Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy kezdeti kezelési időszakot, majd egy véletlenszerű megvonási időszakot követő vizsgálat a bimekizumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtteknél (BE READY)

2026. április 2. frissítette: UCB Biopharma SRL

3. fázisú, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat kezdeti kezelési periódussal, amelyet egy véletlenszerű megvonási időszak követ a bimekizumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos és súlyos krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtteknél

3. fázisú vizsgálat a bimekizumab és a placebo hatékonyságának összehasonlítására közepesen súlyos vagy súlyos krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

435

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Carlton, Ausztrália
        • Ps0013 003
      • East Melbourne, Ausztrália
        • Ps0013 008
      • Kogarah, Ausztrália
        • Ps0013 006
  • Dél -Korea
      • Busan, Dél -Korea
        • Ps0013 701
      • Seongnam-si, Dél -Korea
        • Ps0013 705
      • Seoul, Dél -Korea
        • Ps0013 703
  • Egyesült Királyság
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • Ps0013 550
      • Reading, Egyesült Királyság
        • Ps0013 554
      • Salford, Egyesült Királyság
        • Ps0013 555
  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Ps0013 919
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Ps0013 955
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Ps0013 967
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
        • Ps0013 928
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • Ps0013 966
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
        • Ps0013 954
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42303
        • Ps0013 962
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • Ps0013 944
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Egyesült Államok, 01915
        • Ps0013 940
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
        • Ps0013 901
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Egyesült Államok, 07044-2946
        • Ps0013 956
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14221
        • Ps0013 947
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Ps0013 968
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10025
        • Ps0013 965
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
        • Ps0013 963
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-1716
        • Ps0013 949
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97223
        • Ps0013 929
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02919
        • Ps0013 937
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78213
        • Ps0013 914
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Ps0013 933
  • Kanada
      • Ajax, Kanada
        • Ps0013 658
      • Edmonton, Kanada
        • Ps0013 672
      • Hamilton, Kanada
        • Ps0013 671
      • Markham, Kanada
        • Ps0013 675
      • Mississauga, Kanada
        • Ps0013 663
      • Montreal, Kanada
        • Ps0013 660
      • North Bay, Kanada
        • Ps0013 668
      • Ottawa, Kanada
        • Ps0013 667
      • Québec, Kanada
        • Ps0013 665
      • Surrey, Kanada
        • Ps0013 676
      • Waterloo, Kanada
        • Ps0013 657
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország
        • Ps0013 355
      • Bialystok, Lengyelország
        • Ps0013 361
      • Bialystok, Lengyelország
        • Ps0013 369
      • Gdansk, Lengyelország
        • Ps0013 352
      • Katowice, Lengyelország
        • Ps0013 358
      • Katowice, Lengyelország
        • Ps0013 359
      • Katowice, Lengyelország
        • Ps0013 366
      • Kielce, Lengyelország
        • Ps0013 357
      • Krakow, Lengyelország
        • Ps0013 363
      • Lodz, Lengyelország
        • Ps0013 360
      • Lublin, Lengyelország
        • Ps0013 356
      • Poznan, Lengyelország
        • Ps0013 374
      • Szczecin, Lengyelország
        • Ps0013 353
      • Warsaw, Lengyelország
        • Ps0013 350
      • Warsaw, Lengyelország
        • Ps0013 351
      • Warsaw, Lengyelország
        • Ps0013 354
      • Wroclaw, Lengyelország
        • Ps0013 365
      • Wroclaw, Lengyelország
        • Ps0013 368
      • Wroclaw, Lengyelország
        • Ps0013 370
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • Ps0013 261
      • Miskolc, Magyarország
        • Ps0013 262
      • Orosháza, Magyarország
        • Ps0013 253
      • Szeged, Magyarország
        • Ps0013 260
      • Szolnok, Magyarország
        • Ps0013 250
      • Veszprém, Magyarország
        • Ps0013 258
  • Németország
      • Hamburg, Németország
        • Ps0013 202
      • Hamburg, Németország
        • Ps0013 220
      • Münster, Németország
        • Ps0013 219
      • Schwerin, Németország
        • Ps0013 200
      • Witten, Németország
        • Ps0013 204
  • Oroszország
      • Moscow, Oroszország
        • Ps0013 400
      • Moscow, Oroszország
        • Ps0013 402
      • Moscow, Oroszország
        • Ps0013 403
      • Saint Petersburg, Oroszország
        • Ps0013 404
      • Saint Petersburg, Oroszország
        • Ps0013 405
      • Saratov, Oroszország
        • Ps0013 401
      • Yaroslavl, Oroszország
        • Ps0013 406

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 évesnek kell lennie
  • Krónikus plakkos pikkelysömör (PSO) legalább 6 hónapig a szűrővizsgálat előtt
  • A pikkelysömör súlyossági indexe (PASI) >=12 és a PSO által érintett testfelület (BSA) >=10%, és az Investigator's Global Assessment (IGA) pontszám >=3 egy 5 fokozatú skálán
  • Az alany szisztémás PSO-terápia és/vagy fototerápia jelölt
  • A fogamzóképes korú nőnek hajlandónak kell lennie a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak aktív fertőzése van (kivéve a megfázást), a közelmúltban súlyos fertőzése van, vagy opportunista, visszatérő vagy krónikus fertőzése van.
  • Az alany egyidejű akut vagy krónikus vírusos hepatitis B vagy C fertőzésben vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésben szenved
  • Az alany ismert tuberkulózis (TB) fertőzésben szenved, nagy a kockázata a tbc-fertőzés megszerzésére, vagy jelenleg vagy a kórtörténetében nem tuberkulózisos mycobacterium (NTMB) fertőzés áll fenn.
  • Az alanynak bármilyen más olyan állapota van, beleértve az orvosi vagy pszichiátriai állapotot, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné a vizsgálatba való bevonásra.
  • Aktív öngyilkossági gondolatok vagy pozitív öngyilkos magatartás jelenléte
  • Közepesen súlyos major depresszió vagy súlyos major depresszió jelenléte
  • Az alanynak bármilyen aktív rosszindulatú daganata van, vagy a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel a szűrővizsgálatot megelőző 5 éven belül, KIVÉVE kezelt és gyógyítottnak tekintett bőrlaphám- vagy bazálissejtes karcinómát, vagy in situ méhnyakrákot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bimekizumab kohorsz
Az alanyok bimekizumabot kapnak 16 hétig. Azokat az alanyokat, akik elérnek bizonyos előre meghatározott válaszkritériumokat, újra randomizálják, hogy bimekizumabot vagy placebót kapjanak az 56. hétig. Azok az alanyok, akik nem érik el az előre meghatározott válaszkritériumokat, belépnek a bimekizumab menekülési karba.
Drog: Bimekizumab
A bimekizumabot előre meghatározott időközönként adják be.
Más nevek:
  • UCB4940
Egyéb: Placebo
Az alanyok előre meghatározott időpontokban placebót kapnak, hogy fenntartsák a vizsgálati gyógyszerkészítmények vakságát.
Más nevek:
  • PBO
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyok 16 hétig placebót kapnak. Azok az alanyok, akik elérnek bizonyos előre meghatározott válaszkritériumokat, az 56. hétig placebót kapnak. Azok az alanyok, akik nem érnek el bizonyos előre meghatározott válaszkritériumokat, belépnek a bimekizumab menekülési karba.
Egyéb: Placebo
Az alanyok előre meghatározott időpontokban placebót kapnak, hogy fenntartsák a vizsgálati gyógyszerkészítmények vakságát.
Más nevek:
  • PBO
Kísérleti: Bimekizumab Escape kar
Azok az alanyok, akik nem érnek el bizonyos előre meghatározott válaszkritériumokat a 16. héten vagy később, belépnek a bimekizumab-menekülési karba, és 12 hétig nyílt elrendezésű bimekizumabot kapnak.
Drog: Bimekizumab
A bimekizumabot előre meghatározott időközönként adják be.
Más nevek:
  • UCB4940

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a pikkelysömör területe és súlyossági indexe 90 (PASI90) a 16. héten
Időkeret: A 16. héten
A PASI90 válaszadót úgy határozták meg, mint azt a résztvevőt, aki 90%-os csökkenést ért el a PASI pontszámban az alapértékhez képest. A test 4 részre oszlik: fej/kar/törzs az ágyékig/lábak a fenék tetejéig. Átlagos pontszám hozzárendelése a vörösségre, vastagságra és hámlásra mind a 4 testterületre 0 (tiszta)-4 (nagyon markáns) értékkel. A PSO-val borított bőr százalékos arányának meghatározása az egyes testterületeken és átszámítása 0-6 skálára. Végső PASI = a pszoriázisos bőrelváltozások átlagos vörössége, vastagsága és hámlása, megszorozva az érintett szakasz érintett pikkelysömörének pontszámával, és súlyozva a személy érintett bőrfelületének százalékos arányával az adott szakaszon. A minimális lehetséges PASI pontszám 0=nincs betegség, a maximális pontszám 72=maximális betegség. Azokat a vizsgálati résztvevőket, akiknél a 16. héten hiányzó pontszám volt, nem válaszolónak (NRI) számítottuk.
A 16. héten
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten a nyomozói globális értékelésre (IGA) válaszoltak
Időkeret: A 16. héten
A The Investigator's Global Assessment (IGA) a pikkelysömör általános súlyosságát egy 5-pontos skála (0-4) alapján méri, ahol a skála 0 = egyértelmű, nincs pszoriázis jele; gyulladás utáni hiperpigmentáció jelenléte, skála 1= majdnem tiszta, nincs megvastagodás; normál vagy rózsaszín színű; nem vagy minimális fokális hámlás, skála 2 = enyhe megvastagodás, rózsaszíntől halványvörösig terjedő elszíneződés és túlnyomórészt finom hámlás, 3 = közepes, jól megkülönböztethető és közepes vastagság; fénytelentől az élénkvörösig, jól megkülönböztethető a közepes vastagságig; mérsékelt hámlás és 4= erős vastagodás kemény élekkel; világos-sötétvörös elszíneződés; súlyos/durva hámlás, amely szinte az összes vagy az összes elváltozást lefedi. Az IGA válasz egyértelmű vagy majdnem egyértelmű volt, legalább 2 kategóriás javulással az alapvonalhoz képest. Azokat a vizsgálati résztvevőket, akiknél a 16. héten hiányzó pontszám volt, nem válaszolónak (NRI) számítottuk.
A 16. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PASI100-as választ kapó résztvevők százalékos aránya a 16. héten
Időkeret: A 16. héten
A PASI100 válaszadónak azt a résztvevőt definiáltuk, aki 100%-os csökkenést ért el a PASI pontszámban a kiindulási értékhez képest. A test 4 részre oszlik: fej/kar/törzs az ágyékig/lábak a fenék tetejéig. Átlagos pontszám hozzárendelése a vörösségre, vastagságra és hámlásra mind a 4 testterületre 0 (tiszta)-4 (nagyon markáns) értékkel. A PSO-val borított bőr százalékos arányának meghatározása az egyes testterületeken és átszámítása 0-6 skálára. Végső PASI = a pszoriázisos bőrelváltozások átlagos vörössége, vastagsága és hámlása, megszorozva az érintett szakasz érintett pikkelysömörének pontszámával, és súlyozva a személy érintett bőrének százalékos arányával az adott szakaszon. A minimális lehetséges PASI pontszám 0=nincs betegség, a maximális pontszám 72=maximális betegség. Azokat a vizsgálati résztvevőket, akiknél a 16. héten hiányzó pontszám volt, nem válaszolónak (NRI) számítottuk.
A 16. héten
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egyértelmű IGA-választ kaptak a 16. héten
Időkeret: A 16. héten
A The Investigator's Global Assessment (IGA) a pikkelysömör általános súlyosságát egy 5-pontos skála (0-4) alapján méri, ahol a skála 0 = egyértelmű, nincs pszoriázis jele; gyulladás utáni hiperpigmentáció jelenléte, skála 1= majdnem tiszta, nincs megvastagodás; normál vagy rózsaszín színű; nem vagy minimális fokális hámlás, skála 2 = enyhe megvastagodás, rózsaszíntől halványvörösig terjedő elszíneződés és túlnyomórészt finom hámlás, 3 = közepes, jól megkülönböztethető és közepes vastagság; fénytelentől az élénkvörösig, jól megkülönböztethető a közepes vastagságig; mérsékelt hámlás és 4= erős vastagodás kemény élekkel; világos-sötétvörös elszíneződés; súlyos/durva hámlás, amely szinte az összes vagy az összes elváltozást lefedi. Az IGA-választ egyértelműnek határozták meg, legalább 2 kategóriájú javulással az alapvonalhoz képest. Azokat a vizsgálati résztvevőket, akiknél a 16. héten hiányzó pontszám volt, nem válaszolónak (NRI) számítottuk.
A 16. héten
Azon résztvevők százalékos aránya, akik PASI75-re válaszoltak a 4. héten
Időkeret: A 4. héten
A PASI75-re reagálónak azt a résztvevőt határoztuk meg, aki 75%-kal csökkent a PASI pontszámban a kiindulási értékhez képest. A test 4 részre oszlik: fej/kar/törzs az ágyékig/lábak a fenék tetejéig. Átlagos pontszám hozzárendelése a vörösségre, vastagságra és hámlásra mind a 4 testterületre 0 (tiszta)-4 (nagyon markáns) értékkel. A PSO-val borított bőr százalékos arányának meghatározása az egyes testterületeken és átszámítása 0-6 skálára. Végső PASI = a pszoriázisos bőrelváltozások átlagos vörössége, vastagsága és hámlása, megszorozva az érintett szakasz érintett pikkelysömörének pontszámával, és súlyozva a személy érintett bőrének százalékos arányával az adott szakaszon. A minimális lehetséges PASI pontszám 0=nincs betegség, a maximális pontszám 72=maximális betegség. Azokat a vizsgálati résztvevőket, akiknél egy adott héten hiányzó pontszám volt, nem válaszolóknak számítottuk.
A 4. héten
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a beteg tüneti naplója reagált a fájdalomra a 16. héten
Időkeret: A 16. héten

PRO-mérésként a PSD-t (a továbbiakban P-SIM néven közzétéve) használták a közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegek fő tüneteinek felmérésére. A helyszín munkatársai a Szűrés alkalmával betanították a résztvevőket az ePRO naplóadatok gyűjtésére használt elektronikus eszköz használatára, majd az eszközt otthoni használatra adták ki a résztvevőnek a 16. hét látogatásáig. Az ePRO napló a Szűréstől a 16. heti látogatásig napi rendszerességgel készült.

A PSD fájdalomelemet naponta értékelték egy numerikus értékelési skálán (NRS) 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (nagyon súlyos fájdalom). A fájdalom PSD-pontszáma egy adott vizit alkalmával a vizit előtti hét napi értékeinek átlaga volt. A választ a fájdalom pontszámának az előre meghatározott 1,98-as válaszküszöbnél magasabb javulásaként (csökkenésként) határozták meg a 16. héten. A végpontot a PSD fájdalomra reagáló résztvevők százalékában jellemezték.
A 16. héten
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a beteg tüneti naplója viszketésre reagált a 16. héten
Időkeret: A 16. héten

Egy PRO-mértéket, a PSD-t (a továbbiakban P-SIM néven publikálták) alkalmazták a közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegek fő tüneteinek felmérésére. A helyszín munkatársai a Szűrés alkalmával betanították a résztvevőket az ePRO naplóadatok gyűjtésére használt elektronikus eszköz használatára, majd az eszközt otthoni használatra adták ki a résztvevőnek a 16. heti látogatásig. Az ePRO napló a Szűréstől a 16. heti látogatásig napi rendszerességgel készült.

A PSD viszketési elemet naponta értékelték NRS-en 0-tól (nincs viszketés) 10-ig (nagyon súlyos viszketés). A viszketés PSD-értéke a látogatást megelőző hét napi értékek átlaga volt. A választ úgy határozták meg, mint a viszketési pontszám javulását (csökkenését), amely magasabb, mint az előre meghatározott 2,39-es válaszküszöb a 16. héten. A végpontot a PSD viszketésre reagáló résztvevők százalékában jellemezték.
A 16. héten
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a beteg tüneti naplója válaszolt a skálázásra a 16. héten
Időkeret: A 16. héten
PRO-mérésként a PSD-t (a továbbiakban P-SIM néven közzétéve) használták a közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegek fő tüneteinek felmérésére. A helyszín munkatársai a Szűrés alkalmával betanították a résztvevőket az ePRO naplóadatok gyűjtésére használt elektronikus eszköz használatára, majd az eszközt otthoni használatra adták ki a résztvevőnek a 16. hét látogatásáig. Az ePRO napló a Szűréstől a 16. heti látogatásig napi rendszerességgel készült. A PSD-skálázási tételt naponta értékelték NRS-en 0-tól (nincs skálázás) 10-ig (nagyon súlyos skálázás). A skálázás PSD-pontszáma a látogatást megelőző hét napi értékek átlaga volt. A választ a skálázási pontszámban az előre meghatározott 2,86-os válaszküszöbnél magasabb javulásaként (csökkenésként) határozták meg a 16. héten. A végpontot a PSD-skálázási választ adó résztvevők százalékában jellemeztük.
A 16. héten
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a fejbőr IGA-reakciója (tiszta vagy majdnem tiszta) a 16. héten a kiinduláskor fejbőr pikkelysömörben (PSO) szenvedő résztvevők esetében
Időkeret: A 16. héten
Csak azok a résztvevők végezték el a fejbőr IGA-t, akiknek a kiindulási állapotában a fejbőr érintettsége volt. Azok a résztvevők, akiknél a fejbőr érintett a kiinduláskor, azok, akiknek a fejbőr IGA-pontszáma >0 az alapvonalon. A fejbőr elváltozásait a bőrpír, vastagság és hámlás klinikai tünetei alapján értékelték egy 5 fokozatú skála segítségével (0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos). A fejbőr IGA 0/1 válaszát a 16. héten egyértelműnek (0) vagy majdnem egyértelműnek (1) határozták meg, legalább 2 kategóriás javulással a kiindulási állapothoz képest a 16. hétig.
A 16. héten
Az 56. héten PASI90 választ adó résztvevők százalékos aránya a 16. heti PASI90 válaszadók között
Időkeret: Az 56. héten
A PASI90 válaszadót úgy határozták meg, mint azt a résztvevőt, aki 90%-os csökkenést ért el a PASI pontszámban az alapértékhez képest. Azokat a vizsgálati résztvevőket, akiknél az 56. héten hiányzott a pontszám, vagy akik megfeleltek a visszaesés kritériumának, nem válaszolóknak (NRI) számítottak.
Az 56. héten
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) száma a résztvevők vizsgálati kezelésnek való kitettségének időtartama alapján a kezdeti kezelési időszakban
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezdeti kezelési időszak végéig (a 16. hétig)
A TEAE-k számát a vizsgálati kezelésnek való kitettség időtartama alapján úgy skálázták, hogy az 100 betegévenkénti előfordulási arányt biztosítson. Ha egy résztvevőnek több esemény is volt, az expozíció idejét a figyelembe vett nemkívánatos esemény (AE) első előfordulásáig számították. Ha egy résztvevőnek nem volt eseménye, akkor a teljes veszélyeztetett időt használtuk.
A kiindulási állapottól a kezdeti kezelési időszak végéig (a 16. hétig)
A súlyos nemkívánatos események (SAE) száma a résztvevők vizsgálati kezelésnek való kitettségének időtartama alapján a kezdeti kezelési időszakban
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezdeti kezelési időszak végéig (a 16. hétig)
A vizsgálati kezelésnek való kitettség időtartamával korrigált SAE-k számát úgy skálázták, hogy az 100 betegévenkénti előfordulási arányt biztosítson. Ha egy résztvevőnek több eseménye volt, az expozíciós időt a figyelembe vett AE első előfordulásáig számítottuk. Ha egy résztvevőnek nem volt eseménye, akkor a teljes veszélyeztetett időt használtuk.
A kiindulási állapottól a kezdeti kezelési időszak végéig (a 16. hétig)
A kilépéshez vezető TEAE-k száma a résztvevők vizsgálati kezelésnek való kitettségének időtartama alapján a kezdeti kezelési időszakban
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezdeti kezelési időszak végéig (a 16. hétig)
A kezelés abbahagyásához vezető TEAE-k számát a vizsgálati kezelésnek való kitettség időtartamával korrigálva úgy skálázták, hogy ez a 100 betegévenkénti előfordulási arányt adja meg. Ha egy résztvevőnek több eseménye volt, az expozíciós időt a figyelembe vett AE első előfordulásáig számítottuk. Ha egy résztvevőnek nem volt eseménye, akkor a teljes veszélyeztetett időt használtuk.
A kiindulási állapottól a kezdeti kezelési időszak végéig (a 16. hétig)
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) száma a résztvevők vizsgálati kezelésnek való kitettségének időtartama alapján a véletlenszerű megvonási időszak alatt
Időkeret: A kezdeti kezelési időszak végétől (16. hét) a biztonsági nyomon követésig (legfeljebb 56 hétig)
A TEAE-k számát a vizsgálati kezelésnek való kitettség időtartama alapján úgy skálázták, hogy az 100 betegévenkénti előfordulási arányt biztosítson. Ha egy résztvevőnek több esemény is volt, az expozíció idejét a figyelembe vett nemkívánatos esemény (AE) első előfordulásáig számították. Ha egy résztvevőnek nem volt eseménye, akkor a teljes veszélyeztetett időt használtuk.
A kezdeti kezelési időszak végétől (16. hét) a biztonsági nyomon követésig (legfeljebb 56 hétig)
A súlyos nemkívánatos események (SAE) száma a résztvevők vizsgálati kezelésnek való kitettségének időtartama alapján a véletlenszerű kivonási időszak alatt
Időkeret: A kezdeti kezelési időszak végétől (16. hét) a biztonsági nyomon követésig (legfeljebb 56 hétig)
A vizsgálati kezelésnek való kitettség időtartamával korrigált SAE-k számát úgy skálázták, hogy az 100 betegévenkénti előfordulási arányt biztosítson. Ha egy résztvevőnek több eseménye volt, az expozíciós időt a figyelembe vett AE első előfordulásáig számítottuk. Ha egy résztvevőnek nem volt eseménye, akkor a teljes veszélyeztetett időt használtuk.
A kezdeti kezelési időszak végétől (16. hét) a biztonsági nyomon követésig (legfeljebb 56 hétig)
A kilépéshez vezető TEAE-k száma a résztvevők vizsgálati kezelésnek való kitettségének időtartama alapján a véletlenszerű kivonási időszak alatt
Időkeret: A kezdeti kezelési időszak végétől (16. hét) a biztonsági nyomon követésig (legfeljebb 56 hétig)
A kezelés abbahagyásához vezető TEAE-k számát a vizsgálati kezelésnek való kitettség időtartamával korrigálva úgy skálázták, hogy ez a 100 betegévenkénti előfordulási arányt adja meg. Ha egy résztvevőnek több eseménye volt, az expozíciós időt a figyelembe vett AE első előfordulásáig számítottuk. Ha egy résztvevőnek nem volt eseménye, akkor a teljes veszélyeztetett időt használtuk.
A kezdeti kezelési időszak végétől (16. hét) a biztonsági nyomon követésig (legfeljebb 56 hétig)
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) száma a résztvevők vizsgálati kezelésnek való kitettségének időtartama alapján módosítva a szökési kezelés alatt
Időkeret: A menekülési alaphelyzettől (0. hét) a biztonsági nyomon követésig (legfeljebb 28 hetes időtartam)
A TEAE-k számát a vizsgálati kezelésnek való kitettség időtartama alapján úgy skálázták, hogy az 100 betegévenkénti előfordulási arányt biztosítson. Ha egy résztvevőnek több esemény is volt, az expozíció idejét a figyelembe vett nemkívánatos esemény (AE) első előfordulásáig számították. Ha egy résztvevőnek nem volt eseménye, akkor a teljes veszélyeztetett időt használtuk.
A menekülési alaphelyzettől (0. hét) a biztonsági nyomon követésig (legfeljebb 28 hetes időtartam)
A súlyos nemkívánatos események (SAE) száma a résztvevők vizsgálati kezelésnek való kitettségének időtartama alapján a szökési kezelés alatt
Időkeret: A menekülési alaphelyzettől (0. hét) a biztonsági nyomon követésig (legfeljebb 28 hetes időtartam)
A vizsgálati kezelésnek való kitettség időtartamával korrigált SAE-k számát úgy skálázták, hogy az 100 betegévenkénti előfordulási arányt biztosítson. Ha egy résztvevőnek több eseménye volt, az expozíciós időt a figyelembe vett AE első előfordulásáig számítottuk. Ha egy résztvevőnek nem volt eseménye, akkor a teljes veszélyeztetett időt használtuk.
A menekülési alaphelyzettől (0. hét) a biztonsági nyomon követésig (legfeljebb 28 hetes időtartam)
A kilépéshez vezető TEAE-k száma a résztvevők vizsgálati kezelésnek való kitettségének időtartamával módosítva a szökési kezelés alatt
Időkeret: A menekülési alaphelyzettől (0. hét) a biztonsági nyomon követésig (legfeljebb 28 hetes időtartam)
A kezelés abbahagyásához vezető TEAE-k számát a vizsgálati kezelésnek való kitettség időtartamával korrigálva úgy skálázták, hogy ez a 100 betegévenkénti előfordulási arányt adja meg. Ha egy résztvevőnek több eseménye volt, az expozíciós időt a figyelembe vett AE első előfordulásáig számítottuk. Ha egy résztvevőnek nem volt eseménye, akkor a teljes veszélyeztetett időt használtuk.
A menekülési alaphelyzettől (0. hét) a biztonsági nyomon követésig (legfeljebb 28 hetes időtartam)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UCB Biopharma SRL

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PS0013
  • 2016-003426-16 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Psoriaticus ízületi gyulladás

Klinikai vizsgálatok a Bimekizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel