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Immunoterapia a base di cellule NK come terapia di mantenimento per il carcinoma polmonare a piccole cellule.

15 luglio 2018 aggiornato da: jiuwei cui

Uno studio di fase II randomizzato, controllato, in aperto, a centro singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'immunoterapia a base di cellule NK come terapia di mantenimento per i pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule dopo chemioterapia di prima linea.

Le cellule natural killer (NK) possono uccidere un'ampia gamma di cellule tumorali in un modo limitato dal complesso di istocompatibilità non maggiore (MHC). Il trasferimento adottivo di NK può prolungare la sopravvivenza dei pazienti con cancro. Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza dell'immunoterapia basata su cellule NK per il carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) dopo la chemioterapia di prima linea. La metà dei partecipanti riceverà il trasferimento adottivo autologo di cellule NK dopo la risposta dalla chemioterapia di prima linea, mentre l'altra metà sarà seguita nella pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) è molto sensibile alla chemioterapia e/o alla radioterapia standard di prima linea, ma alla fine progredirà o ricadrà e svilupperà una resistenza precoce ai trattamenti convenzionali. Al momento nessuna terapia di mantenimento efficace ad eccezione di wath e wait dopo la terapia di prima linea.

Le cellule NK costituiscono il componente principale del sistema immunitario innato e uccidono le cellule tumorali in modo non limitato a MHC. Nel nostro precedente studio pilota e in altri rapporti, il trasferimento adottivo di cellule NK autologhe espanse ex vivo era molto ben tollerante ed efficace.

Non esiste uno studio prospettico sulla terapia di mantenimento del SCLC dopo chemioterapia di prima linea basata su cellule NK autologhe. Lo scopo di questa ricerca clinica di fase II è valutare l'efficacia e la sicurezza delle cellule NK autologhe come terapia di mantenimento dopo il trattamento di prima linea, confrontandole con il gruppo di osservazione convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jilin
      • Ch'ang-ch'un, Jilin, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente.
  • Aver completato la terapia di prima linea in presenza di malattia stabile (SD), remissione parziale (PR) o stato di remissione completa (CR).
  • Età ≥18 anni.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥80.
  • Organi importanti: frazione di eiezione cardiaca >50%; Saturazione dell'ossigeno del polso (SpO2) >90%; creatinina (Cr) ≤ 2,5 volte il range normale; alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤3 volte il range normale, bilirubina totale (TBIL)≤2,0 mg/dl (34.2umol/L);Hgb≥60g/L.
  • Senza controindicazione di aferesi e isolamento cellulare.
  • Pazienti e le loro famiglie che hanno la disponibilità a partecipare alla sperimentazione clinica con il consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con una malattia immunologica reumatica attiva.
  • Infezione batterica, fungina o virale incontrollata.
  • virus dell'immunodeficienza umana (HIV), infezione da virus dell'epatite B (HBV), infezione da virus dell'epatite C (HCV).
  • Storia del trapianto d'organo e del trapianto di cellule staminali emopoietiche.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti che hanno utilizzato agenti immunosoppressori entro i primi 3 mesi dello studio o hanno ricevuto una terapia sistemica con glucocorticoidi entro una settimana prima dell'ingresso nello studio.
  • Pazienti che ricevono altra immunoterapia dopo la diagnosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cellule natural killer autologhe
Infusione di 1-2×10^9 cellule NK ogni 14 giorni in assenza di progressione o tossicità inaccettabile fino ai 6 cicli di trattamento.
Biologico: Cellule NK
Le cellule mononucleate autologhe del sangue periferico (PBMC) vengono raccolte mediante aferesi su D0, quindi indotte in cellule NK e infuse nei pazienti 14 giorni dopo (D14) come trasfusione iniziale. Ci sono 3 giorni di trasfusione consecutivi (D14-D16). Il secondo ciclo di raccolta delle PBMC è iniziato D14 prima dell'infusione. Verranno completati un totale di 6 corsi a meno di progressione o eventi avversi inaccettabili.
Nessun intervento: follow-up di routine
Secondo le attuali linee guida, non è consigliato alcun trattamento speciale per i pazienti con SCLC dopo la terapia di prima linea. Saranno seguiti regolarmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 20 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima osservazione della progressione o data di morte (per qualsiasi causa). La progressione sarà valutata in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. I pazienti che non progrediscono o non muoiono saranno censurati alla data della loro ultima valutazione del tumore, cioè l'ultima data in cui sappiamo veramente che il paziente è considerato "senza progressione".
20 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 20 mesi
Sopravvivenza globale, definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa. Per i pazienti che non muoiono, l'ora del decesso verrà censurata al momento dell'ultimo contatto.
20 mesi
Valutare il cambiamento della qualità della vita per tutti i pazienti
Lasso di tempo: 20 mesi
La qualità della vita dei pazienti sarà valutata dal questionario C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita e dal questionario LC-13 sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro al basale e dopo ogni due cicli di terapia cellulare adottiva trasferimento nel gruppo di studio o ogni visita nel gruppo di controllo.
20 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

jiuwei cui

Investigatori

  • Investigatore principale: jiuwei cui, PhD, the Cancer Center of First Hospital of Jilin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FHJLU-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro polmonare a piccole cellule

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