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小細胞肺癌の維持療法としてのNK細胞免疫療法。

2018年7月15日 更新者:jiuwei cui

一次化学療法後の小細胞肺がん患者に対する維持療法としての NK 細胞ベースの免疫療法の有効性と安全性を評価するための無作為化、対照、非盲検、単一施設、第 II 相試験。

ナチュラル キラー (NK) 細胞は、非主要組織適合遺伝子複合体 (MHC) に制限された方法で、さまざまな腫瘍細胞を殺すことができます。 NK の養子移入は、がん患者の生存を延長する可能性があります。 この研究では、一次化学療法後の小細胞肺癌 (SCLC) に対する NK 細胞ベースの免疫療法の有効性と安全性を評価します。 参加者の半分は、一次化学療法からの反応後にNK細胞の自己養子移入を受け、残りの半分は通常の臨床診療でフォローアップされます。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

小細胞肺がん (SCLC) は、標準治療の第一選択の化学療法および/または放射線療法に対して非常に敏感ですが、最終的には進行または再発し、従来の治療法に対する早期耐性が生じます。 現在、一次治療後のwas and wait以外に有効な維持療法はありません。

NK 細胞は、自然免疫系の主要な構成要素を構成し、MHC に制限されない方法で腫瘍細胞を殺します。 私たちの以前のパイロット研究および他のレポートでは、エクスビボで増殖させた自己 NK 細胞の養子移入は、非常に耐性があり効果的でした。

自家 NK 細胞に基づく一次化学療法後の SCLC の維持療法に関する前向き試験はありません。 この第Ⅱ相臨床研究の目的は、一次治療後の維持療法としての自己NK細胞の有効性と安全性を、従来の観察群と比較して評価することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Jilin
      • Ch'ang-ch'un、Jilin、中国、130021
        • 募集
        • The First Hospital of Jilin University
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された小細胞肺がん。
  • -安定した疾患(SD)、部分寛解(PR)または完全寛解(CR)状態の存在下で一次治療を完了した。
  • 年齢は18歳以上。
  • -カルノフスキーパフォーマンスステータス(KPS)≥80。
  • 重要な臓器: 心臓駆出率 > 50%;パルス酸素飽和度 (SpO2) >90%;クレアチニン (Cr) ≤ 正常範囲の 2.5 倍;アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)が正常範囲の3倍以下、総ビリルビン(TBIL)が2.0mg/dl以下 (34.2umol/L);Hgb≥60g/L。
  • アフェレーシスおよび細胞分離の禁忌なし。
  • -署名された書面によるインフォームドコンセントで臨床試験に参加する意思がある患者とその家族。

除外基準:

  • -活動性のリウマチ性免疫疾患を有する患者。
  • コントロールされていない細菌、真菌またはウイルス感染。
  • ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、B型肝炎ウイルス感染症(HBV)、C型肝炎ウイルス(HCV)感染症。
  • 臓器移植および造血幹細胞移植の歴史。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -研究の最初の3か月以内に免疫抑制剤を使用した患者、または研究に参加する前の1週間以内にグルココルチコイド全身療法を受けた患者。
  • -診断後に他の免疫療法を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:自家ナチュラルキラー細胞
6コースの治療まで、進行または許容できない毒性がなければ、14日ごとに1~2×10^9個のNK細胞を注入します。
自己末梢血単核細胞 (PBMC) は、D0 にアフェレーシスによって収集され、NK 細胞に誘導され、14 日後 (D14) に最初の輸血として患者に注入されます。 3 連続輸血日 (D14-D16) があります。 PBMCs コレクションの 2 番目のコースは、注入前に D14 を開始しました。 進行または許容できない有害事象がない限り、合計6コースが完了します。
介入なし:定期フォローアップ
現在のガイドラインによると、一次治療後の SCLC 患者には特別な治療法は推奨されていません。定期的にフォローアップされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間(PFS)
時間枠:20ヶ月
無増悪生存期間は、無作為化から進行の最初の観察までの時間または死亡日 (あらゆる原因による) として定義されます。 進行は、固形腫瘍における反応評価基準(RECIST)バージョン1.1に従って評価されます。 進行していない、または死亡していない患者は、最後の腫瘍評価の日付、つまり、患者が「進行していない」と見なされることが実際にわかっている最後の日付で検閲されます。
20ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間(OS)
時間枠:20ヶ月
無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義される全生存期間。 死亡していない患者の場合、死亡までの時間は最後の接触時に打ち切られます。
20ヶ月
すべての患者の生活の質の変化を評価する
時間枠:20ヶ月
患者の生活の質は、欧州がん研究・治療機構QOL質問票C30および欧州がん研究・治療機構QOL質問表LC-13によって、ベースライン時および養子細胞療法の2コースごとに評価されます。研究グループで転送するか、対照グループでのすべての訪問。
20ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:jiuwei cui, PhD、the Cancer Center of First Hospital of Jilin University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月1日

一次修了 (予想される)

2019年6月1日

研究の完了 (予想される)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月18日

最初の投稿 (実際)

2018年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月15日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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