- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03409809
Implementierungsunterstützung für die Bereitstellung von Präventionsprogrammen durch College Peer Educators (PI)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Mehrere Interventionen für psychische Gesundheitsprobleme sind wirksam und effektiv, aber nur wenige werden College-Studenten, die 59 % der jungen Erwachsenen ausmachen, routinemäßig angeboten. Dies ist bedauerlich, da College-Studenten einem hohen Risiko für psychische Gesundheitsprobleme (z. B. Depressionen, Drogenmissbrauch, Essstörungen) ausgesetzt sind und College-Beratungszentren nicht genügend Ärzte haben, um allen betroffenen Studenten eine individuelle Therapie anzubieten, und nicht gut positioniert sind, um Präventionsprogramme anzubieten . Eine Lösung für dieses Leistungsdefizit besteht darin, Peer-Pädagogen skriptbasierte gruppenbasierte Präventionsprogramme anbieten zu lassen, die die Belastung durch psychische Erkrankungen effizienter reduzieren können als Einzeltherapien. Die Ausrichtung auf College-Studenten ist eine kostengünstige Taktik zur Durchführung von Präventionsprogrammen und hat eine enorme potenzielle Reichweite, da 85 % der Colleges über Peer-Educator-Programme verfügen. Peer Educators haben effektiv mehrere Präventionsprogramme durchgeführt, die manchmal größere Wirkungen erzielten als Kliniker. Diese Studie wird 3 Ebenen der Implementierungsunterstützung (Schulung, Schulung mit technischer Unterstützung und Schulung mit technischer Unterstützung und Qualitätssicherung) und die Auswirkungen unterschiedlicher Ebenen der Implementierungsunterstützung auf die Programmergebnisse an 57 College-Campussen im ganzen Land untersuchen. Insbesondere haben wir fünf Ziele für diese Studie:
Ziel 1: Testen Sie, ob eine stärkere Implementierungsunterstützung mit einer abgestuften Steigerung der Treue und Kompetenz bei der Durchführung des Skript-Präventionsprogramms verbunden ist. Dies wird durch ein etabliertes Verfahren zur zuverlässigen Bewertung der Genauigkeit und Kompetenz von audioaufgezeichneten Interventionssitzungen bewertet.
Ziel 2: Testen Sie, ob eine stärkere Implementierungsunterstützung, die die Genauigkeit und Kompetenz der Durchführung von Interventionen erhöhen sollte, mit einer abgestuften Zunahme der Teilnahme der Schüler an Interventionssitzungen (aufgezeichnet von den Peer Educators) und der Wirksamkeit des Präventionsprogramms (gemessen durch Pre-to- Post-Änderungen in Kernergebnissen, bewertet mit anonymen Umfragen, die von Gruppenteilnehmern ausgefüllt wurden) und verglichen mit parallelen Pre-to-Post-Änderungsdaten, die von Studenten an den Colleges gesammelt wurden, bevor die Implementierung eingeleitet wurde.
Ziel 3: Prüfung, ob eine stärkere Umsetzungsunterstützung mit einer abgestuften Steigerung der Programmreichweite (% der Studentinnen an jedem College, die das Präventionsprogramm während des 1-jährigen Implementierungszeitraums absolvieren) und der Nachhaltigkeit (% der Studentinnen an jedem College, die das Präventionsprogramm absolvieren) verbunden ist Präventionsprogramm während des anschließenden 2-jährigen Nachhaltigkeitsmonitorings).
Ziel 4: Testen Sie, ob Indizes des Consolidated Framework for Implementation of Research (CFIR) der wahrgenommenen Interventionsfaktoren, äußeren und inneren Einstellungsfaktoren, Peer-Educator-Attribute und Prozessfaktoren nach der Erstausbildung mit Treue, Kompetenz, Anwesenheit, Effektivität und Reichweite korrelieren der 1-jährigen Umsetzungsfrist und mit Nachhaltigkeit. Wir werden testen, ob sich die 3 Bedingungen am Ende des ersten Implementierungszeitraums in Bezug auf relevante CFIR-Indizes und den Fortschritt und die Geschwindigkeit der Implementierung unterscheiden.
Ziel 5: Vergleichen Sie die Bereitstellungskosten des Präventionsprogramms in den 3 Implementierungsbedingungen und die relative Kosteneffizienz jeder Bedingung in Bezug auf das Erreichen von Treue, Kompetenz, Teilnahme und Wirksamkeit, Reichweite und Nachhaltigkeit sowie Kosteneinsparungen durch und -reduzierungen Wartelisten und Prävalenz von Essstörungen in Kliniken.
Ab März 2020 werden den teilnehmenden Peer Education-Teams virtuell veranstaltete Körperprojektgruppen in Kontexten empfohlen, in denen persönliche Gruppen aufgrund der COVID-19-Richtlinien zur sozialen Distanzierung nicht angeboten werden können. Bestehende Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass virtuelle Körperprojektgruppen eine praktikable und effektive Alternative zu persönlichen Gruppen sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University
-
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Oregon
-
Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97403
- Oregon Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
- University of Texas at Austin
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
- Trinity University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Fünf Kategorien von Studienteilnehmern: (1) Peer Educator, (2) Peer Educator Supervisor, (3) Kliniker, (4) Teilnehmer der Körperprojektgruppe, (5) Teilnehmer der üblichen Pflege
Peer-Erzieher
Einschlusskriterien:
- College-Studenten Peer Educators mit einem Interesse an der Förderung der Körperzufriedenheit
- Bereitschaft zur Teilnahme an einem 2-tägigen Body Project Train-the-Trainer (TTT) Training
Ausschlusskriterien:
- Undergraduate College-Studenten von einem College oder einer Universität*, die kein formelles Peer-Bildungsprogramm haben
Peer-Educator-Supervisor
Einschlusskriterien:
- Mitarbeiter von Hochschulen oder Universitäten* mit Interesse an der Förderung der Körperzufriedenheit
- Bereitschaft zur Teilnahme an einem 2-tägigen Body Project Train-the-Trainer (TTT) Training
Ausschlusskriterien:
- Kein Mitarbeiter
Kliniker
Einschlusskriterien:
- Kliniker, der an einem College oder einer Universität in den USA arbeitet*
Ausschlusskriterien:
- Kein Kliniker
Teilnehmer der Body-Projektgruppe
Einschlusskriterien:
- College*-Studenten mit Interesse an der Förderung der Körperzufriedenheit
Ausschlusskriterien:
- Kein College-Student
- Üblicher Pflegeteilnehmer
Einschlusskriterien:
- College*-Studenten mit Interesse an der Förderung der Körperzufriedenheit
Ausschlusskriterien:
- Kein College*-Student
Aktueller oder ehemaliger Teilnehmer einer Körperprojektgruppe
- Die teilnehmenden Schüler und Mitarbeiter werden auf Schulebene randomisiert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Allein trainieren
Diese Bedingung beinhaltet einen intensiven 2-tägigen ersten Train-the-Trainer-Workshop, der gleichzeitig Peer-Educators für die Durchführung der Intervention und Campus-Supervisoren für die Ausbildung und Unterstützung zukünftiger Peer-Educators schult, sowie den Leitfaden für Moderatoren und die Support-Website für Moderatoren.
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Unterstützungsgrad: Intensiver 2-tägiger Train-the-Trainer-Workshop, Leitfaden für Moderatoren und Support-Website für Moderatoren.
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Experimental: Schulung und technische Unterstützung
Diese Bedingung beinhaltet einen intensiven 2-tägigen ersten Train-the-Trainer-Workshop, der gleichzeitig Peer-Educators für die Durchführung der Intervention und Campus-Supervisoren für die Ausbildung und Unterstützung zukünftiger Peer-Educators schult, sowie den Leitfaden für Moderatoren und die Support-Website für Moderatoren.
Diese Bedingung beinhaltet zusätzlich ein 1/2-tägiges Implementierungstraining, um Ziele, Bedürfnisse, Führungsstruktur, Akzeptanzoptionen, Rekrutierungsstrategien und Kommunikation zu artikulieren.
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Umfang der Unterstützung: Intensiver 2-tägiger Train-the-Trainer-Workshop, Leitfaden für Moderatoren und Support-Website für Moderatoren sowie ein halbtägiges Implementierungstraining, um Ziele, Bedürfnisse, Führungsstruktur und Strategie für die Einführung und Rekrutierung weiter zu definieren.
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Experimental: Ausbildung, techn. Assist., Qual. Sicherheit
Diese Bedingung beinhaltet einen intensiven 2-tägigen ersten Train-the-Trainer-Workshop, der gleichzeitig Peer-Educators für die Durchführung der Intervention und Campus-Supervisoren für die Ausbildung und Unterstützung zukünftiger Peer-Educators schult, sowie den Leitfaden für Moderatoren und die Support-Website für Moderatoren.
Diese Bedingung beinhaltet zusätzlich ein 1/2-tägiges Implementierungstraining, um Ziele, Bedürfnisse, Führungsstruktur, Übernahmemöglichkeiten, Rekrutierungsstrategien und Kommunikation zu artikulieren.
Darüber hinaus umfasst diese Bedingung 1 Jahr technische Unterstützung, Coaching und Qualitätssicherung, um die Umsetzungsfähigkeiten und die Nachhaltigkeit zu verbessern.
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Umfang der Unterstützung: Wie für den Arm „Schulung und technische Unterstützung“, plus 1 Jahr technische Unterstützung, Coaching und Qualitätssicherung, um die Fähigkeiten für Implementierung und Nachhaltigkeit zu verbessern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit der Programmimplementierung, bewertet anhand der Session Adherence Scale mit 25 Punkten (Stice et al., 2013a)
Zeitfenster: 12 Monate
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Einhaltung des geskripteten Interventionshandbuchs durch Peer-Pädagogen und Genauigkeit der Skriptlieferung, wie sie durch die Bewertung von audioaufgezeichneten Sitzungen durch zwei Kliniker kodiert wurde, die unabhängig voneinander eine zufällige Auswahl von Sitzungen unter Verwendung der Session Adherence Scale kodierten.
Die Kodierer geben an, inwieweit die Peer-Leader die 25 insgesamt erforderlichen Komponenten des 4-Sitzungen-Interventionsskripts einhalten, indem sie einen Bewertungsleitfaden verwenden, der von 10 (keine Einhaltung) bis 100 (perfekte Einhaltung) mit einem möglichen Gesamtpunktzahlbereich von reicht 250 bis 2500.
Die Inter-Rater-Übereinstimmung für die Session Adherence Scale wurde mit 0,92 ermittelt
(Stice et al., 2013a).
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12 Monate
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Kompetenz der Programmimplementierung, bewertet anhand der 12-Punkte-Gruppenleiter-Kompetenzskala (Stice et al., 2013a)
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Kompetenz der Peer-Pädagogen bei der Durchführung von Interventionen, bewertet anhand der 12-Punkte-Kompetenzskala für Gruppenleiter, die verschiedene Indikatoren für einen kompetenten Gruppenleiter misst (z. B.
Die Vorsitzenden weisen allen Mitgliedern die gleiche Redezeit zu.)
Die Kodierer geben das Ausmaß an, in dem Peer-Leader bei der Durchführung der schriftlichen Intervention über 12 Elemente hinweg Kompetenz zeigen, indem sie einen Bewertungsleitfaden verwenden, der von 10 (was auf schlechte Kompetenz hinweist) bis 100 (was auf eine überlegene Kompetenz hinweist) mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 120 bis 1200 reicht .
Die Inter-Rater-Übereinstimmung für die Gruppenleiter-Kompetenzskala wurde mit 0,96 ermittelt
(Stice et al., 2013a).
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilnahme
Zeitfenster: 12 Monate
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Anwesenheitsquoten der Teilnehmer, wie von Peer Educators aufgezeichnet
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12 Monate
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Erreichen
Zeitfenster: 12 Monate
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Prozentsatz der Schüler, die das Präventionsprogramm nach 1 Jahr Post-Educator-Ausbildung abschließen
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12 Monate
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Nachhaltigkeit
Zeitfenster: 24 Monate
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Prozentsatz der Studierenden, die das Präventionsprogramm während des anschließenden 2-jährigen Nachhaltigkeitsmonitorings absolvieren
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24 Monate
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Versandkosten
Zeitfenster: 12 Monate
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Lieferkosten in US-Dollar für jeden Zweig des Implementierungsunterstützungsmodells
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12 Monate
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Relative Kosteneffizienz
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
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Relative Kosteneffektivität jedes Arms des Implementierungsunterstützungsmodells
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12 Monate, 24 Monate
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Wahrgenommene Merkmale der Intervention, gemessen anhand der 28 Punkte umfassenden Provider Intervention Adoption Scale
Zeitfenster: 1 Woche oder weniger nach dem Training
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Wahrgenommene Merkmale der Intervention, gemessen anhand der 28 Punkte umfassenden Provider Intervention Adoption Scale.
Die Befragten geben den Grad ihrer Zustimmung zu den 27 Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 („Stimme überhaupt nicht zu“) bis 5 („Stimme voll und ganz zu“) mit einer möglichen Punktzahl von 27 bis 135 an.
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1 Woche oder weniger nach dem Training
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Projektwissen
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche oder weniger nach dem Training, 12 Monate
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Deklaratives Projektwissen von Peer Educators, gemessen anhand der 20 Punkte umfassenden Body Project Knowledge Scale.
Peer Educators geben an, ob die Aussagen auf dieser Skala „richtig“ oder „falsch“ sind, wobei eine mögliche Punktzahl von 0 für keine richtigen Antworten bis 20 für jede richtige Antwort reicht.
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Baseline, 1 Woche oder weniger nach dem Training, 12 Monate
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Einstellung der Anbieter zu evidenzbasierten Interventionen
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche oder weniger nach dem Training, 12 Monate
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Einstellung der Anbieter zu evidenzbasierten Interventionen, gemessen anhand der 50 Punkte umfassenden Evidence-Based Practice Attitude Scale (EBPAS-50), die die Einstellung der Anbieter zur Einführung evidenzbasierter Interventionen bewertet (Aarons, 2004); Es hat vier Subskalen: Attraktivität (intuitive Attraktivität evidenzbasierter Interventionen), Anforderungen (Wahrscheinlichkeit der Übernahme evidenzbasierter Interventionen bei Vorgesetzten-, Organisations- oder Systemanforderungen), Offenheit (allgemeine Offenheit für neue Praktiken) und Divergenz (wahrgenommene Abweichung zwischen forschungsentwickelte Interventionen und aktuelle Praxis), die sich zu einer Gesamtpunktzahl summieren, die die allgemeine Einstellung der Befragten zur Übernahme und Nutzung evidenzbasierter Praktiken widerspiegelt.
Die Befragten geben auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) an, inwieweit sie jedem Punkt zustimmen.
Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine positivere Einstellung gegenüber der Annahme und Anwendung evidenzbasierter Praktiken hin.
23 Items werden rückwärts bewertet.
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Baseline, 1 Woche oder weniger nach dem Training, 12 Monate
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Umsetzungsfortschritt
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
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Umsetzungsfortschritt gemessen anhand der Präventions-Umsetzungsfortschrittsskala
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Grundlinie, 12 Monate
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Peer Educator Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche oder weniger nach dem Training, 12 Monate
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Selbstwirksamkeit von Peer Educators, gemessen anhand des 14-Punkte-Fragebogens zur Selbstwirksamkeit von Peer Educators.
Die Befragten werden den Grad des Vertrauens auf einer 6-Punkte-Skala von 1 (kein Vertrauen) bis 6 (vollständiges Vertrauen) angeben.
Die Punktzahl reicht von 14 (keine nachgewiesene Selbstwirksamkeit des Peer-Educators) bis 84 (hohe Selbstwirksamkeit des Peer-Educators).
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Baseline, 1 Woche oder weniger nach dem Training, 12 Monate
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Innere Einstellung
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
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Unterdomänen der inneren Einstellung, die anhand des Team-Klimainventars bewertet wurden
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Grundlinie, 12 Monate
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Äußere Einstellung
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewerten Sie das Vorhandensein oder Fehlen formeller Richtlinien in Bezug auf evidenzbasierte Programme, steuerliche und andere organisatorische Ressourcen für Peer Educators auf der Grundlage von zwei kodierten Interviews
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Stice, PhD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MH112743
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Essstörung
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Western University, CanadaUnbekannteTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
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BTL Industries Ltd.Aktiv, nicht rekrutierendBinge-Eating-Verhalten | Verlangen nach Nahrung | Essattacken/Kontrollverlust beim EssenTschechien
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Shalvata Mental Health CenterUniversity of Haifa; The Touro College and University SystemUnbekanntBinge-Eating-Störung | Bulimie | Night-Eating-Syndrom
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Axsome Therapeutics, Inc.Anmeldung auf EinladungBinge-Eating-StörungVereinigte Staaten
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BioprojetAbgeschlossen
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Taylor RezeppaOhio UniversityNoch keine RekrutierungKörperbildstörung | Binge Eating | Körperbild | Binge-Eating-Verhalten | Essattacken/Kontrollverlust beim EssenVereinigte Staaten
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