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Inmunoterapia basada en células NK como terapia de mantenimiento para el cáncer de pulmón de células pequeñas.

15 de julio de 2018 actualizado por: jiuwei cui

Un estudio de fase II aleatorizado, controlado, abierto, de un solo centro para evaluar la eficacia y la seguridad de la inmunoterapia basada en células NK como terapia de mantenimiento para pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas después de la quimioterapia de primera línea.

Las células asesinas naturales (NK, por sus siglas en inglés) pueden matar una amplia gama de células tumorales de una manera no restringida por el complejo principal de histocompatibilidad (MHC, por sus siglas en inglés). La transferencia adoptiva de NK puede prolongar la supervivencia de los pacientes con cáncer. Este estudio evalúa la eficacia y seguridad de la inmunoterapia basada en células NK para el cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) después de la quimioterapia de primera línea. La mitad de los participantes recibirán transferencia adoptiva autóloga de células NK después de la respuesta de la quimioterapia de primera línea, mientras que la otra mitad recibirá un seguimiento en la práctica clínica de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) es muy sensible a la quimioterapia y/o radioterapia estándar de primera línea, pero finalmente progresará o recaerá y desarrollará una resistencia temprana a los tratamientos convencionales. Actualmente, no existe una terapia de mantenimiento efectiva, excepto esperar y esperar después de la terapia de primera línea.

Las células NK constituyen el componente principal del sistema inmunitario innato y matan las células tumorales de una manera no restringida por el MHC. En nuestro estudio piloto anterior y otros informes, la transferencia adoptiva de células NK autólogas expandidas ex vivo fue muy tolerante y eficaz.

No existe ningún ensayo prospectivo sobre la terapia de mantenimiento del SCLC después de la quimioterapia de primera línea basada en células NK autólogas. El propósito de esta investigación clínica de fase II es evaluar la eficacia y seguridad de las células NK autólogas como terapia de mantenimiento después del tratamiento de primera línea, en comparación con el grupo de observación convencional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jilin
      • Ch'ang-ch'un, Jilin, Porcelana, 130021
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contacto:
          • xuan j li, master
          • Número de teléfono: 18844194678
          • Correo electrónico: 1776514587@qq.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón de células pequeñas confirmado histológica o citológicamente.
  • Haber completado la terapia de primera línea en presencia de estado de enfermedad estable (SD), remisión parcial (PR) o remisión completa (RC).
  • Edad ≥18 años.
  • Estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥80.
  • Órganos importantes: fracción de eyección cardíaca >50%; Saturación de oxígeno del pulso (SpO2) >90 %; creatinina (Cr) ≤ 2,5 veces el rango normal; alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3 veces el rango normal, bilirrubina total (TBIL) ≤ 2,0 mg/dl (34,2umol/L);Hgb≥60g/L.
  • Sin contraindicación de aféresis y aislamiento celular.
  • Pacientes y sus familias que tengan la voluntad de participar en un ensayo clínico con un consentimiento informado por escrito firmado.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con enfermedad inmunológica reumática activa.
  • Infección bacteriana, fúngica o viral no controlada.
  • virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), infección por el virus de la hepatitis B (VHB), infección por el virus de la hepatitis C (VHC).
  • Historia del trasplante de órganos y del trasplante de células madre hematopoyéticas.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Pacientes que usaron agentes inmunosupresores dentro de los primeros 3 meses del estudio o recibieron terapia sistémica con glucocorticoides dentro de una semana antes de ingresar al estudio.
  • Pacientes que reciben otra inmunoterapia después del diagnóstico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: células asesinas naturales autólogas
Infusión de 1-2×10^9 células NK cada 14 días en ausencia de progresión o toxicidad inaceptable hasta los 6 cursos de tratamiento.
Biológico: Células NK
Las células mononucleares de sangre periférica autólogas (PBMC) se recolectan mediante aféresis en D0, luego se inducen en células NK y se infunden a los pacientes 14 días después (D14) como transfusión inicial. Hay 3 días de transfusión consecutivos (D14-D16). El segundo curso de recolección de PBMC comenzó D14 antes de la infusión. Se completarán un total de 6 cursos a menos que haya progresión o eventos adversos inaceptables.
Sin intervención: seguimiento de rutina
De acuerdo con la presente guía, no se recomienda ningún tratamiento especial para pacientes con SCLC después de la terapia de primera línea. Se les realizará un seguimiento regular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 20 meses
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera observación de progresión o fecha de muerte (por cualquier causa). La progresión se evaluará de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) Versión 1.1. Los pacientes que no progresen o no mueran serán censurados en la fecha de su última evaluación tumoral, es decir, en la última fecha que realmente sabemos que el paciente es considerado como “libre de progresión”.
20 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 20 meses
Supervivencia global, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Para los pacientes que no mueren, se censurará el tiempo hasta la muerte en el momento del último contacto.
20 meses
Evaluar el cambio de la calidad de vida de todos los pacientes
Periodo de tiempo: 20 meses
La calidad de vida de los pacientes se evaluará mediante el Cuestionario de calidad de vida C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer y el Cuestionario de calidad de vida LC-13 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer al inicio del estudio y después de cada dos ciclos de terapia celular adoptiva. transferencia en el grupo de estudio o cada visita en el grupo de control.
20 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

jiuwei cui

Investigadores

  • Investigador principal: jiuwei cui, PhD, the Cancer Center of First Hospital of Jilin University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FHJLU-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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