Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NK Cellbaserad immunterapi som underhållsterapi för småcellig lungcancer.

15 juli 2018 uppdaterad av: jiuwei cui

En randomiserad, kontrollerad, öppen, singelcenter, fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av NK-cellbaserad immunterapi som underhållsterapi för patienter med småcellig lungcancer efter första linjens kemoterapi.

Naturliga mördarceller (NK) kan döda ett brett spektrum av tumörceller på ett icke-stort histokompatibilitetskomplex (MHC)-begränsat sätt. Adoptiv överföring av NK kan förlänga överlevnaden för patienter med cancer. Denna studie utvärderar effektiviteten och säkerheten av NK-cellbaserad immunterapi för småcellig lungcancer (SCLC) efter första linjens kemoterapi. Hälften av deltagarna kommer att få autolog adoptiv överföring av NK-celler efter respons från första linjens kemoterapi, medan den andra hälften kommer att följas upp i rutinmässig klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Småcellig lungcancer (SCLC) är mycket känslig för den standardiserade första linjens kemoterapi och/eller strålbehandling, men den kommer i slutändan att utvecklas eller återfalla och utveckla tidig resistens mot konventionella behandlingar. Ingen effektiv underhållsbehandling förutom vad och vänta efter förstahandsbehandling för närvarande.

NK-celler utgör huvudkomponenten i det medfödda immunsystemet och dödar tumörceller på ett icke-MHC-begränsat sätt. I vår tidigare pilotstudie och andra rapporter var adoptiv överföring av autologa NK-celler expanderade ex vivo mycket vältolerant och effektiv.

Det finns ingen prospektiv prövning av underhållsbehandling av SCLC efter första linjens kemoterapi baserad på autologa NK-celler. Syftet med denna kliniska fas II-forskning är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos autologa NK-celler som underhållsterapi efter förstahandsbehandlingen, jämfört med konventionell observationsgrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jilin
      • Ch'ang-ch'un, Jilin, Kina, 130021
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad småcellig lungcancer.
  • Efter att ha avslutat förstahandsbehandling i närvaro av stabil sjukdom (SD), partiell remission (PR) eller fullständig remission (CR).
  • Ålder ≥18 år.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥80.
  • Viktiga organ: hjärtejektionsfraktion >50%; Pulssyremättnad (SpO2) >90%; kreatinin (Cr) ≤ 2,5 gånger normalområdet; alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤3 gånger normalintervallet, totalt bilirubin (TBIL)≤2,0 mg/dl (34,2umol/L); Hgb≥60g/L.
  • Utan kontraindikation för aferes och cellisolering.
  • Patienter och deras familjer som är villiga att delta i klinisk prövning med undertecknat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patient som har en aktiv reumatisk immunologisk sjukdom.
  • Okontrollerad bakterie-, svamp- eller virusinfektion.
  • humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virusinfektion (HBV), infektion med hepatit C-virus (HCV).
  • Historik om organtransplantation och hemopoetisk stamcellstransplantation.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Patienter som använde immunsuppressiva medel inom de första 3 månaderna av studien eller fick systemisk glukokortikoidbehandling inom en vecka före inträde i studien.
  • Patienter som får annan immunterapi efter diagnos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: autologa naturliga mördarceller
Infusion av 1-2×10^9 NK-celler var 14:e dag i frånvaro av progression eller oacceptabel toxicitet fram till de 6 behandlingskurerna.
Biologisk: NK-celler
Autologa perifera mononukleära blodceller (PBMC) samlas in genom aferes på D0, induceras sedan i NK-celler och infunderas i patienterna 14 dagar senare (D14) som den initiala transfusionen. Det finns 3 på varandra följande transfusionsdagar (D14-D16). Den andra kuren med PBMC-insamling startade D14 före infusion. Totalt 6 kurser kommer att slutföras om inte progression eller oacceptabla biverkningar.
Inget ingripande: rutinmässig uppföljning
Enligt nuvarande riktlinjer rekommenderas ingen speciell behandling för patienter med SCLC efter förstahandsbehandling. De kommer att följas upp regelbundet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 20 månader
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från randomisering till första observation av progression eller dödsdatum (oavsett orsak). Progression kommer att utvärderas enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. Patienter som inte utvecklas eller inte dör kommer att censureras på datumet för sin senaste tumörbedömning, det vill säga på det sista datum som vi verkligen vet att patienten anses vara "progressionsfri".
20 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 20 månader
Total överlevnad, definierad som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak. För patienter som inte dör kommer tiden till döden att censureras vid den senaste kontakten.
20 månader
Utvärdera förändringen av livskvaliteten för alla patienter
Tidsram: 20 månader
Patienternas livskvalitet kommer att bedömas av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 och European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire LC-13 vid baslinjen och efter varannan kurs av adoptiv cellulär överföring i studiegrupp eller varje besök i kontrollgrupp.
20 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

jiuwei cui

Utredare

  • Huvudutredare: jiuwei cui, PhD, the Cancer Center of First Hospital of Jilin University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2018

Första postat (Faktisk)

25 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FHJLU-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på NK-celler

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera