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NK-Zell-basierte Immuntherapie als Erhaltungstherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs.

15. Juli 2018 aktualisiert von: jiuwei cui

Eine randomisierte, kontrollierte, offene, monozentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer NK-Zell-basierten Immuntherapie als Erhaltungstherapie für Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs nach Erstlinien-Chemotherapie.

Natürliche Killerzellen (NK) können ein breites Spektrum von Tumorzellen in einer nicht-major histocompatibility complex(MHC)-eingeschränkten Weise töten. Die adoptive Übertragung von NK kann das Überleben von Krebspatienten verlängern. Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit einer NK-Zell-basierten Immuntherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) nach Erstlinien-Chemotherapie. Die Hälfte der Teilnehmer erhält nach dem Ansprechen auf die Erstlinien-Chemotherapie einen autologen adoptiven Transfer von NK-Zellen, während die andere Hälfte in der routinemäßigen klinischen Praxis weiterverfolgt wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der kleinzellige Lungenkrebs (SCLC) reagiert sehr empfindlich auf die Standard-Erstlinien-Chemotherapie und/oder Strahlentherapie, wird aber letztendlich fortschreiten oder einen Rückfall erleiden und eine frühe Resistenz gegen herkömmliche Behandlungen entwickeln. Derzeit keine wirksame Erhaltungstherapie außer Wath und Wait nach der Erstlinientherapie.

NK-Zellen stellen die Hauptkomponente des angeborenen Immunsystems dar und töten Tumorzellen auf nicht-MHC-beschränkte Weise ab. In unserer vorherigen Pilotstudie und anderen Berichten war der adoptive Transfer von autologen NK-Zellen, die ex vivo expandiert wurden, sehr gut verträglich und effektiv.

Es gibt keine prospektive Studie zur Erhaltungstherapie des SCLC nach Erstlinien-Chemotherapie auf Basis autologer NK-Zellen. Der Zweck dieser klinischen Phase-II-Forschung besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit autologer NK-Zellen als Erhaltungstherapie nach der Erstlinienbehandlung im Vergleich zur konventionellen Beobachtungsgruppe zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Ch'ang-ch'un, Jilin, China, 130021
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs.
  • Nach Abschluss der Erstlinientherapie bei stabilem Krankheitsstatus (SD), partieller Remission (PR) oder vollständiger Remission (CR).
  • Alter ≥18 Jahre.
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥80.
  • Wichtige Organe: Herzauswurffraktion > 50 %; Pulssauerstoffsättigung (SpO2) >90 %; Kreatinin (Cr) ≤ 2,5-facher Normalbereich; Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 3-facher Normalbereich, Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 2,0 mg/dl (34,2 umol/L);Hgb≥60g/L.
  • Ohne Kontraindikation für Apherese und Zellisolierung.
  • Patienten und ihre Familien, die bereit sind, an einer klinischen Studie mit unterzeichneter schriftlicher Einverständniserklärung teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer aktiven rheumatischen immunologischen Erkrankung.
  • Unkontrollierte Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion.
  • humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Virusinfektion (HBV), Hepatitis-C-Virusinfektion (HCV).
  • Geschichte der Organtransplantation und Transplantation hämopoetischer Stammzellen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten, die innerhalb der ersten 3 Monate der Studie Immunsuppressiva einnahmen oder innerhalb einer Woche vor Studienbeginn eine systemische Glukokortikoidtherapie erhielten.
  • Patienten, die nach der Diagnose eine andere Immuntherapie erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: autologe natürliche Killerzellen
Infusion von 1–2 × 10^9 NK-Zellen alle 14 Tage ohne Progression oder inakzeptable Toxizität bis zu den 6 Behandlungszyklen.
Biologisch: NK-Zellen
Autologe periphere mononukleäre Blutzellen (PBMCs) werden durch Apherese am D0 gesammelt, dann in NK-Zellen induziert und den Patienten 14 Tage später (D14) als erste Transfusion infundiert. Es gibt 3 aufeinanderfolgende Transfusionstage (D14-D16). Der zweite Durchgang der PBMCs-Sammlung begann D14 vor der Infusion. Es werden insgesamt 6 Kurse abgeschlossen, es sei denn, es kommt zu einer Progression oder inakzeptablen unerwünschten Ereignissen.
Kein Eingriff: routinemäßige Nachsorge
Gemäß der vorliegenden Leitlinie wird für Patienten mit SCLC nach einer Erstlinientherapie keine besondere Behandlung empfohlen. Sie werden regelmäßig nachuntersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 20 Monate
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Beobachtung einer Progression oder des Todesdatums (jeglicher Ursache). Die Progression wird gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 bewertet. Patienten, die keine Progression zeigen oder nicht sterben, werden zum Datum ihrer letzten Tumorbeurteilung zensiert, d. h. zum letzten Datum, an dem wir wirklich wissen, dass der Patient als "progressionsfrei" gilt.
20 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 20 Monate
Gesamtüberleben, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Bei Patienten, die nicht sterben, wird die Zeit bis zum Tod zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
20 Monate
Bewerten Sie die Veränderung der Lebensqualität für alle Patienten
Zeitfenster: 20 Monate
Die Lebensqualität der Patienten wird von der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 und der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire LC-13 zu Studienbeginn und nach jeweils zwei Zyklen adoptiver Zelltherapie bewertet Transfer in die Studiengruppe oder bei jedem Besuch in der Kontrollgruppe.
20 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

jiuwei cui

Ermittler

  • Hauptermittler: jiuwei cui, PhD, the Cancer Center of First Hospital of Jilin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FHJLU-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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