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基于 NK 细胞的免疫疗法作为小细胞肺癌的维持疗法。

2018年7月15日 更新者:jiuwei cui

一项随机、对照、开放标签、单中心、II 期研究,以评估基于 NK 细胞的免疫疗法作为一线化疗后小细胞肺癌患者维持疗法的疗效和安全性。

自然杀伤 (NK) 细胞可以以非主要组织相容性复合体 (MHC) 限制的方式杀死多种肿瘤细胞。 NK 的过继转移可能会延长癌症患者的生存期。 本研究评估了一线化疗后基于 NK 细胞的免疫疗法对小细胞肺癌 (SCLC) 的疗效和安全性。 一半的参与者将在一线化疗反应后接受 NK 细胞的自体过继转移,而另一半将在常规临床实践中进行随访。

研究概览

地位

未知

干预/治疗

详细说明

小细胞肺癌 (SCLC) 对标准的一线化疗和/或放疗非常敏感,但它最终会进展或复发,并对常规治疗产生早期耐药性。 目前除一线治疗后等待外,尚无有效的维持治疗。

NK 细胞构成先天免疫系统的主要成分,并以非 MHC 限制的方式杀死肿瘤细胞。 在我们之前的试点研究和其他报告中,离体扩增的自体 NK 细胞的过继转移具有很好的耐受性和有效性。

目前尚无基于自体NK细胞一线化疗后SCLC维持治疗的前瞻性试验。 本次II期临床研究的目的是评估自体NK细胞作为一线治疗后维持治疗的有效性和安全性,并与常规观察组进行比较。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Jilin
      • Ch'ang-ch'un、Jilin、中国、130021
        • 招聘中
        • The First Hospital of Jilin University
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经组织学或细胞学证实的小细胞肺癌。
  • 在存在稳定疾病(SD)、部分缓解(PR)或完全缓解(CR)状态的情况下完成一线治疗。
  • 年龄≥18岁。
  • 卡诺夫斯基绩效状态 (KPS) ≥80。
  • 重要脏器:心脏射血分数>50%;脉搏血氧饱和度(SpO2) >90%;肌酐 (Cr) ≤ 正常范围的 2.5 倍;谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)≤3倍正常值,总胆红素(TBIL)≤2.0mg/dl (34.2umol/L);Hgb≥60g/L。
  • 没有单采和细胞分离的禁忌症。
  • 有参加临床试验意愿并签署书面知情同意书的患者及家属。

排除标准:

  • 患有活动性风湿免疫性疾病的患者。
  • 不受控制的细菌、真菌或病毒感染。
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)、乙型肝炎病毒感染(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)感染。
  • 器官移植和造血干细胞移植史。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 在研究的前 3 个月内使用免疫抑制剂或在进入研究前一周内接受糖皮质激素全身治疗的患者。
  • 诊断后接受其他免疫治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:自体自然杀伤细胞
在没有进展或不可接受的毒性的情况下,每 14 天输注 1-2×10^9 NK 细胞,直至 6 个疗程。
D0单采法采集自体外周血单个核细胞(PBMCs),诱导为NK细胞,14天后(D14)作为初次输血输入患者体内。 有 3 个连续的输血日(D14-D16)。 PBMCs收集的第二个疗程开始于输注前D14。 除非出现进展或不可接受的不良事件,否则总共将完成 6 个疗程。
无干预:常规随访
根据目前的指南,一线治疗后的小细胞肺癌患者不建议进行特殊治疗,会定期随访。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期(PFS)
大体时间:20个月
无进展生存期定义为从随机分组到首次观察到进展或死亡日期(任何原因)的时间。 将根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版评估进展。 没有进展或没有死亡的患者将在他们最后一次肿瘤评估的日期被审查,即在我们真正知道患者被视为“无进展”的最后一天。
20个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期(OS)
大体时间:20个月
总生存期,定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。 对于未死亡的患者,死亡时间将在最后一次联系时删失。
20个月
评估所有患者生活质量的变化
大体时间:20个月
患者的生活质量将由欧洲癌症研究和治疗组织生活质量调查问卷 C30 和欧洲癌症研究和治疗组织生活质量调查问卷 LC-13 在基线和每两个过继细胞疗程后进行评估在研究组中转移或在对照组中每次访问。
20个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:jiuwei cui, PhD、the Cancer Center of First Hospital of Jilin University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月1日

初级完成 (预期的)

2019年6月1日

研究完成 (预期的)

2020年7月1日

研究注册日期

首次提交

2017年12月28日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月18日

首次发布 (实际的)

2018年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月15日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

NK细胞的临床试验

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