Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NK-solupohjainen immunoterapia piensoluisen keuhkosyövän ylläpitohoitona.

sunnuntai 15. heinäkuuta 2018 päivittänyt: jiuwei cui

Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, yhden keskuksen, vaiheen II tutkimus NK-solupohjaisen immunoterapian tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi ylläpitohoitona potilaille, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä ensilinjan kemoterapian jälkeen.

Luonnolliset tappajasolut (NK) voivat tappaa laajan joukon kasvainsoluja ei-suuren histokompatibiliteettikompleksin (MHC) rajoittamalla tavalla. NK:n adoptiosiirto voi pidentää syöpäpotilaiden eloonjäämistä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan NK-solupohjaisen immunoterapian tehoa ja turvallisuutta pienisoluisen keuhkosyövän (SCLC) hoidossa ensilinjan kemoterapian jälkeen. Puolet osallistujista saa autologisen adoptiivisen NK-solujen siirron ensilinjan kemoterapian vasteen jälkeen, kun taas toista puolta seurataan rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) on erittäin herkkä hoidon tavanomaiselle ensilinjan kemoterapialle ja/tai sädehoidolle, mutta lopulta se etenee tai uusiutuu ja kehittää varhaisen vastustuskyvyn tavanomaisille hoidoille. Tällä hetkellä ei ole tehokasta ylläpitohoitoa paitsi wat and wait ensilinjan hoidon jälkeen.

NK-solut muodostavat synnynnäisen immuunijärjestelmän pääkomponentin ja tappavat kasvainsoluja ei-MHC-rajoittamalla tavalla. Edellisessä pilottitutkimuksessamme ja muissa raporteissamme ex vivo laajennettujen autologisten NK-solujen adoptiivinen siirto oli erittäin hyvin siedettävää ja tehokasta.

Autologisiin NK-soluihin perustuvan ensilinjan kemoterapian jälkeen ei ole olemassa tulevaa tutkimusta SCLC:n ylläpitohoidosta. Tämän vaiheen II kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida autologisten NK-solujen tehoa ja turvallisuutta ylläpitohoitona ensilinjan hoidon jälkeen verrattuna perinteiseen havaintoryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jilin
      • Ch'ang-ch'un, Jilin, Kiina, 130021
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pienisoluinen keuhkosyöpä.
  • Ensilinjan hoidon suorittaminen stabiilin sairauden (SD), osittaisen remission (PR) tai täydellisen remission (CR) tilassa.
  • Ikä ≥18 vuotta.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) ≥80.
  • Tärkeät elimet: sydämen ejektiofraktio >50 %; Pulssin happisaturaatio (SpO2) >90 %; kreatiniini (Cr) ≤ 2,5 kertaa normaalialue; alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3 kertaa normaalialue, kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 2,0 mg/dl (34,2 umol/l); Hgb ≥ 60 g/l.
  • Ilman afereesin ja solujen eristämisen vasta-aiheita.
  • Potilaat ja heidän perheensä, jotka ovat halukkaita osallistumaan kliiniseen tutkimukseen allekirjoitetulla kirjallisella tietoon perustuvalla suostumuksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on aktiivinen reumaattinen immunologinen sairaus.
  • Hallitsematon bakteeri-, sieni- tai virusinfektio.
  • ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virusinfektio (HBV), hepatiitti C -virus (HCV) -infektio.
  • Elinsiirron ja hemopoieettisten kantasolujen siirron historia.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Potilaat, jotka käyttivät immunosuppressiivisia aineita tutkimuksen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana tai saivat systeemistä glukokortikoidihoitoa viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Potilaat, jotka saavat muuta immunoterapiaa diagnoosin jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: autologiset luonnolliset tappajasolut
1-2 × 10^9 NK-solun infuusio 14 päivän välein ilman etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta 6 hoitojaksoon asti.
Biologinen: NK-solut
Autologiset perifeerisen veren mononukleaariset solut (PBMC:t) kerätään afereesilla päivänä 0, indusoidaan sitten NK-soluihin ja infusoidaan potilaisiin 14 päivää myöhemmin (D14) ensimmäisenä verensiirtona. On 3 peräkkäistä verensiirtopäivää (D14-D16). Toinen PBMC-keräyskurssi aloitettiin 14. päivänä ennen infuusiota. Yhteensä 6 kurssia suoritetaan loppuun, ellei etenemistä tai ei-hyväksyttäviä haittatapahtumia tapahdu.
Ei väliintuloa: rutiini seuranta
Tämän ohjeen mukaan SCLC-potilaille ei suositella erityishoitoa ensilinjan hoidon jälkeen. Heitä seurataan säännöllisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 20 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen etenemisen havaintoon tai kuolinpäivämäärään (mikä tahansa syystä). Eteneminen arvioidaan kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaisesti. Potilaat, jotka eivät etene tai eivät kuole, sensuroidaan viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä, eli viimeisenä päivänä, jolloin todella tiedämme, että potilasta pidetään "etenemättömänä".
20 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 20 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika, joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaiden, jotka eivät kuole, aika kuolemaan sensuroidaan viimeisen kontaktin hetkellä.
20 kuukautta
Arvioi kaikkien potilaiden elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 20 kuukautta
Potilaiden elämänlaatua arvioivat Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely C30 ja Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely LC-13 lähtötilanteessa ja kahden adoptiosolututkimuksen jälkeen. siirto tutkimusryhmässä tai jokainen käynti kontrolliryhmässä.
20 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

jiuwei cui

Tutkijat

  • Päätutkija: jiuwei cui, PhD, the Cancer Center of First Hospital of Jilin University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FHJLU-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset NK-solut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa