En studie med en inledande behandlingsperiod följt av en randomiserad utsättningsperiod för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av bimekizumab hos vuxna patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis (BE READY)
2 april 2026 uppdaterad av: UCB Biopharma SRL
En fas 3, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie med en initial behandlingsperiod följt av en randomiserad utsättningsperiod för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av bimekizumab hos vuxna patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis
Fas 3-studie för att jämföra effekten av bimekizumab jämfört med placebo vid behandling av patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
435
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Carlton, Australien
- Ps0013 003
-
East Melbourne, Australien
- Ps0013 008
-
Kogarah, Australien
- Ps0013 006
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Ps0013 919
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Ps0013 955
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Ps0013 967
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- Ps0013 928
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Ps0013 966
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
- Ps0013 954
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
- Ps0013 962
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
- Ps0013 944
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Förenta staterna, 01915
- Ps0013 940
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
- Ps0013 901
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Förenta staterna, 07044-2946
- Ps0013 956
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14221
- Ps0013 947
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Ps0013 968
-
New York, New York, Förenta staterna, 10025
- Ps0013 965
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
- Ps0013 963
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-1716
- Ps0013 949
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
- Ps0013 929
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Förenta staterna, 02919
- Ps0013 937
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
- Ps0013 914
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
- Ps0013 933
-
-
-
-
-
Ajax, Kanada
- Ps0013 658
-
Edmonton, Kanada
- Ps0013 672
-
Hamilton, Kanada
- Ps0013 671
-
Markham, Kanada
- Ps0013 675
-
Mississauga, Kanada
- Ps0013 663
-
Montreal, Kanada
- Ps0013 660
-
North Bay, Kanada
- Ps0013 668
-
Ottawa, Kanada
- Ps0013 667
-
Québec, Kanada
- Ps0013 665
-
Surrey, Kanada
- Ps0013 676
-
Waterloo, Kanada
- Ps0013 657
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Ps0013 355
-
Bialystok, Polen
- Ps0013 361
-
Bialystok, Polen
- Ps0013 369
-
Gdansk, Polen
- Ps0013 352
-
Katowice, Polen
- Ps0013 358
-
Katowice, Polen
- Ps0013 359
-
Katowice, Polen
- Ps0013 366
-
Kielce, Polen
- Ps0013 357
-
Krakow, Polen
- Ps0013 363
-
Lodz, Polen
- Ps0013 360
-
Lublin, Polen
- Ps0013 356
-
Poznan, Polen
- Ps0013 374
-
Szczecin, Polen
- Ps0013 353
-
Warsaw, Polen
- Ps0013 350
-
Warsaw, Polen
- Ps0013 351
-
Warsaw, Polen
- Ps0013 354
-
Wroclaw, Polen
- Ps0013 365
-
Wroclaw, Polen
- Ps0013 368
-
Wroclaw, Polen
- Ps0013 370
-
-
-
-
-
Moscow, Ryssland
- Ps0013 400
-
Moscow, Ryssland
- Ps0013 402
-
Moscow, Ryssland
- Ps0013 403
-
Saint Petersburg, Ryssland
- Ps0013 404
-
Saint Petersburg, Ryssland
- Ps0013 405
-
Saratov, Ryssland
- Ps0013 401
-
Yaroslavl, Ryssland
- Ps0013 406
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannien
- Ps0013 550
-
Reading, Storbritannien
- Ps0013 554
-
Salford, Storbritannien
- Ps0013 555
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea
- Ps0013 701
-
Seongnam-si, Sydkorea
- Ps0013 705
-
Seoul, Sydkorea
- Ps0013 703
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- Ps0013 202
-
Hamburg, Tyskland
- Ps0013 220
-
Münster, Tyskland
- Ps0013 219
-
Schwerin, Tyskland
- Ps0013 200
-
Witten, Tyskland
- Ps0013 204
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Ps0013 261
-
Miskolc, Ungern
- Ps0013 262
-
Orosháza, Ungern
- Ps0013 253
-
Szeged, Ungern
- Ps0013 260
-
Szolnok, Ungern
- Ps0013 250
-
Veszprém, Ungern
- Ps0013 258
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara minst 18 år
- Kronisk plackpsoriasis (PSO) i minst 6 månader före screeningbesöket
- Psoriasis Area Severity Index (PASI) >=12 och kroppsyta (BSA) påverkad av PSO >=10 % och Investigator's Global Assessment (IGA) poäng >=3 på en 5-gradig skala
- Försöksperson är en kandidat för systemisk PSO-terapi och/eller fototerapi
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste vara villiga att använda mycket effektiv preventivmetod
Exklusions kriterier:
- Personen har en aktiv infektion (förutom vanlig förkylning), en nyligen allvarlig infektion eller en historia av opportunistiska, återkommande eller kroniska infektioner
- Personen har samtidig akut eller kronisk viral hepatit B eller C eller humant immunbristvirus (HIV) infektion
- Personen har känd tuberkulosinfektion (TB), löper hög risk att drabbas av tuberkulosinfektion, eller har pågående eller tidigare infektion med icke-tuberkulös mykobakterie (NTMB)
- Försökspersonen har något annat tillstånd, inklusive medicinska eller psykiatriska, som, enligt utredarens bedömning, skulle göra försökspersonen olämplig för inkludering i studien
- Närvaro av aktiva självmordstankar eller positivt självmordsbeteende
- Förekomst av måttligt svår depression eller svår depression
- Försökspersonen har någon aktiv malignitet eller malignitet i anamnesen inom 5 år före screeningbesöket UTOM behandlad och betraktad som botad kutant skivepitelcancer eller basalcellscancer, eller in situ livmoderhalscancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bimekizumab kohort
Försökspersoner kommer att få bimekizumab i 16 veckor.
Försökspersoner som uppnår vissa fördefinierade svarskriterier kommer att randomiseras om till antingen bimekizumab eller placebo fram till vecka 56.
Försökspersoner som inte uppnår fördefinierade svarskriterier kommer att gå in i bimekizumabs flyktarm.
|
Bimekizumab kommer att tillhandahållas med fördefinierade tidsintervall.
Andra namn:
Försökspersonerna kommer att få placebo vid fördefinierade tidpunkter för att bibehålla blindningen av undersökningsläkemedlen.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner kommer att få placebo i 16 veckor.
Försökspersoner som uppnår vissa fördefinierade svarskriterier kommer att fortsätta med placebo fram till vecka 56.
Försökspersoner som inte uppnår vissa fördefinierade svarskriterier kommer att gå in i bimekizumabs flyktarm.
|
Försökspersonerna kommer att få placebo vid fördefinierade tidpunkter för att bibehålla blindningen av undersökningsläkemedlen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Bimekizumab Escape arm
Försökspersoner som inte uppnår vissa fördefinierade svarskriterier vid vecka 16 eller senare kommer att gå in i bimekizumabs flyktarm och kommer att få öppen bimekizumab under 12 veckor.
|
Bimekizumab kommer att tillhandahållas med fördefinierade tidsintervall.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med ett psoriasisområde och svårighetsindex 90 (PASI90) svar vid vecka 16
Tidsram: I vecka 16
|
En PASI90-svarare definierades som en deltagare som uppnådde 90 % minskning från baslinjen i PASI-poängen.
Kroppen uppdelad i 4 områden: huvud/armar/bål till ljumskar/ben till toppen av skinkorna.
Tilldelning av en genomsnittlig poäng för rodnad, tjocklek och skalning för vart och ett av de fyra kroppsområdena med poängen 0 (klar)-4 (mycket markerad).
Fastställande av procentandelen hud som täcks med PSO för vart och ett av kroppsområdena och omvandling till en 0-6 skala.
Slutlig PASI=genomsnittlig rodnad, tjocklek och fjällning av psoriasishudskadorna, multiplicerat med den inblandade psoriasisareapoängen för respektive sektion, och viktad med procentandelen av personens drabbade hud för respektive sektion.
Minsta möjliga PASI-poäng är 0=ingen sjukdom, maxpoängen är 72=maximal sjukdom.
Studiedeltagare med saknade poäng vid vecka 16 räknades som icke-svarare (NRI).
|
I vecka 16
|
|
Andel deltagare med svar från en utredares globala bedömning (IGA) vid vecka 16
Tidsram: I vecka 16
|
The Investigator's Global Assessment (IGA) mäter den övergripande svårighetsgraden av psoriasis efter en 5-gradig skala (0-4), där skala 0= klar, inga tecken på psoriasis; förekomst av postinflammatorisk hyperpigmentering, skala 1= nästan klar, ingen förtjockning; normal till rosa färg; ingen till minimal fokal skalning, skala 2= mild förtjockning, rosa till ljusröd färg och övervägande fin skalning, 3= måttlig, tydligt urskiljbar till måttlig förtjockning; matt till klarröd, tydligt urskiljbar till måttlig förtjockning; måttlig fjällning och 4= kraftig förtjockning med hårda kanter; ljus till djupt mörkröd färg; kraftig/grov fjällning som täcker nästan alla eller alla lesioner.
IGA-svar definierades som Klart eller Nästan klart med minst en 2-kategoris förbättring jämfört med Baseline.
Studiedeltagare med saknade poäng vid vecka 16 räknades som icke-svarare (NRI).
|
I vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med PASI100-svar vid vecka 16
Tidsram: I vecka 16
|
En PASI100-svarare definierades som en deltagare som uppnådde 100 % minskning från baslinjen i PASI-poängen.
Kroppen uppdelad i 4 områden: huvud/armar/bål till ljumskar/ben till toppen av skinkorna.
Tilldelning av en genomsnittlig poäng för rodnad, tjocklek och skalning för vart och ett av de fyra kroppsområdena med poängen 0 (klar)-4 (mycket markerad).
Fastställande av procentandelen hud som täcks med PSO för vart och ett av kroppsområdena och omvandling till en 0-6 skala.
Slutlig PASI = genomsnittlig rodnad, tjocklek och fjällning av psoriasishudskadorna, multiplicerat med den inblandade psoriasisarean för respektive sektion och viktad med procentandelen av personens drabbade hud för respektive sektion.
Minsta möjliga PASI-poäng är 0=ingen sjukdom, maxpoängen är 72=maximal sjukdom.
Studiedeltagare med saknade poäng vid vecka 16 räknades som icke-svarare (NRI).
|
I vecka 16
|
|
Andel deltagare med ett tydligt IGA-svar vid vecka 16
Tidsram: I vecka 16
|
The Investigator's Global Assessment (IGA) mäter den övergripande svårighetsgraden av psoriasis efter en 5-gradig skala (0-4), där skala 0= klar, inga tecken på psoriasis; förekomst av postinflammatorisk hyperpigmentering, skala 1= nästan klar, ingen förtjockning; normal till rosa färg; ingen till minimal fokal skalning, skala 2= mild förtjockning, rosa till ljusröd färg och övervägande fin skalning, 3= måttlig, tydligt urskiljbar till måttlig förtjockning; matt till klarröd, tydligt urskiljbar till måttlig förtjockning; måttlig fjällning och 4= kraftig förtjockning med hårda kanter; ljus till djupt mörkröd färg; kraftig/grov fjällning som täcker nästan alla eller alla lesioner.
IGA-svar definierades som Clear med minst >= 2 kategoriförbättringar i förhållande till Baseline.
Studiedeltagare med saknade poäng vid vecka 16 räknades som icke-svarare (NRI).
|
I vecka 16
|
|
Andel deltagare med PASI75-svar vid vecka 4
Tidsram: I vecka 4
|
En PASI75-svarare definierades som en deltagare som uppnådde 75 % minskning från baslinjen i PASI-poängen.
Kroppen uppdelad i 4 områden: huvud/armar/bål till ljumskar/ben till toppen av skinkorna.
Tilldelning av en genomsnittlig poäng för rodnad, tjocklek och skalning för vart och ett av de fyra kroppsområdena med poängen 0 (klar)-4 (mycket markerad).
Fastställande av procentandelen hud som täcks med PSO för vart och ett av kroppsområdena och omvandling till en 0-6 skala.
Slutlig PASI = genomsnittlig rodnad, tjocklek och fjällning av psoriasishudskadorna, multiplicerat med den inblandade psoriasisarean för respektive sektion och viktad med procentandelen av personens drabbade hud för respektive sektion.
Minsta möjliga PASI-poäng är 0=ingen sjukdom, maxpoängen är 72=maximal sjukdom.
Studiedeltagare med saknade poäng vid en viss vecka räknades som icke-svarare.
|
I vecka 4
|
|
Andel deltagare med ett patientsymptomdagboksvar för smärta vid vecka 16
Tidsram: I vecka 16
|
Som PRO-mått användes PSD (vidare publicerad som P-SIM) för att bedöma nyckelsymptom som är relevanta för patienter med måttlig till svår plackpsoriasis. Platspersonalen utbildade deltagarna i användningen av den elektroniska enheten som används för att samla in ePRO-dagboksdata vid Screening, enheten levererades sedan till deltagaren för hemmabruk fram till besöket vecka 16. ePRO-dagboken fylldes i dagligen från screening till vecka 16 besök. PSD-smärta bedömdes dagligen på en numerisk betygsskala (NRS) från 0 (ingen smärta) till 10 (mycket svår smärta). PSD-poäng för smärta vid ett givet besök var ett genomsnitt av dagliga värden under veckan före besöket. Svaret definierades som en förbättring (minskning) i smärtpoäng högre än den fördefinierade svarströskeln på 1,98 vid vecka 16. Slutpunkten karakteriserades som procent av deltagarna med PSD-smärta. |
I vecka 16
|
|
Andel deltagare med patientsymtom dagboksvar för klåda vid vecka 16
Tidsram: I vecka 16
|
Ett PRO-mått, PSD (vidare publicerad som P-SIM) användes för att bedöma nyckelsymptom som är relevanta för patienter med måttlig till svår plackpsoriasis. Platspersonalen utbildade deltagarna i användningen av den elektroniska enheten som användes för att samla in ePRO-dagboksdata vid Screening, enheten levererades sedan till deltagaren för hemmabruk fram till besöket vecka 16. ePRO-dagboken fylldes i dagligen från screening till vecka 16 besök. PSD-klåda bedömdes dagligen på en NRS från 0 (ingen klåda) till 10 (mycket svår klåda). PSD-poäng för klåda var ett genomsnitt av dagliga värden under veckan före besöket. Svaret definierades som en förbättring (minskning) i kliande poäng högre än den fördefinierade svarströskeln på 2,39 vid vecka 16. Slutpunkten karakteriserades som en procentandel av deltagarna med ett PSD-klådasvar. |
I vecka 16
|
|
Andel deltagare med ett patientsymptomdagboksvar för skalning vid vecka 16
Tidsram: I vecka 16
|
Som PRO-mått användes PSD (vidare publicerad som P-SIM) för att bedöma nyckelsymptom som är relevanta för patienter med måttlig till svår plackpsoriasis.
Platspersonalen utbildade deltagarna i användningen av den elektroniska enheten som används för att samla in ePRO-dagboksdata vid Screening, enheten levererades sedan till deltagaren för hemmabruk fram till besöket vecka 16.
ePRO-dagboken fylldes i dagligen från screening till vecka 16 besök.
PSD-skalningsobjekt bedömdes dagligen på en NRS från 0 (ingen skalning) till 10 (mycket allvarlig skalning).
PSD-poäng för skalning var ett genomsnitt av dagliga värden under veckan före besöket.
Svaret definierades som en förbättring (minskning) i skalningspoäng högre än den fördefinierade svarströskeln på 2,86 vid vecka 16.
Slutpunkten karakteriserades som procentandel av deltagare med ett PSD-skalningssvar.
|
I vecka 16
|
|
Andel deltagare med IGA-svar i hårbotten (klar eller nästan klar) vid vecka 16 för deltagare med psoriasis i hårbotten (PSO) vid baslinjen
Tidsram: I vecka 16
|
Endast deltagare med hårbottenengagemang vid Baseline genomförde hårbotten IGA.
Deltagare med hårbottenengagemang vid baslinjen definierades som de med ett IGA-poäng för hårbotten >0 vid baslinjen.
Hårbottenlesioner utvärderades i termer av kliniska tecken på rodnad, tjocklek och fjällning med hjälp av en 5-gradig skala (0=Klar, 1=Nästan klar, 2=Lätt, 3=Måttlig, 4=Svår).
Scalp IGA 0/1-svar vid vecka 16 definierades som tydligt (0) eller nästan klart (1) med minst en 2-kategoris förbättring från baslinje till vecka 16.
|
I vecka 16
|
|
Andel deltagare med PASI90-svar vid vecka 56 bland PASI90-svarare i vecka 16
Tidsram: I vecka 56
|
En PASI90-svarare definierades som en deltagare som uppnådde 90 % minskning från baslinjen i PASI-poängen.
Studiedeltagare med saknade poäng vid vecka 56 eller som uppfyllde kriteriet för återfall räknades som non-responders (NRI).
|
I vecka 56
|
|
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) justerat efter varaktigheten av deltagarnas exponering för studiebehandling under den inledande behandlingsperioden
Tidsram: Från baslinje till slutet av den initiala behandlingsperioden (upp till vecka 16)
|
Antalet TEAE justerat efter exponeringstiden för studiebehandling skalades så att det ger en incidens per 100 patientår.
Om en deltagare hade flera händelser, beräknades exponeringstiden till den första förekomsten av den biverkning (AE) som övervägdes.
Om en deltagare inte hade några händelser användes den totala risktiden.
|
Från baslinje till slutet av den initiala behandlingsperioden (upp till vecka 16)
|
|
Antal allvarliga biverkningar (SAE) justerat efter varaktigheten av deltagarnas exponering för studiebehandling under den inledande behandlingsperioden
Tidsram: Från baslinje till slutet av den initiala behandlingsperioden (upp till vecka 16)
|
Antalet SAE justerat efter exponeringstiden för studiebehandling skalades så att det ger en incidens per 100 patientår.
Om en deltagare hade flera händelser, beräknades exponeringstiden till den första förekomsten av den AE som övervägdes.
Om en deltagare inte hade några händelser användes den totala risktiden.
|
Från baslinje till slutet av den initiala behandlingsperioden (upp till vecka 16)
|
|
Antal TEAE som leder till tillbakadragande justerad efter varaktigheten av deltagarens exponering för studiebehandling under den inledande behandlingsperioden
Tidsram: Från baslinje till slutet av den initiala behandlingsperioden (upp till vecka 16)
|
Antalet TEAE som leder till avbrott justerat efter exponeringslängden för studiebehandlingen skalades så att det ger en incidens per 100 patientår.
Om en deltagare hade flera händelser, beräknades exponeringstiden till den första förekomsten av den AE som övervägdes.
Om en deltagare inte hade några händelser användes den totala risktiden.
|
Från baslinje till slutet av den initiala behandlingsperioden (upp till vecka 16)
|
|
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) justerat efter varaktigheten av deltagarnas exponering för studiebehandling under den randomiserade uttagsperioden
Tidsram: Från slutet av den initiala behandlingsperioden (vecka 16) till säkerhetsuppföljningen (upp till 56 veckors varaktighet)
|
Antalet TEAE justerat efter exponeringstiden för studiebehandling skalades så att det ger en incidens per 100 patientår.
Om en deltagare hade flera händelser, beräknades exponeringstiden till den första förekomsten av den biverkning (AE) som övervägdes.
Om en deltagare inte hade några händelser användes den totala risktiden.
|
Från slutet av den initiala behandlingsperioden (vecka 16) till säkerhetsuppföljningen (upp till 56 veckors varaktighet)
|
|
Antal allvarliga biverkningar (SAE) justerade efter varaktigheten av deltagarnas exponering för studiebehandling under den randomiserade uttagsperioden
Tidsram: Från slutet av den initiala behandlingsperioden (vecka 16) till säkerhetsuppföljningen (upp till 56 veckors varaktighet)
|
Antalet SAE justerat efter exponeringstiden för studiebehandling skalades så att det ger en incidens per 100 patientår.
Om en deltagare hade flera händelser, beräknades exponeringstiden till den första förekomsten av den AE som övervägdes.
Om en deltagare inte hade några händelser användes den totala risktiden.
|
Från slutet av den initiala behandlingsperioden (vecka 16) till säkerhetsuppföljningen (upp till 56 veckors varaktighet)
|
|
Antal TEAE som leder till tillbakadragande Justerat efter varaktigheten av deltagarens exponering för studiebehandling under den randomiserade uttagsperioden
Tidsram: Från slutet av den initiala behandlingsperioden (vecka 16) till säkerhetsuppföljningen (upp till 56 veckors varaktighet)
|
Antalet TEAE som leder till avbrott justerat efter exponeringslängden för studiebehandlingen skalades så att det ger en incidens per 100 patientår.
Om en deltagare hade flera händelser, beräknades exponeringstiden till den första förekomsten av den AE som övervägdes.
Om en deltagare inte hade några händelser användes den totala risktiden.
|
Från slutet av den initiala behandlingsperioden (vecka 16) till säkerhetsuppföljningen (upp till 56 veckors varaktighet)
|
|
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) justerad efter hur länge deltagaren exponerats för studiebehandling under rymningsbehandlingen
Tidsram: Från Escape Baseline (vecka 0) till säkerhetsuppföljning (upp till 28 veckor)
|
Antalet TEAE justerat efter exponeringstiden för studiebehandling skalades så att det ger en incidens per 100 patientår.
Om en deltagare hade flera händelser, beräknades exponeringstiden till den första förekomsten av den biverkning (AE) som övervägdes.
Om en deltagare inte hade några händelser användes den totala risktiden.
|
Från Escape Baseline (vecka 0) till säkerhetsuppföljning (upp till 28 veckor)
|
|
Antal allvarliga biverkningar (SAE) justerat efter varaktigheten av deltagarens exponering för studiebehandling under rymningsbehandlingen
Tidsram: Från Escape Baseline (vecka 0) till säkerhetsuppföljning (upp till 28 veckor)
|
Antalet SAE justerat efter exponeringstiden för studiebehandling skalades så att det ger en incidens per 100 patientår.
Om en deltagare hade flera händelser, beräknades exponeringstiden till den första förekomsten av den AE som övervägdes.
Om en deltagare inte hade några händelser användes den totala risktiden.
|
Från Escape Baseline (vecka 0) till säkerhetsuppföljning (upp till 28 veckor)
|
|
Antal TEAE som leder till tillbakadragande justerad efter varaktigheten av deltagarens exponering för studiebehandling under rymningsbehandlingen
Tidsram: Från Escape Baseline (vecka 0) till säkerhetsuppföljning (upp till 28 veckor)
|
Antalet TEAE som leder till avbrott justerat efter exponeringslängden för studiebehandlingen skalades så att det ger en incidens per 100 patientår.
Om en deltagare hade flera händelser, beräknades exponeringstiden till den första förekomsten av den AE som övervägdes.
Om en deltagare inte hade några händelser användes den totala risktiden.
|
Från Escape Baseline (vecka 0) till säkerhetsuppföljning (upp till 28 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gordon KB, Langley RG, Warren RB, Okubo Y, Stein Gold L, Merola JF, Peterson L, Wixted K, Cross N, Deherder D, Thaci D. Bimekizumab Safety in Patients With Moderate to Severe Plaque Psoriasis: Pooled Results From Phase 2 and Phase 3 Randomized Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2022 Jul 1;158(7):735-744. doi: 10.1001/jamadermatol.2022.1185.
- Warren RB, Gottlieb AB, Merola JF, Garcia L, Cioffi C, Peterson L, Pelligra C, Ciaravino V. Psychometric Validation of the Psoriasis Symptoms and Impacts Measure (P-SIM), a Novel Patient-Reported Outcome Instrument for Patients with Plaque Psoriasis, Using Data from the BE VIVID and BE READY Phase 3 Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Oct;11(5):1551-1569. doi: 10.1007/s13555-021-00570-4. Epub 2021 Jul 14.
- Gordon KB, Langley RG, Warren RB, Okubo Y, Rosmarin D, Lebwohl M, Peterson L, Madden C, de Cuyper D, Davies O, Thaci D. Bimekizumab safety in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: pooled data from up to 3 years of treatment in randomized phase III trials. Br J Dermatol. 2024 Mar 15;190(4):477-485. doi: 10.1093/bjd/ljad429.
- Strober B, Boehncke WH, Krueger JG, Magnolo N, Vender R, Warren RB, Lopez Pinto JM, Kavanagh S, Hoepken B, Gisondi P. Bimekizumab Efficacy in Psoriasis by Subgroups: Post Hoc Analysis of Phase 3/3b Clinical Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2025 Dec;15(12):3633-3650. doi: 10.1007/s13555-025-01557-1. Epub 2025 Oct 8.
- Merola JF, Gottlieb AB, Pinter A, Elewski B, Gooderham M, Warren RB, Piaserico S, Wixted K, Cross N, Tilt N, Wiegratz S, Mrowietz U. Bimekizumab Efficacy in High-Impact Areas: Pooled 2-Year Analysis in Scalp, Nail, and Palmoplantar Psoriasis from Phase 3/3b Randomized Controlled Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2024 Dec;14(12):3291-3306. doi: 10.1007/s13555-024-01295-w. Epub 2024 Nov 22.
- Gordon KB, Foley P, Krueger JG, Pinter A, Reich K, Vender R, Vanvoorden V, Madden C, White K, Cioffi C, Blauvelt A. Bimekizumab efficacy and safety in moderate to severe plaque psoriasis (BE READY): a multicentre, double-blind, placebo-controlled, randomised withdrawal phase 3 trial. Lancet. 2021 Feb 6;397(10273):475-486. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00126-4.
- Armstrong A, Papp KA, Lebwohl M, Savage LJ, Yamanaka K, Vlase DE, Warham R, Lambert J, Lopez Pinto JM, Wixted K, Thaci D. Bimekizumab Impact on Patient-Reported Outcomes in Plaque Psoriasis: 4-Year Results from BE SURE, BE VIVID, BE READY, and BE BRIGHT. Dermatol Ther (Heidelb). 2026 Jan;16(1):585-603. doi: 10.1007/s13555-025-01595-9. Epub 2025 Dec 8.
- Krueger JG, Cutcutache I, Lebwohl M, Gudjonsson JE, Pinter A, Langley RG, Merola J, Tada Y, Skelton A, Rastrick J, Ferecsko AS, Page M, Davies O, Lopez Pinto JM, Warham R, Shaw S, Warren RB. Bimekizumab long-term response in psoriasis: Mechanistic insights into efficacy level and durability. J Allergy Clin Immunol. 2026 Apr;157(4):905-916. doi: 10.1016/j.jaci.2025.12.1013. Epub 2026 Jan 22.
- Gisondi P, Elewski B, Pinter A, Yamaguchi Y, Gooderham M, Kavanagh S, Wixted K, Cross N, Szilagyi B, Merola JF. Bimekizumab efficacy in scalp, nail and palmoplantar psoriasis versus comparators and over 4 years. J Dermatolog Treat. 2026 Dec;37(1):2637344. doi: 10.1080/09546634.2026.2637344. Epub 2026 Mar 9.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
28 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
7 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2018
Första postat (Faktisk)
25 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PS0013
- 2016-003426-16 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bimekizumab
-
UCB Biopharma SRLAvslutadMåttlig till svår kronisk plackpsoriasis | Kronisk plackpsoriasisFörenta staterna, Australien, Belgien, Kanada, Tyskland, Ungern, Italien, Japan, Polen, Taiwan, Storbritannien, Ryssland, Sydkorea
-
UCB Biopharma SRLRekryteringHidradenitis SuppurativaFörenta staterna, Polen, Tyskland
-
UCB Biopharma SRLRekryteringJuvenil psoriasisartrit | Entesitisrelaterad artritKanada, Frankrike, Tyskland, Spanien, Storbritannien, Polen
-
UCB Biopharma SRLAktiv, inte rekryterandeHidradenitis SuppurativaFörenta staterna, Australien, Belgien, Bulgarien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Irland, Italien, Japan, Nederländerna, Polen, Spanien, Storbritannien, Tjeckien, Schweiz, Turkiet (Türkiye)
-
Mayo ClinicHar inte rekryterat ännu
-
UCB Biopharma SRLAvslutadPsoriasisartritFörenta staterna, Australien, Belgien, Kanada, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Ungern, Italien, Japan, Polen, Spanien, Storbritannien, Ryssland
-
UCB Biopharma SRLParexelAvslutadKronisk plackpsoriasisFörenta staterna, Australien, Kanada, Mögel
-
UCB Biopharma SRLRekryteringPalmoplantar PustulosKanada, Kina, Ungern, Polen, Tyskland, Danmark, Spanien, Italien, Storbritannien, Förenta staterna, Tjeckien, Frankrike, Sydkorea
-
UCB Biopharma SRLAvslutadPsoriasisartritFörenta staterna, Australien, Kanada, Tjeckien, Tyskland, Ungern, Italien, Japan, Polen, Storbritannien, Ryssland
-
UCB Biopharma SRLAvslutadIcke-radiografisk axiell spondyloartritFörenta staterna, Belgien, Bulgarien, Kina, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Ungern, Japan, Polen, Spanien, Storbritannien, Turkiet (Türkiye)