Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoterapie na bázi NK buněk jako udržovací terapie u malobuněčného karcinomu plic.

15. července 2018 aktualizováno: jiuwei cui

Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie fáze II s jedním centrem k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti imunoterapie na bázi NK buněk jako udržovací terapie pro pacienty s malobuněčným karcinomem plic po chemoterapii první linie.

Přirozené zabíječe (NK) buňky mohou zabíjet širokou škálu nádorových buněk způsobem, který není omezen na hlavní histokompatibilní komplex (MHC). Adoptivní přenos NK může prodloužit přežití pacientů s rakovinou. Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost imunoterapie na bázi NK buněk u malobuněčného karcinomu plic (SCLC) po chemoterapii první linie. Polovina účastníků obdrží autologní adoptivní přenos NK buněk po odpovědi na chemoterapii první linie, zatímco druhá polovina bude sledována v běžné klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Malobuněčný karcinom plic (SCLC) je velmi citlivý na chemoterapii a/nebo radioterapii první linie standardní péče, ale nakonec bude progredovat nebo recidivovat a vyvinout si časnou rezistenci vůči konvenční léčbě. V současné době neexistuje žádná účinná udržovací léčba kromě wath a čekání po terapii první linie.

NK buňky tvoří hlavní složku vrozeného imunitního systému a zabíjejí nádorové buňky způsobem, který není omezen na MHC. V naší předchozí pilotní studii a dalších zprávách byl adoptivní přenos autologních NK buněk expandovaných ex vivo velmi dobře tolerantní a účinný.

Neexistuje žádná prospektivní studie udržovací terapie SCLC po chemoterapii první linie založené na autologních NK buňkách. Účelem tohoto klinického výzkumu fáze II je vyhodnotit účinnost a bezpečnost autologních NK buněk jako udržovací terapie po léčbě první linie ve srovnání s konvenční pozorovanou skupinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Ch'ang-ch'un, Jilin, Čína, 130021
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený malobuněčný karcinom plic.
  • Absolvování léčby první linie v přítomnosti stabilního onemocnění (SD), částečné remise (PR) nebo úplné remise (CR).
  • Věk ≥18 let.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥80.
  • Důležité orgány: srdeční ejekční frakce >50 %; Pulzní saturace kyslíkem (SpO2) >90 %; kreatinin (Cr) ≤ 2,5násobek normálního rozmezí; alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤3násobek normálního rozmezí, celkový bilirubin (TBIL)≤2,0 mg/dl (34,2 umol/l);Hgb≥60g/l.
  • Bez kontraindikace aferézy a izolace buněk.
  • Pacienti a jejich rodiny jsou ochotni účastnit se klinického hodnocení s podepsaným písemným informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s aktivním revmatickým imunologickým onemocněním.
  • Nekontrolovaná bakteriální, plísňová nebo virová infekce.
  • virus lidské imunodeficience (HIV), infekce virem hepatitidy B (HBV), infekce virem hepatitidy C (HCV).
  • Historie transplantace orgánů a transplantace hemopoetických kmenových buněk.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti užívající imunosupresiva během prvních 3 měsíců studie nebo dostávali glukokortikoidní systémovou terapii během týdne před vstupem do studie.
  • Pacienti, kteří po diagnóze dostávají jinou imunoterapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: autologní přirozené zabíječské buňky
Infuze 1-2x10^9 NK buněk každých 14 dní v nepřítomnosti progrese nebo nepřijatelné toxicity až do 6 cyklů léčby.
Biologický: NK buňky
Autologní mononukleární buňky periferní krve (PBMC) se shromáždí aferézou v D0, poté se indukují do NK buněk a po 14 dnech (D14) se infundují pacientům jako počáteční transfuze. Transfuzní dny jsou 3 po sobě jdoucí (D14-D16). Druhý cyklus odběru PBMC začal D14 před infuzí. Bude dokončeno celkem 6 cyklů, pokud nedojde k progresi nebo nepřijatelným nežádoucím příhodám.
Žádný zásah: rutinní sledování
Podle současných doporučení se pacientům se SCLC po prvoliniové terapii nedoporučuje žádná speciální léčba. Budou pravidelně sledováni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 20 měsíců
Přežití bez progrese je definováno jako doba od randomizace do prvního pozorování progrese nebo data úmrtí (z jakékoli příčiny). Progrese bude hodnocena podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. Pacienti, kteří neprogredují nebo nezemřou, budou cenzurováni k datu jejich posledního posouzení nádoru, tj. k poslednímu datu, kdy skutečně víme, že je pacient považován za „bez progrese“.
20 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 20 měsíců
Celkové přežití, definované jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. U pacientů, kteří nezemřou, bude čas do smrti cenzurován v době posledního kontaktu.
20 měsíců
Zhodnotit změnu kvality života všech pacientů
Časové okno: 20 měsíců
Kvalita života pacientů bude hodnocena dotazníkem evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, dotazník kvality života C30 a evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, dotazník kvality života LC-13 na začátku a po každých dvou cyklech adoptivních buněk přesun ve studijní skupině nebo při každé návštěvě v kontrolní skupině.
20 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

jiuwei cui

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: jiuwei cui, PhD, the Cancer Center of First Hospital of Jilin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FHJLU-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na NK buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit