中等度から重度の慢性尋常性乾癬の成人被験者におけるビメキズマブの有効性と安全性を評価するための初期治療期間とそれに続く無作為化された離脱期間を伴う研究 (BE READY)
2023年12月15日 更新者：UCB Biopharma SRL
中等度から重度の慢性尋常性乾癬の成人被験者におけるビメキズマブの有効性と安全性を評価するための初期治療期間とその後の無作為化中止期間を伴うフェーズ 3、多施設、二重盲検、プラセボ対照試験
中等度から重度の慢性尋常性乾癬患者の治療におけるビメキズマブとプラセボの有効性を比較する第3相試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
435
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Ps0013 919
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Ps0013 955
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Ps0013 967
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Ps0013 928
-
-
Georgia
-
Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30329
- Ps0013 966
-
-
Illinois
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60077
- Ps0013 954
-
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Kentucky
-
Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
- Ps0013 962
-
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Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Ps0013 944
-
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Massachusetts
-
Beverly、Massachusetts、アメリカ、01915
- Ps0013 940
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
- Ps0013 901
-
-
New Jersey
-
Verona、New Jersey、アメリカ、07044-2946
- Ps0013 956
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14221
- Ps0013 947
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Ps0013 968
-
New York、New York、アメリカ、10025
- Ps0013 965
-
Rochester、New York、アメリカ、14623
- Ps0013 963
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-1716
- Ps0013 949
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97223
- Ps0013 929
-
-
Rhode Island
-
Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
- Ps0013 937
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- Ps0013 914
-
-
Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84107
- Ps0013 933
-
-
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Manchester、イギリス
- Ps0013 550
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Reading、イギリス
- Ps0013 554
-
Salford、イギリス
- Ps0013 555
-
-
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-
Carlton、オーストラリア
- Ps0013 003
-
East Melbourne、オーストラリア
- Ps0013 008
-
Kogarah、オーストラリア
- Ps0013 006
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Ajax、カナダ
- Ps0013 658
-
Edmonton、カナダ
- Ps0013 672
-
Hamilton、カナダ
- Ps0013 671
-
Markham、カナダ
- Ps0013 675
-
Mississauga、カナダ
- Ps0013 663
-
Montréal、カナダ
- Ps0013 660
-
North Bay、カナダ
- Ps0013 668
-
Ottawa、カナダ
- Ps0013 667
-
Québec、カナダ
- Ps0013 665
-
Surrey、カナダ
- Ps0013 676
-
Waterloo、カナダ
- Ps0013 657
-
-
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-
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Hamburg、ドイツ
- Ps0013 202
-
Hamburg、ドイツ
- Ps0013 220
-
Münster、ドイツ
- Ps0013 219
-
Schwerin、ドイツ
- Ps0013 200
-
Witten、ドイツ
- Ps0013 204
-
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Budapest、ハンガリー
- Ps0013 261
-
Miskolc、ハンガリー
- Ps0013 262
-
Orosháza、ハンガリー
- Ps0013 253
-
Szeged、ハンガリー
- Ps0013 260
-
Szolnok、ハンガリー
- Ps0013 250
-
Veszprém、ハンガリー
- Ps0013 258
-
-
-
-
-
Białystok、ポーランド
- Ps0013 355
-
Białystok、ポーランド
- Ps0013 361
-
Białystok、ポーランド
- Ps0013 369
-
Gdańsk、ポーランド
- Ps0013 352
-
Katowice、ポーランド
- Ps0013 358
-
Katowice、ポーランド
- Ps0013 359
-
Katowice、ポーランド
- Ps0013 366
-
Kielce、ポーランド
- Ps0013 357
-
Kraków、ポーランド
- Ps0013 363
-
Lublin、ポーランド
- Ps0013 356
-
Poznań、ポーランド
- Ps0013 374
-
Szczecin、ポーランド
- Ps0013 353
-
Warsaw、ポーランド
- Ps0013 350
-
Warsaw、ポーランド
- Ps0013 351
-
Warszawa、ポーランド
- Ps0013 354
-
Wrocław、ポーランド
- Ps0013 365
-
Wrocław、ポーランド
- Ps0013 368
-
Wrocław、ポーランド
- Ps0013 370
-
Łódź、ポーランド
- Ps0013 360
-
-
-
-
-
Moscow、ロシア連邦
- Ps0013 400
-
Moscow、ロシア連邦
- Ps0013 402
-
Moscow、ロシア連邦
- Ps0013 403
-
Saint Petersburg、ロシア連邦
- Ps0013 404
-
Saint Petersburg、ロシア連邦
- Ps0013 405
-
Saratov、ロシア連邦
- Ps0013 401
-
Yaroslavl、ロシア連邦
- Ps0013 406
-
-
-
-
-
Busan、大韓民国
- Ps0013 701
-
Seongnam-si、大韓民国
- Ps0013 705
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Seoul、大韓民国
- Ps0013 703
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上である必要があります
- -スクリーニング訪問の少なくとも6か月前の慢性尋常性乾癬（PSO）
- -乾癬領域重症度指数（PASI）> = 12およびPSOの影響を受ける体表面積（BSA）> = 10％および治験責任医師のグローバル評価（IGA）スコア> = 5ポイントスケールで3
- -被験者は全身PSO療法および/または光線療法の候補者です
- -出産の可能性のある女性の被験者は、非常に効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります
除外基準:
- -被験者は活動的な感染症（一般的な風邪を除く）、最近の深刻な感染症、または日和見、再発、または慢性感染症の病歴を持っています
- 被験者は急性または慢性のウイルス性 B 型肝炎または C 型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) に同時に感染している
- -被験者は結核（TB）感染を知っている、TB感染を取得するリスクが高い、または非結核性マイコバクテリウム（NTMB）感染の現在または病歴がある
- -被験者は、医学的または精神医学を含む他の状態を持っており、治験責任医師の判断で、被験者を研究に含めるのに不適切にする
- 積極的な自殺念慮または積極的な自殺行動の存在
- 中等度の大うつ病または重度の大うつ病の存在
- -被験者は、スクリーニング訪問前の5年以内に活動中の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴を有する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビメキズマブコホート
被験者はビメキズマブを16週間投与されます。
特定の事前に定義された反応基準を達成した被験者は、56週目までビメキズマブまたはプラセボのいずれかを受けるよう再ランダム化されます。
事前に定義された反応基準を達成できない被験者は、ビメキズマブエスケープアームに参加します。
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ビメキズマブは、事前に指定された時間間隔で提供されます。
他の名前：
被験者は、治験薬の盲検化を維持するために、事前に指定された時点でプラセボを受け取ります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者には16週間プラセボが投与されます。
特定の事前に定義された応答基準を達成した被験者は、56週目までプラセボを継続します。
特定の事前に定義された応答基準を達成できない被験者は、ビメキズマブエスケープアームに参加します。
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被験者は、治験薬の盲検化を維持するために、事前に指定された時点でプラセボを受け取ります。
他の名前：
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実験的：ビメキズマブ エスケープアーム
16週目以降に特定の事前に定義された反応基準を達成できなかった被験者はビメキズマブエスケープアームに入り、12週間非盲検ビメキズマブの投与を受けることになる。
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ビメキズマブは、事前に指定された時間間隔で提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16週目に乾癬領域および重症度指数90（PASI90）の反応を示した参加者の割合
時間枠：16週目
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PASI90 レスポンダーは、PASI スコアがベースラインから 90% 減少した参加者として定義されました。
体は、頭/腕/体幹～股間/脚～臀部の 4 つの部分に分かれています。
4 つの身体領域のそれぞれの赤み、厚さ、およびスケーリングの平均スコアを 0 (クリア) ～ 4 (非常にマーク) のスコアで割り当てます。
身体領域ごとに PSO で覆われた皮膚の割合を決定し、0 ～ 6 のスケールに変換します。
最終ＰＡＳＩ＝乾癬皮膚病変の平均発赤、厚さ、およびうろこ状に、それぞれのセクションの関与する乾癬面積スコアを乗じ、それぞれのセクションの患者の患部皮膚のパーセンテージで加重した。
可能性のある最小の PASI スコアは 0 = 疾患なし、最大スコアは 72 = 最大の疾患です。
16 週目にスコアが欠落している研究参加者は、ノンレスポンダー (NRI) としてカウントされました。
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16週目
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16週目に治験責任医師の包括的評価（IGA）に反応した参加者の割合
時間枠：16週目
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治験責任医師の包括的評価 (IGA) は、5 段階のスケール (0 ～ 4) に従って乾癬の全体的な重症度を測定します。スケール 0 = クリア、乾癬の兆候なし;炎症後の色素沈着過剰の存在、スケール 1 = ほぼ透明、肥厚なし。通常からピンク色。スケール 2 = 軽度の肥厚、ピンクから明るい赤の着色、および主に微細なスケーリング、3 = 中程度、明確に識別可能から中等度の肥厚。くすんだ赤から明るい赤まで、はっきりと区別できるものから中程度の肥厚。中程度のスケーリングと 4 = ハード エッジを伴う重度の肥厚。明るい赤から濃い赤の色。ほとんどすべてまたはすべての病変をカバーする重度/粗いスケーリング。
IGA の反応は、ベースラインと比較して少なくとも 2 カテゴリの改善が見られる、明確またはほぼ明確であると定義されました。
16 週目にスコアが欠落している研究参加者は、ノンレスポンダー (NRI) としてカウントされました。
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16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16週目にPASI100反応を示した参加者の割合
時間枠：16週目
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PASI100 レスポンダーは、PASI スコアがベースラインから 100% 減少した参加者として定義されました。
体は、頭/腕/体幹～股間/脚～臀部の 4 つの部分に分かれています。
4 つの身体領域のそれぞれの赤み、厚さ、およびスケーリングの平均スコアを 0 (クリア) ～ 4 (非常にマーク) のスコアで割り当てます。
身体領域ごとに PSO で覆われた皮膚の割合を決定し、0 ～ 6 のスケールに変換します。
最終的な PASI = 乾癬皮膚病変の平均発赤、厚さ、およびうろこ状に、それぞれのセクションの関与する乾癬面積スコアを掛け、それぞれのセクションの患者の罹患した皮膚のパーセンテージで加重します。
可能性のある最小の PASI スコアは 0 = 疾患なし、最大スコアは 72 = 最大の疾患です。
16 週目にスコアが欠落している研究参加者は、ノンレスポンダー (NRI) としてカウントされました。
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16週目
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16週目にIGAが明確に反応した参加者の割合
時間枠：16週目
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治験責任医師の包括的評価 (IGA) は、5 段階のスケール (0 ～ 4) に従って乾癬の全体的な重症度を測定します。スケール 0 = クリア、乾癬の兆候なし;炎症後色素沈着過剰の存在、スケール 1 = ほぼ透明、肥厚なし。通常からピンク色。スケール 2 = 軽度の肥厚、ピンクから明るい赤の着色、および主に微細なスケーリング、3 = 中程度、明確に識別可能から中等度の肥厚。くすんだ赤から明るい赤まで、はっきりと区別できるものから中程度の肥厚。中程度のスケーリングと 4 = ハード エッジを伴う重度の肥厚。明るい赤から濃い赤の色。ほとんどすべてまたはすべての病変をカバーする重度/粗いスケーリング。
IGA の反応は、ベースラインと比較して少なくとも 2 カテゴリ以上改善されたクリアと定義されました。
16 週目にスコアが欠落している研究参加者は、ノンレスポンダー (NRI) としてカウントされました。
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16週目
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4週目にPASI75反応を示した参加者の割合
時間枠：4週目
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PASI75 レスポンダーは、PASI スコアがベースラインから 75% 減少した参加者として定義されました。
体は、頭/腕/体幹～股間/脚～臀部の 4 つの部分に分かれています。
4 つの身体領域のそれぞれの赤み、厚さ、およびスケーリングの平均スコアを 0 (クリア) ～ 4 (非常にマーク) のスコアで割り当てます。
身体領域ごとに PSO で覆われた皮膚の割合を決定し、0 ～ 6 のスケールに変換します。
最終的な PASI = 乾癬皮膚病変の平均発赤、厚さ、およびうろこ状に、それぞれのセクションの関与する乾癬面積スコアを掛け、それぞれのセクションの患者の罹患した皮膚のパーセンテージで加重します。
可能性のある最小の PASI スコアは 0 = 疾患なし、最大スコアは 72 = 最大の疾患です。
特定の週にスコアが欠落している研究参加者は、非応答者としてカウントされました。
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4週目
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患者の症状がある参加者の割合 16週目の痛みに対する日誌の反応
時間枠：16週目
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PRO 尺度として、PSD (P-SIM としてさらに公開) を使用して、中等度から重度の尋常性乾癬患者に関連する主要な症状を評価しました。 サイトのスタッフは、スクリーニング時に ePRO ダイアリー データを収集するために使用される電子デバイスの使用方法について参加者をトレーニングしました。デバイスは、16 週目の訪問まで自宅で使用するために参加者に配布されました。 ePRO ダイアリーは、スクリーニングから 16 週目の訪問まで毎日記入されました。 PSD の痛みの項目は、0 (痛みなし) から 10 (非常に激しい痛み) までの数値評価尺度 (NRS) で毎日評価されました。 特定の訪問時の痛みの PSD スコアは、訪問前の 1 週間の毎日の値の平均でした。 応答は、16 週目に事前に指定された 1.98 の応答しきい値よりも高い疼痛スコアの改善 (減少) として定義されました。 エンドポイントは、PSD 疼痛反応を示す参加者の割合として特徴付けられました。 |
16週目
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患者の症状を伴う参加者の割合 16週目のかゆみに対する日記の反応
時間枠：16週目
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PRO 尺度である PSD (P-SIM としてさらに公開) は、中等度から重度の尋常性乾癬患者に関連する主要な症状を評価するために使用されました。 サイトのスタッフは、スクリーニング時に ePRO ダイアリー データを収集するために使用される電子デバイスの使用方法について参加者をトレーニングしました。デバイスは、16 週目の訪問まで自宅で使用するために参加者に配布されました。 ePRO ダイアリーは、スクリーニングから 16 週目の訪問まで毎日記入されました。 PSDのかゆみ項目は、0（かゆみなし）から10（非常に激しいかゆみ）までのNRSで毎日評価されました。 かゆみのPSDスコアは、訪問前の1週間の毎日の値の平均でした。 反応は、16 週目に事前に指定された反応閾値 2.39 より高いかゆみスコアの改善 (減少) として定義されました。 エンドポイントは、PSDのかゆみ反応を伴う参加者の割合として特徴付けられました。 |
16週目
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患者の症状を伴う参加者の割合 16週目でのスケーリングに対する日記の反応
時間枠：16週目
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PRO 尺度として、PSD (P-SIM としてさらに公開) を使用して、中等度から重度の尋常性乾癬患者に関連する主要な症状を評価しました。
サイトのスタッフは、スクリーニング時に ePRO ダイアリー データを収集するために使用される電子デバイスの使用方法について参加者をトレーニングしました。デバイスは、16 週目の訪問まで自宅で使用するために参加者に配布されました。
ePRO ダイアリーは、スクリーニングから 16 週目の訪問まで毎日記入されました。
PSD スケーリング項目は、0 (スケーリングなし) から 10 (非常に厳しいスケーリング) までの NRS で毎日評価されました。
スケーリングのPSDスコアは、訪問前の1週間の毎日の値の平均でした。
応答は、16 週目に事前に指定された 2.86 の応答しきい値よりも高いスケーリング スコアの改善 (減少) として定義されました。
エンドポイントは、PSD スケーリング応答を持つ参加者の割合として特徴付けられました。
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16週目
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ベースラインでの頭皮乾癬（PSO）の参加者の16週目に頭皮IGA応答（クリアまたはほぼクリア）を持つ参加者の割合
時間枠：16週目
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ベースラインで頭皮に関与した参加者のみが頭皮 IGA を完了しました。
ベースラインで頭皮に関与している参加者は、ベースラインで頭皮 IGA スコアが 0 を超える参加者と定義されました。
頭皮の病変は、5 段階の尺度 (0 = 透明、1 = ほぼ透明、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度) を使用して、発赤、厚さ、およびうろこ状の臨床徴候に関して評価されました。
16 週目の頭皮 IGA 0/1 の反応は、ベースラインから 16 週目までに少なくとも 2 カテゴリーの改善があり、クリア (0) またはほぼクリア (1) として定義されました。
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16週目
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16週目のPASI90応答者のうち、56週目にPASI90応答を示した参加者の割合
時間枠：56週目
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PASI90 レスポンダーは、PASI スコアがベースラインから 90% 減少した参加者として定義されました。
56 週目にスコアが欠落している、または再発の基準を満たした研究参加者は、非応答者 (NRI) としてカウントされました。
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56週目
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初期治療期間中の研究治療への参加者の曝露期間によって調整された治療に起因する有害事象（TEAE）の数
時間枠：ベースラインから最初の治療期間の終わりまで（16週まで）
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研究治療への暴露期間によって調整されたTEAEの数は、100患者年あたりの発生率を提供するようにスケーリングされました。
参加者に複数のイベントが発生した場合、考慮されている有害事象 (AE) の最初の発生までの曝露時間を計算しました。
参加者にイベントがなかった場合、危険にさらされた合計時間が使用されました。
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ベースラインから最初の治療期間の終わりまで（16週まで）
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初期治療期間中の研究治療への参加者の曝露期間によって調整された重篤な有害事象（SAE）の数
時間枠：ベースラインから最初の治療期間の終わりまで（16週まで）
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研究治療への暴露期間によって調整されたSAEの数は、100患者年あたりの発生率を提供するようにスケーリングされました。
参加者が複数のイベントを持っていた場合、暴露時間は、考慮されている AE の最初の発生まで計算されました。
参加者にイベントがなかった場合、危険にさらされた合計時間が使用されました。
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ベースラインから最初の治療期間の終わりまで（16週まで）
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初期治療期間中の研究治療への参加者の曝露期間によって調整された離脱につながるTEAEの数
時間枠：ベースラインから最初の治療期間の終わりまで（16週まで）
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研究治療への暴露期間によって調整された中止につながるTEAEの数は、100患者年あたりの発生率を提供するようにスケーリングされました。
参加者が複数のイベントを持っていた場合、暴露時間は、考慮されている AE の最初の発生まで計算されました。
参加者にイベントがなかった場合、危険にさらされた合計時間が使用されました。
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ベースラインから最初の治療期間の終わりまで（16週まで）
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無作為化中止期間中の研究治療への参加者の曝露期間によって調整された治療に起因する有害事象（TEAE）の数
時間枠：初期治療期間の終わり（16週）から安全性フォローアップまで（最大56週間）
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研究治療への暴露期間によって調整されたTEAEの数は、100患者年あたりの発生率を提供するようにスケーリングされました。
参加者に複数のイベントが発生した場合、考慮されている有害事象 (AE) の最初の発生までの曝露時間を計算しました。
参加者にイベントがなかった場合、危険にさらされた合計時間が使用されました。
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初期治療期間の終わり（16週）から安全性フォローアップまで（最大56週間）
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無作為化中止期間中の研究治療への参加者の曝露期間によって調整された重篤な有害事象（SAE）の数
時間枠：初期治療期間の終わり（16週）から安全性フォローアップまで（最大56週間）
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研究治療への暴露期間によって調整されたSAEの数は、100患者年あたりの発生率を提供するようにスケーリングされました。
参加者が複数のイベントを持っていた場合、暴露時間は、考慮されている AE の最初の発生まで計算されました。
参加者にイベントがなかった場合、危険にさらされた合計時間が使用されました。
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初期治療期間の終わり（16週）から安全性フォローアップまで（最大56週間）
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無作為化された離脱期間中の研究治療への参加者の曝露期間によって調整された離脱につながるTEAEの数
時間枠：初期治療期間の終わり（16週）から安全性フォローアップまで（最大56週間）
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研究治療への暴露期間によって調整された中止につながるTEAEの数は、100患者年あたりの発生率を提供するようにスケーリングされました。
参加者が複数のイベントを持っていた場合、暴露時間は、考慮されている AE の最初の発生まで計算されました。
参加者にイベントがなかった場合、危険にさらされた合計時間が使用されました。
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初期治療期間の終わり（16週）から安全性フォローアップまで（最大56週間）
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エスケープ治療中の研究治療への参加者の曝露期間によって調整された治療に起因する有害事象（TEAE）の数
時間枠：エスケープベースライン (0 週) から安全フォローアップ (最大 28 週間) まで
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研究治療への暴露期間によって調整されたTEAEの数は、100患者年あたりの発生率を提供するようにスケーリングされました。
参加者に複数のイベントが発生した場合、考慮されている有害事象 (AE) の最初の発生までの曝露時間を計算しました。
参加者にイベントがなかった場合、危険にさらされた合計時間が使用されました。
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エスケープベースライン (0 週) から安全フォローアップ (最大 28 週間) まで
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エスケープ治療中の研究治療への参加者の曝露期間によって調整された重篤な有害事象（SAE）の数
時間枠：エスケープベースライン (0 週) から安全フォローアップ (最大 28 週間) まで
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研究治療への暴露期間によって調整されたSAEの数は、100患者年あたりの発生率を提供するようにスケーリングされました。
参加者が複数のイベントを持っていた場合、暴露時間は、考慮されている AE の最初の発生まで計算されました。
参加者にイベントがなかった場合、危険にさらされた合計時間が使用されました。
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エスケープベースライン (0 週) から安全フォローアップ (最大 28 週間) まで
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エスケープ治療中の研究治療への参加者の曝露期間によって調整された離脱につながるTEAEの数
時間枠：エスケープベースライン (0 週) から安全フォローアップ (最大 28 週間) まで
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研究治療への暴露期間によって調整された中止につながるTEAEの数は、100患者年あたりの発生率を提供するようにスケーリングされました。
参加者が複数のイベントを持っていた場合、暴露時間は、考慮されている AE の最初の発生まで計算されました。
参加者にイベントがなかった場合、危険にさらされた合計時間が使用されました。
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エスケープベースライン (0 週) から安全フォローアップ (最大 28 週間) まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：UCB Cares、001 844 599 2273 (UCB)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gordon KB, Langley RG, Warren RB, Okubo Y, Stein Gold L, Merola JF, Peterson L, Wixted K, Cross N, Deherder D, Thaci D. Bimekizumab Safety in Patients With Moderate to Severe Plaque Psoriasis: Pooled Results From Phase 2 and Phase 3 Randomized Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2022 Jul 1;158(7):735-744. doi: 10.1001/jamadermatol.2022.1185.
- Warren RB, Gottlieb AB, Merola JF, Garcia L, Cioffi C, Peterson L, Pelligra C, Ciaravino V. Psychometric Validation of the Psoriasis Symptoms and Impacts Measure (P-SIM), a Novel Patient-Reported Outcome Instrument for Patients with Plaque Psoriasis, Using Data from the BE VIVID and BE READY Phase 3 Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Oct;11(5):1551-1569. doi: 10.1007/s13555-021-00570-4. Epub 2021 Jul 14.
- Gordon KB, Langley RG, Warren RB, Okubo Y, Rosmarin D, Lebwohl M, Peterson L, Madden C, de Cuyper D, Davies O, Thaci D. Bimekizumab safety in patients with moderate to severe plaque psoriasis: Pooled data from up to three years of treatment in randomized phase 3 trials. Br J Dermatol. 2023 Nov 10:ljad429. doi: 10.1093/bjd/ljad429. Online ahead of print.
- Gordon KB, Foley P, Krueger JG, Pinter A, Reich K, Vender R, Vanvoorden V, Madden C, White K, Cioffi C, Blauvelt A. Bimekizumab efficacy and safety in moderate to severe plaque psoriasis (BE READY): a multicentre, double-blind, placebo-controlled, randomised withdrawal phase 3 trial. Lancet. 2021 Feb 6;397(10273):475-486. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00126-4. Erratum In: Lancet. 2021 Mar 27;397(10280):1182.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月5日
一次修了 (実際)
2018年12月28日
研究の完了 (実際)
2020年1月7日
試験登録日
最初に提出
2018年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月19日
最初の投稿 (実際)
2018年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月15日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。