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Imunoterapia baseada em células NK como terapia de manutenção para câncer de pulmão de pequenas células.

15 de julho de 2018 atualizado por: jiuwei cui

Um estudo randomizado, controlado, aberto, de centro único, Fase II para avaliar a eficácia e a segurança da imunoterapia baseada em células NK como terapia de manutenção para pacientes com câncer de pulmão de células pequenas após quimioterapia de primeira linha.

As células assassinas naturais (NK) podem matar uma ampla gama de células tumorais de uma maneira não restrita ao complexo principal de histocompatibilidade (MHC). A transferência adotiva de NK pode prolongar a sobrevida de pacientes com câncer. Este estudo avalia a eficácia e a segurança da imunoterapia baseada em células NK para o câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) após a quimioterapia de primeira linha. Metade dos participantes receberá transferência autóloga adotiva de células NK após a resposta da quimioterapia de primeira linha, enquanto a outra metade será acompanhada na prática clínica de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) é muito sensível à quimioterapia e/ou radioterapia padrão de primeira linha, mas acabará por progredir ou recidivar e desenvolver resistência precoce aos tratamentos convencionais. Nenhuma terapia de manutenção eficaz, exceto aguardar e aguardar após a terapia de primeira linha no momento.

As células NK constituem o principal componente do sistema imunológico inato e matam as células tumorais de maneira não restrita ao MHC. Em nosso estudo piloto anterior e em outros relatórios, a transferência adotiva de células NK autólogas expandidas ex vivo foi muito bem tolerante e eficaz.

Não há nenhum estudo prospectivo sobre a terapia de manutenção de SCLC após quimioterapia de primeira linha baseada em células NK autólogas. O objetivo desta pesquisa clínica de fase II é avaliar a eficácia e segurança das células NK autólogas como terapia de manutenção após o tratamento de primeira linha, comparando com o grupo de observação convencional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jilin
      • Ch'ang-ch'un, Jilin, China, 130021
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de pulmão de pequenas células confirmado histologicamente ou citologicamente.
  • Ter concluído a terapia de primeira linha na presença de estado de doença estável (SD), remissão parcial (PR) ou remissão completa (CR).
  • Idade ≥18 anos.
  • Estado de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥80.
  • Órgãos importantes: fração de ejeção cardíaca >50%; Saturação de oxigênio de pulso (SpO2) >90%; creatinina (Cr) ≤ 2,5 vezes a faixa normal; alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤3 vezes a faixa normal, bilirrubina total (TBIL)≤2,0mg/dl (34,2umol/L);Hgb≥60g/L.
  • Sem contra-indicação de aférese e isolamento celular.
  • Pacientes e suas famílias com vontade de participar do ensaio clínico com consentimento informado por escrito assinado.

Critério de exclusão:

  • Paciente com doença imunológica reumática ativa.
  • Infecção bacteriana, fúngica ou viral descontrolada.
  • vírus da imunodeficiência humana (HIV), infecção pelo vírus da hepatite B (HBV), infecção pelo vírus da hepatite C (HCV).
  • Histórico de transplante de órgãos e transplante de células-tronco hemopoiéticas.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Pacientes usando agentes imunossupressores nos primeiros 3 meses do estudo ou receberam terapia sistêmica com glicocorticoide uma semana antes da entrada no estudo.
  • Pacientes recebendo outra imunoterapia após o diagnóstico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: células assassinas naturais autólogas
Infusão de 1-2×10^9 células NK a cada 14 dias na ausência de progressão ou toxicidade inaceitável até os 6 ciclos de tratamento.
Biológico: Células NK
Células mononucleares de sangue periférico autólogo (PBMCs) são coletadas por aférese em D0, então induzidas em células NK e infundidas nos pacientes 14 dias depois (D14) como a transfusão inicial. Há 3 dias consecutivos de transfusão (D14-D16). O segundo curso de coleta de PBMCs começou D14 antes da infusão. Um total de 6 cursos será concluído, a menos que haja progressão ou eventos adversos inaceitáveis.
Sem intervenção: acompanhamento de rotina
De acordo com a presente diretriz, nenhum tratamento especial é recomendado para pacientes com SCLC após a terapia de primeira linha. Eles serão acompanhados regularmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 20 meses
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a randomização até a primeira observação da progressão ou data da morte (de qualquer causa). A progressão será avaliada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1. Os pacientes que não evoluírem ou não morrerem serão censurados na data de sua última avaliação tumoral, ou seja, na última data em que realmente sabemos que o paciente é considerado "livre de progressão".
20 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral (OS)
Prazo: 20 meses
Sobrevida global, definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. Para pacientes que não falecem, o tempo até a morte será censurado no momento do último contato.
20 meses
Avaliar a mudança da qualidade de vida para todos os pacientes
Prazo: 20 meses
A qualidade de vida dos pacientes será avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer C30 e pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer LC-13 na linha de base e após cada dois cursos de celular adotivo transferência no grupo de estudo ou a cada visita no grupo de controle.
20 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

jiuwei cui

Investigadores

  • Investigador principal: jiuwei cui, PhD, the Cancer Center of First Hospital of Jilin University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FHJLU-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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