Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунотерапия на основе NK-клеток как поддерживающая терапия мелкоклеточного рака легкого.

15 июля 2018 г. обновлено: jiuwei cui

Рандомизированное, контролируемое, открытое, одноцентровое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности иммунотерапии на основе NK-клеток в качестве поддерживающей терапии для пациентов с мелкоклеточным раком легкого после химиотерапии первой линии.

Естественные клетки-киллеры (NK) могут убивать широкий спектр опухолевых клеток способом, не ограниченным главным комплексом гистосовместимости (MHC). Адаптивный перенос NK может увеличить выживаемость больных раком. В этом исследовании оценивается эффективность и безопасность иммунотерапии на основе NK-клеток при мелкоклеточном раке легкого (МРЛ) после химиотерапии первой линии. Половина участников получит аутологичный приемный перенос NK-клеток после ответа на химиотерапию первой линии, а другая половина будет наблюдаться в обычной клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мелкоклеточный рак легкого (МРЛ) очень чувствителен к стандартной химиотерапии первой линии и/или лучевой терапии, но в конечном итоге он будет прогрессировать или рецидивировать и развивать раннюю резистентность к традиционным методам лечения. Эффективной поддерживающей терапии, за исключением терапии первой линии, в настоящее время не существует.

NK-клетки составляют основной компонент врожденной иммунной системы и убивают опухолевые клетки способом, не ограниченным MHC. В нашем предыдущем пилотном исследовании и других отчетах адоптивный перенос аутологичных NK-клеток, размноженных ex vivo, был очень толерантным и эффективным.

Проспективных исследований по поддерживающей терапии МРЛ после химиотерапии первой линии на основе аутологичных NK-клеток не проводилось. Целью этого клинического исследования II фазы является оценка эффективности и безопасности аутологичных NK-клеток в качестве поддерживающей терапии после лечения первой линии по сравнению с обычной группой наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: lei qian, MD
  • Номер телефона: 13086891158
  • Электронная почта: qianlei_cool@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Jilin
      • Ch'ang-ch'un, Jilin, Китай, 130021
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • xuan j li, master
          • Номер телефона: 18844194678
          • Электронная почта: 1776514587@qq.com
        • Контакт:
          • lei qian, master
          • Номер телефона: 15843139762
          • Электронная почта: qianlei_cool@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный мелкоклеточный рак легкого.
  • Завершение терапии первой линии при наличии стабильного заболевания (SD), частичной ремиссии (PR) или полной ремиссии (CR).
  • Возраст ≥18 лет.
  • Карновский рабочий статус (KPS) ≥80.
  • Важные органы: фракция сердечного выброса >50%; Насыщение кислородом пульса (SpO2)> 90%; креатинин (Cr) ≤ 2,5 раза выше нормы; аланинаминотрансфераза (ALT) и аспартатаминотрансфераза (AST) ≤3 раза выше нормы, общий билирубин (TBIL)≤2,0 мг/дл (34,2 мкмоль/л); Hgb≥60 г/л.
  • Без противопоказаний к аферезу и выделению клеток.
  • Пациенты и их семьи, желающие участвовать в клиническом исследовании, подписали письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациент с активным ревматическим иммунологическим заболеванием.
  • Неконтролируемая бактериальная, грибковая или вирусная инфекция.
  • вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), инфекция вируса гепатита В (ВГВ), инфекция вируса гепатита С (ВГС).
  • История трансплантации органов и гемопоэтических стволовых клеток.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Пациенты, применявшие иммунодепрессанты в течение первых 3 месяцев исследования или получавшие системную терапию глюкокортикоидами в течение недели до включения в исследование.
  • Пациенты, получающие другую иммунотерапию после установления диагноза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: аутологичные естественные клетки-киллеры
Инфузия 1-2×10^9 NK-клеток каждые 14 дней при отсутствии прогрессирования или неприемлемой токсичности до 6 курсов лечения.
Биологический: NK-клетки
Аутологичные мононуклеарные клетки периферической крови (PBMC) собирают путем афереза ​​в день D0, затем индуцируют в NK-клетки и вливают пациентам через 14 дней (D14) в качестве первоначального переливания. Есть 3 последовательных дня переливания (D14-D16). Второй курс сбора РВМС начинался за 14 дней до инфузии. В общей сложности будет проведено 6 курсов, если не будет прогрессирования или неприемлемых нежелательных явлений.
Без вмешательства: обычное последующее наблюдение
Согласно настоящему руководству, после терапии первой линии пациентам с МРЛ не рекомендуется специальное лечение. Они будут регулярно наблюдаться.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 20 месяцев
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от рандомизации до первого наблюдения прогрессирования или даты смерти (от любой причины). Прогрессирование будет оцениваться в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1. Пациенты, которые не прогрессируют или не умирают, будут подвергаться цензуре на дату их последней оценки опухоли, то есть на последнюю дату, когда мы действительно знаем, что пациент считается «без прогрессирования».
20 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 20 месяцев
Общая выживаемость, определяемая как время от рандомизации до смерти по любой причине. Для пациентов, которые не умирают, время до смерти будет цензурироваться во время последнего контакта.
20 месяцев
Оценить изменение качества жизни у всех пациентов
Временное ограничение: 20 месяцев
Качество жизни пациентов будет оцениваться с помощью опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака C30 и опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака LC-13 в начале исследования и после каждых двух курсов адоптивной клеточной терапии. перевод в учебной группе или каждое посещение в контрольной группе.
20 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

jiuwei cui

Следователи

  • Главный следователь: jiuwei cui, PhD, the Cancer Center of First Hospital of Jilin University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FHJLU-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования NK-клетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться