Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie med en innledende behandlingsperiode etterfulgt av en randomisert abstinensperiode for å evaluere effekten og sikkerheten til bimekizumab hos voksne personer med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis (BE READY)

15. desember 2023 oppdatert av: UCB Biopharma SRL

En fase 3, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie med en innledende behandlingsperiode etterfulgt av en randomisert tilbaketrekningsperiode for å evaluere effekten og sikkerheten til bimekizumab hos voksne pasienter med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis

Fase 3-studie for å sammenligne effekten av bimekizumab versus placebo ved behandling av personer med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

435

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Carlton, Australia
        • Ps0013 003
      • East Melbourne, Australia
        • Ps0013 008
      • Kogarah, Australia
        • Ps0013 006
  • Canada
      • Ajax, Canada
        • Ps0013 658
      • Edmonton, Canada
        • Ps0013 672
      • Hamilton, Canada
        • Ps0013 671
      • Markham, Canada
        • Ps0013 675
      • Mississauga, Canada
        • Ps0013 663
      • Montréal, Canada
        • Ps0013 660
      • North Bay, Canada
        • Ps0013 668
      • Ottawa, Canada
        • Ps0013 667
      • Québec, Canada
        • Ps0013 665
      • Surrey, Canada
        • Ps0013 676
      • Waterloo, Canada
        • Ps0013 657
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Ps0013 400
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Ps0013 402
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Ps0013 403
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Ps0013 404
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Ps0013 405
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
        • Ps0013 401
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • Ps0013 406
  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Ps0013 919
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Ps0013 955
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Ps0013 967
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Ps0013 928
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30329
        • Ps0013 966
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Ps0013 954
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
        • Ps0013 962
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Ps0013 944
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forente stater, 01915
        • Ps0013 940
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • Ps0013 901
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Forente stater, 07044-2946
        • Ps0013 956
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14221
        • Ps0013 947
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Ps0013 968
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • Ps0013 965
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Ps0013 963
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-1716
        • Ps0013 949
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
        • Ps0013 929
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
        • Ps0013 937
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
        • Ps0013 914
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Ps0013 933
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Ps0013 701
      • Seongnam-si, Korea, Republikken
        • Ps0013 705
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ps0013 703
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Ps0013 355
      • Białystok, Polen
        • Ps0013 361
      • Białystok, Polen
        • Ps0013 369
      • Gdańsk, Polen
        • Ps0013 352
      • Katowice, Polen
        • Ps0013 358
      • Katowice, Polen
        • Ps0013 359
      • Katowice, Polen
        • Ps0013 366
      • Kielce, Polen
        • Ps0013 357
      • Kraków, Polen
        • Ps0013 363
      • Lublin, Polen
        • Ps0013 356
      • Poznań, Polen
        • Ps0013 374
      • Szczecin, Polen
        • Ps0013 353
      • Warsaw, Polen
        • Ps0013 350
      • Warsaw, Polen
        • Ps0013 351
      • Warszawa, Polen
        • Ps0013 354
      • Wrocław, Polen
        • Ps0013 365
      • Wrocław, Polen
        • Ps0013 368
      • Wrocław, Polen
        • Ps0013 370
      • Łódź, Polen
        • Ps0013 360
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
        • Ps0013 550
      • Reading, Storbritannia
        • Ps0013 554
      • Salford, Storbritannia
        • Ps0013 555
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Ps0013 202
      • Hamburg, Tyskland
        • Ps0013 220
      • Münster, Tyskland
        • Ps0013 219
      • Schwerin, Tyskland
        • Ps0013 200
      • Witten, Tyskland
        • Ps0013 204
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Ps0013 261
      • Miskolc, Ungarn
        • Ps0013 262
      • Orosháza, Ungarn
        • Ps0013 253
      • Szeged, Ungarn
        • Ps0013 260
      • Szolnok, Ungarn
        • Ps0013 250
      • Veszprém, Ungarn
        • Ps0013 258

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være minst 18 år
  • Kronisk plakkpsoriasis (PSO) i minst 6 måneder før screeningbesøket
  • Psoriasis Area Severity Index (PASI) >=12 og kroppsoverflateareal (BSA) påvirket av PSO >=10 % og Investigator's Global Assessment (IGA) score >=3 på en 5-punkts skala
  • Emnet er en kandidat for systemisk PSO-terapi og/eller fototerapi
  • Kvinnelige personer i fertil alder må være villig til å bruke svært effektiv prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en aktiv infeksjon (unntatt forkjølelse), en nylig alvorlig infeksjon eller en historie med opportunistiske, tilbakevendende eller kroniske infeksjoner
  • Personen har samtidig akutt eller kronisk viral hepatitt B eller C eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon
  • Personen har kjent tuberkulose (TB)-infeksjon, har høy risiko for å pådra seg tuberkuloseinfeksjon, eller har nåværende eller tidligere ikke-tuberkuløs mykobakterie-infeksjon (NTMB)
  • Forsøkspersonen har en hvilken som helst annen tilstand, inkludert medisinsk eller psykiatrisk, som etter etterforskerens vurdering ville gjøre forsøkspersonen uegnet for inkludering i studien
  • Tilstedeværelse av aktive selvmordstanker eller positiv selvmordsatferd
  • Tilstedeværelse av moderat alvorlig alvorlig depresjon eller alvorlig alvorlig depresjon
  • Personen har en aktiv malignitet eller historie med malignitet innen 5 år før screeningbesøket UNNTATT behandlet og betraktet som kurert kutant plateepitel- eller basalcellekarsinom, eller in situ livmorhalskreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bimekizumab-kohort
Forsøkspersonene vil få bimekizumab i 16 uker. Forsøkspersoner som oppnår visse forhåndsdefinerte responskriterier vil bli re-randomisert til enten å motta bimekizumab eller placebo frem til uke 56. Forsøkspersoner som ikke oppnår forhåndsdefinerte responskriterier vil gå inn i bimekizumabs rømningsarm.
Legemiddel: Bimekizumab
Bimekizumab vil bli gitt med forhåndsspesifiserte tidsintervaller.
Andre navn:
  • UCB4940
Annen: Placebo
Forsøkspersonene vil motta placebo på forhåndsspesifiserte tidspunkter for å opprettholde blindingen av undersøkelsesmedisinene.
Andre navn:
  • PBO
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil få placebo i 16 uker. Forsøkspersoner som oppnår visse forhåndsdefinerte responskriterier vil fortsette med placebo til uke 56. Forsøkspersoner som ikke oppnår visse forhåndsdefinerte responskriterier vil gå inn i bimekizumab-rømningsarmen.
Annen: Placebo
Forsøkspersonene vil motta placebo på forhåndsspesifiserte tidspunkter for å opprettholde blindingen av undersøkelsesmedisinene.
Andre navn:
  • PBO
Eksperimentell: Bimekizumab Escape-arm
Forsøkspersoner som ikke oppnår visse forhåndsdefinerte responskriterier ved uke 16 eller senere, vil gå inn i bimekizumabs rømningsarm og vil motta åpent bimekizumab i 12 uker.
Legemiddel: Bimekizumab
Bimekizumab vil bli gitt med forhåndsspesifiserte tidsintervaller.
Andre navn:
  • UCB4940

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med et psoriasisområde og alvorlighetsindeks 90 (PASI90) svar ved uke 16
Tidsramme: I uke 16
En PASI90-responder ble definert som en deltaker som oppnådde 90 % reduksjon fra baseline i PASI-score. Kroppen er delt inn i 4 områder: hode/armer/stamme til lyske/ben til toppen av baken. Tildeling av en gjennomsnittlig poengsum for rødhet, tykkelse og skalering for hvert av de 4 kroppsområdene med en poengsum på 0 (klar)-4 (veldig markert). Bestemme prosentandelen av huden dekket med PSO for hvert av kroppsområdene og konvertere til en skala fra 0-6. Endelig PASI=gjennomsnittlig rødhet, tykkelse og skalerhet av psoriasishudlesjonene, multiplisert med den involverte psoriasisområdets poengsum for den respektive seksjonen, og vektet med prosentandelen av personens berørte hud for den respektive seksjonen. Minste mulige PASI-score er 0=ingen sykdom, maks-skåren er 72=maksimal sykdom. Studiedeltakere med manglende poengsum ved uke 16 ble regnet som ikke-respondere (NRI).
I uke 16
Prosentandel av deltakere med en etterforskers globale vurderingssvar (IGA) ved uke 16
Tidsramme: I uke 16
The Investigator's Global Assessment (IGA) måler den generelle psoriasisalvorligheten etter en 5-punkts skala (0-4), der skala 0= klar, ingen tegn til psoriasis; tilstedeværelse av post-inflammatorisk hyperpigmentering, skala 1= nesten klar, ingen fortykkelse; normal til rosa farge; ingen til minimal fokal skalering, skala 2= mild fortykkelse, rosa til lys rød farge og overveiende fin skalering, 3= moderat, tydelig til moderat fortykkelse; matt til knallrødt, tydelig til moderat fortykkelse; moderat avskalling og 4= kraftig fortykkelse med harde kanter; lys til dyp mørkerød farge; alvorlig/grov avleiring som dekker nesten alle eller alle lesjoner. IGA-respons ble definert som Clear eller Nesten Klar med minst en 2-kategori forbedring i forhold til Baseline. Studiedeltakere med manglende poengsum ved uke 16 ble regnet som ikke-respondere (NRI).
I uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med PASI100-svar ved uke 16
Tidsramme: I uke 16
En PASI100-responder ble definert som en deltaker som oppnådde 100 % reduksjon fra baseline i PASI-skåren. Kroppen er delt inn i 4 områder: hode/armer/stamme til lyske/ben til toppen av baken. Tildeling av en gjennomsnittlig poengsum for rødhet, tykkelse og skalering for hvert av de 4 kroppsområdene med en poengsum på 0 (klar)-4 (veldig markert). Bestemme prosentandelen av huden dekket med PSO for hvert av kroppsområdene og konvertere til en skala fra 0-6. Endelig PASI = gjennomsnittlig rødhet, tykkelse og skallighet av psoriasishudlesjonene, multiplisert med den involverte psoriasisarealskåren for den respektive seksjonen, og vektet med prosentandelen av personens berørte hud for den respektive seksjonen. Minste mulige PASI-score er 0=ingen sykdom, maks-skåren er 72=maksimal sykdom. Studiedeltakere med manglende poengsum ved uke 16 ble regnet som ikke-respondere (NRI).
I uke 16
Prosentandel av deltakere med et klart svar fra IGA ved uke 16
Tidsramme: I uke 16
The Investigator's Global Assessment (IGA) måler den generelle psoriasisalvorligheten etter en 5-punkts skala (0-4), der skala 0= klar, ingen tegn til psoriasis; tilstedeværelse av postinflammatorisk hyperpigmentering, skala 1= nesten klar, ingen fortykkelse; normal til rosa farge; ingen til minimal fokal skalering, skala 2= mild fortykkelse, rosa til lys rød farge og overveiende fin skalering, 3= moderat, tydelig til moderat fortykkelse; matt til knallrødt, tydelig til moderat fortykkelse; moderat avskalling og 4= kraftig fortykkelse med harde kanter; lys til dyp mørkerød farge; alvorlig/grov avleiring som dekker nesten alle eller alle lesjoner. IGA-respons ble definert som Clear med minst >= 2 kategoriforbedring i forhold til baseline. Studiedeltakere med manglende poengsum ved uke 16 ble regnet som ikke-respondere (NRI).
I uke 16
Prosentandel av deltakere med PASI75-svar ved uke 4
Tidsramme: I uke 4
En PASI75-responder ble definert som en deltaker som oppnådde 75 % reduksjon fra baseline i PASI-skåren. Kroppen er delt inn i 4 områder: hode/armer/stamme til lyske/ben til toppen av baken. Tildeling av en gjennomsnittlig poengsum for rødhet, tykkelse og skalering for hvert av de 4 kroppsområdene med en poengsum på 0 (klar)-4 (veldig markert). Bestemme prosentandelen av huden dekket med PSO for hvert av kroppsområdene og konvertere til en skala fra 0-6. Endelig PASI = gjennomsnittlig rødhet, tykkelse og skallighet av psoriasishudlesjonene, multiplisert med den involverte psoriasisarealskåren for den respektive seksjonen, og vektet med prosentandelen av personens berørte hud for den respektive seksjonen. Minste mulige PASI-score er 0=ingen sykdom, maks-skåren er 72=maksimal sykdom. Studiedeltakere med manglende poengsum i en gitt uke ble regnet som ikke-respondere.
I uke 4
Prosentandel av deltakere med en pasientsymptomdagbokrespons for smerte ved uke 16
Tidsramme: I uke 16

Som PRO-mål ble PSD (videre publisert som P-SIM) brukt til å vurdere nøkkelsymptomer som er relevante for pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis. Ansatte på stedet trente deltakerne i bruken av den elektroniske enheten som ble brukt til å samle inn ePRO-dagbokdata ved Screening, enheten ble deretter utlevert til deltakeren for hjemmebruk frem til uke 16 besøk. ePRO-dagboken ble fullført på daglig basis fra screening til uke 16 besøk.

PSD smerteelement ble vurdert daglig på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (svært alvorlig smerte). PSD-score for smerte ved et gitt besøk var et gjennomsnitt av daglige verdier i løpet av uken før besøket. Responsen ble definert som en forbedring (reduksjon) i smertescore høyere enn den forhåndsspesifiserte responsterskelen på 1,98 ved uke 16. Endepunktet ble karakterisert som prosentandel av deltakerne med PSD-smerterespons.
I uke 16
Prosentandel av deltakere med en pasientsymptomdagbokrespons for kløe i uke 16
Tidsramme: I uke 16

Et PRO-mål, PSD (videre publisert som P-SIM) ble brukt til å vurdere nøkkelsymptomer som er relevante for pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis. Ansatte på stedet trente deltakerne i bruken av den elektroniske enheten som ble brukt til å samle inn ePRO-dagbokdata ved Screening, enheten ble deretter utlevert til deltakeren for hjemmebruk frem til uke 16 besøk. ePRO-dagboken ble fullført på daglig basis fra screening til uke 16 besøk.

PSD kløe ble vurdert daglig på en NRS fra 0 (ingen kløe) til 10 (svært alvorlig kløe). PSD-score for kløe var et gjennomsnitt av daglige verdier i løpet av uken før besøket. Responsen ble definert som en forbedring (reduksjon) i kløescore høyere enn den forhåndsspesifiserte responsterskelen på 2,39 ved uke 16. Endepunktet ble karakterisert som prosentandel av deltakerne med en PSD-kløerespons.
I uke 16
Prosentandel av deltakere med en pasientsymptomdagbokrespons for skalering ved uke 16
Tidsramme: I uke 16
Som PRO-mål ble PSD (videre publisert som P-SIM) brukt til å vurdere nøkkelsymptomer som er relevante for pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis. Ansatte på stedet trente deltakerne i bruken av den elektroniske enheten som ble brukt til å samle inn ePRO-dagbokdata ved Screening, enheten ble deretter utlevert til deltakeren for hjemmebruk frem til uke 16 besøk. ePRO-dagboken ble fullført på daglig basis fra screening til uke 16 besøk. PSD-skaleringselementet ble vurdert daglig på en NRS fra 0 (ingen skalering) til 10 (svært alvorlig skalering). PSD-score for skalering var et gjennomsnitt av daglige verdier i løpet av uken før besøket. Responsen ble definert som en forbedring (reduksjon) i skaleringsscore høyere enn den forhåndsspesifiserte responsterskelen på 2,86 ved uke 16. Endepunktet ble karakterisert som prosentandelen av deltakerne med en PSD-skaleringsrespons.
I uke 16
Prosentandel av deltakere med IGA-respons i hodebunnen (klar eller nesten klar) ved uke 16 for deltakere med Psoriasis i hodebunnen (PSO) ved baseline
Tidsramme: I uke 16
Bare deltakere med hodebunnsinvolvering ved Baseline fullførte hodebunns IGA. Deltakere med hodebunnsinvolvering ved baseline ble definert som de med hodebunns IGA-score >0 ved baseline. Lesjoner i hodebunnen ble vurdert med tanke på kliniske tegn på rødhet, tykkelse og skjeller ved hjelp av en 5-punkts skala (0=Klar, 1=Nesten klar, 2=Mild, 3=Moderat, 4= Alvorlig). Scalp IGA 0/1-respons ved uke 16 ble definert som klar (0) eller nesten klar (1) med minst en 2-kategori forbedring fra baseline til uke 16.
I uke 16
Prosentandel av deltakere med PASI90-svar ved uke 56 blant uke 16 PASI90-svar
Tidsramme: I uke 56
En PASI90-responder ble definert som en deltaker som oppnådde 90 % reduksjon fra baseline i PASI-score. Studiedeltakere med manglende poengsum ved uke 56 eller som oppfylte kriteriet for tilbakefall ble regnet som ikke-respondere (NRI).
I uke 56
Antall behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) justert etter varighet av deltakereksponering for studiebehandling i løpet av den første behandlingsperioden
Tidsramme: Fra baseline til slutten av innledende behandlingsperiode (opptil uke 16)
Antall TEAE justert etter varighet av eksponering for studiebehandling ble skalert slik at det gir en insidensrate per 100 pasientår. Hvis en deltaker hadde flere hendelser, ble eksponeringstiden beregnet til den første forekomsten av den uønskede hendelsen (AE) som ble vurdert. Hvis en deltaker ikke hadde noen hendelser, ble den totale risikotiden brukt.
Fra baseline til slutten av innledende behandlingsperiode (opptil uke 16)
Antall alvorlige bivirkninger (SAE) justert etter varighet av deltakereksponering for studiebehandling i løpet av den første behandlingsperioden
Tidsramme: Fra baseline til slutten av innledende behandlingsperiode (opptil uke 16)
Antall SAEs justert etter varighet av eksponering for studiebehandling ble skalert slik at det gir en insidensrate per 100 pasientår. Hvis en deltaker hadde flere hendelser, ble eksponeringstiden beregnet til den første forekomsten av AE som ble vurdert. Hvis en deltaker ikke hadde noen hendelser, ble den totale risikotiden brukt.
Fra baseline til slutten av innledende behandlingsperiode (opptil uke 16)
Antall TEAE som fører til uttak Justert etter varighet av deltakereksponering for studiebehandling i løpet av den første behandlingsperioden
Tidsramme: Fra baseline til slutten av innledende behandlingsperiode (opptil uke 16)
Antall TEAE som førte til seponering justert etter varighet av eksponering for studiebehandling ble skalert slik at det gir en insidensrate per 100 pasientår. Hvis en deltaker hadde flere hendelser, ble eksponeringstiden beregnet til den første forekomsten av AE som ble vurdert. Hvis en deltaker ikke hadde noen hendelser, ble den totale risikotiden brukt.
Fra baseline til slutten av innledende behandlingsperiode (opptil uke 16)
Antall behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) justert etter varighet av deltakereksponering for studiebehandling i løpet av den randomiserte uttaksperioden
Tidsramme: Fra slutten av den første behandlingsperioden (uke 16) til sikkerhetsoppfølgingen (opptil 56 ukers varighet)
Antall TEAE justert etter varighet av eksponering for studiebehandling ble skalert slik at det gir en insidensrate per 100 pasientår. Hvis en deltaker hadde flere hendelser, ble eksponeringstiden beregnet til den første forekomsten av den uønskede hendelsen (AE) som ble vurdert. Hvis en deltaker ikke hadde noen hendelser, ble den totale risikotiden brukt.
Fra slutten av den første behandlingsperioden (uke 16) til sikkerhetsoppfølgingen (opptil 56 ukers varighet)
Antall alvorlige bivirkninger (SAE) justert etter varighet av deltakereksponering for studiebehandling i løpet av den randomiserte uttaksperioden
Tidsramme: Fra slutten av den første behandlingsperioden (uke 16) til sikkerhetsoppfølgingen (opptil 56 ukers varighet)
Antall SAEs justert etter varighet av eksponering for studiebehandling ble skalert slik at det gir en insidensrate per 100 pasientår. Hvis en deltaker hadde flere hendelser, ble eksponeringstiden beregnet til den første forekomsten av AE som ble vurdert. Hvis en deltaker ikke hadde noen hendelser, ble den totale risikotiden brukt.
Fra slutten av den første behandlingsperioden (uke 16) til sikkerhetsoppfølgingen (opptil 56 ukers varighet)
Antall TEAE som fører til uttak Justert etter varigheten av deltakereksponering for studiebehandling i løpet av den randomiserte uttaksperioden
Tidsramme: Fra slutten av den første behandlingsperioden (uke 16) til sikkerhetsoppfølgingen (opptil 56 ukers varighet)
Antall TEAE som førte til seponering justert etter varighet av eksponering for studiebehandling ble skalert slik at det gir en insidensrate per 100 pasientår. Hvis en deltaker hadde flere hendelser, ble eksponeringstiden beregnet til den første forekomsten av AE som ble vurdert. Hvis en deltaker ikke hadde noen hendelser, ble den totale risikotiden brukt.
Fra slutten av den første behandlingsperioden (uke 16) til sikkerhetsoppfølgingen (opptil 56 ukers varighet)
Antall behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) justert etter varighet av deltakereksponering for studiebehandling under rømningsbehandlingen
Tidsramme: Fra Escape Baseline (uke 0) til sikkerhetsoppfølging (opptil 28 ukers varighet)
Antall TEAE justert etter varighet av eksponering for studiebehandling ble skalert slik at det gir en insidensrate per 100 pasientår. Hvis en deltaker hadde flere hendelser, ble eksponeringstiden beregnet til den første forekomsten av den uønskede hendelsen (AE) som ble vurdert. Hvis en deltaker ikke hadde noen hendelser, ble den totale risikotiden brukt.
Fra Escape Baseline (uke 0) til sikkerhetsoppfølging (opptil 28 ukers varighet)
Antall alvorlige bivirkninger (SAE) justert etter varighet av deltakereksponering for studiebehandling under rømningsbehandlingen
Tidsramme: Fra Escape Baseline (uke 0) til sikkerhetsoppfølging (opptil 28 ukers varighet)
Antall SAEs justert etter varighet av eksponering for studiebehandling ble skalert slik at det gir en insidensrate per 100 pasientår. Hvis en deltaker hadde flere hendelser, ble eksponeringstiden beregnet til den første forekomsten av AE som ble vurdert. Hvis en deltaker ikke hadde noen hendelser, ble den totale risikotiden brukt.
Fra Escape Baseline (uke 0) til sikkerhetsoppfølging (opptil 28 ukers varighet)
Antall TEAE som fører til uttak Justert etter varigheten av deltakereksponering for studiebehandling under rømningsbehandlingen
Tidsramme: Fra Escape Baseline (uke 0) til sikkerhetsoppfølging (opptil 28 ukers varighet)
Antall TEAE som førte til seponering justert etter varighet av eksponering for studiebehandling ble skalert slik at det gir en insidensrate per 100 pasientår. Hvis en deltaker hadde flere hendelser, ble eksponeringstiden beregnet til den første forekomsten av AE som ble vurdert. Hvis en deltaker ikke hadde noen hendelser, ble den totale risikotiden brukt.
Fra Escape Baseline (uke 0) til sikkerhetsoppfølging (opptil 28 ukers varighet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Etterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

7. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PS0013
  • 2016-003426-16 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bimekizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere