Um estudo com um período de tratamento inicial seguido por um período de retirada randomizado para avaliar a eficácia e a segurança do bimequizumabe em indivíduos adultos com psoríase em placas crônica moderada a grave (BE READY)
15 de dezembro de 2023 atualizado por: UCB Biopharma SRL
Um estudo de fase 3, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo com um período de tratamento inicial seguido por um período de retirada randomizado para avaliar a eficácia e a segurança do bimequizumabe em indivíduos adultos com psoríase em placas crônica moderada a grave
Estudo de fase 3 para comparar a eficácia de bimequizumabe versus placebo no tratamento de indivíduos com psoríase em placas crônica moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
435
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha
- Ps0013 202
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Hamburg, Alemanha
- Ps0013 220
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Münster, Alemanha
- Ps0013 219
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Schwerin, Alemanha
- Ps0013 200
-
Witten, Alemanha
- Ps0013 204
-
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Carlton, Austrália
- Ps0013 003
-
East Melbourne, Austrália
- Ps0013 008
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Kogarah, Austrália
- Ps0013 006
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Ajax, Canadá
- Ps0013 658
-
Edmonton, Canadá
- Ps0013 672
-
Hamilton, Canadá
- Ps0013 671
-
Markham, Canadá
- Ps0013 675
-
Mississauga, Canadá
- Ps0013 663
-
Montréal, Canadá
- Ps0013 660
-
North Bay, Canadá
- Ps0013 668
-
Ottawa, Canadá
- Ps0013 667
-
Québec, Canadá
- Ps0013 665
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Surrey, Canadá
- Ps0013 676
-
Waterloo, Canadá
- Ps0013 657
-
-
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California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Ps0013 919
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Ps0013 955
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Ps0013 967
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Ps0013 928
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Ps0013 966
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Ps0013 954
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Ps0013 962
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Ps0013 944
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
- Ps0013 940
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Ps0013 901
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044-2946
- Ps0013 956
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14221
- Ps0013 947
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Ps0013 968
-
New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Ps0013 965
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Ps0013 963
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1716
- Ps0013 949
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Ps0013 929
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Ps0013 937
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Ps0013 914
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Ps0013 933
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Moscow, Federação Russa
- Ps0013 400
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Moscow, Federação Russa
- Ps0013 402
-
Moscow, Federação Russa
- Ps0013 403
-
Saint Petersburg, Federação Russa
- Ps0013 404
-
Saint Petersburg, Federação Russa
- Ps0013 405
-
Saratov, Federação Russa
- Ps0013 401
-
Yaroslavl, Federação Russa
- Ps0013 406
-
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-
-
Budapest, Hungria
- Ps0013 261
-
Miskolc, Hungria
- Ps0013 262
-
Orosháza, Hungria
- Ps0013 253
-
Szeged, Hungria
- Ps0013 260
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Szolnok, Hungria
- Ps0013 250
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Veszprém, Hungria
- Ps0013 258
-
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Białystok, Polônia
- Ps0013 355
-
Białystok, Polônia
- Ps0013 361
-
Białystok, Polônia
- Ps0013 369
-
Gdańsk, Polônia
- Ps0013 352
-
Katowice, Polônia
- Ps0013 358
-
Katowice, Polônia
- Ps0013 359
-
Katowice, Polônia
- Ps0013 366
-
Kielce, Polônia
- Ps0013 357
-
Kraków, Polônia
- Ps0013 363
-
Lublin, Polônia
- Ps0013 356
-
Poznań, Polônia
- Ps0013 374
-
Szczecin, Polônia
- Ps0013 353
-
Warsaw, Polônia
- Ps0013 350
-
Warsaw, Polônia
- Ps0013 351
-
Warszawa, Polônia
- Ps0013 354
-
Wrocław, Polônia
- Ps0013 365
-
Wrocław, Polônia
- Ps0013 368
-
Wrocław, Polônia
- Ps0013 370
-
Łódź, Polônia
- Ps0013 360
-
-
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-
Manchester, Reino Unido
- Ps0013 550
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Reading, Reino Unido
- Ps0013 554
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Salford, Reino Unido
- Ps0013 555
-
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Busan, Republica da Coréia
- Ps0013 701
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Seongnam-si, Republica da Coréia
- Ps0013 705
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Seoul, Republica da Coréia
- Ps0013 703
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter pelo menos 18 anos de idade
- Psoríase crônica em placas (PSO) por pelo menos 6 meses antes da visita de triagem
- Índice de Gravidade da Área de Psoríase (PASI) >=12 e área de superfície corporal (BSA) afetada por PSO >=10% e pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) >=3 em uma escala de 5 pontos
- O sujeito é um candidato para terapia de PSO sistêmica e/ou fototerapia
- Sujeito feminino com potencial para engravidar deve estar disposto a usar método contraceptivo altamente eficaz
Critério de exclusão:
- O indivíduo tem uma infecção ativa (exceto resfriado comum), uma infecção grave recente ou um histórico de infecções oportunistas, recorrentes ou crônicas
- O sujeito tem hepatite viral B ou C aguda ou crônica ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- O indivíduo tem infecção conhecida por tuberculose (TB), está em alto risco de adquirir infecção por TB ou tem infecção atual ou história de infecção por micobactéria não tuberculosa (NTMB)
- O sujeito tem qualquer outra condição, incluindo médica ou psiquiátrica, que, no julgamento do Investigador, tornaria o sujeito inadequado para inclusão no estudo
- Presença de ideação suicida ativa ou comportamento suicida positivo
- Presença de depressão maior moderadamente grave ou depressão maior grave
- O sujeito tem qualquer malignidade ativa ou histórico de malignidade dentro de 5 anos antes da visita de triagem, EXCETO tratado e considerado carcinoma cutâneo escamoso ou basocelular curado ou câncer cervical in situ
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte de bimequizumabe
Os participantes receberão bimequizumabe por 16 semanas.
Os indivíduos que atingirem determinados critérios de resposta predefinidos serão re-randomizados para receber bimequizumabe ou placebo até a semana 56.
Os indivíduos que não atingirem os critérios de resposta predefinidos entrarão no braço de escape do bimequizumabe.
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O bimequizumabe será fornecido em intervalos de tempo pré-especificados.
Outros nomes:
Os indivíduos receberão Placebo em pontos de tempo pré-especificados para manter a ocultação dos Medicamentos Experimentais.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão placebo por 16 semanas.
Os indivíduos que atingirem determinados critérios de resposta predefinidos continuarão com o placebo até a semana 56.
Os indivíduos que não atingirem determinados critérios de resposta predefinidos entrarão no braço de escape do bimequizumabe.
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Os indivíduos receberão Placebo em pontos de tempo pré-especificados para manter a ocultação dos Medicamentos Experimentais.
Outros nomes:
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Experimental: Braço de escape de bimequizumabe
Os indivíduos que não atingirem certos critérios de resposta predefinidos na Semana 16 ou mais tarde entrarão no braço de escape do bimequizumabe e receberão bimequizumabe aberto por 12 semanas.
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O bimequizumabe será fornecido em intervalos de tempo pré-especificados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com área de psoríase e índice de gravidade 90 (PASI90) Resposta na semana 16
Prazo: Na semana 16
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Um respondedor PASI90 foi definido como um participante que alcançou uma redução de 90% da linha de base no escore PASI.
Corpo dividido em 4 áreas: cabeça/braços/tronco à virilha/pernas ao topo das nádegas.
Atribuição de uma pontuação média para vermelhidão, espessura e descamação para cada uma das 4 áreas do corpo com uma pontuação de 0 (claro)-4 (muito marcado).
Determinar a porcentagem de pele coberta com PSO para cada uma das áreas do corpo e converter para uma escala de 0 a 6.
PASI final = vermelhidão média, espessura e descamação das lesões cutâneas psoriásicas, multiplicado pela pontuação da área de psoríase envolvida da respectiva seção e ponderado pela porcentagem da pele afetada da pessoa para a respectiva seção.
A pontuação mínima possível do PASI é 0 = sem doença, a pontuação máxima é 72 = doença máxima.
Os participantes do estudo com pontuação ausente na semana 16 foram contados como não respondedores (NRI).
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Na semana 16
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Porcentagem de participantes com resposta de avaliação global do investigador (IGA) na semana 16
Prazo: Na semana 16
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A Avaliação Global do Investigador (IGA) mede a gravidade geral da psoríase seguindo uma escala de 5 pontos (0-4), onde escala 0 = claro, sem sinais de psoríase; presença de hiperpigmentação pós-inflamatória, escala 1= quase transparente, sem espessamento; coloração normal a rosa; sem descamação focal mínima, escala 2= espessamento leve, coloração rosa a vermelho claro e descamação predominantemente fina, 3= espessamento moderado, claramente distinguível a moderado; opaco a vermelho brilhante, espessamento claramente distinguível a moderado; descamação moderada e 4= espessamento severo com bordas duras; coloração vermelha brilhante a escura profunda; descamação grave/grossa cobrindo quase todas ou todas as lesões.
A resposta IGA foi definida como clara ou quase limpa com pelo menos uma melhoria de 2 categorias em relação à linha de base.
Os participantes do estudo com pontuação ausente na semana 16 foram contados como não respondedores (NRI).
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Na semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta PASI100 na semana 16
Prazo: Na semana 16
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Um respondedor PASI100 foi definido como um participante que alcançou 100% de redução da linha de base no escore PASI.
Corpo dividido em 4 áreas: cabeça/braços/tronco à virilha/pernas ao topo das nádegas.
Atribuição de uma pontuação média para vermelhidão, espessura e descamação para cada uma das 4 áreas do corpo com uma pontuação de 0 (claro)-4 (muito marcado).
Determinar a porcentagem de pele coberta com PSO para cada uma das áreas do corpo e converter para uma escala de 0 a 6.
PASI final = vermelhidão média, espessura e escamação das lesões de pele psoriásica, multiplicado pela pontuação da área de psoríase envolvida da respectiva seção e ponderado pela porcentagem da pele afetada da pessoa para a respectiva seção.
A pontuação mínima possível do PASI é 0 = sem doença, a pontuação máxima é 72 = doença máxima.
Os participantes do estudo com pontuação ausente na semana 16 foram contados como não respondedores (NRI).
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Na semana 16
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Porcentagem de participantes com uma resposta IGA clara na semana 16
Prazo: Na semana 16
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A Avaliação Global do Investigador (IGA) mede a gravidade geral da psoríase seguindo uma escala de 5 pontos (0-4), onde escala 0 = claro, sem sinais de psoríase; presença de hiperpigmentação pós-inflamatória, escala 1= quase transparente, sem espessamento; coloração normal a rosa; sem descamação focal mínima, escala 2= espessamento leve, coloração rosa a vermelho claro e descamação predominantemente fina, 3= espessamento moderado, claramente distinguível a moderado; opaco a vermelho brilhante, espessamento claramente distinguível a moderado; descamação moderada e 4= espessamento severo com bordas duras; coloração vermelha brilhante a escura profunda; descamação grave/grossa cobrindo quase todas ou todas as lesões.
A resposta IGA foi definida como clara com pelo menos >= 2 melhoria de categoria em relação à linha de base.
Os participantes do estudo com pontuação ausente na semana 16 foram contados como não respondedores (NRI).
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Na semana 16
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Porcentagem de participantes com resposta PASI75 na semana 4
Prazo: Na semana 4
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Um respondedor PASI75 foi definido como um participante que alcançou uma redução de 75% da linha de base no escore PASI.
Corpo dividido em 4 áreas: cabeça/braços/tronco à virilha/pernas ao topo das nádegas.
Atribuição de uma pontuação média para vermelhidão, espessura e descamação para cada uma das 4 áreas do corpo com uma pontuação de 0 (claro)-4 (muito marcado).
Determinar a porcentagem de pele coberta com PSO para cada uma das áreas do corpo e converter para uma escala de 0 a 6.
PASI final = vermelhidão média, espessura e escamação das lesões de pele psoriásica, multiplicado pela pontuação da área de psoríase envolvida da respectiva seção e ponderado pela porcentagem da pele afetada da pessoa para a respectiva seção.
A pontuação mínima possível do PASI é 0 = sem doença, a pontuação máxima é 72 = doença máxima.
Os participantes do estudo com pontuação ausente em uma determinada semana foram contados como não respondedores.
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Na semana 4
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Porcentagem de participantes com uma resposta do diário de sintomas do paciente para dor na semana 16
Prazo: Na semana 16
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Como medida PRO, o PSD (publicado posteriormente como P-SIM) foi usado para avaliar os principais sintomas relevantes para pacientes com psoríase em placas moderada a grave. A equipe do local treinou os participantes sobre o uso do dispositivo eletrônico usado para coletar dados do diário ePRO na triagem, o dispositivo foi então distribuído ao participante para uso doméstico até a visita da semana 16. O diário ePRO foi preenchido diariamente desde a Triagem até a Visita da Semana 16. O item de dor do PSD foi avaliado diariamente em uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 (sem dor) a 10 (dor muito forte). A pontuação do PSD para dor em uma determinada visita foi uma média dos valores diários durante a semana anterior à visita. A resposta foi definida como uma melhora (diminuição) no escore de dor superior ao limiar de resposta pré-especificado de 1,98 na Semana 16. O ponto final foi caracterizado como porcentagem de participantes com resposta de dor PSD. |
Na semana 16
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Porcentagem de participantes com uma resposta do diário de sintomas do paciente para coceira na semana 16
Prazo: Na semana 16
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Uma medida PRO, o PSD (publicado posteriormente como P-SIM) foi usado para avaliar os principais sintomas relevantes para pacientes com psoríase em placas moderada a grave. A equipe do local treinou os participantes sobre o uso do dispositivo eletrônico usado para coletar dados do diário ePRO na triagem, o dispositivo foi então distribuído ao participante para uso doméstico até a visita da semana 16. O diário ePRO foi preenchido diariamente desde a Triagem até a Visita da Semana 16. O item de coceira PSD foi avaliado diariamente em um NRS de 0 (sem coceira) a 10 (coceira muito intensa). A pontuação do PSD para coceira foi uma média dos valores diários durante a semana anterior à visita. A resposta foi definida como uma melhora (diminuição) na pontuação de coceira superior ao limite de resposta pré-especificado de 2,39 na Semana 16. O ponto final foi caracterizado como a porcentagem de participantes com uma resposta de coceira PSD. |
Na semana 16
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Porcentagem de participantes com uma resposta do diário de sintomas do paciente para escalonamento na semana 16
Prazo: Na semana 16
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Como medida PRO, o PSD (publicado posteriormente como P-SIM) foi usado para avaliar os principais sintomas relevantes para pacientes com psoríase em placas moderada a grave.
A equipe do local treinou os participantes sobre o uso do dispositivo eletrônico usado para coletar dados do diário ePRO na triagem, o dispositivo foi então distribuído ao participante para uso doméstico até a visita da semana 16.
O diário ePRO foi preenchido diariamente desde a Triagem até a Visita da Semana 16.
O item de escala PSD foi avaliado diariamente em um NRS de 0 (sem escala) a 10 (escala muito severa).
A pontuação do PSD para dimensionamento foi uma média dos valores diários durante a semana anterior à visita.
A resposta foi definida como uma melhoria (diminuição) na pontuação de escalonamento superior ao limite de resposta pré-especificado de 2,86 na Semana 16.
O ponto final foi caracterizado como a porcentagem de participantes com uma resposta de escala PSD.
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Na semana 16
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Porcentagem de participantes com resposta IGA do couro cabeludo (limpa ou quase limpa) na semana 16 para participantes com psoríase do couro cabeludo (PSO) na linha de base
Prazo: Na semana 16
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Apenas os participantes com envolvimento do couro cabeludo na linha de base completaram a IGA do couro cabeludo.
Os participantes com envolvimento do couro cabeludo na linha de base foram definidos como aqueles com pontuação IGA do couro cabeludo > 0 na linha de base.
As lesões do couro cabeludo foram avaliadas em termos de sinais clínicos de vermelhidão, espessura e escamação usando uma escala de 5 pontos (0=Limpar, 1=Quase claro, 2=Leve, 3=Moderado, 4=Grave).
A resposta Scalp IGA 0/1 na Semana 16 foi definida como limpa (0) ou quase limpa (1) com pelo menos uma melhora de 2 categorias desde o início até a Semana 16.
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Na semana 16
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Porcentagem de participantes com uma resposta PASI90 na semana 56 entre os respondedores PASI90 da semana 16
Prazo: Na semana 56
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Um respondedor PASI90 foi definido como um participante que alcançou uma redução de 90% da linha de base no escore PASI.
Os participantes do estudo com pontuação ausente na semana 56 ou que atenderam ao critério de recaída foram contados como não respondedores (NRI).
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Na semana 56
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) ajustado pela duração da exposição do participante ao tratamento do estudo durante o período inicial de tratamento
Prazo: Da linha de base até o final do período de tratamento inicial (até a semana 16)
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O número de TEAEs ajustado pela duração da exposição ao tratamento do estudo foi dimensionado de forma a fornecer uma taxa de incidência por 100 pacientes-ano.
Se um participante teve múltiplos eventos, o tempo de exposição foi calculado para a primeira ocorrência do evento adverso (EA) considerado.
Se um participante não teve eventos, o tempo total em risco foi usado.
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Da linha de base até o final do período de tratamento inicial (até a semana 16)
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Número de eventos adversos graves (SAEs) ajustado pela duração da exposição do participante ao tratamento do estudo durante o período de tratamento inicial
Prazo: Da linha de base até o final do período de tratamento inicial (até a semana 16)
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O número de SAEs ajustado pela duração da exposição ao tratamento do estudo foi dimensionado de forma a fornecer uma taxa de incidência por 100 pacientes-ano.
Se um participante teve múltiplos eventos, o tempo de exposição foi calculado para a primeira ocorrência do EA considerado.
Se um participante não teve eventos, o tempo total em risco foi usado.
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Da linha de base até o final do período de tratamento inicial (até a semana 16)
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Número de TEAEs levando à retirada ajustado pela duração da exposição do participante ao tratamento do estudo durante o período de tratamento inicial
Prazo: Da linha de base até o final do período de tratamento inicial (até a semana 16)
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O número de TEAEs que levaram à descontinuação ajustado pela duração da exposição ao tratamento do estudo foi dimensionado de forma a fornecer uma taxa de incidência por 100 pacientes-ano.
Se um participante teve múltiplos eventos, o tempo de exposição foi calculado para a primeira ocorrência do EA considerado.
Se um participante não teve eventos, o tempo total em risco foi usado.
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Da linha de base até o final do período de tratamento inicial (até a semana 16)
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) ajustado pela duração da exposição do participante ao tratamento do estudo durante o período de retirada randomizado
Prazo: Do final do Período de Tratamento Inicial (Semana 16) até o Acompanhamento de Segurança (duração de até 56 semanas)
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O número de TEAEs ajustado pela duração da exposição ao tratamento do estudo foi dimensionado de forma a fornecer uma taxa de incidência por 100 pacientes-ano.
Se um participante teve múltiplos eventos, o tempo de exposição foi calculado para a primeira ocorrência do evento adverso (EA) considerado.
Se um participante não teve eventos, o tempo total em risco foi usado.
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Do final do Período de Tratamento Inicial (Semana 16) até o Acompanhamento de Segurança (duração de até 56 semanas)
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Número de eventos adversos graves (SAEs) ajustado pela duração da exposição do participante ao tratamento do estudo durante o período de retirada randomizado
Prazo: Do final do Período de Tratamento Inicial (Semana 16) até o Acompanhamento de Segurança (duração de até 56 semanas)
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O número de SAEs ajustado pela duração da exposição ao tratamento do estudo foi dimensionado de forma a fornecer uma taxa de incidência por 100 pacientes-ano.
Se um participante teve múltiplos eventos, o tempo de exposição foi calculado para a primeira ocorrência do EA considerado.
Se um participante não teve eventos, o tempo total em risco foi usado.
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Do final do Período de Tratamento Inicial (Semana 16) até o Acompanhamento de Segurança (duração de até 56 semanas)
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Número de TEAEs levando à retirada ajustado pela duração da exposição do participante ao tratamento do estudo durante o período de retirada randomizado
Prazo: Do final do Período de Tratamento Inicial (Semana 16) até o Acompanhamento de Segurança (duração de até 56 semanas)
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O número de TEAEs que levaram à descontinuação ajustado pela duração da exposição ao tratamento do estudo foi dimensionado de forma a fornecer uma taxa de incidência por 100 pacientes-ano.
Se um participante teve múltiplos eventos, o tempo de exposição foi calculado para a primeira ocorrência do EA considerado.
Se um participante não teve eventos, o tempo total em risco foi usado.
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Do final do Período de Tratamento Inicial (Semana 16) até o Acompanhamento de Segurança (duração de até 56 semanas)
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) ajustado pela duração da exposição do participante ao tratamento do estudo durante o tratamento de fuga
Prazo: Da linha de base de fuga (semana 0) até o acompanhamento de segurança (duração de até 28 semanas)
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O número de TEAEs ajustado pela duração da exposição ao tratamento do estudo foi dimensionado de forma a fornecer uma taxa de incidência por 100 pacientes-ano.
Se um participante teve múltiplos eventos, o tempo de exposição foi calculado para a primeira ocorrência do evento adverso (EA) considerado.
Se um participante não teve eventos, o tempo total em risco foi usado.
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Da linha de base de fuga (semana 0) até o acompanhamento de segurança (duração de até 28 semanas)
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Número de eventos adversos graves (SAEs) ajustado pela duração da exposição do participante ao tratamento do estudo durante o tratamento de fuga
Prazo: Da linha de base de fuga (semana 0) até o acompanhamento de segurança (duração de até 28 semanas)
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O número de SAEs ajustado pela duração da exposição ao tratamento do estudo foi dimensionado de forma a fornecer uma taxa de incidência por 100 pacientes-ano.
Se um participante teve múltiplos eventos, o tempo de exposição foi calculado para a primeira ocorrência do EA considerado.
Se um participante não teve eventos, o tempo total em risco foi usado.
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Da linha de base de fuga (semana 0) até o acompanhamento de segurança (duração de até 28 semanas)
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Número de TEAEs levando à retirada ajustado pela duração da exposição do participante ao tratamento do estudo durante o tratamento de fuga
Prazo: Da linha de base de fuga (semana 0) até o acompanhamento de segurança (duração de até 28 semanas)
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O número de TEAEs que levaram à descontinuação ajustado pela duração da exposição ao tratamento do estudo foi dimensionado de forma a fornecer uma taxa de incidência por 100 pacientes-ano.
Se um participante teve múltiplos eventos, o tempo de exposição foi calculado para a primeira ocorrência do EA considerado.
Se um participante não teve eventos, o tempo total em risco foi usado.
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Da linha de base de fuga (semana 0) até o acompanhamento de segurança (duração de até 28 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gordon KB, Langley RG, Warren RB, Okubo Y, Stein Gold L, Merola JF, Peterson L, Wixted K, Cross N, Deherder D, Thaci D. Bimekizumab Safety in Patients With Moderate to Severe Plaque Psoriasis: Pooled Results From Phase 2 and Phase 3 Randomized Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2022 Jul 1;158(7):735-744. doi: 10.1001/jamadermatol.2022.1185.
- Warren RB, Gottlieb AB, Merola JF, Garcia L, Cioffi C, Peterson L, Pelligra C, Ciaravino V. Psychometric Validation of the Psoriasis Symptoms and Impacts Measure (P-SIM), a Novel Patient-Reported Outcome Instrument for Patients with Plaque Psoriasis, Using Data from the BE VIVID and BE READY Phase 3 Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Oct;11(5):1551-1569. doi: 10.1007/s13555-021-00570-4. Epub 2021 Jul 14.
- Gordon KB, Langley RG, Warren RB, Okubo Y, Rosmarin D, Lebwohl M, Peterson L, Madden C, de Cuyper D, Davies O, Thaci D. Bimekizumab safety in patients with moderate to severe plaque psoriasis: Pooled data from up to three years of treatment in randomized phase 3 trials. Br J Dermatol. 2023 Nov 10:ljad429. doi: 10.1093/bjd/ljad429. Online ahead of print.
- Gordon KB, Foley P, Krueger JG, Pinter A, Reich K, Vender R, Vanvoorden V, Madden C, White K, Cioffi C, Blauvelt A. Bimekizumab efficacy and safety in moderate to severe plaque psoriasis (BE READY): a multicentre, double-blind, placebo-controlled, randomised withdrawal phase 3 trial. Lancet. 2021 Feb 6;397(10273):475-486. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00126-4. Erratum In: Lancet. 2021 Mar 27;397(10280):1182.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
28 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
7 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PS0013
- 2016-003426-16 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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