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중등도에서 중증의 만성 판상 건선이 있는 성인 피험자에서 비메키주맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 초기 치료 기간 후 무작위 중단 기간이 있는 연구 (BE READY)

2026년 4월 2일 업데이트: UCB Biopharma SRL

중등도에서 중증 만성 판상 건선이 있는 성인 피험자에서 비메키주맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 초기 치료 기간 후 무작위 중단 기간을 포함하는 3상, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 연구

중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자 치료에서 비메키주맙과 위약의 효능을 비교하기 위한 3상 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

435

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국
        • Ps0013 701
      • Seongnam-si, 대한민국
        • Ps0013 705
      • Seoul, 대한민국
        • Ps0013 703
  • 독일
      • Hamburg, 독일
        • Ps0013 202
      • Hamburg, 독일
        • Ps0013 220
      • Münster, 독일
        • Ps0013 219
      • Schwerin, 독일
        • Ps0013 200
      • Witten, 독일
        • Ps0013 204
  • 러시아 제국
      • Moscow, 러시아 제국
        • Ps0013 400
      • Moscow, 러시아 제국
        • Ps0013 402
      • Moscow, 러시아 제국
        • Ps0013 403
      • Saint Petersburg, 러시아 제국
        • Ps0013 404
      • Saint Petersburg, 러시아 제국
        • Ps0013 405
      • Saratov, 러시아 제국
        • Ps0013 401
      • Yaroslavl, 러시아 제국
        • Ps0013 406
  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Ps0013 919
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Ps0013 955
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Ps0013 967
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912
        • Ps0013 928
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, 미국, 30329
        • Ps0013 966
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, 미국, 60077
        • Ps0013 954
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
        • Ps0013 962
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • Ps0013 944
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, 미국, 01915
        • Ps0013 940
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
        • Ps0013 901
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, 미국, 07044-2946
        • Ps0013 956
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14221
        • Ps0013 947
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Ps0013 968
      • New York, New York, 미국, 10025
        • Ps0013 965
      • Rochester, New York, 미국, 14623
        • Ps0013 963
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-1716
        • Ps0013 949
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97223
        • Ps0013 929
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
        • Ps0013 937
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78213
        • Ps0013 914
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Ps0013 933
  • 영국
      • Manchester, 영국
        • Ps0013 550
      • Reading, 영국
        • Ps0013 554
      • Salford, 영국
        • Ps0013 555
  • 캐나다
      • Ajax, 캐나다
        • Ps0013 658
      • Edmonton, 캐나다
        • Ps0013 672
      • Hamilton, 캐나다
        • Ps0013 671
      • Markham, 캐나다
        • Ps0013 675
      • Mississauga, 캐나다
        • Ps0013 663
      • Montreal, 캐나다
        • Ps0013 660
      • North Bay, 캐나다
        • Ps0013 668
      • Ottawa, 캐나다
        • Ps0013 667
      • Québec, 캐나다
        • Ps0013 665
      • Surrey, 캐나다
        • Ps0013 676
      • Waterloo, 캐나다
        • Ps0013 657
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드
        • Ps0013 355
      • Bialystok, 폴란드
        • Ps0013 361
      • Bialystok, 폴란드
        • Ps0013 369
      • Gdansk, 폴란드
        • Ps0013 352
      • Katowice, 폴란드
        • Ps0013 358
      • Katowice, 폴란드
        • Ps0013 359
      • Katowice, 폴란드
        • Ps0013 366
      • Kielce, 폴란드
        • Ps0013 357
      • Krakow, 폴란드
        • Ps0013 363
      • Lodz, 폴란드
        • Ps0013 360
      • Lublin, 폴란드
        • Ps0013 356
      • Poznan, 폴란드
        • Ps0013 374
      • Szczecin, 폴란드
        • Ps0013 353
      • Warsaw, 폴란드
        • Ps0013 350
      • Warsaw, 폴란드
        • Ps0013 351
      • Warsaw, 폴란드
        • Ps0013 354
      • Wroclaw, 폴란드
        • Ps0013 365
      • Wroclaw, 폴란드
        • Ps0013 368
      • Wroclaw, 폴란드
        • Ps0013 370
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • Ps0013 261
      • Miskolc, 헝가리
        • Ps0013 262
      • Orosháza, 헝가리
        • Ps0013 253
      • Szeged, 헝가리
        • Ps0013 260
      • Szolnok, 헝가리
        • Ps0013 250
      • Veszprém, 헝가리
        • Ps0013 258
  • 호주
      • Carlton, 호주
        • Ps0013 003
      • East Melbourne, 호주
        • Ps0013 008
      • Kogarah, 호주
        • Ps0013 006

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안의 만성 판상 건선(PSO)
  • 건선 면적 중증도 지수(PASI) >=12 및 PSO에 의해 영향을 받는 체표면적(BSA) >=10% 및 조사자의 전반적 평가(IGA) 점수 >=3(5점 척도)
  • 피험자는 전신 PSO 요법 및/또는 광선 요법의 대상자입니다.
  • 가임기 여성 피험자는 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 활성 감염(감기 제외), 최근 심각한 감염 또는 기회 감염, 재발성 또는 만성 감염의 병력이 있습니다.
  • 급성 또는 만성 바이러스성 B형 간염 또는 C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 동시에 있는 피험자
  • 피험자는 결핵(TB) 감염이 있거나, 결핵 감염 위험이 높거나, 비결핵 마이코박테리움(NTMB) 감염의 현재 또는 과거력이 있습니다.
  • 피험자는 조사자의 판단에 피험자를 연구에 포함시키기에 부적합하게 만드는 의학적 또는 정신과적 상태를 포함하는 다른 모든 상태를 가지고 있습니다.
  • 적극적인 자살 생각 또는 긍정적인 자살 행동의 존재
  • 중등도로 심각한 주요 우울증 또는 심각한 주요 우울증의 존재
  • 피험자는 치료를 받고 완치된 것으로 간주되는 피부 편평 세포 암종 또는 기저 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 스크리닝 방문 이전 5년 이내에 임의의 활성 악성 종양 또는 악성 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비메키주맙 코호트
피험자는 16주 동안 비메키주맙을 투여받게 됩니다. 특정 사전 정의된 반응 기준을 달성한 피험자는 56주차까지 비메키주맙 또는 위약을 투여받도록 다시 무작위 배정됩니다. 미리 정의된 반응 기준을 달성하지 못한 피험자는 비메키주맙 탈출 부문에 진입하게 됩니다.
의약품: 비메키주맙
비메키주맙은 미리 지정된 시간 간격으로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • UCB4940
다른: 위약
피험자는 시험용 의약품의 눈가림을 유지하기 위해 미리 지정된 시점에 위약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 의회예산처
위약 비교기: 위약
피험자는 16주 동안 위약을 투여받게 됩니다. 특정 사전 정의된 반응 기준을 달성한 피험자는 56주차까지 위약을 계속 투여하게 됩니다. 미리 정의된 특정 반응 기준을 달성하지 못한 피험자는 비메키주맙 탈출 부문에 진입하게 됩니다.
다른: 위약
피험자는 시험용 의약품의 눈가림을 유지하기 위해 미리 지정된 시점에 위약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 의회예산처
실험적: 비메키주맙 탈출암
16주차 이후에 특정 사전 정의된 반응 기준을 달성하지 못한 피험자는 비메키주맙 탈출 부문에 들어가고 12주 동안 공개 라벨 비메키주맙을 투여받게 됩니다.
의약품: 비메키주맙
비메키주맙은 미리 지정된 시간 간격으로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • UCB4940

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차에 건선 면적 및 중증도 지수 90(PASI90) 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 16주 차에
PASI90 응답자는 PASI 점수가 기준선에서 90% 감소한 참가자로 정의되었습니다. 몸은 머리/팔/몸통에서 사타구니/다리에서 엉덩이 상단까지 4개의 영역으로 나뉩니다. 0(깨끗함) - 4(매우 표시됨)의 점수로 4개의 신체 영역 각각에 대한 발적, 두께 및 스케일링에 대한 평균 점수 할당. 각 신체 부위에 대해 PSO로 덮인 피부의 비율을 결정하고 0-6 척도로 변환합니다. 최종 PASI = 건선성 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 인설에 각 섹션의 관련 건선 영역 점수를 곱하고 각 섹션에 대한 사람의 영향을 받는 피부의 백분율로 가중치를 적용합니다. 가능한 최소 PASI 점수는 0=질환 없음, 최대 점수는 72=최대 질환입니다. 16주차에 점수가 누락된 연구 참가자는 무응답자(NRI)로 계산되었습니다.
16주 차에
16주차에 조사자의 종합 평가(IGA) 응답을 받은 참가자의 백분율
기간: 16주 차에
IGA(Investigator's Global Assessment)는 5점 척도(0-4)에 따라 전반적인 건선 중증도를 측정하며, 여기서 척도 0은 깨끗함, 건선 징후 없음; 염증 후 과다색소침착의 존재, 척도 1 = 거의 깨끗함, 비후 없음; 정상적인 분홍색 착색; 초점 비늘 없음 내지 최소, 척도 2= 약한 두꺼워짐, 분홍색 내지 밝은 붉은색 착색 및 주로 미세한 인설, 3= 보통, 중간 두꺼움과 분명히 구별됨; 칙칙한 것에서 밝은 빨간색까지, 명확하게 구분할 수 있고 중간 정도의 두꺼워짐; 보통 스케일링 및 4= 딱딱한 모서리를 갖는 심각한 두꺼워짐; 밝거나 짙은 암적색 착색; 거의 모든 또는 모든 병변을 덮는 심한/거친 인설. IGA 반응은 베이스라인에 비해 2개 범주 이상의 개선이 있는 깨끗함 또는 거의 깨끗함으로 정의되었습니다. 16주차에 점수가 누락된 연구 참가자는 무응답자(NRI)로 계산되었습니다.
16주 차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차에 PASI100 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 16주 차에
PASI100 응답자는 PASI 점수가 기준선에서 100% 감소한 참가자로 정의되었습니다. 몸은 머리/팔/몸통에서 사타구니/다리에서 엉덩이 상단까지 4개의 영역으로 나뉩니다. 0(깨끗함) - 4(매우 표시됨)의 점수로 4개의 신체 영역 각각에 대한 발적, 두께 및 스케일링에 대한 평균 점수 할당. 각 신체 부위에 대해 PSO로 덮인 피부의 비율을 결정하고 0-6 척도로 변환합니다. 최종 PASI = 건선성 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 인설에 각 섹션의 관련 건선 영역 점수를 곱하고 각 섹션에 대한 사람의 영향을 받는 피부의 백분율로 가중치를 적용합니다. 가능한 최소 PASI 점수는 0=질환 없음, 최대 점수는 72=최대 질환입니다. 16주차에 점수가 누락된 연구 참가자는 무응답자(NRI)로 계산되었습니다.
16주 차에
16주차에 IGA 명확한 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 16주 차에
IGA(Investigator's Global Assessment)는 5점 척도(0-4)에 따라 전반적인 건선 중증도를 측정하며, 여기서 척도 0은 깨끗함, 건선 징후 없음; 염증후 과다색소침착의 존재, 척도 1= 거의 깨끗함, 두꺼워짐 없음; 정상적인 분홍색 착색; 초점 비늘 없음 내지 최소, 척도 2= 약한 두꺼워짐, 분홍색 내지 밝은 붉은색 착색 및 주로 미세한 인설, 3= 보통, 중간 두꺼움과 분명히 구별됨; 칙칙한 것에서 밝은 빨간색까지, 명확하게 구분할 수 있고 중간 정도의 두꺼워짐; 보통 스케일링 및 4= 딱딱한 모서리를 갖는 심각한 두꺼워짐; 밝거나 짙은 암적색 착색; 거의 모든 또는 모든 병변을 덮는 심한/거친 인설. IGA 반응은 기준선에 비해 적어도 >= 2 범주 개선이 있는 명확한 것으로 정의되었습니다. 16주차에 점수가 누락된 연구 참가자는 무응답자(NRI)로 계산되었습니다.
16주 차에
4주차에 PASI75 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 4주 차에
PASI75 응답자는 PASI 점수가 기준선에서 75% 감소한 참가자로 정의되었습니다. 몸은 머리/팔/몸통에서 사타구니/다리에서 엉덩이 상단까지 4개의 영역으로 나뉩니다. 0(깨끗함) - 4(매우 표시됨)의 점수로 4개의 신체 영역 각각에 대한 발적, 두께 및 스케일링에 대한 평균 점수 할당. 각 신체 부위에 대해 PSO로 덮인 피부의 비율을 결정하고 0-6 척도로 변환합니다. 최종 PASI = 건선성 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 인설에 각 섹션의 관련 건선 영역 점수를 곱하고 각 섹션에 대한 사람의 영향을 받는 피부의 백분율로 가중치를 적용합니다. 가능한 최소 PASI 점수는 0=질환 없음, 최대 점수는 72=최대 질환입니다. 주어진 주에 점수가 누락된 연구 참가자는 무응답자로 계산되었습니다.
4주 차에
16주차에 통증에 대한 환자 증상 일지 응답이 있는 참가자의 비율
기간: 16주 차에

PRO 측정으로 PSD(P-SIM으로 추가 공개됨)는 중등도에서 중증 판상 건선 환자와 관련된 주요 증상을 평가하는 데 사용되었습니다. 사이트 직원은 스크리닝에서 ePRO 다이어리 데이터를 수집하는 데 사용되는 전자 장치의 사용에 대해 참가자를 교육했으며, 장치는 16주차 방문까지 참가자가 집에서 사용할 수 있도록 분배되었습니다. ePRO 다이어리는 스크리닝부터 16주차 방문까지 매일 작성되었습니다.

PSD 통증 항목은 0(통증 없음)에서 10(매우 심한 통증)까지 숫자 등급 척도(NRS)로 매일 평가되었습니다. 주어진 방문에서 통증에 대한 PSD 점수는 방문 전 주에 걸쳐 일일 값의 평균이었습니다. 반응은 16주차에 미리 지정된 1.98 반응 역치보다 높은 통증 점수의 개선(감소)으로 정의되었습니다. 종료점은 PSD 통증 반응이 있는 참가자의 백분율로 특성화되었습니다.
16주 차에
16주에 가려움증에 대한 환자 증상 일지 응답이 있는 참가자의 비율
기간: 16주 차에

PRO 척도인 PSD(P-SIM으로 추가 공개)는 중등도에서 중증 판상 건선 환자와 관련된 주요 증상을 평가하는 데 사용되었습니다. 사이트 직원은 스크리닝에서 ePRO 다이어리 데이터를 수집하는 데 사용되는 전자 장치의 사용에 대해 참가자를 훈련시켰고, 장치는 16주차 방문 때까지 집에서 사용할 수 있도록 참가자에게 분배되었습니다. ePRO 다이어리는 스크리닝부터 16주차 방문까지 매일 작성되었습니다.

PSD 가려움증 항목은 NRS에서 0(가려움 없음)에서 10(매우 심한 가려움)까지 매일 평가되었습니다. 가려움증에 대한 PSD 점수는 방문 전 일주일 동안 일일 값의 평균이었습니다. 반응은 16주차에 사전 지정된 2.39 반응 역치보다 높은 가려움증 점수의 개선(감소)으로 정의되었습니다. 종료점은 PSD 가려움증 반응이 있는 참가자의 백분율로 특성화되었습니다.
16주 차에
16주차에 스케일링에 대한 환자 증상 일지 응답이 있는 참가자의 비율
기간: 16주 차에
PRO 측정으로 PSD(P-SIM으로 추가 공개됨)는 중등도에서 중증 판상 건선 환자와 관련된 주요 증상을 평가하는 데 사용되었습니다. 사이트 직원은 스크리닝에서 ePRO 다이어리 데이터를 수집하는 데 사용되는 전자 장치의 사용에 대해 참가자를 교육했으며, 장치는 16주차 방문까지 참가자가 집에서 사용할 수 있도록 분배되었습니다. ePRO 다이어리는 스크리닝부터 16주차 방문까지 매일 작성되었습니다. PSD 스케일링 항목은 NRS에서 0(스케일링 없음)에서 10(매우 심각한 스케일링)까지 매일 평가되었습니다. 스케일링에 대한 PSD 점수는 방문 전 일주일 동안 일일 값의 평균이었습니다. 반응은 16주차에 미리 지정된 2.86 반응 역치보다 높은 척도 점수의 개선(감소)으로 정의되었습니다. 끝점은 PSD 스케일링 응답이 있는 참가자의 백분율로 특성화되었습니다.
16주 차에
베이스라인에서 두피 건선(PSO)이 있는 참가자에 대한 16주차에 두피 IGA 반응(깨끗하거나 거의 깨끗함)이 있는 참가자의 비율
기간: 16주 차에
기준선에서 두피 관여가 있는 참가자만 두피 IGA를 완료했습니다. 기준선에서 두피 침범이 있는 참가자는 기준선에서 두피 IGA 점수 >0인 참가자로 정의되었습니다. 두피 병변은 5점 척도(0=깨끗함, 1=거의 깨끗함, 2=약함, 3=보통, 4=심함)를 사용하여 발적, 두께 및 인설의 임상 징후 측면에서 평가하였다. 16주차 두피 IGA 0/1 반응은 기준선에서 16주차까지 최소 2개 범주의 개선이 있는 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1)으로 정의되었습니다.
16주 차에
16주차 PASI90 반응자 중 56주차에 PASI90 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 56주째
PASI90 응답자는 PASI 점수가 기준선에서 90% 감소한 참가자로 정의되었습니다. 56주차에 점수가 누락되었거나 재발 기준을 충족한 연구 참가자를 무반응자(NRI)로 계산했습니다.
56주째
초기 치료 기간 동안 참가자가 연구 치료에 노출된 기간으로 조정된 치료 관련 부작용(TEAE)의 수
기간: 기준선에서 초기 치료 기간 종료까지(최대 16주차)
연구 치료에 대한 노출 기간에 의해 조정된 TEAE의 수는 100 환자-년당 발생률을 제공하도록 조정되었습니다. 참가자가 여러 사건을 경험한 경우, 노출 시간은 고려되는 부작용(AE)의 첫 번째 발생으로 계산되었습니다. 참가자에게 이벤트가 없는 경우 총 위험 시간이 사용되었습니다.
기준선에서 초기 치료 기간 종료까지(최대 16주차)
초기 치료 기간 동안 참가자가 연구 치료에 노출된 기간으로 조정된 심각한 부작용(SAE)의 수
기간: 기준선에서 초기 치료 기간 종료까지(최대 16주차)
연구 치료에 대한 노출 기간에 의해 조정된 SAE의 수는 100 환자-년당 발생률을 제공하도록 조정되었습니다. 참가자에게 여러 이벤트가 있는 경우 노출 시간은 고려 중인 AE의 첫 번째 발생으로 계산되었습니다. 참가자에게 이벤트가 없는 경우 총 위험 시간이 사용되었습니다.
기준선에서 초기 치료 기간 종료까지(최대 16주차)
초기 치료 기간 동안 참가자가 연구 치료에 노출된 기간에 의해 조정된 금단으로 이어지는 TEAE의 수
기간: 기준선에서 초기 치료 기간 종료까지(최대 16주차)
연구 치료제에 대한 노출 기간으로 조정된 중단으로 이어지는 TEAE의 수는 100 환자-년당 발생률을 제공하도록 조정되었습니다. 참가자에게 여러 이벤트가 있는 경우 노출 시간은 고려 중인 AE의 첫 번째 발생으로 계산되었습니다. 참가자에게 이벤트가 없는 경우 총 위험 시간이 사용되었습니다.
기준선에서 초기 치료 기간 종료까지(최대 16주차)
무작위 추출 기간 동안 참가자가 연구 치료에 노출된 기간에 의해 조정된 치료 관련 이상 반응(TEAE)의 수
기간: 초기 치료 기간(16주차) 종료부터 안전성 추적 관찰(최대 56주 기간)까지
연구 치료에 대한 노출 기간에 의해 조정된 TEAE의 수는 100 환자-년당 발생률을 제공하도록 조정되었습니다. 참가자가 여러 사건을 경험한 경우, 노출 시간은 고려되는 부작용(AE)의 첫 번째 발생으로 계산되었습니다. 참가자에게 이벤트가 없는 경우 총 위험 시간이 사용되었습니다.
초기 치료 기간(16주차) 종료부터 안전성 추적 관찰(최대 56주 기간)까지
무작위 추출 기간 동안 참가자가 연구 치료에 노출된 기간으로 조정된 심각한 부작용(SAE)의 수
기간: 초기 치료 기간(16주차) 종료부터 안전성 추적 관찰(최대 56주 기간)까지
연구 치료에 대한 노출 기간에 의해 조정된 SAE의 수는 100 환자-년당 발생률을 제공하도록 조정되었습니다. 참가자에게 여러 이벤트가 있는 경우 노출 시간은 고려 중인 AE의 첫 번째 발생으로 계산되었습니다. 참가자에게 이벤트가 없는 경우 총 위험 시간이 사용되었습니다.
초기 치료 기간(16주차) 종료부터 안전성 추적 관찰(최대 56주 기간)까지
무작위 탈퇴 기간 동안 참가자가 연구 치료에 노출된 기간으로 조정한 탈퇴로 이어지는 TEAE의 수
기간: 초기 치료 기간(16주차) 종료부터 안전성 추적 관찰(최대 56주 기간)까지
연구 치료제에 대한 노출 기간으로 조정된 중단으로 이어지는 TEAE의 수는 100 환자-년당 발생률을 제공하도록 조정되었습니다. 참가자에게 여러 이벤트가 있는 경우 노출 시간은 고려 중인 AE의 첫 번째 발생으로 계산되었습니다. 참가자에게 이벤트가 없는 경우 총 위험 시간이 사용되었습니다.
초기 치료 기간(16주차) 종료부터 안전성 추적 관찰(최대 56주 기간)까지
탈출 치료 동안 참가자가 연구 치료에 노출된 기간에 의해 조정된 치료 관련 부작용(TEAE)의 수
기간: 탈출 기준선(0주차)부터 안전 후속 조치까지(최대 28주 기간)
연구 치료에 대한 노출 기간에 의해 조정된 TEAE의 수는 100 환자-년당 발생률을 제공하도록 조정되었습니다. 참가자가 여러 사건을 경험한 경우, 노출 시간은 고려되는 부작용(AE)의 첫 번째 발생으로 계산되었습니다. 참가자에게 이벤트가 없는 경우 총 위험 시간이 사용되었습니다.
탈출 기준선(0주차)부터 안전 후속 조치까지(최대 28주 기간)
탈출 치료 동안 참가자가 연구 치료에 노출된 기간에 의해 조정된 심각한 부작용(SAE)의 수
기간: 탈출 기준선(0주차)부터 안전 후속 조치까지(최대 28주 기간)
연구 치료에 대한 노출 기간에 의해 조정된 SAE의 수는 100 환자-년당 발생률을 제공하도록 조정되었습니다. 참가자에게 여러 이벤트가 있는 경우 노출 시간은 고려 중인 AE의 첫 번째 발생으로 계산되었습니다. 참가자에게 이벤트가 없는 경우 총 위험 시간이 사용되었습니다.
탈출 기준선(0주차)부터 안전 후속 조치까지(최대 28주 기간)
탈출 치료 동안 참가자가 연구 치료에 노출된 기간에 의해 조정된 금단으로 이어지는 TEAE의 수
기간: 탈출 기준선(0주차)부터 안전 후속 조치까지(최대 28주 기간)
연구 치료제에 대한 노출 기간으로 조정된 중단으로 이어지는 TEAE의 수는 100 환자-년당 발생률을 제공하도록 조정되었습니다. 참가자에게 여러 이벤트가 있는 경우 노출 시간은 고려 중인 AE의 첫 번째 발생으로 계산되었습니다. 참가자에게 이벤트가 없는 경우 총 위험 시간이 사용되었습니다.
탈출 기준선(0주차)부터 안전 후속 조치까지(최대 28주 기간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UCB Biopharma SRL

수사관

  • 연구 책임자: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 5일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 28일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PS0013
  • 2016-003426-16 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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