Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia oparta na komórkach NK jako terapia podtrzymująca drobnokomórkowego raka płuca.

15 lipca 2018 zaktualizowane przez: jiuwei cui

Randomizowane, kontrolowane, otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo immunoterapii opartej na komórkach NK jako terapii podtrzymującej u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuc po chemioterapii pierwszego rzutu.

Komórki naturalnych zabójców (NK) mogą zabijać szeroką gamę komórek nowotworowych w sposób ograniczony przez inny niż główny układ zgodności tkankowej (MHC). Adopcyjny transfer NK może przedłużyć przeżycie pacjentów z rakiem. Niniejsze badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo immunoterapii opartej na komórkach NK w drobnokomórkowym raku płuca (SCLC) po chemioterapii pierwszego rzutu. Połowa uczestników otrzyma autologiczny adopcyjny transfer komórek NK po odpowiedzi na chemioterapię pierwszego rzutu, podczas gdy druga połowa będzie poddawana rutynowej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Drobnokomórkowy rak płuc (SCLC) jest bardzo wrażliwy na standardową chemioterapię pierwszego rzutu i/lub radioterapię, ale ostatecznie postępuje lub nawraca i rozwija wczesną oporność na konwencjonalne metody leczenia. Obecnie brak skutecznego leczenia podtrzymującego, z wyjątkiem leczenia pierwszego rzutu i odczekania.

Komórki NK stanowią główny składnik wrodzonego układu odpornościowego i zabijają komórki nowotworowe w sposób nieograniczony do MHC. W naszym poprzednim badaniu pilotażowym i innych raportach adopcyjny transfer autologicznych komórek NK ekspandowanych ex vivo był bardzo dobrze tolerowany i skuteczny.

Nie ma prospektywnego badania dotyczącego leczenia podtrzymującego SCLC po chemioterapii pierwszego rzutu opartej na autologicznych komórkach NK. Celem tego badania klinicznego II fazy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa autologicznych komórek NK jako terapii podtrzymującej po leczeniu pierwszego rzutu, w porównaniu z konwencjonalną grupą obserwacyjną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Ch'ang-ch'un, Jilin, Chiny, 130021
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie drobnokomórkowy rak płuca.
  • Po zakończeniu terapii pierwszego rzutu w obecności stabilnej choroby (SD), częściowej remisji (PR) lub całkowitej remisji (CR).
  • Wiek ≥18 lat.
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥80.
  • Ważne narządy: frakcja wyrzutowa serca >50%; Tętno nasycenia tlenem (SpO2) >90%; kreatynina (Cr) ≤ 2,5-krotność normalnego zakresu; aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤3-krotność normy, bilirubina całkowita (TBIL) ≤2,0 mg/dl (34,2umol/l); Hgb≥60g/l.
  • Bez przeciwwskazań do aferezy i izolacji komórek.
  • Pacjenci i ich rodziny wyrażający chęć udziału w badaniu klinicznym z podpisaną pisemną świadomą zgodą.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z czynną immunologiczną chorobą reumatyczną.
  • Niekontrolowana infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa.
  • ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Historia transplantacji narządów i krwiotwórczych komórek macierzystych.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci stosujący leki immunosupresyjne w ciągu pierwszych 3 miesięcy badania lub otrzymujący ogólnoustrojową terapię glikokortykosteroidami w ciągu tygodnia przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci otrzymujący inną immunoterapię po rozpoznaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: autologiczne komórki NK
Wlew 1-2×10^9 komórek NK co 14 dni przy braku progresji lub niedopuszczalnej toksyczności do 6 cykli leczenia.
Biologiczny: Komórki NK
Autologiczne komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) są zbierane przez aferezę w dniu 0, następnie indukowane do komórek NK i podawane pacjentom 14 dni później (dzień 14) jako wstępna transfuzja. Istnieją 3 kolejne dni transfuzji (D14-D16). Drugi cykl pobierania PBMC rozpoczął się w dniu 14 przed infuzją. W sumie zostanie ukończonych 6 kursów, chyba że nastąpi progresja lub niedopuszczalne zdarzenia niepożądane.
Brak interwencji: rutynowa obserwacja
Zgodnie z obecnymi wytycznymi nie zaleca się specjalnego leczenia pacjentów z SCLC po leczeniu pierwszego rzutu. Będą oni regularnie kontrolowani.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej obserwacji progresji lub daty zgonu (z dowolnej przyczyny). Progresja zostanie oceniona zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1. Pacjenci, u których nie wystąpią postępy lub nie umrą, zostaną ocenzurowani w dniu ich ostatniej oceny guza, tj. w ostatnim dniu, w którym naprawdę wiemy, że pacjent jest uważany za „wolnego od progresji”.
20 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Całkowite przeżycie, zdefiniowane jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. W przypadku pacjentów, którzy nie umierają, czas do śmierci zostanie ocenzurowany w momencie ostatniego kontaktu.
20 miesięcy
Oceń zmianę jakości życia wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Jakość życia pacjentów będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia C30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Jakości Życia oraz Kwestionariusza Jakości Życia LC-13 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów na początku badania i po każdych dwóch cyklach adopcyjnej przeniesienie w grupie badanej lub każda wizyta w grupie kontrolnej.
20 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

jiuwei cui

Śledczy

  • Główny śledczy: jiuwei cui, PhD, the Cancer Center of First Hospital of Jilin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FHJLU-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Drobnokomórkowy Płuc

Badania kliniczne na Komórki NK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj