Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NK cellebasert immunterapi som vedlikeholdsterapi for småcellet lungekreft.

15. juli 2018 oppdatert av: jiuwei cui

En randomisert, kontrollert, åpen, enkeltsenter, fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til NK-cellebasert immunterapi som vedlikeholdsterapi for pasienter med småcellet lungekreft etter førstelinjekjemoterapi.

Natural killer (NK) celler kan drepe et bredt utvalg av tumorceller på en ikke-major histocompatibility complex (MHC)-begrenset måte. Adoptiv overføring av NK kan forlenge overlevelsen til pasienter med kreft. Denne studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til NK-cellebasert immunterapi for småcellet lungekreft (SCLC) etter førstelinjekjemoterapi. Halvparten av deltakerne vil få autolog adoptiv overføring av NK-celler etter respons fra førstelinjekjemoterapi, mens den andre halvparten vil bli fulgt opp i rutinemessig klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Småcellet lungekreft (SCLC) er svært følsom overfor standard-of-care førstelinje kjemoterapi og/eller strålebehandling, men den vil til slutt utvikle seg eller få tilbakefall og utvikle tidlig motstand mot konvensjonelle behandlinger. Ingen effektiv vedlikeholdsbehandling bortsett fra hva og vent etter førstelinjebehandling for tiden.

NK-celler utgjør hovedkomponenten i det medfødte immunsystemet og dreper tumorceller på en ikke-MHC-begrenset måte. I vår tidligere pilotstudie og andre rapporter var adoptiv overføring av autologe NK-celler utvidet ex vivo veldig godt tolerant og effektiv.

Det er ingen prospektiv studie på vedlikeholdsbehandling av SCLC etter førstelinjekjemoterapi basert på autologe NK-celler. Formålet med denne fase II kliniske forskningen er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til autologe NK-celler som vedlikeholdsterapi etter førstelinjebehandlingen, sammenlignet med konvensjonell observasjonsgruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Ch'ang-ch'un, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet småcellet lungekreft.
  • Etter å ha fullført førstelinjebehandling i nærvær av stabil sykdom (SD), partiell remisjon (PR) eller fullstendig remisjon (CR).
  • Alder ≥18 år.
  • Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≥80.
  • Viktige organer: hjerte ejeksjonsfraksjon >50 %; Puls oksygenmetning(SpO2) >90 %; kreatinin (Cr) ≤ 2,5 ganger normalområdet; alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤3 ganger normalområdet, total bilirubin (TBIL)≤2,0mg/dl (34,2umol/L); Hgb≥60g/L.
  • Uten kontraindikasjon for aferese og celleisolasjon.
  • Pasienter og deres familier som har vilje til å delta i klinisk utprøving med signert skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som har en aktiv revmatisk immunologisk sykdom.
  • Ukontrollert bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon.
  • humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virusinfeksjon (HBV), hepatitt C-virus (HCV) infeksjon.
  • Historie om organtransplantasjon og hemopoietisk stamcelletransplantasjon.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Pasienter som brukte immunsuppressive midler i løpet av de første 3 månedene av studien eller fikk systemisk glukokortikoidbehandling innen en uke før de begynte i studien.
  • Pasienter som får annen immunterapi etter diagnose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: autologe naturlige drepeceller
Infusjon av 1-2×10^9 NK-celler hver 14. dag i fravær av progresjon eller uakseptabel toksisitet frem til de 6 behandlingsforløpene.
Biologisk: NK-celler
Autologe perifere mononukleære blodceller (PBMCs) samles ved aferese på D0, induseres deretter i NK-celler og infunderes i pasientene 14 dager senere (D14) som den første transfusjonen. Det er 3 påfølgende transfusjonsdager (D14-D16). Det andre kurset med PBMC-innsamling startet D14 før infusjon. Totalt 6 kurs vil bli gjennomført med mindre progresjon eller uakseptable uønskede hendelser.
Ingen inngripen: rutinemessig oppfølging
I henhold til gjeldende retningslinje anbefales ingen spesiell behandling for pasienter med SCLC etter førstelinjebehandling. De vil følges opp regelmessig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 20 måneder
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra randomisering til første observasjon av progresjon eller dødsdato (uansett årsak). Progresjon vil bli evaluert i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1. Pasienter som ikke utvikler seg eller ikke dør vil bli sensurert på datoen for sin siste tumorvurdering, dvs. på den siste datoen vi virkelig vet at pasienten anses som "progresjonsfri".
20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 20 måneder
Total overlevelse, definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak. For pasienter som ikke dør, vil tid til død bli sensurert ved siste kontakt.
20 måneder
Evaluere endringen av livskvalitet for alle pasienter
Tidsramme: 20 måneder
Pasienters livskvalitet vil bli vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 og European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire LC-13 ved baseline og etter hvert andre kurs med adoptiv cellulære overføring i studiegruppe eller hvert besøk i kontrollgruppe.
20 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

jiuwei cui

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: jiuwei cui, PhD, the Cancer Center of First Hospital of Jilin University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FHJLU-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Småcellet lungekreft

Kliniske studier på NK-celler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere