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Uno studio con un periodo di trattamento iniziale seguito da un periodo di sospensione randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza del bimekizumab in soggetti adulti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave (BE READY)

15 dicembre 2023 aggiornato da: UCB Biopharma SRL

Uno studio di fase 3, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo con un periodo di trattamento iniziale seguito da un periodo di sospensione randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza del bimekizumab in soggetti adulti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave

Studio di fase 3 per confrontare l'efficacia di bimekizumab rispetto al placebo nel trattamento di soggetti con psoriasi cronica a placche da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

435

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Carlton, Australia
        • Ps0013 003
      • East Melbourne, Australia
        • Ps0013 008
      • Kogarah, Australia
        • Ps0013 006
  • Canada
      • Ajax, Canada
        • Ps0013 658
      • Edmonton, Canada
        • Ps0013 672
      • Hamilton, Canada
        • Ps0013 671
      • Markham, Canada
        • Ps0013 675
      • Mississauga, Canada
        • Ps0013 663
      • Montréal, Canada
        • Ps0013 660
      • North Bay, Canada
        • Ps0013 668
      • Ottawa, Canada
        • Ps0013 667
      • Québec, Canada
        • Ps0013 665
      • Surrey, Canada
        • Ps0013 676
      • Waterloo, Canada
        • Ps0013 657
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Ps0013 701
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di
        • Ps0013 705
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Ps0013 703
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Ps0013 400
      • Moscow, Federazione Russa
        • Ps0013 402
      • Moscow, Federazione Russa
        • Ps0013 403
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Ps0013 404
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Ps0013 405
      • Saratov, Federazione Russa
        • Ps0013 401
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • Ps0013 406
  • Germania
      • Hamburg, Germania
        • Ps0013 202
      • Hamburg, Germania
        • Ps0013 220
      • Münster, Germania
        • Ps0013 219
      • Schwerin, Germania
        • Ps0013 200
      • Witten, Germania
        • Ps0013 204
  • Polonia
      • Białystok, Polonia
        • Ps0013 355
      • Białystok, Polonia
        • Ps0013 361
      • Białystok, Polonia
        • Ps0013 369
      • Gdańsk, Polonia
        • Ps0013 352
      • Katowice, Polonia
        • Ps0013 358
      • Katowice, Polonia
        • Ps0013 359
      • Katowice, Polonia
        • Ps0013 366
      • Kielce, Polonia
        • Ps0013 357
      • Kraków, Polonia
        • Ps0013 363
      • Lublin, Polonia
        • Ps0013 356
      • Poznań, Polonia
        • Ps0013 374
      • Szczecin, Polonia
        • Ps0013 353
      • Warsaw, Polonia
        • Ps0013 350
      • Warsaw, Polonia
        • Ps0013 351
      • Warszawa, Polonia
        • Ps0013 354
      • Wrocław, Polonia
        • Ps0013 365
      • Wrocław, Polonia
        • Ps0013 368
      • Wrocław, Polonia
        • Ps0013 370
      • Łódź, Polonia
        • Ps0013 360
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
        • Ps0013 550
      • Reading, Regno Unito
        • Ps0013 554
      • Salford, Regno Unito
        • Ps0013 555
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Ps0013 919
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Ps0013 955
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Ps0013 967
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Ps0013 928
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Ps0013 966
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Ps0013 954
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Ps0013 962
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Ps0013 944
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stati Uniti, 01915
        • Ps0013 940
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • Ps0013 901
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Stati Uniti, 07044-2946
        • Ps0013 956
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14221
        • Ps0013 947
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Ps0013 968
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • Ps0013 965
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Ps0013 963
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-1716
        • Ps0013 949
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Ps0013 929
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
        • Ps0013 937
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Ps0013 914
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Ps0013 933
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Ps0013 261
      • Miskolc, Ungheria
        • Ps0013 262
      • Orosháza, Ungheria
        • Ps0013 253
      • Szeged, Ungheria
        • Ps0013 260
      • Szolnok, Ungheria
        • Ps0013 250
      • Veszprém, Ungheria
        • Ps0013 258

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere almeno 18 anni di età
  • Psoriasi cronica a placche (PSO) per almeno 6 mesi prima della visita di screening
  • Psoriasis Area Severity Index (PASI) >=12 e superficie corporea (BSA) interessata da PSO >=10% e punteggio Investigator's Global Assessment (IGA) >=3 su una scala a 5 punti
  • Il soggetto è un candidato per la terapia PSO sistemica e/o la fototerapia
  • La donna in età fertile deve essere disposta a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un'infezione attiva (tranne il raffreddore comune), un'infezione grave recente o una storia di infezioni opportunistiche, ricorrenti o croniche
  • - Il soggetto ha un'epatite virale acuta o cronica concomitante B o C o un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Il soggetto ha un'infezione da tubercolosi (TB) nota, è ad alto rischio di contrarre l'infezione da tubercolosi o ha un'infezione da micobatterio non tubercolare (NTMB) in corso o in anamnesi
  • Il soggetto ha qualsiasi altra condizione, inclusa quella medica o psichiatrica, che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto all'inclusione nello studio
  • Presenza di ideazione suicidaria attiva o comportamento suicida positivo
  • Presenza di depressione maggiore moderatamente grave o depressione maggiore grave
  • Il soggetto ha un tumore maligno attivo o una storia di tumore maligno nei 5 anni precedenti la visita di screening TRANNE il carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari trattato e considerato guarito o il carcinoma cervicale in situ

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte di bimekizumab
I soggetti riceveranno bimekizumab per 16 settimane. I soggetti che raggiungono determinati criteri di risposta predefiniti verranno randomizzati nuovamente a ricevere bimekizumab o placebo fino alla settimana 56. I soggetti che non raggiungono i criteri di risposta predefiniti entreranno nel braccio di fuga con bimekizumab.
Droga: Bimekizumab
Bimekizumab verrà fornito a intervalli di tempo prestabiliti.
Altri nomi:
  • UCB4940
Altro: Placebo
I soggetti riceveranno il placebo in tempi prestabiliti per mantenere l'accecamento dei medicinali sperimentali.
Altri nomi:
  • PBO
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno placebo per 16 settimane. I soggetti che raggiungono determinati criteri di risposta predefiniti procederanno con il placebo fino alla settimana 56. I soggetti che non raggiungono determinati criteri di risposta predefiniti entreranno nel braccio di fuga di bimekizumab.
Altro: Placebo
I soggetti riceveranno il placebo in tempi prestabiliti per mantenere l'accecamento dei medicinali sperimentali.
Altri nomi:
  • PBO
Sperimentale: Bimekizumab Braccio di fuga
I soggetti che non raggiungono determinati criteri di risposta predefiniti alla settimana 16 o successivamente entreranno nel braccio di fuga con bimekizumab e riceveranno bimekizumab in aperto per 12 settimane.
Droga: Bimekizumab
Bimekizumab verrà fornito a intervalli di tempo prestabiliti.
Altri nomi:
  • UCB4940

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta dell'area della psoriasi e dell'indice di gravità 90 (PASI90) alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Un risponditore PASI90 è stato definito come un partecipante che ha ottenuto una riduzione del 90% rispetto al basale nel punteggio PASI. Corpo diviso in 4 zone: testa/braccia/tronco all'inguine/gambe alla sommità dei glutei. Assegnazione di un punteggio medio per rossore, spessore e desquamazione per ciascuna delle 4 aree corporee con punteggio 0 (chiaro)-4 (molto marcato). Determinazione della percentuale di pelle ricoperta di PSO per ciascuna delle aree del corpo e conversione in una scala da 0 a 6. PASI finale=arrossamento, spessore e desquamazione medi delle lesioni cutanee psoriasiche, moltiplicato per il punteggio dell'area psoriasica coinvolta della rispettiva sezione e ponderato per la percentuale della pelle interessata della persona per la rispettiva sezione. Il punteggio PASI minimo possibile è 0=nessuna malattia, il punteggio massimo è 72=malattia massima. I partecipanti allo studio con punteggio mancante alla settimana 16 sono stati contati come non responder (NRI).
Alla settimana 16
Percentuale di partecipanti con una risposta di valutazione globale (IGA) di un investigatore alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
L'Investigator's Global Assessment (IGA) misura la gravità complessiva della psoriasi seguendo una scala a 5 punti (0-4), dove scala 0= chiara, nessun segno di psoriasi; presenza di iperpigmentazione post-infiammatoria, scala 1=quasi chiara, nessun ispessimento; colorazione da normale a rosa; scalatura focale nulla o minima, scala 2= lieve ispessimento, colorazione da rosa a rosso chiaro e scalatura prevalentemente fine, 3= ispessimento da moderato, chiaramente distinguibile a moderato; da rosso opaco a rosso vivo, da chiaramente distinguibile a moderato ispessimento; desquamazione moderata e 4= forte ispessimento con margini netti; colorazione da rosso scuro da brillante a profondo; desquamazione grave/grossolana che copre quasi tutte o tutte le lesioni. La risposta IGA è stata definita come chiara o quasi chiara con almeno un miglioramento di 2 categorie rispetto al basale. I partecipanti allo studio con punteggio mancante alla settimana 16 sono stati contati come non responder (NRI).
Alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta PASI100 alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Un risponditore PASI100 è stato definito come un partecipante che ha ottenuto una riduzione del 100% rispetto al basale nel punteggio PASI. Corpo diviso in 4 zone: testa/braccia/tronco all'inguine/gambe alla sommità dei glutei. Assegnazione di un punteggio medio per rossore, spessore e desquamazione per ciascuna delle 4 aree corporee con punteggio 0 (chiaro)-4 (molto marcato). Determinazione della percentuale di pelle ricoperta di PSO per ciascuna delle aree del corpo e conversione in una scala da 0 a 6. PASI finale= rossore, spessore e desquamazione medi delle lesioni cutanee psoriasiche, moltiplicato per il punteggio dell'area psoriasica coinvolta della rispettiva sezione e ponderato per la percentuale della pelle interessata della persona per la rispettiva sezione. Il punteggio PASI minimo possibile è 0=nessuna malattia, il punteggio massimo è 72=malattia massima. I partecipanti allo studio con punteggio mancante alla settimana 16 sono stati contati come non responder (NRI).
Alla settimana 16
Percentuale di partecipanti con una risposta chiara IGA alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
L'Investigator's Global Assessment (IGA) misura la gravità complessiva della psoriasi seguendo una scala a 5 punti (0-4), dove scala 0= chiara, nessun segno di psoriasi; presenza di iperpigmentazione post-infiammatoria, scala 1=quasi chiara, nessun ispessimento; colorazione da normale a rosa; scalatura focale nulla o minima, scala 2= lieve ispessimento, colorazione da rosa a rosso chiaro e scalatura prevalentemente fine, 3= ispessimento da moderato, chiaramente distinguibile a moderato; da rosso opaco a rosso vivo, da chiaramente distinguibile a moderato ispessimento; desquamazione moderata e 4= forte ispessimento con margini netti; colorazione da rosso scuro da brillante a profondo; desquamazione grave/grossolana che copre quasi tutte o tutte le lesioni. La risposta IGA è stata definita come Clear con un miglioramento di almeno >= 2 categorie rispetto al basale. I partecipanti allo studio con punteggio mancante alla settimana 16 sono stati contati come non responder (NRI).
Alla settimana 16
Percentuale di partecipanti con una risposta PASI75 alla settimana 4
Lasso di tempo: Alla settimana 4
Un risponditore PASI75 è stato definito come un partecipante che ha ottenuto una riduzione del 75% rispetto al basale nel punteggio PASI. Corpo diviso in 4 zone: testa/braccia/tronco all'inguine/gambe alla sommità dei glutei. Assegnazione di un punteggio medio per rossore, spessore e desquamazione per ciascuna delle 4 aree corporee con punteggio 0 (chiaro)-4 (molto marcato). Determinazione della percentuale di pelle ricoperta di PSO per ciascuna delle aree del corpo e conversione in una scala da 0 a 6. PASI finale= rossore, spessore e desquamazione medi delle lesioni cutanee psoriasiche, moltiplicato per il punteggio dell'area psoriasica coinvolta della rispettiva sezione e ponderato per la percentuale della pelle interessata della persona per la rispettiva sezione. Il punteggio PASI minimo possibile è 0=nessuna malattia, il punteggio massimo è 72=malattia massima. I partecipanti allo studio con punteggio mancante in una determinata settimana sono stati conteggiati come non responsivi.
Alla settimana 4
Percentuale di partecipanti con una risposta del diario dei sintomi del paziente per il dolore alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16

Come misura PRO, il PSD (successivamente pubblicato come P-SIM) è stato utilizzato per valutare i sintomi chiave rilevanti per i pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave. Il personale del sito ha formato i partecipanti sull'uso del dispositivo elettronico utilizzato per raccogliere i dati del diario ePRO durante lo screening, il dispositivo è stato quindi distribuito al partecipante per l'uso domestico fino alla visita della settimana 16. Il diario ePRO è stato completato su base giornaliera dallo screening alla visita della settimana 16.

L'elemento di dolore PSD è stato valutato giornalmente su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore molto intenso). Il punteggio PSD per il dolore in una data visita era una media dei valori giornalieri della settimana precedente la visita. La risposta è stata definita come un miglioramento (diminuzione) del punteggio del dolore superiore alla soglia di risposta prespecificata di 1,98 alla settimana 16. L'endpoint è stato caratterizzato come percentuale di partecipanti con risposta al dolore PSD.
Alla settimana 16
Percentuale di partecipanti con una risposta del diario dei sintomi del paziente per prurito alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16

Una misura PRO, la PSD (successivamente pubblicata come P-SIM) è stata utilizzata per valutare i sintomi chiave rilevanti per i pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave. Il personale del sito ha formato i partecipanti sull'uso del dispositivo elettronico utilizzato per raccogliere i dati del diario ePRO durante lo screening, il dispositivo è stato quindi distribuito al partecipante per l'uso domestico fino alla visita della settimana 16. Il diario ePRO è stato completato su base giornaliera dallo screening alla visita della settimana 16.

L'elemento prurito PSD è stato valutato giornalmente su un NRS da 0 (nessun prurito) a 10 (prurito molto grave). Il punteggio PSD per il prurito era una media dei valori giornalieri della settimana precedente la visita. La risposta è stata definita come un miglioramento (diminuzione) del punteggio del prurito superiore alla soglia di risposta prespecificata di 2,39 alla settimana 16. L'endpoint è stato caratterizzato come percentuale di partecipanti con una risposta al prurito PSD.
Alla settimana 16
Percentuale di partecipanti con una risposta del diario dei sintomi del paziente per il ridimensionamento alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Come misura PRO, il PSD (successivamente pubblicato come P-SIM) è stato utilizzato per valutare i sintomi chiave rilevanti per i pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave. Il personale del sito ha formato i partecipanti sull'uso del dispositivo elettronico utilizzato per raccogliere i dati del diario ePRO durante lo screening, il dispositivo è stato quindi distribuito al partecipante per l'uso domestico fino alla visita della settimana 16. Il diario ePRO è stato completato su base giornaliera dallo screening alla visita della settimana 16. L'elemento di ridimensionamento PSD è stato valutato quotidianamente su un NRS da 0 (nessun ridimensionamento) a 10 (ridimensionamento molto grave). Il punteggio PSD per il ridimensionamento era una media dei valori giornalieri della settimana precedente la visita. La risposta è stata definita come un miglioramento (diminuzione) nel punteggio di ridimensionamento superiore alla soglia di risposta prespecificata di 2,86 alla settimana 16. L'endpoint è stato caratterizzato come percentuale di partecipanti con una risposta di ridimensionamento PSD.
Alla settimana 16
Percentuale di partecipanti con risposta IGA del cuoio capelluto (chiara o quasi) alla settimana 16 per i partecipanti con psoriasi del cuoio capelluto (PSO) al basale
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Solo i partecipanti con coinvolgimento del cuoio capelluto al basale hanno completato l'IGA del cuoio capelluto. I partecipanti con coinvolgimento del cuoio capelluto al basale sono stati definiti come quelli con un punteggio IGA del cuoio capelluto >0 al basale. Le lesioni del cuoio capelluto sono state valutate in termini di segni clinici di arrossamento, spessore e desquamazione utilizzando una scala a 5 punti (0=chiaro, 1=quasi chiaro, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave). La risposta IGA 0/1 del cuoio capelluto alla settimana 16 è stata definita come chiara (0) o quasi chiara (1) con un miglioramento di almeno 2 categorie dal basale alla settimana 16.
Alla settimana 16
Percentuale di partecipanti con una risposta PASI90 alla settimana 56 tra i rispondenti PASI90 alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 56
Un risponditore PASI90 è stato definito come un partecipante che ha ottenuto una riduzione del 90% rispetto al basale nel punteggio PASI. I partecipanti allo studio con punteggio mancante alla settimana 56 o che soddisfacevano il criterio di recidiva sono stati conteggiati come non responsivi (NRI).
Alla settimana 56
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) aggiustato in base alla durata dell'esposizione del partecipante al trattamento in studio durante il periodo di trattamento iniziale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di trattamento iniziale (fino alla settimana 16)
Il numero di TEAE aggiustato in base alla durata dell'esposizione al trattamento in studio è stato scalato in modo tale da fornire un tasso di incidenza per 100 anni-paziente. Se un partecipante ha avuto più eventi, il tempo di esposizione è stato calcolato fino alla prima occorrenza dell'evento avverso (AE) considerato. Se un partecipante non ha avuto eventi, è stato utilizzato il tempo totale a rischio.
Dal basale alla fine del periodo di trattamento iniziale (fino alla settimana 16)
Numero di eventi avversi gravi (SAE) aggiustato in base alla durata dell'esposizione dei partecipanti al trattamento in studio durante il periodo di trattamento iniziale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di trattamento iniziale (fino alla settimana 16)
Il numero di SAE aggiustato per la durata dell'esposizione al trattamento in studio è stato scalato in modo tale da fornire un tasso di incidenza per 100 anni-paziente. Se un partecipante ha avuto più eventi, il tempo di esposizione è stato calcolato fino alla prima occorrenza dell'evento avverso considerato. Se un partecipante non ha avuto eventi, è stato utilizzato il tempo totale a rischio.
Dal basale alla fine del periodo di trattamento iniziale (fino alla settimana 16)
Numero di TEAE che hanno portato al ritiro aggiustato per la durata dell'esposizione del partecipante al trattamento in studio durante il periodo di trattamento iniziale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di trattamento iniziale (fino alla settimana 16)
Il numero di TEAE che hanno portato all'interruzione aggiustato per la durata dell'esposizione al trattamento in studio è stato scalato in modo tale da fornire un tasso di incidenza per 100 anni-paziente. Se un partecipante ha avuto più eventi, il tempo di esposizione è stato calcolato fino alla prima occorrenza dell'evento avverso considerato. Se un partecipante non ha avuto eventi, è stato utilizzato il tempo totale a rischio.
Dal basale alla fine del periodo di trattamento iniziale (fino alla settimana 16)
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) aggiustato in base alla durata dell'esposizione del partecipante al trattamento in studio durante il periodo di sospensione randomizzato
Lasso di tempo: Dalla fine del periodo di trattamento iniziale (settimana 16) fino al follow-up sulla sicurezza (durata fino a 56 settimane)
Il numero di TEAE aggiustato in base alla durata dell'esposizione al trattamento in studio è stato scalato in modo tale da fornire un tasso di incidenza per 100 anni-paziente. Se un partecipante ha avuto più eventi, il tempo di esposizione è stato calcolato fino alla prima occorrenza dell'evento avverso (AE) considerato. Se un partecipante non ha avuto eventi, è stato utilizzato il tempo totale a rischio.
Dalla fine del periodo di trattamento iniziale (settimana 16) fino al follow-up sulla sicurezza (durata fino a 56 settimane)
Numero di eventi avversi gravi (SAE) aggiustato in base alla durata dell'esposizione dei partecipanti al trattamento in studio durante il periodo di sospensione randomizzato
Lasso di tempo: Dalla fine del periodo di trattamento iniziale (settimana 16) fino al follow-up sulla sicurezza (durata fino a 56 settimane)
Il numero di SAE aggiustato per la durata dell'esposizione al trattamento in studio è stato scalato in modo tale da fornire un tasso di incidenza per 100 anni-paziente. Se un partecipante ha avuto più eventi, il tempo di esposizione è stato calcolato fino alla prima occorrenza dell'evento avverso considerato. Se un partecipante non ha avuto eventi, è stato utilizzato il tempo totale a rischio.
Dalla fine del periodo di trattamento iniziale (settimana 16) fino al follow-up sulla sicurezza (durata fino a 56 settimane)
Numero di TEAE che hanno portato al ritiro aggiustato per la durata dell'esposizione del partecipante al trattamento in studio durante il periodo di ritiro randomizzato
Lasso di tempo: Dalla fine del periodo di trattamento iniziale (settimana 16) fino al follow-up sulla sicurezza (durata fino a 56 settimane)
Il numero di TEAE che hanno portato all'interruzione aggiustato per la durata dell'esposizione al trattamento in studio è stato scalato in modo tale da fornire un tasso di incidenza per 100 anni-paziente. Se un partecipante ha avuto più eventi, il tempo di esposizione è stato calcolato fino alla prima occorrenza dell'evento avverso considerato. Se un partecipante non ha avuto eventi, è stato utilizzato il tempo totale a rischio.
Dalla fine del periodo di trattamento iniziale (settimana 16) fino al follow-up sulla sicurezza (durata fino a 56 settimane)
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) aggiustato in base alla durata dell'esposizione del partecipante al trattamento in studio durante il trattamento di fuga
Lasso di tempo: Dal basale di fuga (settimana 0) fino al follow-up sulla sicurezza (durata fino a 28 settimane)
Il numero di TEAE aggiustato in base alla durata dell'esposizione al trattamento in studio è stato scalato in modo tale da fornire un tasso di incidenza per 100 anni-paziente. Se un partecipante ha avuto più eventi, il tempo di esposizione è stato calcolato fino alla prima occorrenza dell'evento avverso (AE) considerato. Se un partecipante non ha avuto eventi, è stato utilizzato il tempo totale a rischio.
Dal basale di fuga (settimana 0) fino al follow-up sulla sicurezza (durata fino a 28 settimane)
Numero di eventi avversi gravi (SAE) aggiustato in base alla durata dell'esposizione del partecipante al trattamento in studio durante il trattamento di fuga
Lasso di tempo: Dal basale di fuga (settimana 0) fino al follow-up sulla sicurezza (durata fino a 28 settimane)
Il numero di SAE aggiustato per la durata dell'esposizione al trattamento in studio è stato scalato in modo tale da fornire un tasso di incidenza per 100 anni-paziente. Se un partecipante ha avuto più eventi, il tempo di esposizione è stato calcolato fino alla prima occorrenza dell'evento avverso considerato. Se un partecipante non ha avuto eventi, è stato utilizzato il tempo totale a rischio.
Dal basale di fuga (settimana 0) fino al follow-up sulla sicurezza (durata fino a 28 settimane)
Numero di TEAE che hanno portato all'astinenza aggiustato per la durata dell'esposizione del partecipante al trattamento in studio durante il trattamento di fuga
Lasso di tempo: Dal basale di fuga (settimana 0) fino al follow-up sulla sicurezza (durata fino a 28 settimane)
Il numero di TEAE che hanno portato all'interruzione aggiustato per la durata dell'esposizione al trattamento in studio è stato scalato in modo tale da fornire un tasso di incidenza per 100 anni-paziente. Se un partecipante ha avuto più eventi, il tempo di esposizione è stato calcolato fino alla prima occorrenza dell'evento avverso considerato. Se un partecipante non ha avuto eventi, è stato utilizzato il tempo totale a rischio.
Dal basale di fuga (settimana 0) fino al follow-up sulla sicurezza (durata fino a 28 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Investigatori

  • Direttore dello studio: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

7 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PS0013
  • 2016-003426-16 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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