot vertaiskouluttajien kirjaamana
|
12 kuukautta
|
Saavuttaa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden opiskelijoiden prosenttiosuus, jotka suorittavat ennaltaehkäisyohjelman yhden vuoden koulutuksen jälkeen
|
12 kuukautta
|
Kestävyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden opiskelijoiden prosenttiosuus, jotka suorittavat ehkäisyohjelman seuraavan kahden vuoden kestävän kehityksen seurantajakson aikana
|
24 kuukautta
|
Toimituskulut
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toteutuksen tukimallin kunkin haaran toimituskulut dollareina
|
12 kuukautta
|
Suhteellinen kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Toteutuksen tukimallin kunkin haaran suhteellinen kustannustehokkuus
|
12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Intervention havaitut ominaisuudet mitattuna 28-kohdan tarjoajan interventioasteikolla
Aikaikkuna: 1 viikko tai vähemmän treenin jälkeen
|
Intervention havaitut ominaisuudet mitattuna 28-kohdan tarjoajan interventioasteikolla.
Vastaajat ilmoittavat olevansa samaa mieltä 27 kohteen kanssa käyttämällä 5-pisteistä Likert-tyyppistä asteikkoa, joka vaihtelee 1:stä ("Täysin eri mieltä") 5:een ("Täysin samaa mieltä") mahdollisen pistemäärän ollessa 27-135.
|
1 viikko tai vähemmän treenin jälkeen
|
Projektitieto
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko tai vähemmän harjoituksen jälkeen, 12 kuukautta
|
Vertaiskouluttajien deklaratiivinen projektitieto mitattuna 20-kohdan Body Project Knowledge Scale -asteikolla.
Vertaisohjaajat osoittavat, ovatko tämän asteikon väitteet "tosia" vai "epätosi", ja mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta ei oikeita vastauksia 20:een jokaisen oikean vastauksen kohdalla.
|
Perustaso, 1 viikko tai vähemmän harjoituksen jälkeen, 12 kuukautta
|
Palveluntarjoajan asenteet todisteisiin perustuvia interventioita kohtaan
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko tai vähemmän harjoituksen jälkeen, 12 kuukautta
|
Tarjoajien asenteet todisteisiin perustuvia interventioita kohtaan mitattuna 50-pisteisellä näyttöön perustuvalla käytäntöjen asenteella (EBPAS-50), joka arvioi palveluntarjoajien asenteita näyttöön perustuvien toimenpiteiden omaksumista kohtaan (Aarons, 2004); siinä on neljä alaasteikkoa: vetoomus (intuitiivinen vetoomus näyttöön perustuviin interventioihin), vaatimukset (todennäköisyys ottaa käyttöön näyttöön perustuvia interventioita esimiehille, organisaatioille tai järjestelmälle asetettujen vaatimusten mukaisesti), avoimuus (yleinen avoimuus uusille käytännöille) ja eroavaisuus (todennäköinen ero tutkimuksessa kehitetyt interventiot ja nykyinen käytäntö), jotka summaavat kokonaispistemäärän, joka edustaa vastaajien globaalia asennetta näyttöön perustuvan käytännön omaksumiseen ja käyttöön.
Vastaajat ilmoittavat, missä määrin he ovat samaa mieltä kunkin kohdan kanssa 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin laajasti).
Korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa positiivisempaa asennetta näyttöön perustuvien käytäntöjen omaksumiseen ja käyttämiseen.
23 kohdetta pisteytetään käänteisesti.
|
Perustaso, 1 viikko tai vähemmän harjoituksen jälkeen, 12 kuukautta
|
Täytäntöönpanon edistyminen
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Toteutuksen edistyminen ennaltaehkäisyn täytäntöönpanon edistymisasteikolla mitattuna
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
Vertaiskouluttajan itsetehokkuus
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko tai vähemmän harjoituksen jälkeen, 12 kuukautta
|
Vertaiskouluttajan itsetehokkuus mitattuna 14-kohdan Vertaiskouluttajan itsetehokkuuskyselylomakkeella.
Vastaajien luottamustaso on 6 pisteen asteikolla 1 (ei luottamusta) 6:een (täysi luottamus).
Pisteet vaihtelevat 14:stä (ei osoitettua vertaiskouluttajan itsetehokkuutta) 84:ään (korkea vertaiskouluttajan itsetehokkuus).
|
Perustaso, 1 viikko tai vähemmän harjoituksen jälkeen, 12 kuukautta
|
Sisäinen asetus
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Sisäisten asetusten aliverkkotunnukset on arvioitu Team Climate Inventoryn avulla
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
Ulkoinen asetus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioi kahden koodatun haastattelun perusteella todisteisiin perustuviin ohjelmiin, verotukseen ja muihin organisaatioresursseihin liittyvien muodollisten toimintatapojen olemassaoloa tai puuttumista vertaiskouluttajille.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Stice, PhD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MH112743
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syömishäiriö
-
Western University, CanadaEi vielä rekrytointiaeTRE (Early Time Restricted Eating) BCAA:lla | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaTuntematoneTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaEi vielä rekrytointiaeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE BISC:llä (lyhyt intensiivinen portaiden kiipeily)Kanada
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
Kliiniset tutkimukset Koulutus
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis
-
Lund UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vammaRuotsi
-
Queen's UniversityValmisPsykoottiset häiriötKanada
-
University of KasselValmis
-
Virginia Commonwealth UniversityValmis
-
Celal Bayar UniversityValmis
-
Celal Bayar UniversityValmis
-
Florida State UniversityRekrytointi
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Valmis