NK sejtalapú immunterápia a kissejtes tüdőrák fenntartó terápiájaként.
2018. július 15. frissítette: jiuwei cui
Véletlenszerű, kontrollált, nyílt, egyközpontú, II. fázisú vizsgálat az NK-sejtalapú immunterápia, mint fenntartó terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél az első vonalbeli kemoterápia után.
A természetes gyilkos (NK) sejtek a tumorsejtek széles skáláját képesek elpusztítani nem nagy hisztokompatibilitási komplex (MHC) által korlátozott módon.
Az NK örökbefogadása meghosszabbíthatja a rákos betegek túlélését.
Ez a tanulmány a kissejtes tüdőrák (SCLC) NK-sejt-alapú immunterápia hatékonyságát és biztonságosságát értékeli az első vonalbeli kemoterápia után.
A résztvevők fele NK-sejtek autológ adoptív transzferét kapja az első vonalbeli kemoterápiás válasz után, míg a másik felét a rutin klinikai gyakorlatban követik nyomon.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kissejtes tüdőrák (SCLC) nagyon érzékeny a standard első vonalbeli kemoterápiára és/vagy sugárterápiára, de végül előrehalad, vagy visszaesik, és korai rezisztenciát fejleszt ki a hagyományos kezelésekkel szemben. Jelenleg nincs hatékony fenntartó terápia, kivéve az első vonalbeli terápia utáni wath and wait.
Az NK-sejtek a veleszületett immunrendszer fő alkotóelemei, és nem MHC-korlátozott módon pusztítják el a tumorsejteket. Korábbi kísérleti tanulmányunkban és más jelentésekben az autológ NK-sejtek ex vivo szaporított adoptív transzferje nagyon jól toleráns és hatékony volt.
Az autológ NK-sejteken alapuló első vonalbeli kemoterápia után nincs prospektív vizsgálat az SCLC fenntartó terápiájára vonatkozóan. A II. fázisú klinikai kutatás célja az autológ NK sejtek, mint fenntartó terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az első vonalbeli kezelés után, összehasonlítva a hagyományos megfigyelő csoporttal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jilin
-
Ch'ang-ch'un, Jilin, Kína, 130021
- Toborzás
- The First Hospital of Jilin University
-
Kapcsolatba lépni:
- xuan j li, master
- Telefonszám: 18844194678
- E-mail: 1776514587@qq.com
-
Kapcsolatba lépni:
- lei qian, master
- Telefonszám: 15843139762
- E-mail: qianlei_cool@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt kissejtes tüdőrák.
- Az első vonalbeli terápia befejezése stabil betegség (SD), részleges remisszió (PR) vagy teljes remisszió (CR) státusza esetén.
- Életkor ≥18 év.
- Karnofsky teljesítményállapot (KPS) ≥80.
- Fontos szervek: szív ejekciós frakció >50%; Impulzus oxigéntelítettség (SpO2) >90%; kreatinin (Cr) ≤ a normál tartomány 2,5-szerese; alanin aminotranszferáz (ALT) és aszpartát aminotranszferáz (AST) ≤ a normál tartomány háromszorosa, összbilirubin (TBIL) ≤ 2,0 mg/dl (34,2 mmol/L);Hgb≥60g/l.
- Aferézis és sejtizoláció ellenjavallata nélkül.
- Azok a betegek és családtagjaik, akik hajlandóak részt venni a klinikai vizsgálatban, aláírt írásos beleegyezéssel.
Kizárási kritériumok:
- Aktív reumás immunológiai betegségben szenvedő beteg.
- Kontrollálatlan bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés.
- humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vírus fertőzés (HBV), hepatitis C vírus (HCV) fertőzés.
- Szervátültetés és hemopoetikus őssejt-transzplantáció története.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Azok a betegek, akik a vizsgálat első 3 hónapjában immunszuppresszív szereket szedtek, vagy szisztémás glükokortikoid terápiát kaptak a vizsgálatba való belépés előtt egy héten belül.
- A diagnózis után más immunterápiában részesülő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: autológ természetes gyilkos sejtek
1-2×10^9 NK sejt infúziója 14 naponként progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában a 6 kezelési ciklusig.
|
Az autológ perifériás vér mononukleáris sejtjeit (PBMC) aferézissel gyűjtik össze a 0. napon, majd NK-sejtekbe indukálják, és 14 nappal később (D14) a betegekbe infundálják kezdeti transzfúzióként.
3 egymást követő transzfúziós nap van (D14-D16).
A PBMC-k második gyűjtése a 14. napon kezdődött az infúzió előtt.
Összesen 6 tanfolyamot kell befejezni, kivéve, ha progresszió vagy elfogadhatatlan nemkívánatos események jelentkeznek.
|
|
Nincs beavatkozás: rutin nyomon követés
A jelenlegi irányelv szerint az első vonalbeli terápia után nem javasolt speciális kezelés az SCLC-ben szenvedő betegek számára. Rendszeresen ellenőrizni fogják őket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 20 hónap
|
A progressziómentes túlélés a véletlenszerű besorolástól a progresszió első megfigyeléséig vagy a halálozás időpontjáig (bármilyen okból) eltelt idő.
A progressziót a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója szerint értékeljük.
Azokat a betegeket, akik nem javulnak, vagy nem halnak meg, az utolsó daganatfelmérés időpontjában cenzúrázzák, vagyis azon a napon, amikor valóban tudjuk, hogy a beteg „progressziómentesnek” minősül.
|
20 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 20 hónap
|
Teljes túlélés, a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Azon betegek esetében, akik nem halnak meg, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzák a halálig eltelt időt.
|
20 hónap
|
|
Értékelje minden beteg életminőségének változását
Időkeret: 20 hónap
|
A betegek életminőségét az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőíve C30 és a Rákkutatási és Kezelési Európai Szervezet LC-13 életminőség-kérdőíve fogja értékelni a kiinduláskor és minden második örökbefogadó sejtes kúra után. vizsgálati csoportba való átadás vagy minden látogatás a kontrollcsoportban.
|
20 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: jiuwei cui, PhD, the Cancer Center of First Hospital of Jilin University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 18.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FHJLU-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .