Исследование с начальным периодом лечения, за которым следует период рандомизированной отмены для оценки эффективности и безопасности бимекизумаба у взрослых субъектов с хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени. (BE READY)
2 апреля 2026 г. обновлено: UCB Biopharma SRL
Фаза 3, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с начальным периодом лечения с последующим рандомизированным периодом отмены для оценки эффективности и безопасности бимекизумаба у взрослых субъектов с хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени.
Исследование фазы 3 для сравнения эффективности бимекизумаба и плацебо при лечении субъектов с хроническим бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
435
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Carlton, Австралия
- Ps0013 003
-
East Melbourne, Австралия
- Ps0013 008
-
Kogarah, Австралия
- Ps0013 006
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Ps0013 261
-
Miskolc, Венгрия
- Ps0013 262
-
Orosháza, Венгрия
- Ps0013 253
-
Szeged, Венгрия
- Ps0013 260
-
Szolnok, Венгрия
- Ps0013 250
-
Veszprém, Венгрия
- Ps0013 258
-
-
-
-
-
Hamburg, Германия
- Ps0013 202
-
Hamburg, Германия
- Ps0013 220
-
Münster, Германия
- Ps0013 219
-
Schwerin, Германия
- Ps0013 200
-
Witten, Германия
- Ps0013 204
-
-
-
-
-
Ajax, Канада
- Ps0013 658
-
Edmonton, Канада
- Ps0013 672
-
Hamilton, Канада
- Ps0013 671
-
Markham, Канада
- Ps0013 675
-
Mississauga, Канада
- Ps0013 663
-
Montreal, Канада
- Ps0013 660
-
North Bay, Канада
- Ps0013 668
-
Ottawa, Канада
- Ps0013 667
-
Québec, Канада
- Ps0013 665
-
Surrey, Канада
- Ps0013 676
-
Waterloo, Канада
- Ps0013 657
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша
- Ps0013 355
-
Bialystok, Польша
- Ps0013 361
-
Bialystok, Польша
- Ps0013 369
-
Gdansk, Польша
- Ps0013 352
-
Katowice, Польша
- Ps0013 358
-
Katowice, Польша
- Ps0013 359
-
Katowice, Польша
- Ps0013 366
-
Kielce, Польша
- Ps0013 357
-
Krakow, Польша
- Ps0013 363
-
Lodz, Польша
- Ps0013 360
-
Lublin, Польша
- Ps0013 356
-
Poznan, Польша
- Ps0013 374
-
Szczecin, Польша
- Ps0013 353
-
Warsaw, Польша
- Ps0013 350
-
Warsaw, Польша
- Ps0013 351
-
Warsaw, Польша
- Ps0013 354
-
Wroclaw, Польша
- Ps0013 365
-
Wroclaw, Польша
- Ps0013 368
-
Wroclaw, Польша
- Ps0013 370
-
-
-
-
-
Moscow, Россия
- Ps0013 400
-
Moscow, Россия
- Ps0013 402
-
Moscow, Россия
- Ps0013 403
-
Saint Petersburg, Россия
- Ps0013 404
-
Saint Petersburg, Россия
- Ps0013 405
-
Saratov, Россия
- Ps0013 401
-
Yaroslavl, Россия
- Ps0013 406
-
-
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Ps0013 550
-
Reading, Соединенное Королевство
- Ps0013 554
-
Salford, Соединенное Королевство
- Ps0013 555
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Ps0013 919
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Ps0013 955
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Ps0013 967
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- Ps0013 928
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Ps0013 966
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
- Ps0013 954
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
- Ps0013 962
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- Ps0013 944
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01915
- Ps0013 940
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
- Ps0013 901
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Соединенные Штаты, 07044-2946
- Ps0013 956
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14221
- Ps0013 947
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Ps0013 968
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
- Ps0013 965
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
- Ps0013 963
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-1716
- Ps0013 949
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
- Ps0013 929
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
- Ps0013 937
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
- Ps0013 914
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Ps0013 933
-
-
-
-
-
Busan, Южная Корея
- Ps0013 701
-
Seongnam-si, Южная Корея
- Ps0013 705
-
Seoul, Южная Корея
- Ps0013 703
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Должно быть не менее 18 лет
- Хронический бляшечный псориаз (ПСО) в течение как минимум 6 месяцев до визита для скрининга
- Индекс тяжести псориаза (PASI)> = 12 и площадь поверхности тела (BSA), пораженная PSO> = 10%, и оценка по общей оценке исследователя (IGA)> = 3 по 5-балльной шкале.
- Субъект является кандидатом на системную терапию PSO и/или фототерапию.
- Субъект женского пола детородного возраста должен быть готов использовать высокоэффективный метод контрацепции.
Критерий исключения:
- У субъекта активная инфекция (кроме обычной простуды), недавняя серьезная инфекция или оппортунистические, рецидивирующие или хронические инфекции в анамнезе.
- Субъект имеет сопутствующий острый или хронический вирусный гепатит B или C или инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Субъект имеет подтвержденную туберкулезную (ТБ) инфекцию, имеет высокий риск заражения туберкулезной инфекцией или перенес в настоящее время или в анамнезе нетуберкулезную микобактериальную (НТМБ) инфекцию.
- У субъекта есть любое другое заболевание, в том числе медицинское или психиатрическое, которое, по мнению исследователя, может сделать субъекта непригодным для включения в исследование.
- Наличие активных суицидальных мыслей или позитивного суицидального поведения
- Наличие умеренно тяжелой большой депрессии или тяжелой большой депрессии
- Субъект имеет какое-либо активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет до визита для скрининга, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ пролеченного и считающегося излеченным кожного плоскоклеточного или базально-клеточного рака или рака шейки матки in situ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа бимекизумаба
Субъекты будут получать бимекизумаб в течение 16 недель.
Субъекты, достигшие определенных заранее определенных критериев ответа, будут повторно рандомизированы для приема бимекизумаба или плацебо до 56-й недели.
Субъекты, которые не достигают заранее определенных критериев ответа, будут включены в группу исключения бимекизумаба.
|
Бимекизумаб будет предоставляться через заранее установленные интервалы времени.
Другие имена:
Субъекты будут получать плацебо в заранее указанные моменты времени, чтобы поддерживать ослепление исследуемых лекарственных препаратов.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты будут получать плацебо в течение 16 недель.
Субъекты, достигшие определенных заранее определенных критериев ответа, будут продолжать прием плацебо до 56-й недели.
Субъекты, которые не достигают определенных заранее определенных критериев ответа, будут включены в группу исключения бимекизумаба.
|
Субъекты будут получать плацебо в заранее указанные моменты времени, чтобы поддерживать ослепление исследуемых лекарственных препаратов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Бимекизумаб Спасательная рука
Субъекты, которые не достигают определенных заранее определенных критериев ответа на 16 неделе или позже, попадают в группу исключения бимекизумаба и будут получать бимекизумаб в открытом режиме в течение 12 недель.
|
Бимекизумаб будет предоставляться через заранее установленные интервалы времени.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с ответом на 16-ю неделю с индексом площади и тяжести псориаза 90 (PASI90)
Временное ограничение: На 16 неделе
|
Респондент PASI90 определялся как участник, достигший 90% снижения показателя PASI по сравнению с исходным уровнем.
Тело разделено на 4 области: голова/руки/туловище до паха/ноги до верхней части ягодиц.
Присвоение средней оценки покраснению, толщине и шелушению каждой из 4 областей тела с оценкой от 0 (чистая) до 4 (очень выраженная).
Определение процента кожи, покрытой PSO, для каждого из участков тела и преобразование в шкалу от 0 до 6.
Конечный PASI = среднее покраснение, толщина и шелушение псориатических поражений кожи, умноженные на показатель пораженной площади псориаза в соответствующем разделе и взвешенные на процент пораженной кожи человека для соответствующего участка.
Минимальный возможный балл PASI равен 0 = отсутствие заболевания, максимальный балл 72 = максимальное заболевание.
Участники исследования с отсутствующим баллом на 16-й неделе считались не ответившими на лечение (NRI).
|
На 16 неделе
|
|
Процент участников с ответом на глобальную оценку исследователя (IGA) на 16-й неделе
Временное ограничение: На 16 неделе
|
Глобальная оценка исследователя (IGA) измеряет общую тяжесть псориаза по 5-балльной шкале (0-4), где шкала 0 = ясность, отсутствие признаков псориаза; наличие поствоспалительной гиперпигментации, шкала 1= почти прозрачная, без утолщений; от нормальной до розовой окраски; очаговое шелушение отсутствует до минимального, чешуйка 2 = легкое утолщение, окрашивание от розового до светло-красного и преимущественно мелкое шелушение, 3 = умеренное, четко различимое до умеренного утолщение; тусклый до ярко-красного, четко различимое до умеренного утолщение; умеренное шелушение и 4 = сильное утолщение с твердыми краями; окраска от яркой до темно-красной; сильное/крупное шелушение, покрывающее почти все или все поражения.
Ответ IGA определялся как чистый или почти чистый с улучшением по крайней мере на 2 категории по сравнению с исходным уровнем.
Участники исследования с отсутствующим баллом на 16-й неделе считались не ответившими на лечение (NRI).
|
На 16 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с ответом PASI100 на 16-й неделе
Временное ограничение: На 16 неделе
|
Респондент PASI100 определялся как участник, достигший 100% снижения по сравнению с исходным уровнем оценки PASI.
Тело разделено на 4 области: голова/руки/туловище до паха/ноги до верхней части ягодиц.
Присвоение средней оценки покраснению, толщине и шелушению каждой из 4 областей тела с оценкой от 0 (чистая) до 4 (очень выраженная).
Определение процента кожи, покрытой PSO, для каждого из участков тела и преобразование в шкалу от 0 до 6.
Окончательный PASI = среднее покраснение, толщина и шелушение псориатических поражений кожи, умноженные на показатель пораженной площади псориаза в соответствующем разделе и взвешенные на процент пораженной кожи человека для соответствующего раздела.
Минимальный возможный балл PASI равен 0 = отсутствие заболевания, максимальный балл 72 = максимальное заболевание.
Участники исследования с отсутствующим баллом на 16-й неделе считались не ответившими на лечение (NRI).
|
На 16 неделе
|
|
Процент участников с четким ответом IGA на 16-й неделе
Временное ограничение: На 16 неделе
|
Глобальная оценка исследователя (IGA) измеряет общую тяжесть псориаза по 5-балльной шкале (0-4), где шкала 0 = ясность, отсутствие признаков псориаза; наличие поствоспалительной гиперпигментации, шкала 1= почти чистая, без утолщений; от нормальной до розовой окраски; очаговое шелушение отсутствует до минимального, чешуйка 2 = легкое утолщение, окрашивание от розового до светло-красного и преимущественно мелкое шелушение, 3 = умеренное, четко различимое до умеренного утолщение; тусклый до ярко-красного, четко различимое до умеренного утолщение; умеренное шелушение и 4 = сильное утолщение с твердыми краями; окраска от яркой до темно-красной; сильное/крупное шелушение, покрывающее почти все или все поражения.
Ответ IGA был определен как чистый с улучшением как минимум на >= 2 категории по сравнению с исходным уровнем.
Участники исследования с отсутствующим баллом на 16-й неделе считались не ответившими на лечение (NRI).
|
На 16 неделе
|
|
Процент участников с ответом PASI75 на 4 неделе
Временное ограничение: На 4 неделе
|
Респондент PASI75 определялся как участник, достигший 75-процентного снижения показателя PASI по сравнению с исходным уровнем.
Тело разделено на 4 области: голова/руки/туловище до паха/ноги до верхней части ягодиц.
Присвоение средней оценки покраснению, толщине и шелушению каждой из 4 областей тела с оценкой от 0 (чистая) до 4 (очень выраженная).
Определение процента кожи, покрытой PSO, для каждого из участков тела и преобразование в шкалу от 0 до 6.
Окончательный PASI = среднее покраснение, толщина и шелушение псориатических поражений кожи, умноженные на показатель пораженной площади псориаза в соответствующем разделе и взвешенные на процент пораженной кожи человека для соответствующего раздела.
Минимальный возможный балл PASI равен 0 = отсутствие заболевания, максимальный балл 72 = максимальное заболевание.
Участники исследования с отсутствующим баллом на данной неделе считались неответившими.
|
На 4 неделе
|
|
Процент участников с ответом на боль в дневнике симптомов пациента на 16-й неделе
Временное ограничение: На 16 неделе
|
В качестве показателя PRO для оценки ключевых симптомов, характерных для пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, использовалась PSD (далее опубликованная как P-SIM). Персонал центра обучил участников использованию электронного устройства, используемого для сбора данных дневника ePRO во время скрининга, затем устройство было выдано участнику для домашнего использования до визита на 16-й неделе. Дневник ePRO заполнялся ежедневно с момента скрининга до визита на 16-й неделе. Позиция боли PSD оценивалась ежедневно по числовой оценочной шкале (NRS) от 0 (отсутствие боли) до 10 (очень сильная боль). Показатель PSD для боли во время данного визита представлял собой среднее значение ежедневных значений за неделю до визита. Ответ определяли как улучшение (уменьшение) оценки боли выше заранее установленного порога ответа 1,98 на 16-й неделе. Конечная точка характеризовалась как процент участников с болевой реакцией PSD. |
На 16 неделе
|
|
Процент участников с ответом на зуд в дневнике симптомов пациента на 16-й неделе
Временное ограничение: На 16 неделе
|
Мера PRO, PSD (далее опубликованная как P-SIM), использовалась для оценки основных симптомов, характерных для пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени. Персонал центра обучил участников использованию электронного устройства, используемого для сбора данных дневника ePRO во время скрининга, затем устройство было выдано участнику для домашнего использования до визита на 16-й неделе. Дневник ePRO заполнялся ежедневно с момента скрининга до визита на 16-й неделе. Зуд в PSD ежедневно оценивали по шкале NRS от 0 (зуд отсутствует) до 10 (очень сильный зуд). Оценка PSD для зуда представляла собой среднее значение ежедневных значений за неделю до визита. Ответ определяли как улучшение (уменьшение) оценки зуда выше заранее установленного порога ответа 2,39 на 16-й неделе. Конечная точка характеризовалась как процент участников с реакцией на зуд PSD. |
На 16 неделе
|
|
Процент участников с ответом дневника симптомов пациента на масштабирование на 16-й неделе
Временное ограничение: На 16 неделе
|
В качестве показателя PRO для оценки ключевых симптомов, характерных для пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, использовалась PSD (далее опубликованная как P-SIM).
Персонал центра обучил участников использованию электронного устройства, используемого для сбора данных дневника ePRO во время скрининга, затем устройство было выдано участнику для домашнего использования до визита на 16-й неделе.
Дневник ePRO заполнялся ежедневно с момента скрининга до визита на 16-й неделе.
Пункт масштабирования PSD оценивался ежедневно по шкале NRS от 0 (без масштабирования) до 10 (очень сильное масштабирование).
Оценка PSD для масштабирования представляла собой среднее значение ежедневных значений за неделю до визита.
Ответ определяли как улучшение (уменьшение) оценки по шкале выше заранее установленного порога ответа 2,86 на 16-й неделе.
Конечная точка была охарактеризована как процент участников с реакцией масштабирования PSD.
|
На 16 неделе
|
|
Процент участников с ответом IGA кожи головы (чистый или почти чистый) на неделе 16 для участников с псориазом кожи головы (PSO) на исходном уровне
Временное ограничение: На 16 неделе
|
Только участники с вовлечением кожи головы на исходном уровне завершили IGA скальпа.
Участники с поражением кожи головы на исходном уровне были определены как участники с оценкой IGA кожи головы> 0 на исходном уровне.
Повреждения кожи головы оценивали с точки зрения клинических признаков покраснения, толщины и шелушения с использованием 5-балльной шкалы (0 = чистые, 1 = почти чистые, 2 = легкие, 3 = умеренные, 4 = тяжелые).
Реакция кожи головы IGA 0/1 на 16-й неделе определялась как чистая (0) или почти чистая (1) с улучшением по крайней мере на 2 категории по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели.
|
На 16 неделе
|
|
Процент участников с ответом PASI90 на 56-й неделе среди ответивших на 16-й неделе PASI90
Временное ограничение: На 56 неделе
|
Респондент PASI90 определялся как участник, достигший 90% снижения показателя PASI по сравнению с исходным уровнем.
Участники исследования с отсутствующим баллом на 56-й неделе или отвечающие критерию рецидива считались не ответившими на лечение (NRI).
|
На 56 неделе
|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE), с поправкой на продолжительность воздействия исследуемого препарата на участника в течение начального периода лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до конца начального периода лечения (до 16 недели)
|
Количество TEAE, скорректированное по продолжительности воздействия исследуемого препарата, было масштабировано таким образом, чтобы оно обеспечивало уровень заболеваемости на 100 пациенто-лет.
Если у участника было несколько событий, время воздействия рассчитывалось до первого возникновения рассматриваемого нежелательного явления (НЯ).
Если у участника не было событий, использовалось общее время риска.
|
От исходного уровня до конца начального периода лечения (до 16 недели)
|
|
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ), скорректированное по продолжительности воздействия исследуемого препарата на участника в течение начального периода лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до конца начального периода лечения (до 16 недели)
|
Количество СНЯ, скорректированное по продолжительности воздействия исследуемого препарата, было масштабировано таким образом, чтобы оно представляло уровень заболеваемости на 100 пациенто-лет.
Если у участника было несколько событий, время воздействия рассчитывалось до первого возникновения рассматриваемого НЯ.
Если у участника не было событий, использовалось общее время риска.
|
От исходного уровня до конца начального периода лечения (до 16 недели)
|
|
Количество TEAE, приведших к отмене, с поправкой на продолжительность воздействия исследуемого препарата на участника в течение начального периода лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до конца начального периода лечения (до 16 недели)
|
Количество нежелательных явлений, приведших к прекращению лечения, с поправкой на продолжительность воздействия исследуемого препарата, было масштабировано таким образом, чтобы обеспечить уровень заболеваемости на 100 пациенто-лет.
Если у участника было несколько событий, время воздействия рассчитывалось до первого возникновения рассматриваемого НЯ.
Если у участника не было событий, использовалось общее время риска.
|
От исходного уровня до конца начального периода лечения (до 16 недели)
|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE), с поправкой на продолжительность воздействия исследуемого препарата на участника в период рандомизированного исключения
Временное ограничение: С конца начального периода лечения (неделя 16) до последующего наблюдения за безопасностью (продолжительность до 56 недель)
|
Количество TEAE, скорректированное по продолжительности воздействия исследуемого препарата, было масштабировано таким образом, чтобы оно обеспечивало уровень заболеваемости на 100 пациенто-лет.
Если у участника было несколько событий, время воздействия рассчитывалось до первого возникновения рассматриваемого нежелательного явления (НЯ).
Если у участника не было событий, использовалось общее время риска.
|
С конца начального периода лечения (неделя 16) до последующего наблюдения за безопасностью (продолжительность до 56 недель)
|
|
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ), скорректированное по продолжительности воздействия исследуемого препарата на участника в период рандомизированного исключения
Временное ограничение: С конца начального периода лечения (неделя 16) до последующего наблюдения за безопасностью (продолжительность до 56 недель)
|
Количество СНЯ, скорректированное по продолжительности воздействия исследуемого препарата, было масштабировано таким образом, чтобы оно представляло уровень заболеваемости на 100 пациенто-лет.
Если у участника было несколько событий, время воздействия рассчитывалось до первого возникновения рассматриваемого НЯ.
Если у участника не было событий, использовалось общее время риска.
|
С конца начального периода лечения (неделя 16) до последующего наблюдения за безопасностью (продолжительность до 56 недель)
|
|
Количество TEAE, приведших к выбыванию, с поправкой на продолжительность воздействия исследуемого препарата на участника в период рандомизированного выбывания
Временное ограничение: С конца начального периода лечения (неделя 16) до последующего наблюдения за безопасностью (продолжительность до 56 недель)
|
Количество нежелательных явлений, приведших к прекращению лечения, с поправкой на продолжительность воздействия исследуемого препарата, было масштабировано таким образом, чтобы обеспечить уровень заболеваемости на 100 пациенто-лет.
Если у участника было несколько событий, время воздействия рассчитывалось до первого возникновения рассматриваемого НЯ.
Если у участника не было событий, использовалось общее время риска.
|
С конца начального периода лечения (неделя 16) до последующего наблюдения за безопасностью (продолжительность до 56 недель)
|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE), с поправкой на продолжительность воздействия исследуемого препарата на участника во время ухода от лечения
Временное ограничение: От исходного уровня побега (неделя 0) до последующего наблюдения за безопасностью (длительность до 28 недель)
|
Количество TEAE, скорректированное по продолжительности воздействия исследуемого препарата, было масштабировано таким образом, чтобы оно обеспечивало уровень заболеваемости на 100 пациенто-лет.
Если у участника было несколько событий, время воздействия рассчитывалось до первого возникновения рассматриваемого нежелательного явления (НЯ).
Если у участника не было событий, использовалось общее время риска.
|
От исходного уровня побега (неделя 0) до последующего наблюдения за безопасностью (длительность до 28 недель)
|
|
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ), скорректированное с учетом продолжительности воздействия исследуемого препарата на участника во время лечения побега
Временное ограничение: От исходного уровня побега (неделя 0) до последующего наблюдения за безопасностью (длительность до 28 недель)
|
Количество СНЯ, скорректированное по продолжительности воздействия исследуемого препарата, было масштабировано таким образом, чтобы оно представляло уровень заболеваемости на 100 пациенто-лет.
Если у участника было несколько событий, время воздействия рассчитывалось до первого возникновения рассматриваемого НЯ.
Если у участника не было событий, использовалось общее время риска.
|
От исходного уровня побега (неделя 0) до последующего наблюдения за безопасностью (длительность до 28 недель)
|
|
Количество TEAE, приведших к абстиненции, с поправкой на продолжительность воздействия исследуемого препарата на участника во время лечения избегания
Временное ограничение: От исходного уровня побега (неделя 0) до последующего наблюдения за безопасностью (длительность до 28 недель)
|
Количество нежелательных явлений, приведших к прекращению лечения, с поправкой на продолжительность воздействия исследуемого препарата, было масштабировано таким образом, чтобы обеспечить уровень заболеваемости на 100 пациенто-лет.
Если у участника было несколько событий, время воздействия рассчитывалось до первого возникновения рассматриваемого НЯ.
Если у участника не было событий, использовалось общее время риска.
|
От исходного уровня побега (неделя 0) до последующего наблюдения за безопасностью (длительность до 28 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gordon KB, Langley RG, Warren RB, Okubo Y, Stein Gold L, Merola JF, Peterson L, Wixted K, Cross N, Deherder D, Thaci D. Bimekizumab Safety in Patients With Moderate to Severe Plaque Psoriasis: Pooled Results From Phase 2 and Phase 3 Randomized Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2022 Jul 1;158(7):735-744. doi: 10.1001/jamadermatol.2022.1185.
- Warren RB, Gottlieb AB, Merola JF, Garcia L, Cioffi C, Peterson L, Pelligra C, Ciaravino V. Psychometric Validation of the Psoriasis Symptoms and Impacts Measure (P-SIM), a Novel Patient-Reported Outcome Instrument for Patients with Plaque Psoriasis, Using Data from the BE VIVID and BE READY Phase 3 Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Oct;11(5):1551-1569. doi: 10.1007/s13555-021-00570-4. Epub 2021 Jul 14.
- Gordon KB, Langley RG, Warren RB, Okubo Y, Rosmarin D, Lebwohl M, Peterson L, Madden C, de Cuyper D, Davies O, Thaci D. Bimekizumab safety in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: pooled data from up to 3 years of treatment in randomized phase III trials. Br J Dermatol. 2024 Mar 15;190(4):477-485. doi: 10.1093/bjd/ljad429.
- Strober B, Boehncke WH, Krueger JG, Magnolo N, Vender R, Warren RB, Lopez Pinto JM, Kavanagh S, Hoepken B, Gisondi P. Bimekizumab Efficacy in Psoriasis by Subgroups: Post Hoc Analysis of Phase 3/3b Clinical Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2025 Dec;15(12):3633-3650. doi: 10.1007/s13555-025-01557-1. Epub 2025 Oct 8.
- Merola JF, Gottlieb AB, Pinter A, Elewski B, Gooderham M, Warren RB, Piaserico S, Wixted K, Cross N, Tilt N, Wiegratz S, Mrowietz U. Bimekizumab Efficacy in High-Impact Areas: Pooled 2-Year Analysis in Scalp, Nail, and Palmoplantar Psoriasis from Phase 3/3b Randomized Controlled Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2024 Dec;14(12):3291-3306. doi: 10.1007/s13555-024-01295-w. Epub 2024 Nov 22.
- Gordon KB, Foley P, Krueger JG, Pinter A, Reich K, Vender R, Vanvoorden V, Madden C, White K, Cioffi C, Blauvelt A. Bimekizumab efficacy and safety in moderate to severe plaque psoriasis (BE READY): a multicentre, double-blind, placebo-controlled, randomised withdrawal phase 3 trial. Lancet. 2021 Feb 6;397(10273):475-486. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00126-4.
- Armstrong A, Papp KA, Lebwohl M, Savage LJ, Yamanaka K, Vlase DE, Warham R, Lambert J, Lopez Pinto JM, Wixted K, Thaci D. Bimekizumab Impact on Patient-Reported Outcomes in Plaque Psoriasis: 4-Year Results from BE SURE, BE VIVID, BE READY, and BE BRIGHT. Dermatol Ther (Heidelb). 2026 Jan;16(1):585-603. doi: 10.1007/s13555-025-01595-9. Epub 2025 Dec 8.
- Krueger JG, Cutcutache I, Lebwohl M, Gudjonsson JE, Pinter A, Langley RG, Merola J, Tada Y, Skelton A, Rastrick J, Ferecsko AS, Page M, Davies O, Lopez Pinto JM, Warham R, Shaw S, Warren RB. Bimekizumab long-term response in psoriasis: Mechanistic insights into efficacy level and durability. J Allergy Clin Immunol. 2026 Apr;157(4):905-916. doi: 10.1016/j.jaci.2025.12.1013. Epub 2026 Jan 22.
- Gisondi P, Elewski B, Pinter A, Yamaguchi Y, Gooderham M, Kavanagh S, Wixted K, Cross N, Szilagyi B, Merola JF. Bimekizumab efficacy in scalp, nail and palmoplantar psoriasis versus comparators and over 4 years. J Dermatolog Treat. 2026 Dec;37(1):2637344. doi: 10.1080/09546634.2026.2637344. Epub 2026 Mar 9.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PS0013
- 2016-003426-16 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .