Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NK cellebaseret immunterapi som vedligeholdelsesterapi for småcellet lungekræft.

15. juli 2018 opdateret af: jiuwei cui

Et randomiseret, kontrolleret, åbent, enkeltcenter, fase II-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​NK-cellebaseret immunterapi som vedligeholdelsesterapi til patienter med småcellet lungekræft efter førstelinjekemoterapi.

Naturlige dræberceller (NK) kan dræbe en bred vifte af tumorceller på en ikke-major histokompatibilitetskompleks (MHC)-begrænset måde. Adoptiv overførsel af NK kan forlænge overlevelsen af ​​patienter med cancer. Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​NK-celle-baseret immunterapi til småcellet lungecancer (SCLC) efter førstelinje-kemoterapi. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage autolog adoptiv overførsel af NK-celler efter respons fra førstelinjekemoterapi, mens den anden halvdel vil blive fulgt op i rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Småcellet lungekræft (SCLC) er meget følsom over for standard-of-care første-line kemoterapi og/eller strålebehandling, men den vil i sidste ende udvikle sig eller få tilbagefald og udvikle tidlig resistens over for konventionelle behandlinger. Ingen effektiv vedligeholdelsesbehandling med undtagelse af hvad og vent efter førstelinjebehandling på nuværende tidspunkt.

NK-celler udgør hovedkomponenten i det medfødte immunsystem og dræber tumorceller på en ikke-MHC-begrænset måde. I vores tidligere pilotundersøgelse og andre rapporter var adoptiv overførsel af autologe NK-celler ekspanderet ex vivo meget godt tolerant og effektiv.

Der er ingen prospektiv undersøgelse af vedligeholdelsesbehandling af SCLC efter første-line kemoterapi baseret på autologe NK-celler. Formålet med denne fase II kliniske forskning er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​autologe NK-celler som vedligeholdelsesterapi efter førstelinjebehandlingen, sammenlignet med konventionel observationsgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Ch'ang-ch'un, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet småcellet lungekræft.
  • Efter at have afsluttet førstelinjebehandling i nærværelse af stabil sygdom (SD), partiel remission (PR) eller fuldstændig remission (CR) status.
  • Alder ≥18 år.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥80.
  • Vigtige organer: hjerteudstødningsfraktion >50%; Puls iltmætning(SpO2) >90%; kreatinin (Cr) ≤ 2,5 gange normalområdet; alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤3 gange normalområdet, total bilirubin (TBIL)≤2,0mg/dl (34,2 umol/L); Hgb≥60 g/L.
  • Uden kontraindikation af aferese og celleisolering.
  • Patienter og deres familier, der er villige til at deltage i kliniske forsøg med underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med en aktiv reumatisk immunologisk sygdom.
  • Ukontrolleret bakteriel, svampe- eller virusinfektion.
  • humant immundefekt virus (HIV), hepatitis B virus infektion (HBV), hepatitis C virus (HCV) infektion.
  • Historie om organtransplantation og hæmopoietisk stamcelletransplantation.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter, der brugte immunsuppressive midler inden for de første 3 måneder af undersøgelsen eller modtog systemisk glukokortikoidbehandling inden for en uge før indtræden i undersøgelsen.
  • Patienter, der får anden immunterapi efter diagnosen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: autologe naturlige dræberceller
Infusion af 1-2×10^9 NK-celler hver 14. dag i fravær af progression eller uacceptabel toksicitet indtil de 6 behandlingsforløb.
Biologisk: NK celler
Autologe perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) opsamles ved aferese på D0, induceres derefter i NK-celler og infunderes i patienterne 14 dage senere (D14) som den indledende transfusion. Der er 3 på hinanden følgende transfusionsdage (D14-D16). Det andet kursus med PBMC'er indsamling startede D14 før infusion. I alt 6 kurser vil blive gennemført, medmindre progression eller uacceptable bivirkninger.
Ingen indgriben: rutinemæssig opfølgning
Ifølge den nuværende retningslinje frarådes særlig behandling til patienter med SCLC efter førstelinjebehandling. De vil blive fulgt op regelmæssigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 20 måneder
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til første observation af progression eller dødsdato (uanset årsag). Progression vil blive evalueret i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1. Patienter, der ikke udvikler sig eller ikke dør, vil blive censureret på datoen for deres sidste tumorvurdering, dvs. på den sidste dato, hvor vi virkelig ved, at patienten anses for at være "progressionsfri".
20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 20 måneder
Samlet overlevelse, defineret som tiden fra randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag. For patienter, der ikke dør, vil tid til død blive censureret på tidspunktet for den sidste kontakt.
20 måneder
Evaluer ændringen af ​​livskvaliteten for alle patienter
Tidsramme: 20 måneder
Patienternes livskvalitet vil blive vurderet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 og European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire LC-13 ved baseline og efter hvert andet forløb med adoptiv cellulære overførsel i studiegruppe eller hvert besøg i kontrolgruppe.
20 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

jiuwei cui

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: jiuwei cui, PhD, the Cancer Center of First Hospital of Jilin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FHJLU-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med NK celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner