Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NK celgebaseerde immunotherapie als onderhoudstherapie voor kleincellige longkanker.

15 juli 2018 bijgewerkt door: jiuwei cui

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, single-center, fase II-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van op NK-cellen gebaseerde immunotherapie als onderhoudstherapie voor patiënten met kleincellige longkanker na eerstelijns chemotherapie.

Natural killer-cellen (NK-cellen) kunnen een breed scala aan tumorcellen doden op een niet-major histocompatibiliteitscomplex (MHC)-beperkte manier. Adoptieve overdracht van NK kan de overleving van patiënten met kanker verlengen. Deze studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van op NK-cellen gebaseerde immunotherapie voor kleincellige longkanker (SCLC) na eerstelijns chemotherapie. De helft van de deelnemers krijgt autologe adoptieve overdracht van NK-cellen na de respons van eerstelijns chemotherapie, terwijl de andere helft wordt opgevolgd in de routine klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De kleincellige longkanker (SCLC) is zeer gevoelig voor de standaardbehandeling van eerstelijns chemotherapie en/of radiotherapie, maar zal uiteindelijk verergeren of terugvallen en vroege resistentie tegen conventionele behandelingen ontwikkelen. Geen effectieve onderhoudstherapie behalve wat en wachten na eerstelijnsbehandeling op dit moment.

NK-cellen vormen de belangrijkste component van het aangeboren immuunsysteem en doden tumorcellen op een niet-MHC-beperkte manier. In onze eerdere pilotstudie en andere rapporten was de adoptieve overdracht van ex vivo geëxpandeerde autologe NK-cellen zeer goed tolerant en effectief.

Er is geen prospectieve studie naar de onderhoudstherapie van SCLC na eerstelijns chemotherapie op basis van autologe NK-cellen. Het doel van dit fase II klinische onderzoek is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van autologe NK-cellen als onderhoudstherapie na de eerstelijnsbehandeling, in vergelijking met de conventionele observatiegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jilin
      • Ch'ang-ch'un, Jilin, China, 130021
        • Werving
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde kleincellige longkanker.
  • Eerstelijnsbehandeling hebben voltooid in aanwezigheid van stabiele ziekte (SD), gedeeltelijke remissie (PR) of volledige remissie (CR) status.
  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Karnofsky-prestatiestatus (KPS) ≥80.
  • Belangrijke organen: cardiale ejectiefractie >50%; Pulszuurstofverzadiging (SpO2) >90%; creatinine (Cr) ≤ 2,5 keer het normale bereik; alanine-aminotransferase (ALT) en aspartaat-aminotransferase (AST) ≤3 keer het normale bereik, totaal bilirubine (TBIL)≤2,0 mg/dl (34.2umol/L);Hgb≥60g/L.
  • Zonder contra-indicatie van aferese en celisolatie.
  • Patiënten en hun families die bereid zijn om deel te nemen aan klinische proeven met ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een actieve reumatische immunologische ziekte.
  • Ongecontroleerde bacteriële, schimmel- of virale infectie.
  • humaan immunodeficiëntievirus (HIV), infectie met hepatitis B-virus (HBV), infectie met hepatitis C-virus (HCV).
  • Geschiedenis van orgaantransplantatie en hemopoëtische stamceltransplantatie.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Patiënten die immunosuppressiva gebruikten binnen de eerste 3 maanden van het onderzoek of systemische glucocorticoïdtherapie kregen binnen een week voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Patiënten die na diagnose andere immunotherapie krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: autologe natuurlijke killercellen
Infusie van 1-2 x 10 ^ 9 NK-cellen elke 14 dagen bij afwezigheid van progressie of onaanvaardbare toxiciteit tot de 6 behandelingskuren.
Biologisch: NK cellen
Autologe perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) worden verzameld door aferese op D0, vervolgens geïnduceerd in NK-cellen en 14 dagen later (D14) als initiële transfusie in de patiënten geïnfundeerd. Er zijn 3 opeenvolgende transfusiedagen (D14-D16). De tweede kuur van de PBMC-collectie begon met D14 vóór infusie. Er zullen in totaal 6 kuren worden voltooid, tenzij progressie of onaanvaardbare bijwerkingen optreden.
Geen tussenkomst: routinematige opvolging
Volgens de huidige richtlijn wordt er geen speciale behandeling geadviseerd voor patiënten met SCLC na eerstelijnsbehandeling. Ze zullen regelmatig worden gecontroleerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 20 maanden
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste observatie van progressie of de datum van overlijden (ongeacht de oorzaak). De progressie wordt geëvalueerd volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1. Patiënten die geen vooruitgang boeken of niet overlijden, worden gecensureerd op de datum van hun laatste tumorbeoordeling, d.w.z. op de laatste datum waarvan we echt weten dat de patiënt als "progressievrij" wordt beschouwd.
20 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 20 maanden
Totale overleving, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Voor patiënten die niet overlijden, wordt de tijd tot overlijden gecensureerd op het moment van het laatste contact.
20 maanden
Evalueer de verandering van de kwaliteit van leven voor alle patiënten
Tijdsspanne: 20 maanden
De kwaliteit van leven van patiënten zal worden beoordeeld door de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 en de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire LC-13 bij baseline en na elke twee kuren adoptief cellulair overdracht in studiegroep of elk bezoek in controlegroep.
20 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

jiuwei cui

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: jiuwei cui, PhD, the Cancer Center of First Hospital of Jilin University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FHJLU-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op NK cellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren