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Un estudio con un período de tratamiento inicial seguido de un período de retiro aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de bimekizumab en sujetos adultos con psoriasis en placas crónica de moderada a grave (BE READY)

15 de diciembre de 2023 actualizado por: UCB Biopharma SRL

Estudio de fase 3, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo con un período de tratamiento inicial seguido de un período de retiro aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de bimekizumab en sujetos adultos con psoriasis en placa crónica de moderada a grave

Estudio de fase 3 para comparar la eficacia de bimekizumab frente a placebo en el tratamiento de sujetos con psoriasis crónica en placas de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

435

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania
        • Ps0013 202
      • Hamburg, Alemania
        • Ps0013 220
      • Münster, Alemania
        • Ps0013 219
      • Schwerin, Alemania
        • Ps0013 200
      • Witten, Alemania
        • Ps0013 204
  • Australia
      • Carlton, Australia
        • Ps0013 003
      • East Melbourne, Australia
        • Ps0013 008
      • Kogarah, Australia
        • Ps0013 006
  • Canadá
      • Ajax, Canadá
        • Ps0013 658
      • Edmonton, Canadá
        • Ps0013 672
      • Hamilton, Canadá
        • Ps0013 671
      • Markham, Canadá
        • Ps0013 675
      • Mississauga, Canadá
        • Ps0013 663
      • Montréal, Canadá
        • Ps0013 660
      • North Bay, Canadá
        • Ps0013 668
      • Ottawa, Canadá
        • Ps0013 667
      • Québec, Canadá
        • Ps0013 665
      • Surrey, Canadá
        • Ps0013 676
      • Waterloo, Canadá
        • Ps0013 657
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
        • Ps0013 701
      • Seongnam-si, Corea, república de
        • Ps0013 705
      • Seoul, Corea, república de
        • Ps0013 703
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Ps0013 919
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Ps0013 955
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Ps0013 967
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Ps0013 928
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Ps0013 966
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Ps0013 954
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Ps0013 962
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Ps0013 944
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
        • Ps0013 940
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Ps0013 901
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044-2946
        • Ps0013 956
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14221
        • Ps0013 947
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Ps0013 968
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • Ps0013 965
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Ps0013 963
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1716
        • Ps0013 949
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Ps0013 929
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Ps0013 937
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Ps0013 914
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Ps0013 933
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Ps0013 400
      • Moscow, Federación Rusa
        • Ps0013 402
      • Moscow, Federación Rusa
        • Ps0013 403
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Ps0013 404
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Ps0013 405
      • Saratov, Federación Rusa
        • Ps0013 401
      • Yaroslavl, Federación Rusa
        • Ps0013 406
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Ps0013 261
      • Miskolc, Hungría
        • Ps0013 262
      • Orosháza, Hungría
        • Ps0013 253
      • Szeged, Hungría
        • Ps0013 260
      • Szolnok, Hungría
        • Ps0013 250
      • Veszprém, Hungría
        • Ps0013 258
  • Polonia
      • Białystok, Polonia
        • Ps0013 355
      • Białystok, Polonia
        • Ps0013 361
      • Białystok, Polonia
        • Ps0013 369
      • Gdańsk, Polonia
        • Ps0013 352
      • Katowice, Polonia
        • Ps0013 358
      • Katowice, Polonia
        • Ps0013 359
      • Katowice, Polonia
        • Ps0013 366
      • Kielce, Polonia
        • Ps0013 357
      • Kraków, Polonia
        • Ps0013 363
      • Lublin, Polonia
        • Ps0013 356
      • Poznań, Polonia
        • Ps0013 374
      • Szczecin, Polonia
        • Ps0013 353
      • Warsaw, Polonia
        • Ps0013 350
      • Warsaw, Polonia
        • Ps0013 351
      • Warszawa, Polonia
        • Ps0013 354
      • Wrocław, Polonia
        • Ps0013 365
      • Wrocław, Polonia
        • Ps0013 368
      • Wrocław, Polonia
        • Ps0013 370
      • Łódź, Polonia
        • Ps0013 360
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
        • Ps0013 550
      • Reading, Reino Unido
        • Ps0013 554
      • Salford, Reino Unido
        • Ps0013 555

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener al menos 18 años de edad
  • Psoriasis crónica en placas (PSO) durante al menos 6 meses antes de la visita de selección
  • Índice de gravedad del área de psoriasis (PASI) >=12 y área de superficie corporal (BSA) afectada por PSO >=10 % y puntuación de la Evaluación global del investigador (IGA) >=3 en una escala de 5 puntos
  • El sujeto es candidato para terapia con PSO sistémica y/o fototerapia
  • La mujer en edad fértil debe estar dispuesta a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene una infección activa (excepto el resfriado común), una infección grave reciente o antecedentes de infecciones oportunistas, recurrentes o crónicas
  • El sujeto tiene hepatitis viral B o C aguda o crónica concurrente o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • El sujeto tiene una infección conocida de tuberculosis (TB), tiene un alto riesgo de contraer la infección de TB o tiene una infección por micobacterias no tuberculosas (NTMB) actual o anterior.
  • El sujeto tiene cualquier otra condición, incluso médica o psiquiátrica, que, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para su inclusión en el estudio.
  • Presencia de ideación suicida activa o conducta suicida positiva
  • Presencia de depresión mayor moderadamente severa o depresión mayor severa
  • El sujeto tiene cualquier malignidad activa o antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la visita de selección EXCEPTO carcinoma cutáneo escamoso o de células basales tratado y considerado curado, o cáncer de cuello uterino in situ

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte de bimekizumab
Los sujetos recibirán bimekizumab durante 16 semanas. Los sujetos que alcancen ciertos criterios de respuesta predefinidos serán aleatorizados nuevamente para recibir bimekizumab o placebo hasta la semana 56. Los sujetos que no alcancen los criterios de respuesta predefinidos ingresarán al grupo de escape de bimekizumab.
Droga: Bimekizumab
Bimekizumab se administrará en intervalos de tiempo preestablecidos.
Otros nombres:
  • UCB4940
Otro: Placebo
Los sujetos recibirán Placebo en puntos de tiempo preespecificados para mantener el enmascaramiento de los Medicamentos en Investigación.
Otros nombres:
  • PBO
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibirán placebo durante 16 semanas. Los sujetos que alcancen ciertos criterios de respuesta predefinidos procederán con placebo hasta la semana 56. Los sujetos que no alcancen ciertos criterios de respuesta predefinidos ingresarán al grupo de escape de bimekizumab.
Otro: Placebo
Los sujetos recibirán Placebo en puntos de tiempo preespecificados para mantener el enmascaramiento de los Medicamentos en Investigación.
Otros nombres:
  • PBO
Experimental: Brazo de escape de bimekizumab
Los sujetos que no alcancen ciertos criterios de respuesta predefinidos en la semana 16 o después ingresarán al grupo de escape de bimekizumab y recibirán bimekizumab de etiqueta abierta durante 12 semanas.
Droga: Bimekizumab
Bimekizumab se administrará en intervalos de tiempo preestablecidos.
Otros nombres:
  • UCB4940

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con un área de psoriasis y un índice de gravedad de 90 (PASI90) Respuesta en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
Un respondedor PASI90 se definió como un participante que logró una reducción del 90 % con respecto al valor inicial en la puntuación PASI. Cuerpo dividido en 4 áreas: cabeza/brazos/tronco hasta la ingle/piernas hasta la parte superior de las nalgas. Asignación de una puntuación media para el enrojecimiento, grosor y descamación de cada una de las 4 zonas corporales con una puntuación de 0 (claro)-4 (muy marcado). Determinando el porcentaje de piel cubierta con PSO para cada una de las áreas del cuerpo y convirtiendo a una escala de 0-6. PASI final = enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas, multiplicado por la puntuación del área de psoriasis afectada de la sección respectiva y ponderado por el porcentaje de piel afectada de la persona para la sección respectiva. La puntuación PASI mínima posible es 0 = sin enfermedad, la puntuación máxima es 72 = enfermedad máxima. Los participantes del estudio con puntuación faltante en la semana 16 se contaron como no respondedores (NRI).
En la semana 16
Porcentaje de participantes con una respuesta de evaluación global del investigador (IGA) en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
La Evaluación global del investigador (IGA) mide la gravedad general de la psoriasis siguiendo una escala de 5 puntos (0-4), donde la escala 0 = claro, sin signos de psoriasis; presencia de hiperpigmentación posinflamatoria, escala 1= casi transparente, sin engrosamiento; coloración normal a rosada; descamación focal nula a mínima, escala 2= engrosamiento leve, coloración de rosa a rojo claro y descamación predominantemente fina, 3= engrosamiento moderado, claramente distinguible a moderado; rojo opaco a brillante, claramente distinguible a engrosamiento moderado; descamación moderada y 4= engrosamiento severo con bordes duros; coloración brillante a rojo oscuro intenso; descamación severa/gruesa que cubre casi todas o todas las lesiones. La respuesta IGA se definió como Clara o Casi Clara con al menos una mejora de 2 categorías en relación con el valor inicial. Los participantes del estudio con puntuación faltante en la semana 16 se contaron como no respondedores (NRI).
En la semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una respuesta PASI100 en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
Un respondedor PASI100 se definió como un participante que logró una reducción del 100 % con respecto al valor inicial en la puntuación PASI. Cuerpo dividido en 4 áreas: cabeza/brazos/tronco hasta la ingle/piernas hasta la parte superior de las nalgas. Asignación de una puntuación media para el enrojecimiento, grosor y descamación de cada una de las 4 zonas corporales con una puntuación de 0 (claro)-4 (muy marcado). Determinando el porcentaje de piel cubierta con PSO para cada una de las áreas del cuerpo y convirtiendo a una escala de 0-6. PASI final = enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas, multiplicado por la puntuación del área de psoriasis afectada de la sección respectiva y ponderado por el porcentaje de piel afectada de la persona para la sección respectiva. La puntuación PASI mínima posible es 0 = sin enfermedad, la puntuación máxima es 72 = enfermedad máxima. Los participantes del estudio con puntuación faltante en la semana 16 se contaron como no respondedores (NRI).
En la semana 16
Porcentaje de participantes con una respuesta clara de IGA en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
La Evaluación global del investigador (IGA) mide la gravedad general de la psoriasis siguiendo una escala de 5 puntos (0-4), donde la escala 0 = claro, sin signos de psoriasis; presencia de hiperpigmentación posinflamatoria, escala 1= casi clara, sin engrosamiento; coloración normal a rosada; descamación focal nula a mínima, escala 2= engrosamiento leve, coloración de rosa a rojo claro y descamación predominantemente fina, 3= engrosamiento moderado, claramente distinguible a moderado; rojo opaco a brillante, claramente distinguible a engrosamiento moderado; descamación moderada y 4= engrosamiento severo con bordes duros; coloración brillante a rojo oscuro intenso; descamación severa/gruesa que cubre casi todas o todas las lesiones. La respuesta de IGA se definió como Clara con al menos una mejora de >= 2 categorías en relación con el valor inicial. Los participantes del estudio con puntuación faltante en la semana 16 se contaron como no respondedores (NRI).
En la semana 16
Porcentaje de participantes con una respuesta PASI75 en la semana 4
Periodo de tiempo: En la semana 4
Un respondedor PASI75 se definió como un participante que logró una reducción del 75 % con respecto al valor inicial en la puntuación PASI. Cuerpo dividido en 4 áreas: cabeza/brazos/tronco hasta la ingle/piernas hasta la parte superior de las nalgas. Asignación de una puntuación media para el enrojecimiento, grosor y descamación de cada una de las 4 zonas corporales con una puntuación de 0 (claro)-4 (muy marcado). Determinando el porcentaje de piel cubierta con PSO para cada una de las áreas del cuerpo y convirtiendo a una escala de 0-6. PASI final = enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas, multiplicado por la puntuación del área de psoriasis afectada de la sección respectiva y ponderado por el porcentaje de piel afectada de la persona para la sección respectiva. La puntuación PASI mínima posible es 0 = sin enfermedad, la puntuación máxima es 72 = enfermedad máxima. Los participantes del estudio a los que les faltaba una puntuación en una semana determinada se contaron como no respondedores.
En la semana 4
Porcentaje de participantes con una respuesta del diario de síntomas del paciente para el dolor en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16

Como medida PRO, se utilizó el PSD (publicado posteriormente como P-SIM) para evaluar los síntomas clave relevantes para los pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave. El personal del sitio capacitó a los participantes sobre el uso del dispositivo electrónico utilizado para recopilar datos del diario ePRO en la selección, luego se entregó el dispositivo al participante para uso doméstico hasta la visita de la semana 16. El diario ePRO se completó diariamente desde la selección hasta la visita de la semana 16.

El elemento de dolor PSD se evaluó diariamente en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 (sin dolor) a 10 (dolor muy intenso). La puntuación PSD para el dolor en una visita dada fue un promedio de los valores diarios durante la semana anterior a la visita. La respuesta se definió como una mejora (disminución) en la puntuación del dolor superior al umbral de respuesta preespecificado de 1,98 en la semana 16. El criterio de valoración se caracterizó como el porcentaje de participantes con respuesta al dolor PSD.
En la semana 16
Porcentaje de participantes con una respuesta del diario de síntomas del paciente para la picazón en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16

Se utilizó una medida PRO, la PSD (publicada posteriormente como P-SIM) para evaluar los síntomas clave relevantes para los pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave. El personal del sitio capacitó a los participantes sobre el uso del dispositivo electrónico utilizado para recopilar datos del diario ePRO en la selección, luego se entregó el dispositivo al participante para uso doméstico hasta la visita de la semana 16. El diario ePRO se completó diariamente desde la selección hasta la visita de la semana 16.

El elemento de picazón de PSD se evaluó diariamente en un NRS de 0 (sin picazón) a 10 (picazón muy intensa). La puntuación PSD para el picor fue un promedio de los valores diarios durante la semana anterior a la visita. La respuesta se definió como una mejora (disminución) en la puntuación de picor superior al umbral de respuesta preespecificado de 2,39 en la semana 16. El criterio de valoración se caracterizó como porcentaje de participantes con una respuesta de picor PSD.
En la semana 16
Porcentaje de participantes con una respuesta del diario de síntomas del paciente para la escala en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
Como medida PRO, se utilizó el PSD (publicado posteriormente como P-SIM) para evaluar los síntomas clave relevantes para los pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave. El personal del sitio capacitó a los participantes sobre el uso del dispositivo electrónico utilizado para recopilar datos del diario ePRO en la selección, luego se entregó el dispositivo al participante para uso doméstico hasta la visita de la semana 16. El diario ePRO se completó diariamente desde la selección hasta la visita de la semana 16. El elemento de escala PSD se evaluó diariamente en un NRS de 0 (sin escala) a 10 (escala muy severa). La puntuación PSD para escalar fue un promedio de los valores diarios durante la semana anterior a la visita. La respuesta se definió como una mejora (disminución) en la puntuación de escala superior al umbral de respuesta preespecificado de 2,86 en la semana 16. El criterio de valoración se caracterizó como porcentaje de participantes con una respuesta de escala PSD.
En la semana 16
Porcentaje de participantes con respuesta IGA del cuero cabelludo (clara o casi clara) en la semana 16 para participantes con psoriasis del cuero cabelludo (PSO) al inicio
Periodo de tiempo: En la semana 16
Solo los participantes con afectación del cuero cabelludo en la línea de base completaron el IGA del cuero cabelludo. Los participantes con afectación del cuero cabelludo al inicio se definieron como aquellos con una puntuación IGA del cuero cabelludo >0 al inicio. Las lesiones del cuero cabelludo se evaluaron en términos de signos clínicos de enrojecimiento, grosor y descamación usando una escala de 5 puntos (0 = Claro, 1 = Casi Claro, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Severo). La respuesta IGA 0/1 del cuero cabelludo en la semana 16 se definió como clara (0) o casi clara (1) con al menos una mejora de 2 categorías desde el inicio hasta la semana 16.
En la semana 16
Porcentaje de participantes con una respuesta PASI90 en la semana 56 entre los que respondieron PASI90 en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 56
Un respondedor PASI90 se definió como un participante que logró una reducción del 90 % con respecto al valor inicial en la puntuación PASI. Los participantes del estudio sin puntaje en la semana 56 o que cumplieron con el criterio de recaída se contaron como no respondedores (NRI).
En la semana 56
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) ajustado por la duración de la exposición del participante al tratamiento del estudio durante el período de tratamiento inicial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de tratamiento inicial (hasta la semana 16)
El número de TEAE ajustado por la duración de la exposición al tratamiento del estudio se escaló de manera que proporcione una tasa de incidencia por 100 años-paciente. Si un participante tuvo múltiples eventos, el tiempo de exposición se calculó hasta la primera aparición del evento adverso (EA) considerado. Si un participante no tenía eventos, se utilizó el tiempo total en riesgo.
Desde el inicio hasta el final del período de tratamiento inicial (hasta la semana 16)
Número de eventos adversos graves (SAE) ajustado por la duración de la exposición del participante al tratamiento del estudio durante el período de tratamiento inicial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de tratamiento inicial (hasta la semana 16)
El número de SAE ajustado por la duración de la exposición al tratamiento del estudio se escaló de manera que proporcione una tasa de incidencia por 100 años-paciente. Si un participante tuvo múltiples eventos, el tiempo de exposición se calculó hasta la primera aparición del EA considerado. Si un participante no tenía eventos, se utilizó el tiempo total en riesgo.
Desde el inicio hasta el final del período de tratamiento inicial (hasta la semana 16)
Número de TEAE que llevaron al retiro ajustado por la duración de la exposición del participante al tratamiento del estudio durante el período de tratamiento inicial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de tratamiento inicial (hasta la semana 16)
El número de TEAE que dieron lugar a la interrupción ajustado por la duración de la exposición al tratamiento del estudio se escaló de manera que proporcione una tasa de incidencia por 100 años-paciente. Si un participante tuvo múltiples eventos, el tiempo de exposición se calculó hasta la primera aparición del EA considerado. Si un participante no tenía eventos, se utilizó el tiempo total en riesgo.
Desde el inicio hasta el final del período de tratamiento inicial (hasta la semana 16)
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) ajustado por la duración de la exposición del participante al tratamiento del estudio durante el período de retiro aleatorizado
Periodo de tiempo: Desde el final del período de tratamiento inicial (semana 16) hasta el seguimiento de seguridad (hasta 56 semanas de duración)
El número de TEAE ajustado por la duración de la exposición al tratamiento del estudio se escaló de manera que proporcione una tasa de incidencia por 100 años-paciente. Si un participante tuvo múltiples eventos, el tiempo de exposición se calculó hasta la primera aparición del evento adverso (EA) considerado. Si un participante no tenía eventos, se utilizó el tiempo total en riesgo.
Desde el final del período de tratamiento inicial (semana 16) hasta el seguimiento de seguridad (hasta 56 semanas de duración)
Número de eventos adversos graves (SAE) ajustado por la duración de la exposición del participante al tratamiento del estudio durante el período de retiro aleatorizado
Periodo de tiempo: Desde el final del período de tratamiento inicial (semana 16) hasta el seguimiento de seguridad (hasta 56 semanas de duración)
El número de SAE ajustado por la duración de la exposición al tratamiento del estudio se escaló de manera que proporcione una tasa de incidencia por 100 años-paciente. Si un participante tuvo múltiples eventos, el tiempo de exposición se calculó hasta la primera aparición del EA considerado. Si un participante no tenía eventos, se utilizó el tiempo total en riesgo.
Desde el final del período de tratamiento inicial (semana 16) hasta el seguimiento de seguridad (hasta 56 semanas de duración)
Número de TEAE que llevaron al retiro ajustado por la duración de la exposición del participante al tratamiento del estudio durante el período de retiro aleatorizado
Periodo de tiempo: Desde el final del período de tratamiento inicial (semana 16) hasta el seguimiento de seguridad (hasta 56 semanas de duración)
El número de TEAE que dieron lugar a la interrupción ajustado por la duración de la exposición al tratamiento del estudio se escaló de manera que proporcione una tasa de incidencia por 100 años-paciente. Si un participante tuvo múltiples eventos, el tiempo de exposición se calculó hasta la primera aparición del EA considerado. Si un participante no tenía eventos, se utilizó el tiempo total en riesgo.
Desde el final del período de tratamiento inicial (semana 16) hasta el seguimiento de seguridad (hasta 56 semanas de duración)
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) ajustado por la duración de la exposición del participante al tratamiento del estudio durante el tratamiento de escape
Periodo de tiempo: Desde la línea base de escape (semana 0) hasta el seguimiento de seguridad (hasta 28 semanas de duración)
El número de TEAE ajustado por la duración de la exposición al tratamiento del estudio se escaló de manera que proporcione una tasa de incidencia por 100 años-paciente. Si un participante tuvo múltiples eventos, el tiempo de exposición se calculó hasta la primera aparición del evento adverso (EA) considerado. Si un participante no tenía eventos, se utilizó el tiempo total en riesgo.
Desde la línea base de escape (semana 0) hasta el seguimiento de seguridad (hasta 28 semanas de duración)
Número de eventos adversos graves (SAE) ajustado por la duración de la exposición del participante al tratamiento del estudio durante el tratamiento de escape
Periodo de tiempo: Desde la línea base de escape (semana 0) hasta el seguimiento de seguridad (hasta 28 semanas de duración)
El número de SAE ajustado por la duración de la exposición al tratamiento del estudio se escaló de manera que proporcione una tasa de incidencia por 100 años-paciente. Si un participante tuvo múltiples eventos, el tiempo de exposición se calculó hasta la primera aparición del EA considerado. Si un participante no tenía eventos, se utilizó el tiempo total en riesgo.
Desde la línea base de escape (semana 0) hasta el seguimiento de seguridad (hasta 28 semanas de duración)
Número de TEAE que conducen al retiro ajustado por la duración de la exposición del participante al tratamiento del estudio durante el tratamiento de escape
Periodo de tiempo: Desde la línea base de escape (semana 0) hasta el seguimiento de seguridad (hasta 28 semanas de duración)
El número de TEAE que dieron lugar a la interrupción ajustado por la duración de la exposición al tratamiento del estudio se escaló de manera que proporcione una tasa de incidencia por 100 años-paciente. Si un participante tuvo múltiples eventos, el tiempo de exposición se calculó hasta la primera aparición del EA considerado. Si un participante no tenía eventos, se utilizó el tiempo total en riesgo.
Desde la línea base de escape (semana 0) hasta el seguimiento de seguridad (hasta 28 semanas de duración)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UCB Biopharma SRL

Investigadores

  • Director de estudio: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

7 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PS0013
  • 2016-003426-16 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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