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소세포폐암의 유지요법으로서 NK 세포기반 면역요법.

2018년 7월 15일 업데이트: jiuwei cui

1차 화학 요법 후 소세포 폐암 환자를 위한 유지 요법으로서 NK 세포 기반 면역 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 통제, 공개 라벨, 단일 센터, 제2상 연구.

자연 살해(NK) 세포는 비주요 조직 적합성 복합체(MHC) 제한 방식으로 광범위한 종양 세포를 죽일 수 있습니다. NK의 입양 전달은 암 환자의 생존을 연장시킬 수 있습니다. 이 연구는 1차 화학요법 후 소세포폐암(SCLC)에 대한 NK 세포 기반 면역요법의 효능과 안전성을 평가합니다. 참가자의 절반은 1차 화학 요법의 반응 후 NK 세포의 자가 입양 이식을 받고 나머지 절반은 일상적인 임상 실습을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

소세포 폐암(SCLC)은 표준 치료 1차 화학 요법 및/또는 방사선 요법에 매우 민감하지만 궁극적으로 진행하거나 재발하고 기존 치료에 대한 조기 내성을 개발할 것입니다. 현재 1차 치료 후 wand wait 외에는 효과적인 유지 요법이 없습니다.

NK 세포는 선천 면역 체계의 주요 구성 요소를 구성하며 비 MHC 제한 방식으로 종양 세포를 죽입니다. 우리의 이전 파일럿 연구 및 기타 보고서에서 생체 외 확장된 자가 NK 세포의 입양 전달은 매우 잘 견디고 효과적이었습니다.

자가 NK 세포를 기반으로 한 1차 화학 요법 후 SCLC의 유지 요법에 대한 전향적 시험은 없습니다. 이번 2상 임상 연구의 목적은 기존 관찰군과 비교하여 1차 치료 후 유지 요법으로서 자가 NK 세포의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jilin
      • Ch'ang-ch'un, Jilin, 중국, 130021
        • 모병
        • The First Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 소세포 폐암.
  • 안정 질환(SD), 부분 관해(PR) 또는 완전 관해(CR) 상태에서 1차 요법을 완료한 경우.
  • 연령 ≥18세.
  • Karnofsky 성과 상태(KPS) ≥80.
  • 중요 기관: 심장박출률 >50%; 맥박 산소 포화도(SpO2) >90%; 크레아티닌(Cr) ≤ 정상 범위의 2.5배; 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 정상 범위의 ≤3배, 총 빌리루빈(TBIL)≤2.0mg/dl (34.2umol/L), Hgb≥60g/L.
  • 성분 채집 및 세포 분리의 금기 사항이 없습니다.
  • 서명된 사전 동의서와 함께 임상 시험에 참여할 의향이 있는 환자 및 그 가족.

제외 기준:

  • 활동성 류마티스 면역질환을 앓고 있는 환자.
  • 통제되지 않은 세균, 진균 또는 바이러스 감염.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스 감염(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 감염.
  • 장기 이식 및 조혈 줄기 세포 이식의 역사.
  • 임산부 또는 수유부.
  • 연구 첫 3개월 이내에 면역억제제를 사용하거나 연구 시작 전 1주 이내에 글루코코르티코이드 전신 요법을 받은 환자.
  • 진단 후 다른 면역요법을 받고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자가 자연 살해 세포
6단계 치료까지 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 14일마다 1-2×10^9 NK 세포를 주입합니다.
생물학적: NK 세포
자가 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)는 D0에 성분채집술로 수집한 다음 NK 세포로 유도하고 14일 후(D14) 초기 수혈로 환자에게 주입합니다. 3일 연속 수혈일(D14-D16)이 있습니다. PBMC 수집의 두 번째 과정은 주입 전 D14를 시작했습니다. 진행 또는 용인할 수 없는 부작용이 없는 한 총 6개의 과정이 완료됩니다.
간섭 없음: 일상적인 후속 조치
현재 지침에 따르면 SCLC 환자에게 1차 치료 후 특별한 치료는 권장되지 않습니다. 그들은 정기적으로 추적 관찰될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 20개월
무진행 생존은 무작위 배정에서 진행의 첫 번째 관찰 또는 사망 날짜(모든 원인)까지의 시간으로 정의됩니다. 진행은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 평가됩니다. 진행되지 않거나 사망하지 않는 환자는 마지막 종양 평가 날짜, 즉 환자가 "진행이 없는" 것으로 간주된다는 사실을 우리가 실제로 알고 있는 마지막 날짜에 검열됩니다.
20개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 20개월
임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의되는 전체 생존. 죽지 않은 환자의 경우 마지막 접촉 시점에서 사망까지의 시간이 검열됩니다.
20개월
모든 환자의 삶의 질 변화 평가
기간: 20개월
환자의 삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지 C30 및 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지 LC-13에서 기준선과 입양 세포의 두 과정마다 평가됩니다. 연구 그룹으로 이동하거나 대조군으로 방문할 때마다.
20개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

jiuwei cui

수사관

  • 수석 연구원: jiuwei cui, PhD, the Cancer Center of First Hospital of Jilin University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FHJLU-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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