Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse med en indledende behandlingsperiode efterfulgt af en randomiseret tilbagetrækningsperiode for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​bimekizumab hos voksne forsøgspersoner med moderat til svær kronisk plakpsoriasis (BE READY)

2. april 2026 opdateret af: UCB Biopharma SRL

En fase 3, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse med en indledende behandlingsperiode efterfulgt af en randomiseret tilbagetrækningsperiode for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​bimekizumab hos voksne forsøgspersoner med moderat til svær kronisk plakpsoriasis

Fase 3-studie for at sammenligne effekten af ​​bimekizumab versus placebo i behandlingen af ​​personer med moderat til svær kronisk plaque-psoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

435

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Carlton, Australien
        • Ps0013 003
      • East Melbourne, Australien
        • Ps0013 008
      • Kogarah, Australien
        • Ps0013 006
  • Canada
      • Ajax, Canada
        • Ps0013 658
      • Edmonton, Canada
        • Ps0013 672
      • Hamilton, Canada
        • Ps0013 671
      • Markham, Canada
        • Ps0013 675
      • Mississauga, Canada
        • Ps0013 663
      • Montreal, Canada
        • Ps0013 660
      • North Bay, Canada
        • Ps0013 668
      • Ottawa, Canada
        • Ps0013 667
      • Québec, Canada
        • Ps0013 665
      • Surrey, Canada
        • Ps0013 676
      • Waterloo, Canada
        • Ps0013 657
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Ps0013 550
      • Reading, Det Forenede Kongerige
        • Ps0013 554
      • Salford, Det Forenede Kongerige
        • Ps0013 555
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Ps0013 919
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Ps0013 955
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Ps0013 967
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Ps0013 928
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Ps0013 966
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Ps0013 954
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Ps0013 962
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Ps0013 944
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forenede Stater, 01915
        • Ps0013 940
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • Ps0013 901
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Forenede Stater, 07044-2946
        • Ps0013 956
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14221
        • Ps0013 947
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Ps0013 968
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • Ps0013 965
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Ps0013 963
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-1716
        • Ps0013 949
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Ps0013 929
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Ps0013 937
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Ps0013 914
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Ps0013 933
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Ps0013 355
      • Bialystok, Polen
        • Ps0013 361
      • Bialystok, Polen
        • Ps0013 369
      • Gdansk, Polen
        • Ps0013 352
      • Katowice, Polen
        • Ps0013 358
      • Katowice, Polen
        • Ps0013 359
      • Katowice, Polen
        • Ps0013 366
      • Kielce, Polen
        • Ps0013 357
      • Krakow, Polen
        • Ps0013 363
      • Lodz, Polen
        • Ps0013 360
      • Lublin, Polen
        • Ps0013 356
      • Poznan, Polen
        • Ps0013 374
      • Szczecin, Polen
        • Ps0013 353
      • Warsaw, Polen
        • Ps0013 350
      • Warsaw, Polen
        • Ps0013 351
      • Warsaw, Polen
        • Ps0013 354
      • Wroclaw, Polen
        • Ps0013 365
      • Wroclaw, Polen
        • Ps0013 368
      • Wroclaw, Polen
        • Ps0013 370
  • Rusland
      • Moscow, Rusland
        • Ps0013 400
      • Moscow, Rusland
        • Ps0013 402
      • Moscow, Rusland
        • Ps0013 403
      • Saint Petersburg, Rusland
        • Ps0013 404
      • Saint Petersburg, Rusland
        • Ps0013 405
      • Saratov, Rusland
        • Ps0013 401
      • Yaroslavl, Rusland
        • Ps0013 406
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea
        • Ps0013 701
      • Seongnam-si, Sydkorea
        • Ps0013 705
      • Seoul, Sydkorea
        • Ps0013 703
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Ps0013 202
      • Hamburg, Tyskland
        • Ps0013 220
      • Münster, Tyskland
        • Ps0013 219
      • Schwerin, Tyskland
        • Ps0013 200
      • Witten, Tyskland
        • Ps0013 204
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Ps0013 261
      • Miskolc, Ungarn
        • Ps0013 262
      • Orosháza, Ungarn
        • Ps0013 253
      • Szeged, Ungarn
        • Ps0013 260
      • Szolnok, Ungarn
        • Ps0013 250
      • Veszprém, Ungarn
        • Ps0013 258

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være mindst 18 år
  • Kronisk plakpsoriasis (PSO) i mindst 6 måneder før screeningsbesøget
  • Psoriasis Area Severity Index (PASI) >=12 og kropsoverfladeareal (BSA) påvirket af PSO >=10 % og Investigator's Global Assessment (IGA) score >=3 på en 5-punkts skala
  • Forsøgspersonen er kandidat til systemisk PSO-terapi og/eller fototerapi
  • Kvinde i den fødedygtige alder skal være villig til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en aktiv infektion (undtagen almindelig forkølelse), en nylig alvorlig infektion eller en historie med opportunistiske, tilbagevendende eller kroniske infektioner
  • Forsøgsperson har samtidig akut eller kronisk viral hepatitis B eller C eller human immundefekt virus (HIV) infektion
  • Forsøgsperson har kendt tuberkulose (TB)-infektion, har høj risiko for at pådrage sig tuberkulose-infektion eller har aktuel eller historie med ikke-tuberkuløs mycobacterium (NTMB)-infektion
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst anden tilstand, herunder medicinsk eller psykiatrisk, som efter efterforskerens vurdering ville gøre forsøgspersonen uegnet til at blive inkluderet i undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af aktive selvmordstanker eller positiv selvmordsadfærd
  • Tilstedeværelse af moderat svær svær depression eller svær svær depression
  • Forsøgsperson har en aktiv malignitet eller historie med malignitet inden for 5 år forud for screeningsbesøget UNDTAGET behandlet og betragtet som helbredt kutant pladecelle- eller basalcellecarcinom eller in situ livmoderhalskræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bimekizumab kohorte
Forsøgspersoner vil modtage bimekizumab i 16 uger. Forsøgspersoner, der opnår visse foruddefinerede responskriterier, vil blive re-randomiseret til enten at modtage bimekizumab eller placebo indtil uge 56. Forsøgspersoner, der ikke opnår foruddefinerede responskriterier, vil gå ind i bimekizumab-escape-armen.
Medicin: Bimekizumab
Bimekizumab vil blive givet med forudbestemte tidsintervaller.
Andre navne:
  • UCB4940
Andet: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage placebo på foruddefinerede tidspunkter for at opretholde blindingen af ​​undersøgelseslægemidlerne.
Andre navne:
  • PBO
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage placebo i 16 uger. Forsøgspersoner, der opnår visse foruddefinerede responskriterier, vil fortsætte med placebo indtil uge 56. Forsøgspersoner, der ikke opnår visse foruddefinerede responskriterier, vil gå ind i bimekizumab-escape-armen.
Andet: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage placebo på foruddefinerede tidspunkter for at opretholde blindingen af ​​undersøgelseslægemidlerne.
Andre navne:
  • PBO
Eksperimentel: Bimekizumab Escape arm
Forsøgspersoner, der ikke opnår bestemte foruddefinerede responskriterier i uge 16 eller senere, vil gå ind i bimekizumab-escape-armen og vil modtage åbent bimekizumab i 12 uger.
Medicin: Bimekizumab
Bimekizumab vil blive givet med forudbestemte tidsintervaller.
Andre navne:
  • UCB4940

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et psoriasisområde og sværhedsindeks 90 (PASI90) svar i uge 16
Tidsramme: I uge 16
En PASI90-responder blev defineret som en deltager, der opnåede 90 % reduktion fra baseline i PASI-scoren. Kroppen opdelt i 4 områder: hoved/arme/stamme til lyske/ben til toppen af ​​balderne. Tildeling af en gennemsnitlig score for rødme, tykkelse og skalering for hvert af de 4 kropsområder med en score på 0 (klar)-4 (meget markant). Bestemmelse af procentdelen af ​​hud dækket med PSO for hvert af kropsområderne og konvertering til en 0-6 skala. Endelig PASI=gennemsnitlig rødme, tykkelse og skælhed af de psoriasishudlæsioner, ganget med det involverede psoriasisarealscore for det respektive afsnit og vægtet med procentdelen af ​​personens berørte hud for det respektive afsnit. Den mindst mulige PASI-score er 0=ingen sygdom, den maksimale score er 72=maksimal sygdom. Undersøgelsesdeltagere med manglende score i uge 16 blev talt som non-responders (NRI).
I uge 16
Procentdel af deltagere med en Investigators Global Assessment (IGA)-svar i uge 16
Tidsramme: I uge 16
Investigator's Global Assessment (IGA) måler den samlede psoriasis sværhedsgrad efter en 5-punkts skala (0-4), hvor skala 0 = klar, ingen tegn på psoriasis; tilstedeværelse af post-inflammatorisk hyperpigmentering, skala 1= næsten klar, ingen fortykkelse; normal til lyserød farve; ingen til minimal fokal skalering, skala 2= mild fortykkelse, pink til lys rød farve og overvejende fin skalering, 3= moderat, tydeligt skelnelig til moderat fortykkelse; mat til lys rød, tydeligt skelnelig til moderat fortykkelse; moderat afskalning og 4= kraftig fortykkelse med hårde kanter; lys til dyb mørkerød farve; svær/grov skældannelse, der dækker næsten alle eller alle læsioner. IGA-respons blev defineret som Clear eller Almost Clear med mindst en 2-kategori forbedring i forhold til baseline. Undersøgelsesdeltagere med manglende score i uge 16 blev talt som non-responders (NRI).
I uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et PASI100-svar i uge 16
Tidsramme: I uge 16
En PASI100-responder blev defineret som en deltager, der opnåede 100 % reduktion fra baseline i PASI-scoren. Kroppen opdelt i 4 områder: hoved/arme/stamme til lyske/ben til toppen af ​​balderne. Tildeling af en gennemsnitlig score for rødme, tykkelse og skalering for hvert af de 4 kropsområder med en score på 0 (klar)-4 (meget markant). Bestemmelse af procentdelen af ​​hud dækket med PSO for hvert af kropsområderne og konvertering til en 0-6 skala. Endelig PASI = gennemsnitlig rødme, tykkelse og skælhed af de psoriasishudlæsioner, ganget med det involverede psoriasisarealscore for det respektive afsnit og vægtet med procentdelen af ​​personens berørte hud for det respektive afsnit. Den mindst mulige PASI-score er 0=ingen sygdom, den maksimale score er 72=maksimal sygdom. Undersøgelsesdeltagere med manglende score i uge 16 blev talt som non-responders (NRI).
I uge 16
Procentdel af deltagere med et klart IGA-svar i uge 16
Tidsramme: I uge 16
Investigator's Global Assessment (IGA) måler den samlede psoriasis sværhedsgrad efter en 5-punkts skala (0-4), hvor skala 0 = klar, ingen tegn på psoriasis; tilstedeværelse af post-inflammatorisk hyperpigmentering, skala 1 = næsten klar, ingen fortykkelse; normal til lyserød farve; ingen til minimal fokal skalering, skala 2= mild fortykkelse, pink til lys rød farve og overvejende fin skalering, 3= moderat, tydeligt skelnelig til moderat fortykkelse; mat til lys rød, tydeligt skelnelig til moderat fortykkelse; moderat afskalning og 4= kraftig fortykkelse med hårde kanter; lys til dyb mørkerød farve; svær/grov skældannelse, der dækker næsten alle eller alle læsioner. IGA-respons blev defineret som Clear med mindst >= 2 kategoriforbedring i forhold til baseline. Undersøgelsesdeltagere med manglende score i uge 16 blev talt som non-responders (NRI).
I uge 16
Procentdel af deltagere med et PASI75-svar i uge 4
Tidsramme: I uge 4
En PASI75-responder blev defineret som en deltager, der opnåede 75 % reduktion fra baseline i PASI-scoren. Kroppen opdelt i 4 områder: hoved/arme/stamme til lyske/ben til toppen af ​​balderne. Tildeling af en gennemsnitlig score for rødme, tykkelse og skalering for hvert af de 4 kropsområder med en score på 0 (klar)-4 (meget markant). Bestemmelse af procentdelen af ​​hud dækket med PSO for hvert af kropsområderne og konvertering til en 0-6 skala. Endelig PASI = gennemsnitlig rødme, tykkelse og skælhed af de psoriasishudlæsioner, ganget med det involverede psoriasisarealscore for det respektive afsnit og vægtet med procentdelen af ​​personens berørte hud for det respektive afsnit. Den mindst mulige PASI-score er 0=ingen sygdom, den maksimale score er 72=maksimal sygdom. Undersøgelsesdeltagere med manglende score i en given uge blev talt som non-responders.
I uge 4
Procentdel af deltagere med en patientsymptomdagbogsrespons for smerter i uge 16
Tidsramme: I uge 16

Som PRO-mål blev PSD (yderligere offentliggjort som P-SIM) brugt til at vurdere nøglesymptomer, der er relevante for patienter med moderat til svær plakpsoriasis. Personalet på stedet trænede deltagerne i brugen af ​​den elektroniske enhed, der blev brugt til at indsamle ePRO-dagbogsdata ved Screening, enheden blev derefter udleveret til deltageren til hjemmebrug indtil besøg i uge 16. ePRO-dagbogen blev udfyldt på daglig basis fra screening til uge 16 besøg.

PSD smertepunkt blev vurderet dagligt på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (meget svær smerte). PSD-score for smerte ved et givet besøg var et gennemsnit af daglige værdier i løbet af ugen forud for besøget. Responsen blev defineret som en forbedring (reduktion) i smertescore højere end den forudspecificerede responstærskel på 1,98 i uge 16. Slutpunktet blev karakteriseret som procentdel af deltagere med PSD-smerterespons.
I uge 16
Procentdel af deltagere med en patientsymptomdagbogsrespons for kløe i uge 16
Tidsramme: I uge 16

Et PRO-mål, PSD (yderligere offentliggjort som P-SIM) blev brugt til at vurdere nøglesymptomer, der var relevante for patienter med moderat til svær plakpsoriasis. Personalet på stedet trænede deltagerne i brugen af ​​den elektroniske enhed, der blev brugt til at indsamle ePRO-dagbogsdata ved Screening, enheden blev derefter udleveret til deltageren til hjemmebrug indtil besøg i uge 16. ePRO-dagbogen blev udfyldt på daglig basis fra screening til uge 16 besøg.

PSD kløe blev vurderet dagligt på en NRS fra 0 (ingen kløe) til 10 (meget svær kløe). PSD-score for kløe var et gennemsnit af daglige værdier i løbet af ugen forud for besøget. Responsen blev defineret som en forbedring (reduktion) i kløescore højere end den forudspecificerede responstærskel på 2,39 i uge 16. Slutpunktet blev karakteriseret som en procentdel af deltagere med et PSD-kløerespons.
I uge 16
Procentdel af deltagere med en patientsymptomdagbogsrespons for skalering i uge 16
Tidsramme: I uge 16
Som PRO-mål blev PSD (yderligere offentliggjort som P-SIM) brugt til at vurdere nøglesymptomer, der er relevante for patienter med moderat til svær plakpsoriasis. Personalet på stedet trænede deltagerne i brugen af ​​den elektroniske enhed, der blev brugt til at indsamle ePRO-dagbogsdata ved Screening, enheden blev derefter udleveret til deltageren til hjemmebrug indtil besøg i uge 16. ePRO-dagbogen blev udfyldt på daglig basis fra screening til uge 16 besøg. PSD-skaleringselementet blev vurderet dagligt på en NRS fra 0 (ingen skalering) til 10 (meget alvorlig skalering). PSD-score for skalering var et gennemsnit af daglige værdier i løbet af ugen forud for besøget. Responsen blev defineret som en forbedring (reduktion) i skaleringsscore, der var højere end den forudspecificerede responstærskel på 2,86 i uge 16. Slutpunktet blev karakteriseret som procentdel af deltagere med et PSD-skaleringsrespons.
I uge 16
Procentdel af deltagere med IGA-respons i hovedbunden (klar eller næsten klar) i uge 16 for deltagere med psoriasis i hovedbunden (PSO) ved baseline
Tidsramme: I uge 16
Kun deltagere med hovedbundsinvolvering ved Baseline gennemførte hovedbunds IGA. Deltagere med hovedbundsinvolvering ved baseline blev defineret som dem med en hovedbunds IGA-score >0 ved baseline. Hovedbundslæsioner blev vurderet med hensyn til kliniske tegn på rødme, tykkelse og skælvning ved hjælp af en 5-punkts skala (0=Klar, 1=Næsten Klar, 2=Mild, 3=Moderat, 4=Svær). Scalp IGA 0/1-respons i uge 16 blev defineret som klar (0) eller næsten klar (1) med mindst en 2-kategoris forbedring fra baseline til uge 16.
I uge 16
Procentdel af deltagere med et PASI90-svar i uge 56 blandt PASI90-responders i uge 16
Tidsramme: I uge 56
En PASI90-responder blev defineret som en deltager, der opnåede 90 % reduktion fra baseline i PASI-scoren. Undersøgelsesdeltagere med manglende score i uge 56, eller som opfyldte kriteriet for tilbagefald, blev talt som non-responders (NRI).
I uge 56
Antal behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) justeret efter varigheden af ​​deltagerens eksponering for undersøgelsesbehandling i løbet af den indledende behandlingsperiode
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​den indledende behandlingsperiode (op til uge 16)
Antallet af TEAE'er justeret efter varigheden af ​​eksponering for undersøgelsesbehandling blev skaleret således, at det giver en incidensrate pr. 100 patientår. Hvis en deltager havde flere hændelser, blev eksponeringstiden beregnet til den første forekomst af den uønskede hændelse (AE), der blev overvejet. Hvis en deltager ikke havde nogen begivenheder, blev den samlede risikotid brugt.
Fra baseline til slutningen af ​​den indledende behandlingsperiode (op til uge 16)
Antal alvorlige bivirkninger (SAE'er) justeret efter varigheden af ​​deltagerens eksponering for undersøgelsesbehandling i løbet af den indledende behandlingsperiode
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​den indledende behandlingsperiode (op til uge 16)
Antallet af SAE justeret efter varigheden af ​​eksponeringen for undersøgelsesbehandling blev skaleret således, at det giver en incidensrate pr. 100 patientår. Hvis en deltager havde flere hændelser, blev eksponeringstiden beregnet til den første forekomst af den AE, der blev overvejet. Hvis en deltager ikke havde nogen begivenheder, blev den samlede risikotid brugt.
Fra baseline til slutningen af ​​den indledende behandlingsperiode (op til uge 16)
Antal TEAE'er, der fører til tilbagetrækning Justeret efter varigheden af ​​deltagerens eksponering for undersøgelsesbehandling i løbet af den indledende behandlingsperiode
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​den indledende behandlingsperiode (op til uge 16)
Antallet af TEAE'er, der førte til seponering justeret efter varigheden af ​​eksponeringen for undersøgelsesbehandling, blev skaleret således, at det giver en incidensrate pr. 100 patientår. Hvis en deltager havde flere hændelser, blev eksponeringstiden beregnet til den første forekomst af den AE, der blev overvejet. Hvis en deltager ikke havde nogen begivenheder, blev den samlede risikotid brugt.
Fra baseline til slutningen af ​​den indledende behandlingsperiode (op til uge 16)
Antal behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) justeret efter varigheden af ​​deltagerens eksponering for undersøgelsesbehandling i løbet af den randomiserede tilbagetrækningsperiode
Tidsramme: Fra slutningen af ​​den indledende behandlingsperiode (uge 16) indtil sikkerhedsopfølgningen (op til 56 ugers varighed)
Antallet af TEAE'er justeret efter varigheden af ​​eksponering for undersøgelsesbehandling blev skaleret således, at det giver en incidensrate pr. 100 patientår. Hvis en deltager havde flere hændelser, blev eksponeringstiden beregnet til den første forekomst af den uønskede hændelse (AE), der blev overvejet. Hvis en deltager ikke havde nogen begivenheder, blev den samlede risikotid brugt.
Fra slutningen af ​​den indledende behandlingsperiode (uge 16) indtil sikkerhedsopfølgningen (op til 56 ugers varighed)
Antal alvorlige bivirkninger (SAE'er) justeret efter varigheden af ​​deltagerens eksponering for undersøgelsesbehandling i løbet af den randomiserede tilbagetrækningsperiode
Tidsramme: Fra slutningen af ​​den indledende behandlingsperiode (uge 16) indtil sikkerhedsopfølgningen (op til 56 ugers varighed)
Antallet af SAE justeret efter varigheden af ​​eksponeringen for undersøgelsesbehandling blev skaleret således, at det giver en incidensrate pr. 100 patientår. Hvis en deltager havde flere hændelser, blev eksponeringstiden beregnet til den første forekomst af den AE, der blev overvejet. Hvis en deltager ikke havde nogen begivenheder, blev den samlede risikotid brugt.
Fra slutningen af ​​den indledende behandlingsperiode (uge 16) indtil sikkerhedsopfølgningen (op til 56 ugers varighed)
Antal TEAE'er, der fører til tilbagetrækning Justeret efter varigheden af ​​deltagerens eksponering for undersøgelsesbehandling i løbet af den randomiserede tilbagetrækningsperiode
Tidsramme: Fra slutningen af ​​den indledende behandlingsperiode (uge 16) indtil sikkerhedsopfølgningen (op til 56 ugers varighed)
Antallet af TEAE'er, der førte til seponering justeret efter varigheden af ​​eksponeringen for undersøgelsesbehandling, blev skaleret således, at det giver en incidensrate pr. 100 patientår. Hvis en deltager havde flere hændelser, blev eksponeringstiden beregnet til den første forekomst af den AE, der blev overvejet. Hvis en deltager ikke havde nogen begivenheder, blev den samlede risikotid brugt.
Fra slutningen af ​​den indledende behandlingsperiode (uge 16) indtil sikkerhedsopfølgningen (op til 56 ugers varighed)
Antal behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) justeret efter varigheden af ​​deltagerens eksponering for undersøgelsesbehandling under flugtbehandlingen
Tidsramme: Fra Escape Baseline (uge 0) indtil sikkerhedsopfølgning (op til 28 ugers varighed)
Antallet af TEAE'er justeret efter varigheden af ​​eksponering for undersøgelsesbehandling blev skaleret således, at det giver en incidensrate pr. 100 patientår. Hvis en deltager havde flere hændelser, blev eksponeringstiden beregnet til den første forekomst af den uønskede hændelse (AE), der blev overvejet. Hvis en deltager ikke havde nogen begivenheder, blev den samlede risikotid brugt.
Fra Escape Baseline (uge 0) indtil sikkerhedsopfølgning (op til 28 ugers varighed)
Antal alvorlige bivirkninger (SAE'er) justeret efter varigheden af ​​deltagerens eksponering for undersøgelsesbehandling under flugtbehandlingen
Tidsramme: Fra Escape Baseline (uge 0) indtil sikkerhedsopfølgning (op til 28 ugers varighed)
Antallet af SAE justeret efter varigheden af ​​eksponeringen for undersøgelsesbehandling blev skaleret således, at det giver en incidensrate pr. 100 patientår. Hvis en deltager havde flere hændelser, blev eksponeringstiden beregnet til den første forekomst af den AE, der blev overvejet. Hvis en deltager ikke havde nogen begivenheder, blev den samlede risikotid brugt.
Fra Escape Baseline (uge 0) indtil sikkerhedsopfølgning (op til 28 ugers varighed)
Antal TEAE'er, der fører til tilbagetrækning Justeret efter varigheden af ​​deltagerens eksponering for undersøgelsesbehandling under flugtbehandlingen
Tidsramme: Fra Escape Baseline (uge 0) indtil sikkerhedsopfølgning (op til 28 ugers varighed)
Antallet af TEAE'er, der førte til seponering justeret efter varigheden af ​​eksponeringen for undersøgelsesbehandling, blev skaleret således, at det giver en incidensrate pr. 100 patientår. Hvis en deltager havde flere hændelser, blev eksponeringstiden beregnet til den første forekomst af den AE, der blev overvejet. Hvis en deltager ikke havde nogen begivenheder, blev den samlede risikotid brugt.
Fra Escape Baseline (uge 0) indtil sikkerhedsopfølgning (op til 28 ugers varighed)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Efterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

7. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PS0013
  • 2016-003426-16 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt

Kliniske forsøg med Bimekizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner